Što je Benlysta - belimumab?
Benlysta je prašak od kojeg se dobiva otopina za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži djelatnu tvar belimumab.
Za što se koristi Benlysta?
Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih osoba sa sistemskim eritematoznim lupusom pozitivnim na antitijela (SLE) s visokim stupnjem aktivnosti bolesti unatoč standardnoj terapiji.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Benlysta - belimumab?
Liječenje lijekom Benlysta trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SEL.
Benlysta se daje kao intravenozna infuzija tijekom "jednog" sata. Preporučena doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine. Prve tri doze daju se u intervalima od dva tjedna. Nakon toga, Benlysta se uzima u intervalima od četiri tjedna.
Liječnik će možda morati razmisliti o prekidu ili prekidu liječenja ako se u bolesnika jave reakcije na infuziju (uključujući eritem, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske). Stoga se Benlysta smije primjenjivati samo u okruženju u kojem se s takvim reakcijama može odmah riješiti .
Kako Benlysta djeluje - belimumab?
SLE je bolest u kojoj imunološki sustav (prirodna obrana tijela) napada pacijentove stanice i tkiva uzrokujući upalu i oštećenje različitih organa. Može zahvatiti gotovo svaki organ i smatra se da uključuje vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B limfociti. Limfociti B općenito proizvode antitijela (proteine) koja pomažu u borbi protiv infekcija. U SLE -u neka od tih antitijela napadaju tjelesne stanice i organe (autoantitijela).
Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je antitijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo razvijeno za prepoznavanje i vezivanje za specifičnu strukturu (antigen) prisutnu u tijelu. Belimumab je dizajniran za vezanje i blokiranje proteina zvanog BLyS, koji pomaže B limfocitima da žive dulje. Blokirajući djelovanje BLyS -a, belimumab skraćuje životni vijek B limfocita, čime se smanjuje upala i oštećenje organa vidljivo kod SEL.
Kako je ispitivano Benlysta - belimumab?
Benlystini učinci prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Benlysta (davana u dozama od 1 i 10 mg / kg tjelesne težine) uspoređena je s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije koje su uključivale 1693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE -om. Pacijenti su tijekom studija nastavili primati standardnu terapiju SLE -om. U obje studije glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata čija se aktivnost bolesti smanjila na određenu razinu nakon 12 mjeseci.
Kakvu je korist Benlysta - belimumab pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je Benlysta učinkovitija od placeba u smanjenju aktivnosti bolesti kada se koristi kao pomoćna terapija kod SLE. U prvom ispitivanju, Benlysta doza od 10 mg / kg bila je učinkovita u 43 % pacijenata u usporedbi s 34. % ispitanika liječenih placebom . U drugom ispitivanju doza od 10 mg / kg Benlyste bila je učinkovita u 58% pacijenata u usporedbi s 44% ispitanika liječenih placebom. U obje studije doza od 10 mg / kg Benlyste bila je učinkovitija od Doza od 1 mg / kg.
Koji je rizik povezan s Benlystom - belimumabom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Benlysta (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su proljev i mučnina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Benlysta pogledajte upute za uporabu.
Benlysta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na belimumab ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Benlysta - belimumab odobren?
CHMP je smatrao da Benlysta, koja se koristi kao dodatna terapija u pacijenata sa SLE, smanjuje aktivnost bolesti bez ozbiljnog rizika za pacijenta. Lijek može izazvati reakcije preosjetljivosti i infuzije, kao i infekcije, ali se općenito dobro podnosi. CHMP također je primijetio da ne postoje učinkovite alternativne terapije za pacijente koji su već bili na standardnom liječenju.Odbor je odlučio da su koristi Benlyste veće od rizika i preporučio da se za to odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Benlysti - belimumabu
Dana 13. srpnja 2011. Europska komisija izdala je "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Benlystu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Benlysta pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
Podaci o Benlysta - belimumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
