Što je Edistride - Dapagliflozin i za što se koristi?
Edistride je lijek indiciran za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Edistride se može koristiti samostalno (sam) kada prehrana i tjelovježba ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu razine glukoze u krvi (šećera) u pacijenata koji ne podnose metformin (drugi lijek za dijabetes).
Edistride se također može koristiti kao dodatna terapija u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, u kombinaciji s prehranom i tjelovježbom, ne omogućuju odgovarajuću kontrolu dijabetesa.
Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Ovaj lijek je isti kao i Forxiga, koja je već odobrena u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Forxigu složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Edistride ("informirani pristanak").
Kako se koristi Edistride - Dapagliflozin?
Edistride je dostupan u obliku tableta (5 i 10 mg) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Ako se Edistride koristi u kombinaciji s inzulinom ili s lijekovima koji potiču tjelesnu proizvodnju inzulina, možda će biti potrebno smanjiti dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi). Budući da učinci Edistrida ovise o bubrežnoj funkciji, Učinkovitost lijeka je smanjena u pacijenata s bubrežnom disfunkcijom. Stoga se primjena Edistrida ne preporučuje u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom disfunkcijom. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se početna doza od 5 mg.
Kako djeluje Edistride - Dapagliflozin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili u kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi.
Djelatna tvar u lijeku Edistride, dapagliflozin, djeluje tako što blokira protein u bubrezima koji se naziva natrij-glukoza tip 2 kotransporter (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za ponovnu apsorpciju glukoze u krvotoku (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira u bubrege. Blokirajući djelovanje SGLT2, Edistride potiče eliminaciju više glukoze kroz urin, a posljedično i smanjenje koncentracije glukoze u krvi.
Kakvu je korist Edistride - Dapagliflozin pokazao tijekom studija?
Edistride koji se koristi sam za sebe uspoređen je s placebom (lažnim lijekom) u dvije studije koje su uključivale 840 pacijenata s dijabetesom tipa 2. Treća studija uspoređivala je Edistride sa sulfonilureom (glipizidom), oba u kombinaciji s metforminom u 814 pacijenata. Četiri druge studije uspoređivale su Edistride s placebom kao dodatnu terapiju u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom (glimepiridom), tiazolidindionom ili inzulinom u 2.370 pacijenata. U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila razina u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Edistride je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju razine HbA1c kada se koristi sam i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Kada se koristio sam u dozi od 10 mg, Edistride je nakon 24 tjedna smanjio razinu HbA1c za 0,66% više od placeba. U kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, Edistride 10 mg smanjio je razinu HbA1c za 0,54-0,68% više od placeba nakon 24 tjedna.
U usporedbi s terapijom sulfonilurejom, Edistride je pokazao barem jednaku učinkovitost: oba su lijeka rezultirala smanjenjem razine HbA1c za 0,52% nakon 52 tjedna.
Koji je rizik povezan s Edistride - Dapagliflozin?
Najčešća nuspojava kod lijeka Edistride (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija kada se daje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja Edistridea pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Edistride - Dapagliflozin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Edistridea veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
CHMP je zaključio da se Edistride pokazao učinkovitim u snižavanju razine glukoze u krvi u pacijenata s dijabetesom tipa 2, kada se koristi sam i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima s različitim mehanizmima djelovanja. Uočeni su i drugi blagotvorni učinci, uključujući gubitak težine i smanjenje u krvnom tlaku.
Često uočene nuspojave, poput povećanja genitalnih i, u manjoj mjeri, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje nose urin), bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje i smatraju se upravljivim. Manji, ali veći broj karcinoma mjehura, dojke i prostate primijećen je u bolesnika liječenih Edistrideom nego u skupini koja je primala placebo. Međutim, nije bilo razlike među skupinama kada su uzeti u obzir svi tipovi tumora; nadalje, pretkliničke studije koje su ispitivale rizik od razvoja raka uz Edistride nisu pronašle taj rizik. Odbor je preporučio daljnja istraživanja kako bi se istražio ovaj aspekt.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Edistride - Dapagliflozina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Edistride koristi što je moguće sigurnije.Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Edistride dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Ostali podaci o Edistrideu - Dapagliflozinu
Za više informacija o terapiji Edistrideom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Edistride - Dapagliflozinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
