Što je Orbactiv i za što se koristi?
Orbactiv je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkiva ispod kože) uključujući infektivni celulitis (upala dubokog tkiva kože), apscese kože i zaražene rane. Sadrži aktivni sastojak oritavancin. Prije uporabe Orbactiva liječnici bi trebali razmotriti službene smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.
Kako se koristi Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv je dostupan u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je 1.200 mg primijenjena kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 3 sata.
Kako djeluje Orbactiv - oritavancin?
Aktivni sastojak u Orbactivu, oritavancin, je vrsta antibiotika koja se naziva glikopeptid. Djeluje tako što sprječava određene bakterije da formiraju vlastite stanične stijenke, ubijajući te organizme. Pokazalo se da Orbactiv djeluje protiv bakterija (kao što je Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. U sažetku karakteristika proizvoda (također uključenih u EPAR) prikazan je popis bakterija protiv kojih je Orbactiv aktivan.
Kakvu je korist Orbactiv - oritavancin pokazao tijekom studija?
Orbactiv koji se daje kao jedna infuzija uspoređen je sa 7-10-dnevnim liječenjem vankomicinom (drugim glikopeptidom) u dvije glavne studije koje su obuhvatile ukupno 1.959 pacijenata s akutnim bakterijskim infekcijama kože i struktura kože, uključujući infektivni celulitis, kožne apscese i zaražene rane . Istražene infekcije također su uključivale stanja uzrokovana MRSA. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su odgovorili na početnu terapiju u roku od 3 dana, pokazujući poboljšanje kože na zaraženom području i nestanak groznice, tako da nije bilo potrebe za novim antibiotikom. Studije su također uzele u obzir broj pacijenata koji su se oporavili od infekcije na kraju liječenja. Orbactiv je u liječenju infekcije imao 'barem jednako učinkovit učinak kao vankomicin: 80,1% pacijenata koji su odgovorili na liječenje liječenih Orbactivom u prvom ispitivanju i 82,3% onih u drugom ispitivanju u usporedbi s 82,9% odnosno 78,9% ispitanika liječenih vankomicinom. Osim toga, 82,7% pacijenata liječenih Orbactivom u prvom ispitivanju i 79,6% onih u drugom ispitivanju izliječeno je od infekcije u usporedbi s 80,5% odnosno 80,0% ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Koji je rizik povezan s primjenom Orbactiva - oritavancina?
Najčešće nuspojave kod lijeka Orbactiv (primijećene u 5 pacijenata ili više u 100) su mučnina, reakcije preosjetljivosti ili reakcije na mjestu ubrizgavanja i glavobolja. Najčešće nuspojave povezane s prekidom terapije bile su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju). Pacijenti liječeni Orbactivom ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) najmanje 48 sati nakon doze Orbactiva . Za potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Orbactiv pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Orbactiv - oritavancin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Orbactiva veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP smatra da bi Orbactiv, koji se može davati u jednoj dozi, mogao predstavljati valjanu alternativnu mogućnost liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i struktura kože. Iako je općenito sigurnosni profil Orbactiva sličan onom od ostalih glikopeptida , CHMP je primijetio da su se neke nuspojave, uključujući apscese i infekcije kostiju, javljale češće. CHMP je smatrao da se te nuspojave mogu kontrolirati i na odgovarajući način rješavati u informacijama o proizvodu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Orbactiv - oritavancina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Orbactiva. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Orbactiv dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Orbactivu - oritavancinu
Dana 19. ožujka 2015. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Orbactiv, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Orbactivom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
Podaci o Orbactiv - oritavancinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
