Aktivni sastojci: Pantoprazol
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete
Ulošci za paket Peptazol dostupni su za veličine pakiranja:- Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete
- Peptazol 40 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi Peptazol? Čemu služi?
Peptazol sadrži djelatnu tvar pantoprazol (u obliku natrijevog seskvihidrata). Peptazol je selektivni "inhibitor protonske pumpe", lijek koji smanjuje količinu kiseline proizvedene u želucu. Koristi se za liječenje želuca i crijeva povezanih s kiselinama.
Peptazol se koristi za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više
- Simptomi (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju) povezani s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom refluksom kiseline iz želuca.
- Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćeno regurgitacijom želučane kiseline) i sprječavanje njegovog ponavljanja.
Peptazol se koristi za liječenje odraslih osoba kod
- Prevencija čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID, na primjer, ibuprofen) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAIL-ima.
Kontraindikacije Kada se Peptazol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Peptazol
- Ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Peptazol
Prije uzimanja Peptazola razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
- Ako imate teške probleme s jetrom. Recite svom liječniku ako ste ikada imali problema s jetrom. Liječnik će vam češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako uzimate Peptazol za dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti.
- Ako trebate nastavak liječenja lijekovima koji se zovu NSAID i uzimate Peptazol jer imate povećan rizik od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Svaki povećani rizik procjenjivat će se na temelju vaših osobnih čimbenika rizika, kao što su dob (65 godina i više), anamneza čira na želucu ili dvanaesniku ili želučano ili crijevno krvarenje.
- Ako imate niske tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnom ste terapiji pantoprazolom. Kao i sva sredstva za smanjenje kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12.
- Ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istodobno s pantoprazolom, pitajte svog liječnika za poseban savjet.
- Pacijenti koji uzimaju više dnevnih doza inhibitora protonske pumpe tijekom dužeg vremenskog razdoblja (godinu dana ili više) mogu imati povećan rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od prijeloma kostiju ako uzimate Peptazol.
- Ako imate nisku razinu magnezija u krvi. Ovaj problem može biti ozbiljan. Niska razina magnezija može se pojaviti u pacijenata koji uzimaju inhibitor protonske pumpe najmanje 3 mjeseca. Ako razina magnezija padne, to se obično događa nakon godinu dana liječenja. Simptomi zbog smanjene razine magnezija mogu se pojaviti, ali se i ne moraju pojaviti.
Obavijestite svog liječnika neposredno prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak "druge, ozbiljnije bolesti:
- nenamjerno smanjenje tjelesne težine (ne zbog dijete ili povećanog programa vježbanja)
- povraćanje, osobito ako se ponavlja
- prisutnost krvi u povraćanju; ovo se može pojaviti kao tamna talog kave u povraćanju
- pojava krvi u stolici koja može djelovati tamno ili katranasto
- otežano gutanje ili bol pri gutanju
- izgleda blijedo i osjeća se slabo (anemija)
- bol u prsima
- bol u želucu
- teški i / ili trajni proljev jer je ovaj lijek povezan sa skromnim povećanjem zaraznog proljeva.
Vaš liječnik može odlučiti da su vam potrebni neki testovi kako biste isključili zloćudnu bolest jer pantoprazol također ublažava simptome raka i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze. Ako vaši simptomi potraju unatoč liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Ako uzimate Peptazol za dugotrajno liječenje (duže od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito kontrolirati. On bi trebao prijaviti sve nove ili iznimne simptome i okolnosti kad god se nađe s liječnikom.
Djeca i adolescenti
Peptazol se ne preporučuje za primjenu u djece jer se nije pokazao učinkovit u djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Peptazola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
- Lijekovi kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koriste se za neke vrste raka) jer Peptazol može spriječiti pravilno djelovanje ovih i drugih lijekova.
- Varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda će vam trebati dodatne provjere.
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije) i drugi lijekovi za liječenje HIV -a.
- Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) ako uzimate metotreksat, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje Peptazolom jer pantoprazol može povećati razinu metotreksata u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite pitajte svog liječnika za savjet, liječnik ili ljekarnik prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek trebate koristiti samo ako vaš liječnik smatra da je korist za vas veća od potencijalnog rizika za fetus ili bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Peptazol: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
- Za liječenje simptoma povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću (npr. Žgaravica, kisela regurgitacija, bol pri gutanju)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje unutar 2 - 4 tjedna - najviše nakon još 4 tjedna. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon toga se svi ponavljajući simptomi mogu kontrolirati uzimanjem jedne tablete dnevno, prema potrebi.
- Za dugotrajno liječenje i sprječavanje recidiva refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se bolest ponovi, liječnik može udvostručiti dozu, u tom slučaju mogu umjesto toga koristiti tablete Peptazol 40 mg, jednu dnevno. Nakon ozdravljenja, doza se može smanjiti natrag na jednu tabletu od 20 mg dnevno.
Odrasli
Za prevenciju čira na dvanaesniku i želucu u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Pacijenti s problemima jetre
Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg dnevno.
Primjena u djece i adolescenata
Ove se tablete ne preporučuju za uporabu u djece mlađe od 12 godina.
Način primjene
Uzmite tablete 1 sat prije jela bez žvakanja ili drobljenja i progutajte ih cijele s malo vode
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Peptazola
Ako ste uzeli više Peptazola nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nema poznatih simptoma predoziranja.
Ako ste zaboravili uzeti Peptazol
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovnu dozu uzmite u zakazano vrijeme.
Ako prestanete uzimati Peptazol
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Peptazola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah se obratite liječniku ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice:
- Teške alergijske reakcije (rijetko učestalost): oticanje jezika i / ili grla, otežano gutanje, osip, otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka vrtoglavica s vrlo brzim otkucajima srca i jako znojenje.
- Ozbiljni kožni poremećaji (učestalost nije poznata): stvaranje mjehurića na koži i brzo pogoršanje općeg stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta / usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) , i osjetljivost na svjetlo.
- Druga ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili groznica, osip i povećani bubrezi ponekad s bolovima pri mokrenju i bolovima u donjem dijelu leđa (teška upala bubrega).
Ostale nuspojave su:
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Glavobolja; vrtoglavica; proljev; osjećaj mučnine, povraćanje; nadutost i nadutost (zrak); zatvor; suha usta; bol u trbuhu i loš osjećaj; osip, osip, osip; svrbež; osjećaj slabosti, umora ili općenito lošeg osjećanja; poremećaji spavanja.
Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, poput Peptazola, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoza) posavjetujte se s liječnikom.
- Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
Promjena ili potpuni nedostatak osjećaja okusa; smetnje vida kao što je zamućen vid; urtikarija; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene težine; povećanje tjelesne temperature; visoka temperatura; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje grudi kod muškaraca.
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Dezorijentiranost.
- Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Halucinacije, zbunjenost (osobito u pacijenata s poviješću ovih simptoma); smanjena razina natrija u krvi, trnci, osjećaj igle i igle, peckanje ili ukočenost; niske razine kalija koje mogu uzrokovati slabost mišića, grčeve ili abnormalni srčani ritam; grč ili grčevi mišića; niske razine kalcija.
Ako uzimate Peptazol više od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se očitovati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Liječnik bi trebao odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi (vidjeti dio 2).
Nuspojave utvrđene krvnim pretragama:
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
povećanje jetrenih enzima.
- Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
povećanje bilirubina; povećana razina masnoće u krvi; drastično smanjenje cirkulirajućih granulocita, povezano s visokom temperaturom.
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
smanjenje broja trombocita, što može uzrokovati više krvarenja ili modrica nego što je uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može dovesti do češćih infekcija; koegzistirajuće abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ambalaži iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Za boce: nemojte koristiti tablete 120 dana nakon prvog otvaranja bočice.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Peptazol sadrži
- Aktivni sastojak je pantoprazol.Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
- Ostali sastojci su:
Jezgra: natrijev karbonat (bezvodni), manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat.
Premaz: hipromeloza, povidon K25, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrij lauril sulfat, trietil citrat.
Tiskarska boja: šelak, crveni, crni i žuti željezov oksid (E172), koncentrirana otopina amonijaka.
Opis izgleda Peptazola i sadržaj pakiranja
Žuta, ovalna, bikonveksna gastrorezistentna tableta (tableta) s oznakom "P20" s jedne strane.
Pakiranje: boce (polietilenski spremnik velike gustoće s polietilenskim čepom s navojem niske gustoće) i blister pakiranja (ALU / ALU žulj) bez kartonske armature ili s kartonskom armaturom (blister za novčanik).
Peptazol je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Pakiranja od 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnih tableta.
Bolnička pakiranja od 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ili 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ili 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PEPTAZOL 20 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta (tableta).
Žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom "P20" smeđom tintom s jedne strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Peptazol je indiciran kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za:
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.
• Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa.
Peptazol je indiciran kod odraslih za:
• Prevencija gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima (vidjeti dio 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Simptomi gastroezofagealnog refluksa
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta 20 mg Peptazola dnevno. Ublažavanje simptoma obično se postiže unutar 2-4 tjedna. Ako to razdoblje nije dovoljno, ublažavanje simptoma obično će se postići unutar daljnja 4 tjedna. Kad se postigne ublažavanje simptoma, ponavljanje simptoma može se kontrolirati primjenom lijeka na zahtjev s 20 mg jednom dnevno, uzimajući jednu tabletu po potrebi. U slučajevima kada se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može održati primjenom na zahtjev, može se razmotriti prelazak na nastavak terapije.
Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa
Za dugotrajno liječenje preporučuje se doza održavanja s jednom tabletom 20 mg Peptazola dnevno, povećavajući na 40 mg pantoprazola dnevno u slučaju recidiva. U tim slučajevima dostupna je tableta Peptazol od 40 mg. Nakon izliječenja relapsa, doza se može ponovno smanjiti na jednu tabletu od 20 mg Peptazola.
Odrasli
Prevencija gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta 20 mg Peptazola dnevno.
Bolesnici s oštećenjem jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (vidjeti dio 4.4).
Pacijenti s oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija
Primjena Peptazola se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti, već ih treba progutati cijele s malo vode 1 sat prije jela.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na supstituirane benzimidazole ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oštećenje jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, tijekom terapije pantoprazolom potrebno je redovito kontrolirati jetrene enzime, osobito pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju povećanja jetrenih enzima liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Primjena Peptazola 20 mg u prevenciji gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) treba biti ograničena na bolesnike koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima i koji imaju povećan rizik od gastrointestinalnih komplikacija.
Procjenu povećanog rizika treba napraviti na temelju prisutnosti pojedinačnih čimbenika rizika, npr. Visoke dobi (> 65 godina), povijesti čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava.
U prisutnosti alarmantnih simptoma
U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melaena) i kada se posumnja ili postoji čir na želucu, mora se isključiti zloćudnost jer liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu .
Ako simptomi potraju unatoč odgovarajućem liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Zajednička administracija s atazavanirom
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti dnevna doza pantoprazola od 20 mg.
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji inhibiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedicu hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim zalihama tijela ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju. dugotrajna terapija ili kada se uoče povezani klinički simptomi.
Dugotrajno liječenje
Kod dugotrajnog liječenja, osobito ako je dulje od jednogodišnjeg razdoblja liječenja, pacijente treba držati pod redovitim nadzorom.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe (PPI), moglo bi se očekivati da će povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Liječenje Peptazolom može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonela I Campylobacter ili C. teško.
Hipomagnezemija
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput pantoprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se kod većine pacijenata poboljšava nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -jem i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Prijelomi kostiju
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova
Zbog izrazite i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH, npr. Nekih azolnih antimikotika poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola i drugih lijekova poput erlotiniba.
Lijekovi protiv HIV -a (atazanavir)
Istodobna primjena atazanavira i drugih lijekova protiv HIV-a čija apsorpcija ovisi o pH s inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lijekova protiv HIV-a i može promijeniti učinkovitost tih lijekova. Stoga se istodobna primjena inhibitori protonske pumpe s atazanavirom se ne preporučuju (vidjeti dio 4.4).
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima, u postmarketinškom razdoblju primijećeno je nekoliko izoliranih slučajeva varijacija međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istodobnog liječenja. Dakle, u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima ( npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje protrombinskog vremena / INR -a na početku liječenja pantoprazolom, kada se prekida ili kada se primjenjuje s prekidima.
Metotreksat
Zabilježeno je da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razinu metotreksata u nekih pacijenata. Stoga, gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, npr. Za karcinom i psorijazu, treba razmotriti privremenu obustavu pantoprazola .
Druge studije interakcije
Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Glavni put metabolizma je demetilacija pomoću CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.
Studije interakcija s lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
Rezultati niza studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (poput piroksikama, diklofenaka, naproksena), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 ( poput etanola), ili ne ometa apsorpciju digoksina posredovanu p-glikoproteinom.
Nema dokaza o interakcijama s istodobno primijenjenim antacidima.
Studije interakcija također su provedene istodobnom primjenom pantoprazola sa srodnim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu uočene klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Peptazol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Stoga se mora donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti / suzdržati se od terapije Peptazolom uzimajući u obzir korist lijeka. dojenje za bebu i korist terapije Peptazolom za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Može se očekivati da će otprilike 5% pacijenata doživjeti nuspojave (nuspojave). Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su proljev i glavobolja, a oba se javljaju u približno 1% pacijenata.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene s pantoprazolom, raspoređene prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Za sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće utvrditi učestalost nuspojava pa su one naznačene učestalošću "nepoznata".
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1. Nuspojave s pantoprazolom u kliničkim studijama i nakon stavljanja u promet
1 Hipokalcijemija povezana s hipomagnezemijom
2 Grč mišića kao posljedica neravnoteže elektrolita
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost do 240 mg intravenozno primijenjena tijekom 2 minute dobro se podnosila.
Budući da se pantoprazol uvelike veže za proteine, ne može se lako dijalizirati.
U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima opijenosti, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke, osim simptomatskog i suportivnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe.
ATC oznaka: A02BC02.
Mehanizam djelovanja
Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji inhibira lučenje klorovodične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih stanica.
Pantoprazol se pretvara u svoj aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica gdje inhibira enzim H +, K + -ATPazu, što je posljednja faza u proizvodnji klorovodične kiseline u želucu. Ova inhibicija ovisi o dozi i utječe i na bazalno i na stimulirano lučenje kiseline. U većine pacijenata simptomi nestaju unutar 2 tjedna. Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i inhibitori H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje želučanu kiselinu i posljedično povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzim distalno od staničnog receptora, može inhibirati lučenje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugim tvarima (acetilkolin, histamin, gastrin). Učinak je isti nakon oralne ili intravenozne primjene proizvoda.
Farmakodinamički učinci
Vrijednosti gastrina natašte povećavaju se tijekom liječenja pantoprazolom. Pri kratkotrajnoj uporabi, u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja razine gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Prekomjerno povećanje javlja se samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blagi do umjerenog povećanja broja specifičnih endokrinih stanica (ECL) u želucu (od jednostavne do adenomatoidne hiperplazije) opaža se u manjem broju slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja. stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želučanih karcinoida pokusi na životinjama nisu primijećeni na ljudima (vidjeti dio 5.3).
Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, utjecaj na endokrine parametre štitnjače pri dugotrajnom liječenju pantoprazolom ne može se u potpunosti isključiti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Pantoprazol se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon jedne oralne doze od 20 mg. Maksimalne serumske koncentracije oko 1-1,5 mcg / ml postižu se u prosjeku oko 2,0 - 2,5 sata nakon primjene, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon ponovljene primjene.
Farmakokinetičke karakteristike se ne mijenjaju nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i intravenske primjene.
Apsolutna bioraspoloživost tablete je približno 77%. Istodobni unos hrane nije utjecao na AUC, maksimalnu serumsku koncentraciju, a time i na bioraspoloživost. Samo će se varijabilnost kašnjenja povećati istovremenim unosom hrane.
Distribucija
Vezanje pantoprazola na proteine u serumu je približno 98%. Volumen distribucije je približno 0,15 l / kg.
Biotransformacija
Tvar se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću CYP2C19 s naknadnom konjugacijom sa sulfatom, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju pomoću CYP3A4.
Uklanjanje
Poluvrijeme terminalne faze je otprilike 1 sat, a klirens je oko 0,1 l / h / kg. Bilo je nekih slučajeva ispitanika s sporim izlučivanjem lijeka. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica, eliminacija poluživot nije u korelaciji s duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline).
Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) metabolita pantoprazola, ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Glavnog metabolita (približno 1,5%) sati) nije mnogo dulje od pantoprazola.
Posebne populacije
Spori metabolizatori
Približno 3% europskog stanovništva ima nedostatak enzima CYP2C19 i naziva se lošim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam pantoprazola vjerojatno će katalizirati prvenstveno CYP3A4. Nakon jednokratne primjene pantoprazola od 40 mg, površina je ispod krivulja koncentracija-vrijeme u plazmi bila je približno 6 puta veća u siromašnih metabolizatora nego u ispitanika koji imaju funkcionalni enzim CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Srednje vršne koncentracije u plazmi porasle su za približno 60%. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.
Oštećenje bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol daje pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluživot pantoprazola je kratak, što se primijeti kod zdravih ispitanika, a dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola.
Iako je poluvrijeme glavnog metabolita umjereno produženo (2-3 sata), izlučivanje je ipak brzo i stoga se ne događa nakupljanje.
Oštećenje jetre
Iako se u bolesnika s cirozom jetre (dječja klasa A i B) vrijeme poluživota povećava do 3-6 sati, a vrijednosti AUC povećavaju za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija je samo skromno povećana za faktor 1,3 u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Umirovljenici
Blagi porast vrijednosti AUC i Cmax primijećen u starijih dobrovoljaca u usporedbi s mlađom skupinom također nije klinički relevantan.
Pedijatrijska populacija
Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola djeci u dobi od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su u rasponu odgovarajućih vrijednosti u odraslih.
Nakon primjene pojedinačnih i.v. doza 0,8 ili 1,6 mg / kg pantoprazola u djece u dobi od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i dobi ili težine. AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima otkrivenim za odrasle.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
Neuroendokrini tumori pronađeni su u dvogodišnjim studijama karcinogenosti na štakorima. Osim toga, papilomi pločastih stanica pronađeni su u prednjem dijelu želuca štakora. Mehanizam kojim derivati benzimidazola izazivaju stvaranje želučanih karcinoida pomno je proučavan i omogućuje nam zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje gastrina koje se javlja kod štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.
U dvogodišnjim studijama na glodavcima uočen je povećan broj tumora jetre kod štakora i ženki miševa, a pripisuje se visokom metabolizmu pantoprazola u jetri.
Blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače primijećen je u skupini štakora liječenih najvećom dozom (200 mg / kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s promjenama katabolizma tiroksina u jetri štakora izazvanim pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.
U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primijećeni su znakovi blage fetotoksičnosti pri dozama većim od 5 mg / kg. Studije nisu pokazale oštećenje plodnosti niti teratogene učinke.
Kod štakora je proučavan transplacentarni prolaz i ustanovljeno je da se on povećava kako gestacija napreduje. Zbog toga se koncentracija pantoprazola u fetusu povećava neposredno prije rođenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra:
Natrijev karbonat, bezvodni
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalcijev stearat
Premazivanje:
Hipromeloza
Povidon K25
Titanov dioksid (E171)
Žuti željezov oksid (E172)
Propilen glikol
Kopolimer metakrilne kiseline-etilakrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrijev lauril sulfat
Trietil citrat
Tiskarska tinta:
Šelak
Crveni željezov oksid (E172)
Crni željezov oksid (E172)
Žuti željezov oksid (E172)
Koncentrirana otopina amonijaka
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Blister pakiranja
3 godine.
Boce
Nije otvoren: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: 120 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
HDPE boce s LDPE navojnim zatvaračem.
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
24 gastrorezistentne tablete
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
48 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14) (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Blister (ALU / ALU blister) bez kartonske ojačanja.
Blister (ALU / ALU blister) s kartonskim pojačanjem (blister za novčanik).
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14) (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 2014.8 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u bočici AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u blisteru AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u blisteru AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u blisteru AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u blisteru AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u blisteru AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u blisteru AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u blisteru AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u bočici AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u bočici AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u bočici AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u bočici AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u bočici AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u bočici AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u blisteru AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 blistera AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 blistera AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 blistera AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 blistera AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 blistera AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u bočici AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 bočica AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 bočica AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 bočica AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 boca AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 bočica AIC n. 031111279 *
(*) pakiranja koja se ne prodaju
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 03. srpnja 2000
Datum posljednje obnove: 27. srpnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11/2014
