Aktivni sastojci: željezo (željezni sulfat)
FERRO-GRAD® 40 tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Ferro-Grad? Čemu služi?
FERRO-GRAD® je lijek na bazi željezovog sulfata, koji pripada kategoriji lijekova protiv anemije.
FERRO-GRAD je naznačen:
- za borilačku terapiju anemije zbog nedostatka željeza.
- U anemijama zbog
- akutni ili kronični gubitak krvi,
- nedostatak unosa ili apsorpcije željeza,
- povećane potrebe za željezom (rast, trudnoća),
- zarazne bolesti.
SASTAV:
Svaka Gradumet tableta sadrži:
- Aktivni princip: Osušeni željezov sulfat 329,7 mg (jednako 105 mg Fe + 2).
- Pomoćne tvari: metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 6000. Pokrivna otopina: celulozni acetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanilin, albumin iz jaja, propilen glikol, polisorbat 80, ricinusovo ulje, saharin.
FARMACEUTSKI OBLIK:
Blister pakiranja od 40 tableta s produljenim oslobađanjem (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA:
Lijek protiv anemije
Kontraindikacije Kada se Ferro-Grad ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente već poznata. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitička anemija.
Ferro-Grad je kontraindiciran u prisutnosti crijevnih divertikula ili u prisutnosti bilo koje druge crijevne opstrukcije.
Željezo je kontraindicirano u pacijenata koji opetovano primaju transfuziju krvi.
Oralni pripravci željeza kontraindicirani su zajedno s parenteralnom terapijom željezom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferro-Grad
Kao i ostale oralne pripravke željeza, Ferro-Grad treba čuvati izvan dohvata djece kako bi se izbjeglo slučajno trovanje željezom.
Promjena boje stolice u crnoj boji može ometati laboratorijske pretrage za otkrivanje krvi u stolici.
Povremeno je test na smolu guaiac dao lažno pozitivne rezultate u krvi.
Izbjegavajte uzimanje oralnih pripravaka na bazi željeza 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.
Izbjegavajte oralni unos preparata na bazi željeza istodobno sa ili 2 sata nakon unosa kinolona.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ferro-Grada
Kao i svi pripravci na bazi željeza, Ferro-Grad također inhibira apsorpciju tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta, a tetraciklini inhibiraju apsorpciju željeza.
Ako se uzimaju obje terapije, tetraciklini se moraju primijeniti 2 sata prije ili 3 sata nakon uzimanja pripravka na bazi željeza. Željezo može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju penicilamina.
Ako se uzimaju obje terapije, penicilamini se moraju primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka na bazi željeza. Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom.
Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka na bazi željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena oralnih pripravaka na bazi željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu.
Također može smanjiti apsorpciju metildope, a kod ispitanika s primarnim hipotireozom i tiroksina.
Upozorenja Važno je znati da:
Međunarodna literatura preporučuje uporabu u slučaju trudnoće i dojenja. U literaturi nije zabilježen učinak na pozornost i sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ferro-Grad: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 tableta dnevno progutati bez žvakanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ferro-Grad
Znakovi teške toksičnosti mogu biti odgođeni jer je željezo u obliku kontroliranog otpuštanja. U akutnoj opijenosti željezom može doći do povećanja propusnosti kapilara, hipovolemije u plazmi, povećanog minutnog volumena srca i iznenadnog kardiovaskularnog kolapsa.
U slučaju predoziranja potrebno je pokušati ubrzati eliminaciju progutanih Gradumet tableta. Emetik treba dati što je prije moguće, nakon čega slijedi, ako je potrebno, ispiranje želuca. Odmah nakon povraćanja, treba primijeniti snažnu dozu fiziološke otopine za čišćenje kako bi se ubrzao prolaz lijeka u crijevni sustav. Tada možete razmišljati o radiološkom pregledu kako biste utvrdili položaj i broj komp
Nuspojave Koje su nuspojave Ferro-Grada
Vjerojatnost želučane netolerancije na željezo u nosaču Gradumet s kontroliranim otpuštanjem je mala. Ako se to dogodi, tableta se može uzeti nakon obroka.Osim toga, sljedeći nuspojave zabilježene su s niskom učestalošću: proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili nelagoda, crna promjena stolice i, u nekim izoliranim slučajevima, alergijske reakcije u rasponu od osipa do anafilaksije.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece. Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GVOŽĐE-GRAD
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip
Osušeni željezov sulfat 329,7 mg
(jednako 105 mg Fe + 2)
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za borilačku terapiju anemije zbog nedostatka željeza. U anemiji zbog akutnog ili kroničnog gubitka krvi, nedostatnog unosa ili apsorpcije željeza, povećanih potreba za željezom (rast, trudnoća). Kod anemije uzrokovane zaraznim bolestima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 tableta dnevno progutati bez žvakanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente već poznata. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitička anemija.
Ferro-Grad je kontraindiciran u prisutnosti crijevnih divertikula ili u prisutnosti bilo koje druge crijevne opstrukcije.
Željezo je kontraindicirano u pacijenata koji opetovano primaju transfuziju krvi.
Oralni pripravci željeza kontraindicirani su zajedno s parenteralnom terapijom željezom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i ostale oralne pripravke željeza, Ferro-Gradumet treba čuvati izvan dohvata djece kako bi se izbjeglo slučajno trovanje željezom.
Izbjegavajte uzimanje oralnih pripravaka na bazi željeza 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacida.
Izbjegavajte oralni unos preparata na bazi željeza istodobno sa ili 2 sata nakon unosa kinolona.
Promjena boje stolice u crnoj boji može ometati laboratorijske pretrage za otkrivanje krvi u stolici.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kao i svi pripravci željeza, Ferro-Grad također inhibira apsorpciju tetraciklina u gastrointestinalnom traktu, a tetraciklini inhibiraju apsorpciju željeza. Ako se uzimaju obje terapije, tetraciklini se moraju primijeniti 2 sata prije ili 3 sata nakon uzimanja pripravka na bazi željeza.
Željezo može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju penicilamina. Ako se uzimaju obje terapije, penicilamini se moraju primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka na bazi željeza.
Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom.
Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka na bazi željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena pripravaka na bazi željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu.
Također može smanjiti apsorpciju metildope, a kod ispitanika s primarnim hipotireozom i tiroksina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Međunarodna literatura preporučuje uporabu u slučaju trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U literaturi nije zabilježen učinak na pozornost i sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Vjerojatnost želučane netolerancije na željezo u nosaču Gradumet s kontroliranim otpuštanjem je mala. Ako se to dogodi, tableta se može uzeti nakon obroka. Osim toga, zabilježeni su sljedeći nuspojave s malom učestalošću: proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili nelagoda, zabilježene su crne promjene boje stolice, au nekim izoliranim slučajevima zabilježene su i alergijske reakcije u rasponu od osipa do anafilaksije.
04.9 Predoziranje
Znakovi teške toksičnosti mogu biti odgođeni jer je željezo u obliku kontroliranog otpuštanja. U akutnoj opijenosti željezom može doći do povećanja propusnosti kapilara, hipovolemije u plazmi, povećanog minutnog volumena srca i iznenadnog kardiovaskularnog kolapsa. U slučaju predoziranja potrebno je pokušati ubrzati eliminaciju progutanih Gradumet tableta. Emetik treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega slijedi, ako je potrebno, ispiranje želuca. Odmah nakon povraćanja, treba primijeniti snažnu dozu fiziološke otopine za čišćenje kako bi se ubrzao prolaz lijeka u crijevni sustav.
Nakon toga se može uzeti u obzir radiološki pregled kako bi se utvrdio položaj i broj Gradumet tableta koje su ostale u gastrointestinalnom sustavu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Apsorpcija željeza događa se u želucu i u prvom dijelu dvanaesnika, a obrnuto je proporcionalna stupnju zasićenja tjelesnih borilačkih zaliha.
Za apsorpciju je bitno da je željezo prisutno kao dvovalentno željezo.
Danas nastojimo objasniti regulaciju apsorpcije elementarnog željeza u odnosu na zasićenje transferina u plazmi i stoga u izravnoj vezi sa zasićenjem naslaga željeza.
Željezo koje prelazi potrebe hemoglobina, mioglobina i drugih staničnih funkcija pohranjuje se kao feritin i hemosiderin, osobito u parenhimskim stanicama jetre i slezene.
Prosječno dnevno izlučivanje željeza u normalnim fiziološkim uvjetima iznosi 0,5-1 mg.
U žena, menstrualni ciklus uključuje daljnje izlučivanje od oko 0,3-1,0 mg dnevno.
Oralna doza od 1 g elementarnog željeza smatra se otrovnom i zahtijeva odgovarajuće liječenje.
Ferro-Grad je Teofarma pripravak koji omogućuje učinkovitu borilačku terapiju na usta, štedeći pacijenta od problema koji ponekad karakteriziraju oralnu primjenu željeza.
Svaka Gradumet tableta sadrži 329,7 mg osušenog željezovog sulfata (što odgovara 105 mg elementarnog željeza) i sastoji se od porozne i inertne smole matrice impregnirane željeznom soli. Vrijeme otpuštanja željeznog sulfata kontrolira se kako bi se oslobodila većina minerala tijekom prolaska tablete u dvanaesnik i u gornji trakt tankog crijeva. Smolasta matrica, ispražnjena od sadržaja, ne apsorbira se i uklanja fekalijama.
Akutna toksičnost: štakor Wistar soj per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toksičnost dulje primjene.
Štakor: Os 326 mg 20 dana.
Željezni sulfat se nalazi u međuprostorima matriksa, a otpušta se nakon otprilike sat vremena nakon unosa tablete, pomoću jednostavnog osmolarnog mehanizma. Željezni ion tada slijedi metaboličku sudbinu uobičajenu za željezo u prehrani.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 6000.
Otopina za premazivanje: celuloza acetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanilin, albumin jaja, propilen glikol, polisorbat 80, ricinusovo ulje, saharin.
06.2 Nekompatibilnost
Kao i svi proizvodi na bazi željeza, IRON-GRAD je također nekompatibilan s penicilaminima zbog rizika od povećane toksičnosti potonjeg.
06.3 Razdoblje valjanosti
Proizvod je stabilan u neotvorenom pakiranju 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od 40 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"105 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 40 tableta - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablete Ferro-Grad 40 09.06.1971
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
