Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
Cinakalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih i starijih pacijenata:
- za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću koji moraju proći dijalizu kako bi očistili krv od otpadnih tvari.Hiperparatireoidizam je stanje u kojem paratireoidne žlijezde u vratu proizvode previše paratiroidnog hormona (PTH), koji može uzrokovati visoke razine kalcija u krvi i uzrokuju bolove u kostima i zglobovima, kao i deformitete ruku i nogu. "Sekundarno" znači da je "hiperparatiroidizam uzrokovan" drugom bolešću. Cinakalcet Mylan može se koristiti kao dio režima liječenja koji uključuje tvari koje vežu fosfate ili vitamin D;
- za smanjenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) u bolesnika s paratireoidnim karcinomom (karcinom paratiroidnih žlijezda) ili primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih kirurško uklanjanje paratireoidnih žlijezda nije moguće ili, prema procjeni liječnika, nije prikladno "Primarno" znači da "hiperparatiroidizam nije uzrokovan" drugom bolešću.
Cinakalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinakalcet i „generički lijek“. To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
Cinakalcet Mylan dostupan je u tabletama od 30, 60 i 90 mg. U sekundarnom hiperparatireoidizmu, preporučena početna doza za odrasle je 30 mg jednom dnevno. Doza se prilagođava svaka 2-4 tjedna, ovisno o razini pacijentovog PTH, do maksimalne doze od 180 mg jednom dnevno. Jednom dnevno. Razine PTH treba ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jedan do četiri tjedna nakon svake prilagodbe doze Cinacalcet Mylana. Razine kalcija u krvi treba mjeriti često i unutar tjedan dana nakon svake prilagodbe doze. Doza Cinacalcet Mylan Nakon što se utvrdi doza održavanja, razine se trebaju mjeriti svaki mjesec, a razine PTH treba mjeriti svakih 1-3 mjeseca.
U bolesnika s rakom štitnjače ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza Cinacalcet Mylana za odrasle je 30 mg dva puta dnevno. Dozu je potrebno povećavati svaka 2-4 tjedna bez prekoračenja maksimalne doze od 90 mg tri ili četiri puta dnevno, kako bi se koncentracija kalcija u krvi vratila na normalnu razinu.
Cinakalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka. Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
Djelatna tvar u lijeku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij na paratireoidnim žlijezdama koje reguliraju lučenje PTH. Povećanjem osjetljivosti ovih receptora, cinakalcet uzrokuje smanjenje proizvodnje PTH u paratireoidnim žlijezdama. Smanjenje razine PTH također rezultira smanjenjem razine kalcija u krvi.
Kako je Cinacalcet Mylan proučavan?
Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, studije na pacijentima bile su ograničene na testove kako bi se utvrdilo da je bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koje su prednosti i rizici lijeka Cinacalcet Mylan?
Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da je Cinacalcet Mylan usporedive kvalitete i bioekvivalentan Mimpari. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju lijeka Mimpara, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Cinacalcet Mylan odobri za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cinacalcet Mylan?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Cinacalcet Mylan. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Cinacalcet Mylan dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Ostale informacije o Cinacalcet Mylan
Za više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku .. Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može naći na web stranici Agencije.
Podaci o lijeku Cinacalcet Mylan objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
