Actelsar HCT

Što je Actelsar HCT i za što se koristi?

Actelsar HCT je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari telmisartan i hidroklorotiazid. Koristi se u odraslih osoba s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana samo telmisartanom. Izraz "bitan" ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.
Actelsar HCT je 'generički lijek'. To znači da je Actelsar HCT sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom MicardisPlus. Za više informacija o generičkim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Actelsar HCT?

Actelsar HCT dostupan je u obliku tableta (40 mg ili 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida) koje se uzimaju oralno s tekućinom jednom dnevno. Doza Actelsar HCT -a za uporabu ovisi o dozi telmisartana koju je pacijent prethodno uzimao: pacijenti koji uzimaju 40 mg telmisartana trebaju uzeti tablete od 40 / 12,5 mg, a pacijenti koji uzimaju 80 mg telmisartana trebaju uzeti tablete od 80 / 12,5 mg. Tablete od 80/25 mg trebaju se primijeniti pacijentima kod kojih se krvni tlak ne kontrolira primjenom tableta od 80 / 12,5 mg ili pacijentima koji su stabilizirani primjenom dviju aktivnih tvari odvojeno prije prelaska na Actelsar HCT.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako Actelsar HCT djeluje?

Actelsar HCT sadrži dvije aktivne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.
Telmisartan je 'antagonist receptora angiotenzina II', što znači da inhibira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokirajući receptore za koje se angiotenzin II normalno veže, telmisartan sprječava djelovanje hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija dviju djelatnih tvari ima dodatni učinak i snižava krvni tlak u većoj mjeri od dva lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s hipertenzijom, uključujući moždani udar.

Kako je Actelsar HCT proučavan?

Budući da je Actelsar HCT generički lijek, studije na pacijentima bile su ograničene na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije s referentnim lijekom, MicardisPlus.Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.

Koje su prednosti i rizici lijeka Actelsar HCT?

Budući da je Actelsar HCT generički lijek koji je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Actelsar HCT odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da Actelsar HCT ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan s MicardisPlusom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju MicardisPlusa, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Actelsar HCT odobri za uporabu u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Actelsar HCT -a?

Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Actelsar HCT dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti.

Više informacija o Actelsar HCT

Dana 13. ožujka 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Actelsar HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju Actelsar HCT EPAR -a potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Actelsar HCT -om pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2013.

Podaci o Actelsar HCT objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.