Što je Glustin?
Glustin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon. Bijele okrugle tablete sadrže 15, 30 ili 45 mg pioglitazona.
Za što se koristi Glustin?
Glustin se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (poznat i kao dijabetes neovisan o inzulinu). Može se koristiti sam (monoterapija) u bolesnika (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) koji ne mogu uzimati metformin (lijek protiv dijabetesa). Također se može koristiti zajedno s drugim lijekom za dijabetes (dualna terapija). Može se dodati metforminu u bolesnika (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) koji nisu primjereno kontrolirani samo metforminom u najvećoj toleriranoj dozi; ili se može dodati u sulfonilureju (drugi antidijabetički lijek) u pacijenata kod kojih je metformin kontraindiciran i koji nisu primjereno kontrolirani samo na sulfonilureji u najvećoj toleriranoj dozi. Može se koristiti zajedno s dva druga antidijabetička lijeka, metforminom i sulfonilurejom, kao trostruka terapija u pacijenata (osobito ako ima prekomjernu tjelesnu težinu) koji nisu adekvatno kontrolirani s ova dva lijeka.
Može se koristiti zajedno s inzulinom u pacijenata koji nemaju odgovarajuću kontrolu samo nad inzulinom i koji ne mogu uzimati metformin.
Kako se koristi Glustin?
Glustin se uzima jednom dnevno, sa ili bez obroka. Dozu je potrebno prilagoditi za najbolji učinak. Preporučena početna doza je 15 mg ili 30 mg jednom dnevno. Dozu će možda trebati povećati nakon jednog ili dva tjedna na 45 mg jednom dnevno. U kombinaciji s metforminom, trenutna doza metformina može nastaviti čak i nakon početka liječenja Glustinom. U kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, trenutna doza sulfoniluree ili inzulina može se nastaviti čak i nakon početka liječenja Glustinom, pod uvjetom da pacijent ne pati od hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi), u kojoj doza sulfoniluree ili inzulina mora biti smanjen.
Kako djeluje Glustin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Pioglitazon, aktivni sastojak Glustina, čini stanice osjetljivijima na inzulin pa tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi, smanjuje se razina glukoze u krvi i to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je Glustin proučavan?
Glustin je proučavan u kliničkim farmakološkim studijama i u kliničkim ispitivanjima. Ukupno je približno 7000 pacijenata dobilo Glustin. U tim je studijama Glustin uspoređen s placebom (lažnim lijekom) ili s drugim antidijabetičkim lijekovima (metformin, gliklazid). Glustin se u nekim studijama također promatrao u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (sulfoniluree, inzulin ili metformin). Druge studije su se bavile dugotrajnom uporabom Glustina: U trostrukoj terapiji djelotvornost Glustina ispitivana je kod više od 1400 pacijenata koji su uzimali kombinaciju metformina i sulfonilureje s dodatkom Glustina ili placeba do najviše 3,5 godine.
Ove su studije mjerile koncentraciju tvari u krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c) što daje "pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi".
Kakvu je korist Glustin pokazao tijekom studija?
Glustin je izazvao pad HbA1c, pokazujući da se glukoza u krvi smanjila s dozama od 15, 30 i 45 mg. Doze ispod 15 mg nisu se pokazale učinkovitima, a doze iznad 45 mg (jednom dnevno) nisu pokazale nikakvu dodatnu korist. Uzet sam od sebe, Glustin je bio jednako učinkovit kao metformin i gliklazid. U kombinaciji s drugim lijekovima, pokazalo se da Glustin poboljšava kontrolu dijabetesa tipa 2 ako se doda u tekuće liječenje. Na kraju studije trostruke terapije, dodavanje Glustina tekućem liječenju metforminom i sulfonilurejom rezultiralo je smanjenjem razine HbA1c za 0,94%, dok je dodavanje placeba rezultiralo smanjenjem od 0,35%. U manjoj studiji koja je ispitivala kombinaciju Glustina i inzulina kod 289 pacijenata, pacijenti kojima je Glustin dodan u inzulin doživjeli su smanjenje razine HbA1c za 0,69% nakon šest mjeseci, u usporedbi s 0,14% kod pacijenata kojima je dodan placebo.
Koji je rizik povezan s Glustinom?
Najčešće nuspojave primijećene s Glustinom bile su smetnje vida, infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), povećanje tjelesne težine i hipoestezija (smanjena osjetljivost na podražaje). Za popis svih nuspojava prijavljenih s Glustinom pogledajte upute za uporabu.
Glustin se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak te u bolesnika s problemima s jetrom, zatajenjem srca ili dijabetičkom ketoacidozom (visoka razina ketona [kiselina] u krvi).
Zašto je Glustin odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Glustina veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipa 2 i preporučilo da mu se odobri stavljanje lijeka u promet. Odbor je također odlučio da se kao monoterapija (tj. Kada se koristi sam) Glustin treba smatrati "alternativom standardnom liječenju (metformin) u pacijenata kod kojih je metformin kontraindiciran".
Više informacija o Glustinu
Dana 11. listopada 2000. Europska komisija izdala je Takeda Europe R & D Center Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Glustin, važeću u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. listopada 2005. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007
Podaci o Glustin - pioglitazonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
