Što je Amlodipin / Valsartan Mylan i za što se koristi?
Amlodipin / Valsartan Mylan je lijek koji se koristi u pacijenata s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana samo amlodipinom ili valsartanom. Izraz "bitan" ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.
Amlodipin / Valsartan Mylan sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. To je 'generički lijek'. To znači da je Amlodipin / Valsartan Mylan sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exforge. Za više informacija o generičkim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana). Uobičajena doza je jedna tableta dnevno oralno s vodom. Preporučuje se da pacijent prije prelaska na kombiniranu tabletu uzima amlodipin i valsartan kao zasebne tablete ili kapsule. Snaga tablete za uporabu ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je pacijent prethodno uzimao.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Obojica su dva antihipertenzivna lijeka koji su zasebno dostupni u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-ih. Djeluju na sličan način kako bi smanjili krvni tlak dopuštajući opuštanje krvnih žila. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim smanjenje krvnog tlaka, krvnog tlaka, poput moždanog udara.
Amlopidin je blokator kalcijevih kanala. Blokira određene kanale na površini stanice kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice. Kada kalcij ulazi u mišićne stanice stijenki krvnih žila, uzrokuje kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, čime potiče opuštanje krvnih žila.
Valsartan je 'antagonist receptora angiotenzina II', što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući proširenje krvnih žila.
Kakvu je korist Amlodipin / Valsartan Mylan pokazao tijekom studija?
Budući da je Amlodipin / Valsartan Mylan generički lijek, studije kod pacijenata bile su ograničene na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije s referentnim lijekom Exforge. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koji je rizik povezan s primjenom amlodipina / valsartana Mylana?
Budući da je Amlodipin / Valsartan Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Amlodipin / Valsartan Mylan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Amlodipin / Valsartan Mylan usporedive kvalitete te da je bioekvivalentan / usporediv s Exforgeom.Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Exforgea, koristi nadmašuju identificirane rizike. i preporučio da se Amlodipin / Valsartan Mylan odobri za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Amlodipina / Valsartana Mylana?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Amlodipin / Valsartan Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Amlodipin / Valsartan Mylan dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Amlodipinu / Valsartanu Mylanu
Cjelovitu verziju EPAR -a za Amlopidin / Valsartan Mylan potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji amlopidinom / valsartan milanom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Podaci o Amlodipinu / Valsartan Mylanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
