Što je Foscan?
Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg / ml).
Za što se koristi Foscan?
Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalih karcinoma pločastih stanica glave i vrata (vrsta raka koja počinje u stanicama koje oblažu usta, nos, grlo ili uho). Koristi se u pacijenata s drugim tretmanima koji ne duže su učinkovite i nisu prikladne za radioterapiju (liječenje zračenjem), operaciju ili sustavnu kemoterapiju (lijekovi koji se koriste u liječenju raka; "sustavni" znači da imaju namjeru djelovati na cijelo tijelo).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Foscan?
Foscan se smije primjenjivati samo u centru specijaliziranom za liječenje raka, gdje tim može procijeniti pacijentovo liječenje pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje koje koristi djelovanje svjetlosti). Liječenje Foscanom je postupak u dva koraka: lijek se prvo primjenjuje, a zatim aktivira laserom. Lijek se daje kroz trajnu intravenoznu kanilu (tanka cijev trajno umetnuta u venu) u jednoj sporoj injekciji u razdoblju od najmanje šest minuta. Doza je 0,15 mg po kilogramu tjelesne težine. Četiri dana kasnije, cijelo područje zahvaćeno tumorom trebalo bi biti osvijetljeno, do 0,5 cm izvan ruba okoline, svjetlom koje generira laserski izvor na određenoj valnoj duljini otprilike 3 minute i 20 sekundi pomoću optičkog kabela. Svako područje tumorskog tkiva treba osvijetliti samo jednom tijekom svakog tretmana. Tijekom liječenja ostala područja tijela trebaju biti zaštićena od svjetlosti, tako da se lijek aktivira samo na tumoru. Ako je potreban drugi ciklus, to treba učiniti s minimalnim razmakom od četiri tjedna.
Kako Foscan djeluje?
Aktivni sastojak koji se nalazi u Foscanu, temoporfin, je fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti). Nakon injekcije Foscana, temoporfin se distribuira po cijelom tijelu, uključujući i tumorsku masu. Kad je osvijetljen laserskim svjetlom u jednom
s obzirom na valnu duljinu, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom prisutnim u stanicama, stvarajući visoko reaktivnu i otrovnu vrstu kisika. Ubija stanice reagirajući s njihovim komponentama (bjelančevine i DNA) i uništavajući ih. Ograničavanjem osvjetljenja na tumor oštećuju se samo tumorske stanice, bez utjecaja na druge dijelove tijela.
Kako je Foscan proučavan?
Foscan je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno 409 pacijenata s rakom glave ili vrata. Prve tri studije imale su za cilj ispitati je li rak očišćen nakon do tri ciklusa liječenja Foscanom u ukupno 189 pacijenata. Četvrta studija usredotočila se na smanjenje simptoma kod 220 pacijenata s uznapredovalim rakom glave i vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili radioterapiji. U svim studijama, odgovor na liječenje procijenjen je između 12. i 16. tjedna nakon posljednjeg ciklusa uzimanja Foscana; međutim, Foscan nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekovima.
Kakvu je korist Foscan pokazao tijekom studija?
Rezultati prvih triju studija nisu se činili dovoljnima da potvrde učinkovitost Foscana u iskorjenjivanju raka glave i vrata. S druge strane, u studiji koja je procjenjivala poboljšanje simptoma u pacijenata s uznapredovalim stadijem raka glave i vrata, 28 pacijenata (22%) od 128 promatranih ispitanika pokazalo je značajno poboljšanje najneugodnijih simptoma. Smanjenje veličine tumora također je primijećeno u oko četvrtine pacijenata uključenih u ovu studiju.
Koji su rizici povezani s Foscanom?
Najčešće nuspojave uz Foscan (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su bol na mjestu ubrizgavanja, u tumor ili u lice, krvarenje, ožiljci, nekroza usta (smrt stanica ili tkiva u ustima) , disfagija (poteškoće pri gutanju), edem lica (oteklina) i zatvor.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Foscan pogledajte upute za uporabu.
Foscan se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neki od sastojaka. Foscan se ne smije koristiti u bolesnika s porfirijom (nemogućnost metabolizma porfirina), drugim bolestima pogoršanim svjetlošću, alergijom na porfirin ili tumorima koji se šire na krvnu žilu ili su blizu mjesta osvjetljenja. Foscan se također ne smije davati pacijentima koji će biti podvrgnuti operaciji u sljedećih 30 dana, pacijentima s očnom bolešću koja zahtijeva procjenu "prorezane lampe" (alat koji oftalmolozi koriste za gledanje unutar oka). "Oko" za sljedećih 30 dana ili pacijentima koji se već liječe drugim lijekom koji povećava osjetljivost na svjetlo.
Šest mjeseci nakon injekcije Foscana, pacijenti bi trebali izbjegavati izlaganje jakom svjetlu kako bi izbjegli rizik od opeklina kože. Za dodatne pojedinosti pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Foscan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su učinci Foscana na ublažavanje simptoma povezanih s uznapredovalim rakom glave i vrata vrijedni pažnje. Stoga je Odbor odlučio da su koristi Foscana veće od rizika za palijativno liječenje pacijenata s uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji nisu uspjeli na prethodnim terapijama i nisu prikladni za radioterapiju, operaciju ili sustavnu kemoterapiju. Odbor je preporučio objavljivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Foscan.
Foscan je u početku bio odobren pod "iznimnim okolnostima" jer je, zbog činjenice da je bolest rijetka i iz znanstvenih razloga, u vrijeme izdavanja odobrenja bio oskudan podatak. Kako je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, ograničenje "iznimnih okolnosti" "uklonjen je 21. svibnja 2008.
Ostale informacije o Foscanu:
Dana 24. listopada 2001. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Foscan, važeće na području cijele Europske unije.
trgovina je obnovljena 24. listopada 2006. Nositelj odobrenja za promet je tvrtka Biolitec Pharma ltd.
Za potpunu verziju Foscan EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008
Podaci o Foscan - temoporfinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
