Aktivni sastojci: triamcinolon (triamcinolon acetonid)
KENACORT 40 mg / ml suspenzija za injekcije
Zašto se koristi Kenacort? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Sistemski kortikosteroidi, ATC oznaka: H02AB08.
Terapijske indikacije
Intramuskularna primjena lijeka KENACORT indicirana je za sustavnu terapiju kortikosteroidima u morbidnim stanjima kao što su alergijski sindromi (za kontrolu teških ili iscrpljujućih stanja koja se ne mogu konvencionalno liječiti), dermatoza, generalizirani reumatoidni artritis i druge bolesti vezivnog tkiva. Intramuskularni način primjene osobito je koristan kod gore navedenih bolesti kada oralna kortikosteroidna terapija nije izvediva.
KENACORT se također može primijeniti intraartikularno ili intra-borzalno. Ovi načini primjene omogućuju provođenje valjane lokalne kratkotrajne terapije boli, otekline i ukočenosti zglobova koji su posljedica traumatskog ili reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, sinovitisa, bursitisa.
U liječenju generaliziranih artritičnih bolesti, intraartikularna injekcija triamcinolon acetonida namijenjena je kao pomoć u drugim konvencionalnim terapijskim mjerama. Opisani morbidni procesi, poput traumatskog artritisa ili burzitisa, mogu predstavljati tipične indikacije za terapiju koja se provodi isključivo za intraartikularne rutu.
Kontraindikacije Kada se Kenacort ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti također odjeljak "Posebna upozorenja").
Kortikosteroidi su kontraindicirani u bolesnika sa sustavnim infekcijama i u djece mlađe od dvije godine. Intramuskularna primjena kortikosteroida kontraindicirana je u prisutnosti idiopatske trombocitopenične purpure.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kenacort
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije može se pojaviti nakon liječenja kortikosteroidima i može trajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga se u svakom stresnom stanju (poput traume, operacije ili teške bolesti) koje se dogodi tijekom tog razdoblja, hormonska terapija mora nastaviti. Budući da izlučivanje mineralokortikoida može biti ugroženo, istodobno se treba primijeniti natrijev klorid i / ili mineralokortikoidi.
U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može biti povećan.
Savjetuje se oprez u bolesnika s okularnim herpes simpleksom jer je moguća perforacija rožnice.
Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti. Antidepresivni lijekovi ne ublažavaju te poremećaje i mogu pogoršati mentalne poremećaje izazvane terapijom kortikosteroidima.
Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i piogene infekcije općenito, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, aktivni ili latentni peptički ulkus, bubrežna insuficijencija, akutni glomerulonefritis, kronični nefritis, hipertenzija , insuficijencija kongestivno srce, tromboflebitis, tromboembolijske epizode, osteoporoza, egzantem, metastatski karcinom, miastenija gravis.
Iako KENACORT može poboljšati simptome upale, uzrok se mora tražiti i liječiti.
Intraartikularna primjena kortikosteroida može imati sistemske i lokalne učinke. Slučajno ubrizgavanje suspenzije u periartikularna meka tkiva također može uzrokovati sustavne učinke i najčešći je uzrok lokalnog terapijskog neuspjeha. Pacijenti na intraartikularnom liječenju ne smiju prenaprezati zglobove gdje je postignuto poboljšanje. Simptomatološki, u protivnom može doći do povećanja u propadanju zgloba.
Povodom intraartikularne primjene mora se izbjeći prekomjerno rastezanje zglobne kapsule i izljev steroida duž putanje igle jer se može dogoditi potkožna atrofija. Izbjegavajte ubrizgavanje pripravka u nestabilne zglobove. U nekim slučajevima ponavljajte intra -zglobne injekcije, same mogu uzrokovati nestabilnost zglobova. U nekim posebnim slučajevima, osobito nakon ponovljene primjene, preporuča se provesti rentgenski pregled.
Intraartikularna injekcija rijetko uzrokuje nelagodu u zglobovima. Pojačanje boli popraćeno lokalnim oticanjem, daljnja prepreka pokretljivosti zglobova, vrućica, malaksalost, trebali bi dovesti do sumnje u zglobni septički proces. Ako se potvrdi, prekinite primjenu kortikosteroida i odmah uvedite odgovarajuću antibakterijsku terapiju koja se nastavlja 7 do 10 dana nakon nestanka bilo kakvog dokaza infekcije.
Izbjegavajte intraartikularnu injekciju u zglobove koji su bili mjesto zaraznih procesa.
Edem se može pojaviti u prisutnosti bubrežne disfunkcije sa smanjenim indeksom glomerularne filtracije. Tijekom produljene terapije, dobar unos proteina bitan je za suzbijanje tendencije postupnog gubitka težine, ponekad povezane s negativnom ravnotežom dušika, gubitkom težine i slabošću skeletnih mišića.
Mogu se pojaviti menstrualne nepravilnosti, a primijećeno je i vaginalno krvarenje u žena u postmenopauzi. Pacijentice moraju biti svjesne rizika, ali se u svakom slučaju moraju preporučiti odgovarajuće pretrage.
U peptičkom ulkusu recidiv može ostati asimptomatski do trenutka perforacije ili krvarenja.
Dugotrajna adrenokortikalna terapija može uzrokovati hiperaciditet ili peptički ulkus; stoga se preporučuje davanje antacida.
Nadzor bolesnika neophodan je čak i nakon prestanka terapije triamcinolon acetonidom jer može doći do iznenadnog ponovnog pojavljivanja glavnih simptoma bolesti zbog koje se pacijent liječio.
Primjena u djece
Izloženost prekomjernim količinama benzil alkohola povezana je s toksičnošću (hipotenzija, metabolička acidoza), osobito u novorođenčadi, te s "povećanom učestalošću nuklearne žutice, osobito u nedonoščadi. Rijetki su izvještaji o smrti, osobito u dojenčadi. bebe, povezane s izloženošću prevelikoj količini benzil alkohola (vidjeti također odjeljak POSEBNA UPOZORENJA).
KENACORT se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
Djecu na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima potrebno je pažljivo pratiti radi rasta i razvoja jer kortikosteroidi mogu suzbiti rast.
Potreban je oprez u slučaju izloženosti varičelama, ospicama ili drugim zaraznim bolestima.
Djeca se ne smiju cijepiti ili imunizirati tijekom terapije kortikosteroidima.Oni zapravo mogu utjecati na endogenu proizvodnju steroida.
Primjena u starijih osoba
Nuspojave poput osteoporoze ili hipertenzije, česte u sustavnoj terapiji kortikosteroidima, mogu imati ozbiljnije posljedice u starijih osoba.
Stoga se preporučuje pomni klinički nadzor.
Trudnoća i dojenje
Pokazalo se da mnogi kortikosteroidi koji se koriste u malim dozama imaju teratogeni učinak na laboratorijskim životinjama. Budući da nisu provedene odgovarajuće reproduktivne studije na ljudima, primjenu kortikosteroida tijekom trudnoće, dojenja ili reproduktivne dobi treba procijeniti u svjetlu moguće koristi u odnosu na potencijalni rizik za majku, embrij, fetus ili dojilje. .
Dojenčad majki koje primaju znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog znakova hipoadrenalizma.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
S obzirom na moguću pojavu neželjenih učinaka koji utječu na središnji živčani sustav (na primjer vrtoglavica), preporučljivo je da pacijent koji se sprema voziti ili upravljati strojevima uzme u obzir tu mogućnost.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Kenacorta
Injekcije amfotericina B i sredstava koja uzrokuju smanjenje kalija: Ispitanici koji uzimaju takve lijekove trebaju se pratiti zbog moguće hipokalijemije.
Antiholinesteraze: mogu se javiti antagonističke reakcije s ovim sredstvom.
Oralni antikoagulansi: kortikosteroidi mogu pojačati i smanjiti antikoagulantno djelovanje; stoga je potrebno pomno pratiti one koji uzimaju i oralne antikoagulanse i kortikosteroide.
Antidijabetici: kortikosteroidi mogu povećati šećer u krvi; potrebno je pomno pratiti dijabetičare, osobito kada započnu, prekinu ili promijene dozu terapije kortikosteroidima.
Lijekovi protiv tuberkuloze: Koncentracija izoniazida u serumu može se smanjiti.
Ciklosporin: "Primijećena je povećana aktivnost kortikosteroidnih lijekova i ciklosporina kada se uzimaju istodobno.
Glikozidi digitalisa: moguće je povećanje toksičnosti digitalisa ako se daje istodobno s kortikosteroidnim lijekovima.
Estrogen, uključujući oralne kontraceptive: može doći do povećanja poluživota i koncentracije kortikosteroida, dok je moguće smanjenje klirensa.
Induktori jetrenih enzima (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): zabilježen je povećan metabolički klirens KENACORT -a; ispitanike koji uzimaju takve terapije potrebno je pomno nadzirati, a prema potrebi i doziranje kortikosteroida.
Ljudski hormon rasta (npr. Somatrem): učinak koji stimulira rast može biti inhibiran. Ketokonazol: može doći do smanjenja klirensa kortikosteroidnih lijekova s posljedičnim povećanjem učinaka.
Nedepolarizirajući relaksanti mišića: Kortikosteroidi mogu smanjiti ili pojačati neuromuskularnu blokadu.
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): Kortikosteroidi mogu povećati učestalost i / ili težinu gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Osim toga, kortikosteroidi mogu smanjiti razinu salicilata u serumu što rezultira smanjenom učinkovitošću.
Nasuprot tome, prekid primjene kortikosteroida tijekom terapije visokim dozama salicilata mogao bi dovesti do toksičnosti salicilata. U bolesnika s hipoprotrombinemijom kombinaciju kortikosteroida i aspirina treba primjenjivati s oprezom.
Lijekovi za štitnjaču: Metabolički klirens kortikosteroida smanjen je u ispitanika s hipotireozom, a povećan u ispitanika s hipertireozom. Doziranje kortikosteroida mora se uravnotežiti u slučaju promjena u stanju štitnjače.
Cjepiva: Cijepljeni ljudi na terapiji kortikosteroidima mogu imati neurološke komplikacije i gubitak odgovora protutijela.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Ovaj proizvod sadrži benzil alkohol kao konzervans. Benzil alkohol povezan je s ozbiljnim nuspojavama i smrću, osobito u pedijatrijskih pacijenata. Iako su normalne terapijske doze ovog proizvoda oslobađaju količine benzil alkohola koje su znatno niže od onih prijavljenih u vezi sa "sindromom dahanja", minimalna doza benzil alkohola koja može uzrokovati toksičnost nije poznata. Nedonoščad i nedovoljna tjelesna težina, kao i pacijenti koji primaju visoke doze, mogu lakše razviti toksičnost.
Zbog prisutnosti benzil alkohola, stoga se proizvod ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine.
Nemojte ubrizgavati intravenozno jer je to suspenzija.
Nisu provedena ispitivanja koja bi dokazala sigurnost terapije lijekom KENACORT koji se primjenjuje intranazalno (turbinate), subkonjunktivalno, subtendinozno, retrobulbarno i intraokularno (intravitrealno).
Nakon intravitrealne primjene zabilježeni su endoftalmitis, upala oka, povišeni očni tlak, poremećaji vida, uključujući gubitak vida. Također su zabilježene brojne epizode sljepoće nakon injekcija kortikosteroidnih suspenzija u nazalne turbine i lezije. Primjena KENACORT -a (injekcija s triamcinolon acetonidom) se ne preporučuje niti je indiciran za bilo koji od ovih načina primjene.
Ne treba se primjenjivati KENACORT epiduralnim ili intratekalnim putem. Slučajevi ozbiljnih nuspojava bili su povezani s epiduralnom ili intratekalnom primjenom. Slučajevi teških anafilaktičkih reakcija i anafilaktičkog šoka, uključujući smrt, zabilježeni su kod subjekata koji su primali "injekciju triamcinolon acetonida, bez obzira na način primjene.
KENACORT je dugotrajni pripravak i ne preporučuje se u akutnim situacijama.
Kako bi se izbjegla adrenalna insuficijencija uzrokovana lijekovima, u stresnim situacijama (trauma, operacija ili teška bolest) naznačena je podržavajuća doza, kako tijekom liječenja lijekom KENACORT, tako i tijekom sljedeće godine.
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može rezultirati stražnjom subkapsularnom kataraktom ili glaukomom s mogućim oštećenjem vidnih živaca i povećati vjerojatnost sekundarnih infekcija oka.
Srednje i visoke doze kortizona ili hidrokortizona mogu uzrokovati povišeni krvni tlak, zadržavanje vode i soli te povećano izlučivanje kalija. Ti su učinci manje vjerojatni kod sintetskih derivata, osim ako se ne koriste u visokim dozama. Prehrana s malo soli i istodobno davati dodatke kalija.Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija, što stoga može biti povezano s ili pogoršati već postojeću osteoporozu.
Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije. U slučaju terapije kortikosteroidima, obrambene sposobnosti mogu biti smanjene i može biti teško locirati moguće mjesto infekcije. Nadalje, subjekti koji se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji, uključujući kortikosteroide, osjetljiviji su na infekcije od onih koji ne koriste te lijekove. Vodene kozice i ospice mogu imati teži ili čak smrtonosni tijek u bolesnika koji primaju kortikosteroide. U djece ili odraslih koji se liječe kortikosteroidima koji nisu imali ove bolesti, potrebno je posebnu pozornost posvetiti izbjegavanju zaraze.Ukoliko se to dogodi, može se naznačiti imunoglobulin specifičan za varičelu (VZIG) ili združena imunoglobulinska terapija. razvija se herpes zoster, može se razmotriti terapija antivirusnim lijekovima.
Slično, kortikosteroidne lijekove treba s iznimnim oprezom primjenjivati kod osoba sa Strongiloidnom infekcijom (pinworms) jer imunosupresija uzrokovana kortikosteroidima može uzrokovati Stroinyloidnu superinfekciju s široko rasprostranjenom larvom i migracijom, često popraćenu teškim enterokolitisom i septikemijom.
Pacijenti koji se liječe kortikosteroidima, osobito visokim dozama, ne smiju se cijepiti niti imunizirati jer su zbog gubitka odgovora protutijela predisponirani na kliničke komplikacije, osobito neurološke.
Primjenu triamcinolon acetonida u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti u kojoj se kortikosteroid koristi za liječenje infekcije zajedno s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ako se kortikosteroidi daju pacijentima s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnim kako bi odgovorili na tuberkulin, potrebna je kemoprofilaksa. Budući da je bilo rijetkih slučajeva anafilaktičkih reakcija u pacijenata koji su podvrgnuti parenteralnoj terapiji kortikosteroidima, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza prije primjene, osobito ako je anamneza pacijenta alergična na lijekove.
Preporuča se da se intramuskularna injekcija primjenjuje na dubok način jer može doći do lokalne atrofije.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Kenacort: Doziranje
Općenito
Početna doza lijeka KENACORT može varirati od 2,5 do 60 mg / dan, ovisno o specifičnoj patologiji koju treba liječiti.
U manje teškim slučajevima mogu biti dovoljne niže doze, dok u drugih bolesnika mogu biti potrebne veće početne doze. Općenito, količina lijeka koji se daje parenteralno varira od jedne trećine do polovice doze koja se daje oralno svakih 12 sati. U slučajevima koji mogu biti opasni po život, mogu biti opravdane veće doze. Početnu dozu treba održavati ili prilagođavati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se to ne postigne nakon razumnog vremenskog razdoblja, KENACORT treba postupno prekinuti, a bolesnika liječiti drugom terapijom.
SHEMA DOZIRANJA JE PROMJENJIVA I MORA SE INDIVIDUALIZIRATI NA TEMELJU PATOLOGIJE KOJA SE LIJEČI I ODGOVORA PACIJENTA.
Preporuča se korištenje najniže korisne doze za dotičnu patologiju.
Nakon što se postigne pozitivan odgovor na terapiju, odgovarajuću dozu održavanja treba odrediti postupnim smanjivanjem početne doze sve dok se ne postigne minimalna doza korisna za održavanje željenog terapijskog odgovora. Preporučuje se dugotrajan, postupan i ne iznenadan prekid.
Doziranje
Sustavno
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena početna doza je 60 mg. Ubrizgajte duboko u mišiće glutealne regije.
Ako se injekcija ne da pravilno, može doći do atrofije potkožne masti.
Doza se obično kreće između 40 i 80 mg, ovisno o reakciji pacijenta i trajanju remisije. U nekih se pacijenata, međutim, simptomi mogu dobro kontrolirati niskim dozama reda veličine 20 mg ili manje. Pacijenti s peludnom groznicom ili astmom uzrokovanom peludi koji ne reagiraju na terapiju desenzibilizacijom i druge konvencionalne terapije mogu postići remisiju simptoma. cijelu sezonu peludi s jednom injekcijom od 40-100 mg.
Djeca od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 40 mg, iako doziranje više ovisi o ozbiljnosti simptoma nego o dobi ili tjelesnoj težini.
Novorođenčad ili nedonoščad: Ovaj pripravak sadrži benzil alkohol. Ne koristiti u novorođenčadi ili nedonoščadi (vidi također stavke MJERE OPREZA ZA UPOTREBU, Primjena u djece i POSEBNA UPOZORENJA)
Za lokalnu upravu
Intraartikularna ili intra-borzalna primjena: Jedna injekcija triamcinolon acetonida često je dovoljna, ali može biti potrebno nekoliko kako bi se simptomi ublažili na odgovarajući način.
Početna doza: 2,5-5 mg za male zglobove, 5 do 15 mg za veće, ovisno o vrsti patologije koja se liječi. U odraslih su obično dovoljne doze do 10 mg za manja područja i do 40 mg za veća područja. Doze do ukupno 80 mg sigurno su primijenjene pojedinačnim injekcijama.
Uprava
Općenito
Primjena u uvjetima apsolutne sterilnosti je neophodna.
Prije upotrebe bočicu dobro protresite kako biste osigurali jednoličnu suspenziju pripravka i pazite da se ne stvore aglomeracije. Izlaganje niskim temperaturama uzrokuje aglomeracije i u tom slučaju se proizvod ne smije koristiti. Nakon povlačenja odmah dati injekciju kako bi se izbjegle naslage u štrcaljki. Poduzmite sve mjere opreza kako biste spriječili opasnost od infekcije ili ulaska igle u krvnu žilu.
Sustavno
Injekciju je potrebno uvesti duboko u mišiće glutealne regije. Odraslim osobama preporučujemo uporabu igle minimalne duljine 4 cm, kod pretilih osoba može biti potrebna dulja igla. Zamijenite mjesto sa svakom sljedećom injekcijom.
Lokalna uprava
U slučajevima upadljivog intraartikularnog izljeva, preporučljivo je prakticirati preventivnu aspiraciju dijela sinovijalne tekućine, a da se pritom ne dođe do potpunog pražnjenja zbirke; ova mjera pomaže u olakšavanju remisije simptoma, a izbjegava se "prekomjerno razrjeđivanje" steroida ubrizganog in situ. Zatim nastavite s intraartikularnom primjenom prema tehničkim standardima propisanim za injekcije u zglobnu šupljinu.
Uz intraartikularnu ili intraborsalnu primjenu lijeka KENACORT, uporaba lokalnog anestetika često može biti prikladna.
Ovoj vrsti injekcije treba posvetiti najveću pozornost, osobito ako se izvodi u deltoidnoj regiji kako bi se izbjeglo ubrizgavanje suspenzije u okolno tkivo, jer to može dovesti do atrofije tkiva.
Nemojte koristiti KENACORT za intravenozne, intradermalne, subtendinozne, intratekalne (turbinate), subkonjunktivne, retrobulbarne ili intravitrealne (intraokularne), epiduralne ili intratekalne injekcije. U tom pogledu pogledajte odjeljak POSEBNA UPOZORENJA.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kenacorta
Kronično predoziranje: Simptomi predoziranja glukokortikoidima mogu uključivati zbunjenost, tjeskobu, depresiju, gastrointestinalne grčeve ili krvarenje, modrice, facies lunaris i hipertenziju. Nakon dugotrajne terapije, nagli prekid liječenja može uzrokovati akutnu nadbubrežnu insuficijenciju, koja se također može pojaviti u stresnim situacijama. Promjene nalik kušingoidu mogu se pojaviti nakon produljene terapije visokim dozama.
Akutno predoziranje: Ne postoji specifično liječenje akutnog predoziranja kortikosteroidima, stoga je potrebno pokrenuti suportivnu terapiju, a u slučaju gastrointestinalnog krvarenja treba poduzeti mjere kao u slučaju peptičkog ulkusa.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom KENACORT -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Kenacorta
Kao i svi drugi lijekovi, KENACORT može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Popis nuspojava:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Infekcija
- Glavobolja
- Katarakta
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Sterilni apsces na mjestu ubrizgavanja, maskirana infekcija
- Anafilaktoidna reakcija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
- Cushingoid, adrenalna supresija
- Zadržavanje natrija, zadržavanje tekućine, hipokalemijska alkaloza, hiperglikemija, dijabetes melitus, neadekvatna kontrola šećerne bolesti
- Psihijatrijski simptom, depresija, euforično raspoloženje, promjene raspoloženja, psihotični poremećaj, promjena ličnosti, nesanica
- Grčevi, sinkopa, benigna intrakranijalna hipertenzija, neuritis, parestezija
- Sljepoća, glaukom, egzoftalmos, perforacija rožnice
- Vrtoglavica
- Kongestivno zatajenje srca, aritmija
- Hipertenzija, embolija, tromboflebitis, nekrotizirajući vaskulitis
- Čir na želucu, čir na želucu s perforacijom, čir na želucu s krvarenjem, pankreatitis, nadutost trbuha, ulcerozni ezofagitis
- Urtikarija, osip, hiperpigmentacija kože, hipopigmentacija kože, atrofija kože, lomljivost kože, petehije, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, purpura, kožne strije, hirzutizam, akniformni dermatitis, kožni lupus eritematozus
- Osteoporoza, osteonekroza, patološki prijelom, odgođeni slom prijeloma, mišićno -koštana nelagoda, slabost mišića, miopatija, atrofija mišića, zaostajanje u rastu, neuropatska artropatija
- Glikozurija
- Neredovne menstruacije, amenoreja, postmenopauzalno krvarenje
- Sinovitis, bol, iritacija na mjestu ubrizgavanja, nelagoda na mjestu ubrizgavanja, umor, nepotpuno zacjeljivanje
- Smanjen kalij u krvi, promjena EKG -a, smanjena tolerancija na ugljikohidrate, negativna bilanca dušika, povećan intraokularni tlak, smetnje u laboratorijskim analizama
- Kompresijski prijelom kralješka
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Posebne mjere pri skladištenju: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Ne zamrzavati.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
KENACORT 40 mg / ml suspenzija za injekcije sadrži: 40 mg triamcinolon acetonida
Pomoćne tvari: natrijev klorid, benzil alkohol, natrijeva karboksimetilceluloza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu i intraartikularnu primjenu. Bočice od 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KENACORT 40 MG / ML UBRIZGAJUĆA suspenzija
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica od 1 ml KENACORT -a 40 mg / ml sadrži 40 mg triamcinolon acetonida.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Intramuskularna primjena lijeka KENACORT (suspenzija triamcinolon acetonida za injekcije) indicirana je za sustavnu terapiju kortikosteroidima u morbidnim stanjima poput alergijskih sindroma (za kontrolu teških ili iscrpljujućih stanja koja se ne mogu konvencionalno liječiti), dermatoze, generaliziranog reumatoidnog artritisa i drugih bolesti vezivnog tkiva. Intramuskularni način primjene osobito je koristan kod gore navedenih bolesti kada oralna kortikosteroidna terapija nije izvediva.
KENACORT se također može primijeniti intraartikularno ili intra-borzalno. Ovi načini primjene omogućuju provođenje valjane lokalne kratkotrajne terapije boli, otekline i ukočenosti zglobova koji su posljedica traumatskog ili reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, sinovitisa, bursitisa.
U liječenju generaliziranih artritičnih bolesti, intraartikularna injekcija triamcinolon acetonida namijenjena je kao pomoć u drugim konvencionalnim terapijskim mjerama. Opisani morbidni procesi poput traumatskog artritisa ili burzitisa mogu predstavljati tipične indikacije za terapiju koja se provodi isključivo za intraartikularne rutu.
04.2 Doziranje i način primjene
Općenito
Početna doza lijeka KENACORT može varirati od 2,5 do 60 mg / dan, ovisno o specifičnoj patologiji koju treba liječiti.
U manje teškim slučajevima mogu biti dovoljne niže doze, dok u drugih bolesnika mogu biti potrebne veće početne doze. Općenito, količina lijeka koji se daje parenteralno varira od jedne trećine do polovice doze koja se daje oralno svakih 12 sati. U slučajevima koji mogu biti opasni po život, mogu biti opravdane veće doze. Početnu dozu treba održavati ili prilagođavati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. Ako se to ne postigne nakon razumnog vremenskog razdoblja, KENACORT treba postupno prekinuti, a bolesnika liječiti drugom terapijom.
SHEMA DOZIRANJA JE PROMJENJIVA I MORA SE INDIVIDUALIZIRATI NA TEMELJU PATOLOGIJE KOJA SE LIJEČI I ODGOVORA PACIJENTA.
Preporuča se korištenje najniže korisne doze za dotičnu patologiju.
Nakon što se postigne pozitivan odgovor na terapiju, odgovarajuću dozu održavanja treba odrediti postupnim smanjivanjem početne doze sve dok se ne postigne minimalna doza korisna za održavanje željenog terapijskog odgovora. Preporučuje se dugotrajan, postupan i ne iznenadan prekid.
DOZIRANJE
Sustavno
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena početna doza je 60 mg. Ubrizgajte duboko u mišiće glutealne regije.
Ako se injekcija ne da pravilno, može doći do atrofije potkožne masti.
Doza se obično kreće između 40 i 80 mg, ovisno o reakciji pacijenta i trajanju remisije. U nekih se pacijenata, međutim, simptomi mogu dobro kontrolirati niskim dozama reda veličine 20 mg ili manje. Pacijenti s peludnom groznicom ili astmom uzrokovanom peludi koji ne reagiraju na terapiju desenzibilizacijom i druge konvencionalne terapije mogu postići remisiju simptoma. cijelu sezonu peludi s jednom injekcijom od 40-100 mg.
Djeca od 6 do 12 godina: Preporučena početna doza je 40 mg, iako doziranje više ovisi o ozbiljnosti simptoma nego o dobi ili tjelesnoj težini.
Novorođenčad ili nedonoščad:
Ovaj pripravak sadrži benzil alkohol. Ne koristiti u novorođenčadi ili nedonoščadi (vidjeti dio 4.4, a posebno odjeljak "KORIŠTENJE U DJECE").
Za lokalnu upravu
Intraartikularna ili intra-borzalna primjena: Jedna injekcija triamcinolon acetonida često je dovoljna, ali može biti potrebno nekoliko kako bi se simptomi ublažili na odgovarajući način.
Početna doza: 2,5-5 mg za male zglobove, 5 do 15 mg za veće, ovisno o vrsti patologije koja se liječi. U odraslih su obično dovoljne doze do 10 mg za manja područja i do 40 mg za veća područja. Doze do ukupno 80 mg sigurno su primijenjene pojedinačnim injekcijama.
NAČIN UPRAVLJANJA
Općenito
Primjena u uvjetima apsolutne sterilnosti je neophodna. Prije upotrebe bočicu dobro protresite kako biste osigurali jednoličnu suspenziju pripravka i pazite da se ne stvore aglomeracije. Izlaganje niskim temperaturama uzrokuje aglomeracije i u tom slučaju se proizvod ne smije koristiti. Nakon povlačenja odmah dati injekciju kako bi se izbjegle naslage u štrcaljki. Poduzmite sve mjere opreza kako biste spriječili opasnost od infekcije ili ulaska igle u krvnu žilu.
Sustavno
Injekciju je potrebno uvesti duboko u mišiće glutealne regije. Odraslim osobama preporučujemo uporabu igle minimalne duljine 4 cm, kod pretilih osoba može biti potrebna dulja igla. Zamijenite mjesto sa svakom sljedećom injekcijom.
Lokalna uprava
U slučajevima upadljivog intraartikularnog izljeva, preporučljivo je prakticirati preventivnu aspiraciju dijela sinovijalne tekućine, a da se pritom ne dođe do potpunog pražnjenja zbirke; ova mjera pomaže u olakšavanju remisije simptoma, a izbjegava se "prekomjerno razrjeđivanje" steroida ubrizganog in situ. Zatim nastavite s intraartikularnom primjenom prema tehničkim standardima propisanim za injekcije u zglobnu šupljinu.
S intraartikularnom ili intra-borzalnom primjenom lijeka KENACORT, uporaba lokalnog anestetika često može biti prikladna.
Ovoj vrsti injekcije treba posvetiti najveću pozornost, osobito ako se izvodi u deltoidnoj regiji, kako bi se izbjeglo ubrizgavanje suspenzije u okolno tkivo, jer to može dovesti do atrofije tkiva.
Nemojte koristiti KENACORT za intravenozne, intradermalne, subtendinozne, intratekalne (turbinate), subkonjunktivne, retrobulbarne ili intravitrealne (intraokularne), epiduralne ili intratekalne injekcije. Vidi odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi").
Kortikosteroidi su kontraindicirani u bolesnika sa sustavnim infekcijama i u djece mlađe od dvije godine. Intramuskularna primjena kortikosteroida kontraindicirana je u prisutnosti idiopatske trombocitopenične purpure.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ovaj proizvod sadrži benzil alkohol kao konzervans. Benzil alkohol povezan je s ozbiljnim nuspojavama i smrću, osobito u pedijatrijskih pacijenata. Iako su normalne terapijske doze ovog proizvoda oslobađaju količine benzil alkohola koje su znatno niže od onih prijavljenih u vezi sa "sindromom dahanja", minimalna doza benzil alkohola koja može uzrokovati toksičnost nije poznata. Nedonoščad i nedovoljna tjelesna težina, kao i pacijenti koji primaju visoke doze, mogu lakše razviti toksičnost.
Zbog prisutnosti benzil alkohola, stoga se proizvod ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine (vidi također dolje, odlomak "UPORABA U DJECE").
Nemojte ubrizgavati intravenozno jer je to suspenzija.
Nisu provedena ispitivanja koja bi dokazala sigurnost terapije lijekom KENACORT koji se primjenjuje intranazalno (turbinate), subkonjunktivalno, subtendinozno, retrobulbarno i intraokularno (intravitrealno).
Nakon intravitrealne primjene zabilježeni su endoftalmitis, upala oka, povišeni očni tlak, poremećaji vida, uključujući gubitak vida. Prijavljene su brojne epizode sljepoće nakon injekcija kortikosteroidnih suspenzija u nazalne turbinate i lezije načelnika Primjena KENACORT -a (suspenzija triamcinolon acetonida Injectable) se ne preporučuje niti je indiciran za bilo koji od ovih načina primjene.
Ne treba se primjenjivati KENACORT epiduralnim ili intratekalnim putem. Slučajevi ozbiljnih nuspojava bili su povezani s epiduralnom ili intratekalnom primjenom.
Prijavljeni su slučajevi teških anafilaktičkih reakcija i anafilaktičkog šoka, uključujući smrt, kod ispitanika koji su dobili injekciju triamcinolon acetonida, bez obzira na način primjene.
KENACORT je dugotrajni pripravak i ne preporučuje se u akutnim situacijama.
Kako bi se izbjegla adrenalna insuficijencija uzrokovana lijekovima, u stresnim situacijama (trauma, operacija ili teška bolest) naznačena je podržavajuća doza, kako tijekom liječenja lijekom KENACORT, tako i tijekom sljedeće godine.
Dugotrajna uporaba kortikosteroida može rezultirati stražnjom subkapsularnom kataraktom ili glaukomom s mogućim oštećenjem vidnih živaca i povećati vjerojatnost sekundarnih infekcija oka.
Srednje i visoke doze kortizona ili hidrokortizona mogu uzrokovati povišeni krvni tlak, zadržavanje vode i soli te povećano izlučivanje kalija. Ti su učinci manje vjerojatni kod sintetskih derivata, osim ako se ne koriste u visokim dozama. Prehrana s malo soli i istodobno davati dodatke kalija. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija, što se stoga može povezati s ili pogoršati već postojeću osteoporozu
Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije. U slučaju terapije kortikosteroidima, obrambene sposobnosti mogu biti smanjene i može biti teško locirati moguće mjesto infekcije. Nadalje, subjekti koji se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji, uključujući kortikosteroide, osjetljiviji su na infekcije od onih koji ne koriste te lijekove. Vodene kozice i ospice mogu imati teži ili čak smrtonosni tijek u bolesnika koji primaju kortikosteroide. U djece ili odraslih koji se liječe kortikosteroidima koji nisu imali ove bolesti, potrebno je posebnu pozornost posvetiti izbjegavanju zaraze.Ukoliko se to dogodi, može se naznačiti imunoglobulin specifičan za varičelu (VZIG) ili združena imunoglobulinska terapija. razvija se herpes zoster, može se razmotriti terapija antivirusnim lijekovima.
Slično, kortikosteroidne lijekove treba s iznimnim oprezom primjenjivati kod osoba sa Strongiloidnom infekcijom (pinworms) jer imunosupresija uzrokovana kortikosteroidima može uzrokovati Stroinyloidnu superinfekciju s široko rasprostranjenom larvom i migracijom, često popraćenu teškim enterokolitisom i septikemijom.
Pacijenti na liječenju kortikosteroidima, osobito u visokim dozama, ne bi trebali biti
cijepljeni ili imunizirani jer su zbog gubitka odgovora protutijela predisponirani na kliničke komplikacije, osobito neurološke.
Primjenu triamcinolon acetonida u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti u kojoj se kortikosteroid koristi za liječenje infekcije zajedno s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ako se kortikosteroidi daju pacijentima s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnom odgovor na tuberkulin, potrebna je kemoprofilaksa.
Budući da je bilo rijetkih slučajeva anafilaktičkih reakcija u pacijenata koji su podvrgnuti parenteralnoj terapiji kortikosteroidima, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza prije primjene, osobito ako je anamneza pacijenta alergična na lijekove.
Preporuča se da se intramuskularna injekcija primjenjuje na dubok način jer može doći do lokalne atrofije.
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije može se pojaviti nakon liječenja kortikosteroidima i može trajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga se u svakom stresnom stanju (poput traume, operacije ili teške bolesti) koje se dogodi tijekom tog razdoblja, hormonska terapija mora nastaviti. Budući da izlučivanje mineralokortikoida može biti ugroženo, istodobno se treba primijeniti natrijev klorid i / ili mineralokortikoidi.
U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može biti povećan.
Savjetuje se oprez u bolesnika s okularnim herpes simpleksom jer je moguća perforacija rožnice.
Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti. Antidepresivni lijekovi ne ublažavaju te poremećaje i mogu pogoršati mentalne poremećaje izazvane terapijom kortikosteroidima.
Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i piogene infekcije općenito, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, aktivni ili latentni peptički ulkus, bubrežna insuficijencija, akutni glomerulonefritis, kronični nefritis, hipertenzija , insuficijencija kongestivno srce, tromboflebitis, tromboembolijske epizode, osteoporoza, egzantem, metastatski karcinom, miastenija gravis.
Iako KENACORT može poboljšati simptome upale, uzrok se mora tražiti i liječiti.
Intraartikularna primjena kortikosteroida može imati sistemske i lokalne učinke. Slučajno ubrizgavanje suspenzije u periartikularna meka tkiva također može uzrokovati sustavne učinke i najčešći je uzrok lokalnog terapijskog neuspjeha. Pacijenti na intraartikularnom liječenju ne smiju prenaprezati zglobove gdje je postignuto poboljšanje. Simptomatološki, u protivnom može doći do povećanja u propadanju zgloba.
Povodom intraartikularne primjene, treba izbjegavati pretjerano rastezanje zglobne kapsule i izljev steroida duž puta igle, jer može doći do potkožne atrofije.
Izbjegavajte ubrizgavanje pripravka u nestabilne zglobove. U nekim slučajevima ponovljene intraartikularne injekcije mogu same uzrokovati nestabilnost zgloba.U nekim posebnim slučajevima, osobito nakon ponovljenih davanja, preporučljivo je provesti rentgenski pregled.
Intraartikularna injekcija rijetko uzrokuje nelagodu u zglobovima. Pojačanje boli popraćeno lokalnim oticanjem, daljnja prepreka pokretljivosti zglobova, vrućica, malaksalost, trebali bi dovesti do sumnje u zglobni septički proces. Ako se potvrdi, prekinite primjenu kortikosteroida i odmah uvedite odgovarajuću antibakterijsku terapiju koja se nastavlja 7 do 10 dana nakon nestanka bilo kakvog dokaza infekcije.
Izbjegavajte intraartikularnu injekciju u zglobove koji su bili mjesto zaraznih procesa.
Edem se može pojaviti u prisutnosti bubrežne disfunkcije sa smanjenim indeksom glomerularne filtracije. Tijekom produljene terapije, dobar unos proteina bitan je za suzbijanje tendencije postupnog gubitka težine, ponekad povezane s negativnom ravnotežom dušika, gubitkom težine i slabošću skeletnih mišića.
Mogu se pojaviti menstrualne nepravilnosti, a primijećeno je i vaginalno krvarenje u žena u postmenopauzi. Pacijentice moraju biti svjesne rizika, ali se u svakom slučaju moraju preporučiti odgovarajuće pretrage.
U peptičkom ulkusu recidiv može ostati asimptomatski do trenutka perforacije ili krvarenja.
Dugotrajna adrenokortikalna terapija može uzrokovati hiperaciditet ili peptički ulkus; stoga se preporučuje davanje antacida.
Nadzor bolesnika neophodan je čak i nakon prestanka terapije triamcinolon acetonidom jer može doći do iznenadnog ponovnog pojavljivanja glavnih simptoma bolesti zbog koje se pacijent liječio.
Primjena u djece
Izloženost prekomjernim količinama benzil alkohola povezana je s toksičnošću (hipotenzija, metabolička acidoza), osobito u novorođenčadi, te "povećanom učestalošću nuklearne žutice, osobito u nedonoščadi. Rijetki su izvještaji o smrti, osobito u dojenčadi. , povezane s izloženošću prekomjernoj količini benzil alkohola.
KENACORT se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.
Djecu na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima potrebno je pažljivo pratiti radi rasta i razvoja jer kortikosteroidi mogu suzbiti rast.
Potreban je oprez u slučaju izloženosti varičelama, ospicama ili drugim zaraznim bolestima.
Djeca se ne smiju cijepiti ili imunizirati tijekom terapije kortikosteroidima. Oni zapravo mogu utjecati na endogenu proizvodnju steroida.
Primjena u starijih osoba
Nuspojave poput osteoporoze ili hipertenzije, česte u sustavnoj terapiji kortikosteroidima, mogu imati ozbiljnije posljedice u starijih osoba.
Stoga se preporučuje pomni klinički nadzor.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Injekcije amfotericina B i sredstava koja uzrokuju smanjenje kalija: Pojedince koji uzimaju ove lijekove potrebno je pratiti zbog moguće hipokalijemije.
Antikolinesteraze: mogu se pojaviti antagonističke reakcije s ovim sredstvom.
Oralni antikoagulansi: Kortikosteroidi mogu povećati i smanjiti antikoagulantno djelovanje; stoga je potrebno pomno pratiti one koji uzimaju i oralne antikoagulanse i kortikosteroide.
Antidijabetici: kortikosteroidi mogu povećati šećer u krvi; potrebno je pomno pratiti dijabetičare, osobito kada započnu, prekinu ili promijene dozu terapije kortikosteroidima.
Lijekovi protiv tuberkuloze: Može se smanjiti koncentracija izoniazida u serumu.
Ciklosporin: zabilježena je "povećana aktivnost kortikosteroidnih lijekova i ciklosporina kada se uzimaju istodobno.
Glikozidi digitalisa: moguće je povećanje toksičnosti digitalisa ako se daje istodobno s kortikosteroidnim lijekovima.
Estrogen, uključujući oralne kontraceptive: može doći do povećanja poluživota i koncentracije kortikosteroida, dok je moguće smanjenje klirensa.
Induktori jetrenih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): zabilježen je povećani metabolički klirens lijeka KENACORT; strogo nadzirati ispitanike koji uzimaju takve terapije i eventualno izmijeniti dozu kortikosteroida.
Ljudski hormon rasta (npr. somatrem): učinak stimulacije rasta može se inhibirati.
Ketokonazol: može doći do smanjenja klirensa kortikosteroidnih lijekova s posljedičnim povećanjem učinaka.
Nedepolarizirajući relaksanti mišića: Kortikosteroidi mogu smanjiti ili pojačati neuromuskularnu blokadu.
Nesteroidni protuupalni agensi (NSAID): kortikosteroidi mogu povećati incidenciju i / ili ozbiljnost gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Osim toga, kortikosteroidi mogu smanjiti razinu salicilata u serumu što rezultira smanjenom učinkovitošću.
Nasuprot tome, prekid primjene kortikosteroida tijekom terapije visokim dozama salicilata mogao bi dovesti do toksičnosti salicilata.
U bolesnika s hipoprotrombinemijom kombinaciju kortikosteroida i aspirina treba primjenjivati s oprezom.
Lijekovi za štitnjaču: metabolički klirens kortikosteroida smanjen je u ispitanika s hipotireozom, a povećan u ispitanika s hipertireozom. Doziranje kortikosteroida mora se uravnotežiti u slučaju promjena u stanju štitnjače.
Cjepiva: Cijepljeni ispitanici na terapiji kortikosteroidima mogu imati neurološke komplikacije i gubitak odgovora protutijela.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pokazalo se da mnogi kortikosteroidi koji se koriste u malim dozama imaju teratogeni učinak na laboratorijskim životinjama. Budući da nisu provedene odgovarajuće reproduktivne studije na ljudima, primjenu kortikosteroida tijekom trudnoće, dojenja ili reproduktivne dobi treba procijeniti u svjetlu moguće koristi u odnosu na potencijalni rizik za majku, embrij, fetus ili dojilje. .
Dojenčad majki koje primaju znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog znakova hipoadrenalizma.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no s obzirom na moguću pojavu nuspojava koje utječu na središnji živčani sustav (npr. Vrtoglavica), preporučljivo je obavijestiti pacijenta o toj mogućnosti.
04.8 Nuspojave
U tablici 1 navedene su nuspojave navedene prema organskim sustavima, terminologiji MedDRA -e i učestalosti.
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Tablica 1: Nuspojave tijekom kenacort terapije, prema organskim sustavima MedDRA sustava
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
KroničnoSimptomi predoziranja glukokortikoidima mogu uključivati zbunjenost, tjeskobu, depresiju, gastrointestinalne grčeve ili krvarenje, modrice, facies lunaris i hipertenziju. Nakon dugotrajne terapije, nagli prekid liječenja može uzrokovati akutnu nadbubrežnu insuficijenciju, koja se također može pojaviti u stresnim situacijama. Promjene nalik kušingoidu mogu se pojaviti nakon produljene terapije visokim dozama.
Akutno: Ne postoji specifično liječenje akutnog predoziranja kortikosteroidima, stoga je potrebno uvesti potpornu terapiju, a u slučaju gastrointestinalnog krvarenja treba poduzeti mjere kao u slučaju peptičkog ulkusa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sistemski kortikosteroidi, ATC oznaka: H02AB08.
KENACORT je sintetički glukokortikoidni kortikosteroid s izraženim protuupalnim djelovanjem, u sterilnoj vodenoj suspenziji, za intramuskularnu, intraartikularnu i intra-borzalnu injekciju. Nemojte koristiti ovu formulaciju za intravenozne, intradermalne, subtendinozne, intratekalne (turbinate), subkonjunktivnu, retrobulbarnu ili intravitrealnu (intraokularnu), epiduralnu ili intratekalnu injekciju.
KENACORT ima dugotrajno djelovanje koje može biti trajno ili produljeno za nekoliko tjedana.
Prirodno izvedeni glukokortikoidi (hidrokortizon), koji također uzrokuju zadržavanje soli, koriste se kao nadomjesna terapija u stanjima adrenokortikalne insuficijencije. Sintetički analozi, poput triamcinolona, uglavnom se koriste zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka kod različitih bolesti.
Kliničke studije pokazale su da se nakon pojedinačne doze od 60 do -100 mg triamcinolon acetonida, supresija nadbubrežne aktivnosti javlja između 24 i 48 sati, a zatim se vraća u normalu, obično unutar 30 do 40 dana. Ti su rezultati usko povezani s produljenim terapijsko djelovanje postignuto ovim proizvodom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Triamcinolon acetonid se apsorbira polako, ali potpuno nakon duboke intramuskularne primjene. Terapeutske razine proizvoda stalno se osiguravaju tijekom dugog razdoblja (od tjedana do mjeseci). Kao i drugi kortikosteroidi, triamcinolon se intenzivno metabolizira u jetri, ali i u bubrezima te se izlučuje urinom. Glavni put metabolizma je hidroksilacija.
Disfunkcija bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku lijeka.
Nakon intraartikularne primjene, osim ako se liječenje velikih zglobova primjenjuje u visokim dozama, teško je pronaći klinički značajne sistemske razine proizvoda. Uz primjenu odgovarajućih intraartikularnih doza i načina primjene obično se ne opažaju učinci .sustavno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička sigurnost proizvoda primijećena u vrijeme odobrenja za stavljanje lijeka u promet uvelike je nadomještena više od 30 godina kliničke uporabe i postmarketinške farmakovigilancije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev klorid, polisorbat 80, benzil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
vidjeti točku 4.4.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 3 bočice od 1 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
vidjeti točku 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
