Aktivni sastojci: Ursodeoksiholna kiselina
URSOBIL 150 mg tvrde kapsule
URSOBIL 250 mg tvrde kapsule
Upute o pakiranju Ursobila dostupne su za pakiranja: - URSOBIL 150 mg tvrde kapsule, URSOBIL 250 mg tvrde kapsule
- URSOBIL tablete od 300 mg
- URSOBIL® SIRUPNE KAPI
Zašto se koristi Ursobil? Čemu služi?
URSOBIL je pripravak na bazi žučnih kiselina prirodno prisutnih u organizmu, koji je u stanju otopiti kolesterol u žuči.
Ovaj lijek se koristi za liječenje promjena u proizvodnji žuči u jetri i za poboljšanje topljivosti kolesterola, kako za sprječavanje stvaranja kamenaca, tako i za njihovo lakše otapanje. Ovaj lijek nije učinkovit protiv svih vrsta kamenaca, već samo protiv onih koji nisu vidljivi na X-zrakama (radiolucentni); osobito, kolesterolovo kamenje u žučnom mjehuru (funkcioniranje žučnog mjehura) i kamenje u žučnom kanalu.
Također se koristi za liječenje probavnih problema zbog kvara žučnog mjehura (bilijarna dispepsija).
Kontraindikacije Kada se Ursobil ne smije koristiti
Nemojte uzimati URSOBIL
- ako ste alergični (preosjetljivi) na ursodeoksiholnu kiselinu, žučne kiseline ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate akutnu "upalu žučnog mjehura (žučnog mjehura) ili bilijarnog trakta;
- ako imate začepljenje bilijarnog trakta (začepljenje zajedničkog ili cističnog žučnog kanala);
- ako često patite od bolova u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike);
- ako imate kalcificirano kamenje vidljivo na RTG snimkama;
- ako patite od oslabljene kontraktilnosti žučnog mjehura.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursobil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Liječenje ovim lijekom mora biti pod strogim liječničkim nadzorom.
Prije početka dugotrajne terapije provjerite funkciju jetre (kontrola transaminaza i alkalne fosfataze). Tijekom prva 3 mjeseca liječenja ovim lijekom vaš će liječnik provjeravati parametre funkcije jetre svaka 4 tjedna. Nakon tog razdoblja svaka 3 mjeseca. To vam omogućuje procjenu vašeg odgovora na terapiju (za primarnu bilijarnu cirozu) i dijagnosticiranje potencijalnog oštećenja jetre.
U liječenju žučnih kamenaca u bilijarnom traktu morat ćete vizualizirati žučni mjehur (oralna kolecistografija) ultrazvukom 6-10 mjeseci nakon početka liječenja, kako biste procijenili poboljšanje svog stanja.
Ako imate problema s proljevom, obratite se svom liječniku koji može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Ovaj lijek nije prikladan za liječenje svih vrsta žučnih kamenaca; oni koji imaju veću vjerojatnost otapanja su oni koji nisu vidljivi na x-zrakama (radiolucentni) i mali u funkcioniranju žučnog mjehura.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ursobila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Izbjegavajte uzimanje URSOBIL -a istodobno sa sljedećim lijekovima jer mogu imati smanjenu učinkovitost:
- sekvestranti žučnih kiselina, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola, kao što su kolestiramin i kolestipol ili antacidi koji sadrže aluminijev hidroksid i / ili smektit (aluminijev oksid), jer smanjuju njihovu učinkovitost. Ako je uporaba takvih lijekova potrebna, mora se uzeti 2 sata prije ili nakon uzimanja URSOBIL -a;
- ciklosporin, lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava.U tom slučaju liječnik će morati provjeriti koncentraciju u krvi i prilagoditi dozu;
- ciprofloksacin i dapson, antibiotici koji se koriste protiv infekcija;
- nitrendipin, lijek za snižavanje krvnog tlaka, u tom slučaju može biti potrebno povećanje doze;
- sredstva za snižavanje kolesterola i estrogena u krvi, poput klofibrata, koji mogu potaknuti stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru;
- lijekove koji povećavaju bilijarni klirens kolesterola (hormonski kontraceptivi, neki lijekovi za snižavanje lipida). Žene koje uzimaju URSOBIL za otapanje kamenaca kolesterola trebale bi koristiti učinkovitu nehormonsku metodu kontracepcije jer hormonski kontraceptivi mogu povećati pojavu žučnog kamenca (vidjeti odlomke "Interakcije" i "Trudnoća i dojenje")
- Rosuvastatin (lijek za liječenje hiperkolesterolemije)
- Budesonid (aktivni sastojak koji se koristi za liječenje upalnih manifestacija, osobito alergijskog podrijetla.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno. Prije početka liječenja provjerite da niste trudni.
Ako ste u reproduktivnoj dobi, liječenje možete započeti samo ako koristite sigurnu metodu kontracepcije (ne-hormonske oralne kontraceptive s niskim estrogenom). Ako se liječite od otapanja kamenaca, upotrijebite učinkovit nehormonski kontraceptiv jer hormonski oralni kontraceptivi mogu povećati stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru.
Razine ursodeoksiholne kiseline su vrlo niske i malo je vjerojatno da se očekuju neželjeni učinci u dojenčadi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ursodeoksiholna kiselina nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
URSOBIL 150 mg tvrde kapsule sadrže laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ursobil: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema vašem kliničkom stanju i vašoj podnošljivosti prema lijeku.
Liječenje žučnih kamenaca: kako bi se spriječilo stvaranje kamenaca, preporučena dnevna doza je između 5-10 mg / kg (300 i 600 mg) dnevno, u 2-3 primjene, za produljeno liječenje. Uzmite ovaj lijek s ili nakon jela. Kako bi se održali uvjeti prikladni za otapanje već prisutnog kamenja, trajanje liječenja mora biti najmanje 4-6 mjeseci, što se može povećati i do 12.
Liječenje dispepsije i terapija održavanja: preporučena doza je 300 mg dnevno, također podijeljena u 2-3 primjene.
Ako ste zaboravili uzeti URSOBIL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u dogovoreno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ursobila
U slučaju predoziranja može doći do proljeva. Općenito, drugi simptomi predoziranja su malo vjerojatni jer se apsorpcija ursodeoksiholne kiseline smanjuje s povećanjem doze i stoga se više izlučuje fecesom.
Liječenje predoziranja uključuje reintegraciju tekućina i mineralnih soli. U slučaju intoksikacije primijenite kolestiramin jer on može kelirati žučne kiseline.
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Ursobila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- pastozna stolica ili proljev.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- nepravilnosti crijeva, koje općenito nestaju nastavkom liječenja.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha;
- kalcifikacija žučnih kamenaca;
- teški problemi s jetrom (ciroza jetre), koji djelomično nazaduju nakon prekida terapije;
- urtikarija.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na web stranici: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Dugotrajna terapija visokim dozama ursodeoksiholnom kiselinom (28-30 mg / kg / dan) u bolesnika s primarnim sklerozirajućim kolangitisom (upotreba izvan oznake) povezana je s većom stopom ozbiljnih nuspojava.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Istek".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno skladišten.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što URSOBIL sadrži
URSOBIL 150 mg tvrde kapsule
- Aktivni sastojak je ursodeoksiholna kiselina. Svaka tableta sadrži 150 mg ursodeoksiholne kiseline.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
URSOBIL 250 mg tvrde kapsule
- Aktivni sastojak je ursodeoksiholna kiselina. Svaka tableta sadrži 300 mg ursodeoksiholne kiseline.
- Pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Kako URSOBIL izgleda i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 i 40 tvrdih kapsula od 150 mg. Kutija s 20 i 30 tvrdih kapsula od 250 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
URSOBIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka tvrda kapsula od 150 mg sadrži:
Aktivni princip:
- Ursodeoksiholna kiselina 150 mg
Pomoćne tvari: laktoza
Svaka tvrda kapsula od 250 mg sadrži:
Aktivni princip:
-Usodeoksiholna kiselina 250 mg
Jedna tableta od 300 mg sadrži:
Aktivni princip
- Ursodeoksiholna kiselina 300 mg
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
- tvrde kapsule od 150 mg
- Tvrde kapsule od 250 mg
- tablete od 300 mg
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kvalitativne ili kvantitativne promjene biligenetske funkcije, uključujući oblike sa žučom prezasićenom kolesterolom, kako bi se suprotstavili stvaranju kolesterolskih kamenaca ili stvorili prikladne uvjete za otapanje ako su već prisutni radioosvijetljeni kamenci: osobito žučni kamenci u funkcionirajućem žučnom mjehuru i kamenje u zaostatku koledoha ili se ponavlja nakon operacija bilijarnog trakta.
Bilijarna dispepsija.
04.2 Doziranje i način primjene -
Kod dulje uporabe: za smanjenje litogenih svojstava žuči, prosječna dnevna doza je 5-10 mg / kg u 2-3 primjene.
Kako bi se održali uvjeti prikladni za otapanje već prisutnog kamenja, trajanje tretmana mora biti najmanje 4-6 mjeseci, čak i do 12.
Kod dispeptičkih sindroma i terapije održavanja općenito su dovoljne doze od 300 mg / dan, podijeljene u 2-3 primjene.
Doze se mogu mijenjati prema procjeni liječnika; posebice, izvrsna podnošljivost pripravka omogućuje usvajanje još većih doza.
Poželjno je da se unose tijekom ili nakon jela.
04.3 Kontraindikacije -
Ursodeoksiholna kiselina se ne smije primjenjivati u pacijenata sa:
• Akutna upala žučnog mjehura ili bilijarnog trakta
• začepljenje bilijarnog trakta (uobičajena ili cistična okluzija žučnih kanala)
• česte bilijarne kolike
• radio-neprozirno kalcificirano kamenje
• oslabljena kontraktilnost žučnog mjehura
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, žučne kiseline ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ursobil se mora uzeti pod liječničkim nadzorom.
Tijekom prva 3 mjeseca liječenja, liječnik bi trebao kontrolirati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i g-GT svaka 4 tjedna, a zatim svaka 3 mjeseca. Osim što omogućuje identifikaciju responzivnih i neliječenih pacijenata za primarnu bilijarnu cirozu, takvo bi praćenje trebalo olakšati i ranu dijagnozu mogućeg oštećenja jetre, osobito u bolesnika s uznapredovalom primarnom bilijarnom cirozom.
Kada se koristi za otapanje kamenaca kolesterola:
Kako bi se dokazalo terapijsko poboljšanje i privremena identifikacija kalcifikacije kamenaca, ovisno o njihovoj veličini, mora se vizualizirati žučni mjehur (oralna kolecistografija) s pregledom i začepljenim putovima u ortostatskim i ležećim položajima (kontrola ultrazvukom) 6- 10 mjeseci nakon početka liječenja.
Ako vizualizacija žučnog mjehura rendgenskim snimkama nije moguća, ili u slučaju kalcificiranih kamenaca, narušene kontraktilnosti žučnog mjehura ili čestih epizoda bilijarne kolike, Ursobil se ne smije koristiti.
Žene koje uzimaju URSOBIL za otapanje kamenaca kolesterola trebaju koristiti učinkovitu nehormonsku metodu kontracepcije jer hormonski kontraceptivi mogu povećati bilijarnu litijazu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Kada se koristi za liječenje uznapredovalog stadija primarne bilijarne ciroze:
U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je dekompenzacija ciroze jetre, koja se djelomično povukla nakon prestanka liječenja.
U bolesnika s primarnom bilijarnom cirozom, u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu se pogoršati na početku liječenja, na primjer može pojačati svrbež. U tom slučaju dozu Ursobila treba smanjiti na jednu kapsulu od 250 mg dnevno, a zatim postupno povećavati kako je opisano u odjeljku 4.2.
U slučaju proljeva potrebno je smanjiti dozu, a u slučaju trajnog proljeva liječenje treba prekinuti.
Moguća provjera bilijarnog sastava s ciljem provjere desaturacije kolesterola važan je element predviđanja povoljnog ishoda liječenja.
Ako se započne dugotrajno otapanje, potrebno je provesti preliminarnu provjeru transaminaza i alkalne fosfataze.
Važne informacije o nekim sastojcima:
URSOBIL 150 mg kapsula i URSOBIL 300 mg tableta sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ursobil se ne smije davati istodobno s kolestiraminom, kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i / ili smektit (aluminijev oksid) jer vežu ursodeoksiholnu kiselinu u crijevima i inhibiraju njezinu apsorpciju i učinkovitost. Ako je potrebno koristiti ove tvari, moraju se uzeti 2 sata prije ili nakon uzimanja Ursobila.
Ursobil može utjecati na crijevnu apsorpciju ciklosporina. U bolesnika liječenih ciklosporinom liječnik mora kontrolirati koncentraciju u krvi i prema potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
U izoliranim slučajevima ursodeoksiholna kiselina može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.
U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena ursodeoksiholne kiseline (500 mg dnevno) i rosuvastatina (200 mg dnevno) rezultirala je blagim povećanjem razine rosuvastatina u plazmi. Klinička važnost ove interakcije za druge statine je također nepoznata.
Pokazalo se da ursodeoksiholna kiselina smanjuje vršne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) blokatora kalcijevih kanala nitrendipina u zdravih dobrovoljaca. Preporuča se pomno praćenje ishoda zbog istodobne primjene nitrendipina i ursodeoksiholne kiseline. Možda će biti potrebno povećanje doze nitrendipina. Također je zabilježena "interakcija sa smanjenjem" terapijskog učinka dapsona. Ova zapažanja, zajedno s in vitro testovima, ukazuju na potencijalnu indukciju enzima citokroma P450 3A ursodeoksiholnom kiselinom. Međutim, indukcija nije primijećena u dobro strukturiranoj studiji interakcije s budezonidom, koji je poznati supstrat citokroma. P450 3A.
Estrogeni i sredstva za smanjenje kolesterola u serumu, poput klofibrata, mogu povećati lučenje jetrenog kolesterola i stoga mogu potaknuti bilijarnu litijazu, što je nuspojava korištenja ursodeoksiholne kiseline za otapanje kamenja.
Izbjegavajte udruživanje s lijekovima koji povećavaju izlučivanje kolesterola u žuči (estrogen, hormonski kontraceptivi, neki lijekovi za snižavanje lipida).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Studije na životinjama nisu pokazale "utjecaj ursodeoksiholne kiseline na plodnost" (vidjeti dio 5.3). Nema podataka o učincima plodnosti kod ljudi nakon liječenja ursodeoksiholnom kiselinom.
Nema ili postoji ograničena količina podataka o uporabi ursodeoksiholne kiseline u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost tijekom prve faze gestacije (vidjeti dio 5.3).
URSOBIL se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se liječiti samo ako koriste sigurnu metodu kontracepcije: preporučuju se nehormonski ili niskoestrogenski oralni kontraceptivi. Međutim, u bolesnica koje uzimaju URSOBIL za otapanje kamenaca preporučuje se uporaba učinkovite nehormonske metode kontracepcije, budući da hormonski oralni kontraceptivi mogu povećati bilijarnu litijazu. Prije početka liječenja isključite moguću trudnoću.
Prema nekoliko dokumentiranih slučajeva dojenja, razine ursodeoksiholne kiseline su vrlo niske i malo je vjerojatno da se očekuju neželjeni učinci u dojenčadi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Ursodeoksiholna kiselina nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća konvencija:
Vrlo često (≥ 1/10),
Često (≥ 1/100 ma
Manje često (≥ 1/1000, ali
Rijetko (≥ 1/10000 ma
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Gastrointestinalni poremećaji:
U kliničkim ispitivanjima tijekom terapije ursodeoksiholnom kiselinom obično se prijavljuju epizode pastozne stolice ili proljeva.
Vrlo rijetko se tijekom liječenja primarne bilijarne ciroze javila jaka bol u trbuhu u gornjem desnom kvadrantu.
Hepatobiliarni poremećaji:
U vrlo rijetkim slučajevima tijekom liječenja ursodeoksiholnom kiselinom došlo je do kalcifikacije žučnih kamenaca. Tijekom liječenja uznapredovale primarne bilijarne ciroze, vrlo rijetko je primijećena dekompenzacija jetrene ciroze, koja se djelomično povukla nakon prestanka liječenja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko se mogu pojaviti košnice.
Podnošljivost pripravka u preporučenim dozama općenito je dobra.
Nepravilnosti alvusa otkrivene su samo povremeno, koje općenito nestaju nastavkom liječenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja može doći do proljeva. Općenito, drugi simptomi predoziranja su malo vjerojatni jer se apsorpcija ursodeoksiholne kiseline smanjuje s povećanjem doze i stoga se više izlučuje fecesom.
Nisu potrebne posebne protumjere, a posljedice proljeva moraju se liječiti simptomatski nadoknadom tekućine i ravnotežom elektrolita.
Nema poznatih slučajeva predoziranja preko 4 g dnevno (ova se doza dobro podnosila). U slučaju slučajnog unosa ursodeoksiholne kiseline u vrlo većim dozama, predlaže se provođenje normalnih mjera preporučenih za opijene bolesti i davanje kolestiramina jer je sposoban kelirati žučne kiseline.
Saznajte više o posebnim populacijama pacijenata:
Dugotrajna terapija visokim dozama UDCA (28-30 mg / kg / dan) u bolesnika s primarnim sklerozirajućim kolangitisom (upotreba izvan oznake) bila je povezana s većom stopom ozbiljnih nuspojava.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Kategorija terapijskih lijekova: bilijarna i jetrena terapija
ATC oznaka: A05AA02
Ursodeoksiholna kiselina (UDCA) predstavlja 7b-epimer kenodeoksiholne kiseline i žučna je kiselina fiziološki prisutna u ljudskoj žuči, gdje predstavlja mali postotak ukupnih žučnih kiselina. UDCA je u stanju povećati sposobnost otapanja žuči protiv kolesterola u ljudi pretvaranjem litogene žuči u ne-litogenu.
Mehanizmi pomoću kojih se postiže ovaj učinak su brojni: smanjenje lučenja kolesterola u žuči smanjenjem apsorpcije u crijevima i jetrenom sintezom samog kolesterola, povećanje ukupnog nabora žučnih kiselina koje pogoduju micelarnoj solubilizaciji kolesterola, stvaranje tekuće-kristalne mezofaze koja omogućuje ne-micelarnu solubilizaciju kolesterola veću od one koja se može dobiti u fazi ravnoteže.
Liječenje UDCA stoga određuje stvaranje nezasićene žuči u kolesterolu i bogatije žučnim solima pogodnim za njegovu solubilizaciju, što također pogoduje redovitom protoku žuči i pražnjenju žučnog mjehura.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon oralne primjene, ursodeoksiholna kiselina lako se apsorbira u crijevima, uzima jetra i izlučuje u žuči u pretežno gliko-konjugiranom obliku, čime ulazi u enterohepatičnu cirkulaciju; djelomično se metabolizira u crijevnoj flori, a njezini se metaboliti eliminiraju fekalnim putem.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Ursodeoksiholna kiselina ima prednosti smanjenog stvaranja litokolade, koja se smatra hepatotoksičnom u pokusnih životinja (u ljudi utječe na procese sulfacije), izostanka povećanja serumskih transaminaza, čak i tijekom dugotrajnih tretmana u "čovjeka".
Eksperimentalna toksičnost UDCA općenito je vrlo niska; oralni LD50 rezultirao je 10 g / kg u štakora, dok je u miša iznosio 5740 mg / kg za mužjaka i 6000 mg / kg za ženku.
Kronični tretmani od 28 tjedana kod štakora s dozama do 2000 mg / kg oralno nisu pokazali nikakve patološke promjene u proučenim histopatološkim parametrima. Liječenje od jedne godine u pasa s dozama do 100 mg / kg oralno također se dobro podnosilo bez ikakvih nuspojava. Konkretno, nisu istaknuti značajni hepatolesivni učinci, štetni učinci na plodnost, teratogeni ili kancerogeni učinci, lezije sluznice želuca.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Tvrde kapsule od 150 mg
Laktoza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Tvrde kapsule od 250 mg
Magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
300 mg tablete
Laktoza, kukuruzni škrob, polivinilpirolidon, talk, magnezijev stearat.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Tvrde kapsule 150 mg: 5 godina
Tvrde kapsule 250 mg: 5 godina
300 mg tablete: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kapsule i tablete pakirane su u neotrovne PVC mjehuriće spojene s aluminijem; mjehurići se stavljaju u kartonsku kutiju s litografiranim materijalom, zajedno s ilustrativnim letkom.
Ambalaža:
Kutija sadrži 20 tvrdih kapsula od 150 mg
Kutija sadrži 20 tvrdih kapsula od 250 mg
Kutija sadrži 40 tvrdih kapsula od 150 mg
Kutija sadrži 30 tvrdih kapsula od 250 mg
Kutija sadrži 20 tableta od 300 mg
Kutija sadrži 30 tableta od 300 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nije bitno
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
URSOBIL 20 tvrdih kapsula 150 mg - kod n.024444034
URSOBIL 20 tvrdih kapsula 250 mg - kod n.024444059
URSOBIL 40 tvrde kapsule 150 mg - kod n.024444097
URSOBIL 30 tvrdih kapsula 250 mg - kod n.024444109
URSOBIL 20 tableta mg 300 - šifra br. 024444123
URSOBIL 30 tableta mg 300 - šifra br. 024444135
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova autorizacije i tiskana revizija svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
09 SVIBANJA 2016
