Aktivni sastojci: Sojino ulje
Intralipid 10 g / 100 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1000 ml sadrži:
Aktivni principi
Sojini lipidi 100 g
Fosfolipidi od žumanjaka 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za intravenoznu infuziju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Intralipid se može koristiti kao sastavni dio uravnoteženog režima parenteralne prehrane u pacijenata koji se ne mogu adekvatno hraniti oralno, a posebno je indiciran u slučajevima kada je potreban veliki unos energije za kompenzaciju prekomjernih kalorijskih gubitaka koji su posljedica traume, infekcija , teške opekline.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje se mora utvrditi i modulirati u skladu sa sposobnošću subjekta da eliminira primijenjene lipide (vidi "4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza za" uporabu ").
Odrasli
Dajte polaganom intravenskom infuzijom 500 do 1500 ml / dan Intralipid 10 g / 100 ml. Tijekom prvih 10 minuta nastavite s brzinom od 20 kapi u minuti, a zatim postupno povećavajte dok ne postignete brzinu od 40-60 kapi u minuti nakon pola sata.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml ne smije se primijeniti za manje od 3 sata. Prvog dana infuzije poželjno je primijeniti 10 ml Intralipida 10 g / 100 ml po kg tjelesne težine. Nakon toga se doza može udvostručiti, a ako je potreban veći unos, doza se može povećati do najviše 3 g lipida po kg tjelesne težine u 24 sata (30 ml / kg).
Djeca
U djece je doza 0,5-4 g lipida po kg tjelesne težine u 24 sata, što je jednako 5-40 ml Intralipida 10 g / 100 ml po kg tjelesne težine. U nezrele djece s ograničenom sposobnošću metabolizma masti, preporučena početna doza je 0,5 g lipida po kg tjelesne težine u 24 sata. Doza se može postupno povećavati obavljanjem dnevnih kontrola plazme kako bi se procijenila sposobnost uklanjanja masti (vidjeti "4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza za" uporabu "). U praksi bi se trebalo davati 0,02-0,17 g svakog sata. Lipida po kg tjelesne težine, jednake 0,2-1,7 ml / kg / sat Intralipid 10 g / 100 ml.Za održavanje konstantne brzine infuzije u pedijatrijskog bolesnika, preporučuje se uporaba odgovarajuće crpke za infuziju. Navedene brzine su najveće moguće i nikada se ne smiju prekoračiti, čak ni da bi se nadoknadilo bilo kakvo premalo doziranje.
04.3 Kontraindikacije
Intralipid je kontraindiciran u prisutnosti ozbiljnih promjena u metabolizmu lipida, poput teške ozljede jetre i akutnog šoka, preosjetljivosti na jaja, proteine soje ili kikirikija ili na bilo koju aktivnu tvar ili pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako je indicirano davanje Intralipida dulje od tjedan dana, kako bi se izbjegle pojave nakupljanja u krvi, mora se osigurati da pacijent može ukloniti infuzirane lipide iz cirkulacije.
Kontrolni test provodi se na sljedeći način: ujutro nakon prvog dana infuzije, pacijent natašte se uzima uzorak krvi s natrijevim citratom. Uzorak se centrifugira pri 1200-1500 o / min. Ako je plazma opalescentna ili mliječna, sljedeću infuziju treba odgoditi. Ovaj se test mora ponavljati svaki tjedan. U većini slučajeva klirens iz plazme dovršen je 12 sati nakon završetka infuzije 2 g masti po kg tjelesne težine (jednako 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml po kg težine). Dugo razdoblje skladištenja, prije upotrebe , vrećicu morate okrenuti naopako 2 ili 3 puta bez tresanja. Sadržaj jedne vrećice upotrijebit će se za jednu infuziju.
Intralipid se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika sa septikemijom i u bolesnika s poremećenim metabolizmom lipida (npr. Kod bubrežne insuficijencije, dijabetesa, određenih oblika jetrene insuficijencije). Ako je u ovih bolesnika indicirana intravenozna primjena lipida, sposobnost uklanjanja infuziranih lipida treba istraživati svaki dan.
U slučajevima utvrđene ili sumnje na jetrenu insuficijenciju, tijekom liječenja preporučuju se povremene provjere funkcije jetre.
Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja, koji u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergijske reakcije.Uočene su unakrsne alergije između soje i kikirikija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija Intralipida s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene Intralipida tijekom trudnoće još nije utvrđena; stoga se primjena Intralipida mora ograničiti na slučajeve u kojima se to, prema mišljenju liječnika, smatra apsolutnom nužnošću.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno
04.8 Nuspojave
Ne može se isključiti mogućnost masne embolije tijekom primjene, osobito u nedonoščadi.
Ta se mogućnost može izbjeći primjenom pripravka u preporučenim dozama i brzinama.
U rijetkim slučajevima Intralipid može uzrokovati porast temperature i zimicu. Nakon 6-8 tjedana infuzije može doći do povećanja transaminaza, alkalnih fosfataza i bilirubina. Sve vrijednosti brzo se vraćaju na normalne razine smanjenjem doze (primjenom Intralipida svaka 2 ili 3 dana) ili prestankom primjene na nekoliko dana.
04.9 Predoziranje
Hiperlipidemija, hepatosplenomegalija, žutica, hemolitička anemija, produljeno vrijeme zgrušavanja i trombocitopenija mogu se pojaviti kada se Intralipid primjenjuje u količinama koje prelaze sposobnosti klirensa lipida u plazmi.
Svi se simptomi regresiraju u vremenu koje varira od dana do tjedana nakon prekida infuzije lipida.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: B05BA02.
Intralipid je emulzija lipida za parenteralnu prehranu, koja ima samo nutritivni učinak. Zbog svoje visoke energetske vrijednosti, Intralipid je u mogućnosti osigurati, uz relativno male količine, visok unos kalorija. Intralipid također ima učinak "štednje proteina" kada se primjenjuje zajedno s otopinama aminokiselina kako bi se uravnotežila negativna bilanca dušika.
Oko 60% masnih kiselina koje sadrži čine esencijalne masne kiseline.
Morfološke karakteristike čestica lipida sadržanih u Intralipidu gotovo su usporedive s onima prirodnih hilomikrona: stoga ulaze u cirkulaciju i metaboliziraju se na isti način.
Intralipidna infuzija lišena je trombogenog djelovanja, nema učinke na retikulo-endotelni sustav i imunološke čimbenike; ne uzrokuje nakupljanje lipida u plućima.
Zamjena kalorijske kvote ugljikohidrata lipidima može biti koristan izvor energije za normalizaciju ventilacijskih potreba i smanjenje rizika od plućne insuficijencije, u prisutnosti nedostatne plućne rezerve.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Plazma klirens Intralipida kod životinja i ljudi ukazuje na to da je uklanjanje lipida slično enzimskoj kinetici hilomikrona.
Razgradnja čestica emulzije, poput hilomikrona, omogućuje oslobađanje triglicerida koji se, pak, razgrađuju u glicerol plus slobodne masne kiseline.
Intravenska lipidna emulzija metabolizira se na isti način i istom brzinom kao i normalni hilomikroni. Pri vrlo niskim koncentracijama lipida brzina uklanjanja proporcionalna je koncentraciji u plazmi i slijedi eksponencijalni trend, dok je izvan određene kritične razine, koja se podudara sa zasićenjem mjesta vezanja lipoproteinlipaze, proces eliminacije više nije proporcionalan koncentraciji u plazmi, već je maksimalan i linearan.
Ova kritična točka podudara se s maksimalnim eliminacijskim kapacitetom koji u normalne odrasle osobe iznosi oko 3,8 g lipida / kg tjelesne težine u 24 sata, što je jednako 35 kcal / kg / 24 sata.
Ova se vrijednost mijenja u patološkim stanjima: nakon posta od 39 sati kapacitet klirensa se povećava za 50%, dok nakon operacije ovo povećanje doseže 250%, veća opeklina pokazana je i veća tolerancija na lipidno opterećenje.
U žena mlađih od 50 godina stopa klirensa plazme mnogo je veća (čak 75%) nego u muškaraca.Ova sposobnost uklanjanja infuziranih lipida smanjuje se s godinama u žena, dok je u žena muškarac neznatan do 60 godina.
U dojenčadi i nedonoščadi s normalnom porođajnom težinom prikazan je kapacitet klirensa lipida u plazmi sličan onom kod ljudi, dok je u dojenčadi s manjom težinom smanjen maksimalni kapacitet eliminacije lipida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna primjena 15 g / kg Intralipida kod pasa, štakora i miševa nije uzrokovala smrt. U čovjeka, nakon primjene pojedinačne doze od 0,6 g / kg u 2 minute i 12 g / kg kroz 3-4 sata, nije bilo simptoma toksičnosti.
Dugotrajna primjena Intralipida uspoređena je s onom drugih emulzija lipida u pasa koji su 4 tjedna liječeni lipidom 9 g / kg / dan perifernom venskom infuzijom. U skupini liječenoj Intralipidom, za razliku od usporedbe, nije bilo smrti, nema hematoloških promjena, povraćanja, proljeva, gastrointestinalnih krvarenja i oštećenja jetre.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Glicerol; voda za injekcije q.s.
06.2 Nekompatibilnost
Intralipid se ne smije miješati s elektrolitima ili prehrambenim otopinama niti se u vrećicu treba dodavati lijekove ili vitamine koji nisu posebno formulirani za dodavanje emulzijama lipida. Istodobna primjena Intralipida, aminokiselina i ugljikohidrata moguća je upotrebom zasebnih infuzionih setova u kojima se otopine miješaju na razini katetera.
06.3 Razdoblje valjanosti
Proizvod vrijedi 24 mjeseca s netaknutim pakiranjem.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C bez smrzavanja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca tipa II sa čepom od butilne gume.
Sve komponente ambalaže ne sadrže lateks i PVC.
Pakiranje: bočica od 100 ml
Bočica od 500 ml.
Torba. Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice i preklopnog omota. Apsorber kisika i pokazatelj zdravlja postavljeni su između vrećice i preko vrećice. Unutarnja vrećica primarni je spremnik za intralipid, a gornja vrećica pruža zaštitu tijekom skladištenja doprinoseći svojstvima barijere za sustav spremnika Intralipid od vlage i kisika. Apsorber kisika apsorbira i veže preostali kisik između unutarnjeg mjehura i gornjeg mjehura. Indikator integriteta će reagirati sa slobodnim kisikom i pretvorit će se iz svijetlog u tamno u slučaju oštećenja prekomjerne vrećice.
Unutarnja vrećica sastoji se od višeslojnog polimernog filma, alternativno od Excela ili Biofine.
Unutarnja vrećica u Excelu sastoji se od poli (propilen / etilen) kopolimera, termoplastičnog elastomera (SEBS) i kopoliestera. Sustav vrata sastoji se od poli (propilen / etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS). Sustav za infuziju opremljen je poliolefinskim čepom. Dodatni otvor ima čep od sintetičkog poliizoprena (bez lateksa).
Unutrašnji film vrećice u Biofineu sastoji se od poli (propilen / etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera (SEBS i SIS). Otvori za infuziju i dodavanje izrađeni su od polipropilena i termoplastičnog elastomera (SEBS) sa sintetičkim čepom od poliizoprena.
Apsorber kisika je željezni prah u polimernoj vrećici.
Indikator integriteta (Oxalert) je otopina osjetljiva na kisik u polimernoj vrećici.
Sve komponente ambalaže ne sadrže lateks i PVC.
Ambalaža:
Plastična vrećica od 100 ml
Plastična vrećica od 500 ml
10 plastičnih vrećica od 100 ml
12 plastičnih vrećica od 500 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Poduzmite sve uobičajene mjere opreza kako biste održali sterilnost prije i tijekom intravenozne perfuzije.
Nemojte koristiti ako je ambalaža oštećena.
Infuzijska vrećica: Pokazatelj integriteta (Oxalert) mora se provjeriti prije uklanjanja prekrivača. Ako je indikator taman, kisik je ušao u zaštitnu vrećicu i proizvod se mora odbaciti.
Prekrivač, apsorber kisika i indikator integriteta moraju se odbaciti nakon otvaranja poklopca.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Vrećica 100 ml AIC 024385104
Vrećica 500 ml AIC 024385116
12 vrećica 500 ml AIC 024385243
10 vrećica 100 ml AIC 024385294
Boca 100 ml AIC 024385179
Boca 500 ml AIC 024385181
Vrećica 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Vrećica 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 vrećica 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 vrećica 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013
