Aktivni sastojci: Minoksidil
REGAINE 2% kožna otopina
REGAINE 5% kožna otopina
REGAINE 5% pjena za kožu
Indikacije Zašto se Regaine koristi? Čemu služi?
REGAINE je lijek koji sadrži minoksidil, aktivni sastojak koji, kada se koristi na tjemenu, može zaustaviti opadanje kose i potaknuti rast kose u pacijenata koji imaju nasljedni gubitak kose (androgena alopecija).
Ovo stanje se očituje:
- u žena s raširenim stanjivanjem kose koje pogađa vrh glave, počevši od središta;
- kod muškaraca s progresivnim opadanjem kose u frontalnoj (opadajuća linija kose) i gornjim dijelovima glave (klerik).
REGAINE je dostupan u dvije različite koncentracije: REGAINE 2% i REGAINE 5%.
Ako ste žena, morate koristiti REGAINE 2% (pogledajte "Što morate znati prije nego što uzmete REGAINE").
Početak i intenzitet ponovnog rasta variraju od pacijenta do pacijenta. Kako kosa raste sporo, može proći i do 4 mjeseca da se vide prvi rezultati tretmana. Ako nakon tog vremena ne primijetite poboljšanje, obratite se svom liječniku.
Kontraindikacije Kada se Regaine ne smije koristiti
Nemojte koristiti REGAINE ako:
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- imate srčane bolesti poput koronarne bolesti srca (koronarne bolesti srca) ili bolesti srčanih zalistaka (valvulopatija), promijenjene otkucaje srca (aritmije), kongestivno zatajenje srca;
- ste trudni ili dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Regaine
Prije upotrebe REGAINE -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako imate druge probleme sa srcem i krvnim žilama, čak i blage, uključujući hipertenziju (visoki krvni tlak), jer se ti problemi mogu pogoršati.
REGAINE nije indiciran u sljedećim uvjetima:
- u njegovoj obitelji nema povijesti gubitka kose;
- gubitak kose vam je iznenadan i / ili neujednačen;
- gubitak kose prisutan je od rođenja (kongenitalna alopecija);
- vaš gubitak kose je posljedica poroda, otrovnih tvari ili lijekova, ožiljaka (na primjer nakon traume, zbog zaraznih ili psihičkih uzroka) ili ako ne znate uzrok;
- imati crveno, upaljeno, zaraženo ili bolno vlasište;
PAŽNJA, ako ste žena, morate koristiti REGAINE 2%, jer upotreba REGAINE 5% ne poboljšava rezultate liječenja uslijed veće učestalosti nuspojava na koži, poput iritacije na mjestu primjene i abnormalnog rasta kose na drugim dijelovima tijela (hipertrihoza).
Tijekom REGAINE terapije:
- Možda ćete primijetiti povećanje gubitka kose zbog djelovanja minoksidila: stara kosa opada kada nova kosa raste na svom mjestu. Općenito, ovo privremeno povećanje opadanja kose događa se između 2. i 6. tjedna nakon početka tretmana i smanjuje se unutar par tjedana. Ako pad potraje, prestanite koristiti REGAINE i obratite se svom liječniku.
- u početku se ponovni rast sastoji od meke, slabe kose drugačije boje od vaše normalne kose. Nakon daljnjih tretmana, "nova kosa" imat će istu debljinu i boju kao i njezina kosa. Rezultati se mogu vidjeti za manje od 3-4 mjeseca. Učinkovitost liječenja razlikuje se od pacijenta do pacijenta.
- neki su pacijenti doživjeli promjene u boji kose ili teksturi kose.
Prijenos proizvoda na druga područja osim tjemena može uzrokovati rast neželjene dlake.
Ako ne primijetite poboljšanje nakon 4 mjeseca liječenja, obratite se svom liječniku.
REGAINE 5% pjena za kožu izuzetno je zapaljiva: držite se dalje od vatre, plamena ili dima tijekom i neposredno nakon nanošenja.
Prestanite uzimati REGAINE i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite:
- teške alergijske reakcije koje se mogu pojaviti s kožnim osipom, oticanjem ruku, stopala, lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem (angioedem);
- nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija), ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj srca u grlu (lupanje srca), bol u prsima (moguća angina), slabost, vrtoglavica;
- naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine;
- trajno crvenilo ili iritacija vlasišta (što se također može pojaviti zbog fenomena preosjetljivosti zbog "produljene uporabe lijeka) ili ako se jave drugi novi neočekivani simptomi (vidjeti dio 4." Moguće nuspojave ").
Posebne populacije
Primjena REGAINE -a se ne preporučuje u bolesnika starijih od 55 godina.
Djeca i adolescenti
Primjena REGAINE -a se ne preporučuje u pacijenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Regaine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako koristite lijekove koji šire krvne žile (periferni vazodilatatori).
Nemojte koristiti REGAINE zajedno s drugim lijekovima koji se nanose izravno na tjeme (kortikosteroidi, tretinoin, antralin).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte koristiti REGAINE ako želite zatrudnjeti, zatrudnjeti ili dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
REGAINE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
REGAINE 2% i 5% kožna otopina sadrži:
- propilen glikol: može li? izazvati iritaciju kože;
- etilni alkohol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, nagnječena koža i sluznice), navlažite područje velikom količinom slatke vode.
REGAINE 5% pjena za kožu sadrži:
- butilhidroksitoluen: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznice;
- cetilni alkohol i stearilni alkohol: mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis);
- bezvodni etanol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, nagnječena koža i sluznice), navlažite područje velikom količinom slatke vode.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Regaine: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 ml otopine ili 1 g pjene, 2 puta dnevno, najbolje ujutro i navečer. Raspodijelite ovu dozu na sva zahvaćena područja.
Nemojte prekoračiti 2 ml ili 2 g dnevno, bez obzira na opseg područja koje se tretira. Upotreba više proizvoda ili češće ne povećava rezultate.
Primjena u djece i adolescenata
Ne preporučuje se uporaba lijeka REGAINE mlađih od 18 godina.
Način primjene
Ovaj lijek je za vanjsku (lokalnu) primjenu i trebao bi se nanositi na savršeno suho vlasište. Nemojte ga koristiti u drugim dijelovima tijela.
Izbjegavajte kontakt s očima. Ako se to dogodi, okupajte zahvaćeno područje velikom količinom slatke vode.
Nakon uporabe lijeka temeljito operite ruke.
Da biste koristili REGAINE, pažljivo pročitajte i slijedite upute na kraju ove upute "Upute za uporabu REGAINE -a".
Ako ste zaboravili upotrijebiti REGAINE
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje kako je opisano u ovoj uputi.
Ako prestanete koristiti REGAINE, rast nove kose prestaje, a simptomi prije liječenja vraćaju se u roku od 3-4 mjeseca.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Regainea
Uz doze REGAINE -a veće od preporučenih, ili primijenjene na dijelove tijela osim tjemena, ili u slučaju slučajnog gutanja, možete primijetiti: povećani broj otkucaja srca (tahikardija), snižavanje krvnog tlaka (hipotenzija), omaglicu i slabost . Odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Regainea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati REGAINE i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite:
- teške alergijske reakcije koje se mogu pojaviti s kožnim osipom, oticanjem ruku, stopala, lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem (angioedem);
- nizak krvni tlak (hipotenzija), ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj srca u grlu (lupanje srca), bol u prsima (moguća angina), slabost, vrtoglavica;
- naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine;
- trajno crvenilo ili iritacija vlasišta.
Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Glavobolja.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Svrab na mjestu primjene ili po cijelom tijelu i oku, osip na koži na mjestu primjene ili po cijelom tijelu, povećana dlakavost (hipertrihoza), povišeni krvni tlak (hipertenzija), periferni edem, dispneja (otežani dišni putevi), dermatitis, akneiformni dermatitis , debljanje.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Snižavanje krvnog tlaka, iritacija, crvenilo (eritem, generalizirani eritem), oteklina (edem), ljuštenje kože, ekcem, alergijska reakcija, senzibilizacija, osip, oticanje lica, bol, dermatitis (uključujući kontaktni, aplikacijski, alergijski, atopijski i seboreični), suha koža (uključujući suho mjesto primjene), stvaranje mjehurića, akne, slabost, vrtoglavica, vrtoglavica, trnci, upala živca (neuritis), promjene okusa, peckanje, infekcija uha, vanjski otitis, smetnje vida.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
Osjećaj srca u grlu (lupanje srca), ubrzan rad srca (tahikardija), krvarenje i ulceracije, stvaranje mjehurića, gubitak kose (alopecija) ili pogoršanje opadanja kose, iritacija oka, bubrežni kamenci, upala jetre (hepatitis), spolna disfunkcija.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Bol u prsima, privremeni gubitak kose, promjene boje kose, abnormalna struktura kose, mučnina, povraćanje, angioedem, preosjetljivost, kontaktni dermatitis.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
REGAINE 2% i 5% kožna otopina
- Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
REGAINE 5% pjena za kožu
- Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
- Spremnik pod tlakom, izuzetno zapaljiv. Nemojte prskati na otvoreni plamen ili užarene materijale.
- Zaštitite od sunčeve svjetlosti i ne izlažite temperaturama iznad 50 ° C.
- Nemojte probijati ili paliti, čak ni nakon uporabe. Čuvati dalje od izvora paljenja i ne pušiti u blizini spremnika.
- Ne koristite u blizini niti postavljajte posudu na polirane ili obojene površine.
Druge podatke
Što REGAINE sadrži
Aktivni sastojak je: minoksidil.
- 1 ml REGAINE 2% kožne otopine sadrži: 20 mg minoksidila.
- 1 ml REGAINE 5% kožne otopine sadrži: 50 mg minoksidila.
- 1 g REGAINE 5% kožne pjene sadrži: 50 mg minoksidila.
Ostali sastojci su:
- REGAINE 2% i 5% kožna otopina: propilen glikol, etilni alkohol, pročišćena voda.
- REGAINE 5% pjena za kožu: bezvodni etanol, pročišćena voda, butilhidroksitoluen (E321), mliječna kiselina, bezvodna limunska kiselina, glicerol, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, pogonsko gorivo: propan / butan / izobutan.
Opis izgleda REGAINE -a i sadržaj pakiranja
REGAINE 2% i 5% kožna otopina dostupna je u bočici od 60 ml, opremljena graduiranom kapaljkom, aplikatorom u spreju i relativnim nastavkom. Svaka bočica sadrži količinu tretmana za 1 mjesec.
REGAINE 5% pjena za kožu dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 spremnika pod tlakom, svaki od 60 grama, s kapicom otpornom na djecu. Svaki spremnik pod tlakom drži količinu obrade 1 mjesec.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
REGAINSKO RJEŠENJE KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
REGAINE 2% kožna otopina:
100 ml sadrži 2 g minoksidila.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: etilni alkohol, propilen glikol
REGAINE 5% kožna otopina
100 ml sadrži 5 g minoksidila.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: etilni alkohol, propilen glikol
REGAINE 5% pjena za kožu
1 g sadrži 50 mg minoksidila.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: bezvodni etanol, butilhidroksitoluen, cetil alkohol, stearil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu
Pjena za kožu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
REGAINE je indiciran za simptomatsko liječenje androgene alopecije kod muškaraca i žena.
Učinkovitost lijeka REGAINE u sljedećim oblicima nije utvrđena: lokalizirana ili generalizirana kongenitalna alopecija; rutinska alopecija različitih vrsta (posttraumatsko, psihičko ili zarazno podrijetlo); akutna alopecija raspršena otrovnim tvarima, lijekovi u kojima je ponovni rast kose uvjetovan potiskivanjem određenog uzroka; područje Celsi.
REGAINE 5% kožna otopina i REGAINE 5% kožna pjena ne preporučuju se ženama (vidjeti dio 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
REGAINE kožna otopina
Nanesite dozu od 1 ml REGAINE -a dva puta dnevno, najbolje ujutro i navečer, na zahvaćena područja tjemena. Doza ne ovisi o veličini područja koje se tretira. Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 2 ml.
REGAINE pjena za kožu
Nanesite dozu od 1 g (ekvivalent volumena pola kapice) REGAINE -a dva puta dnevno, najbolje ujutro i navečer, na zahvaćena područja tjemena. Doza ne ovisi o veličini područja koje se tretira. Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 2 g.
Korištenje više ili češće ne povećava rezultate.
Prije nego što se može očekivati dokaz o rastu kose, možda će biti potrebno pričekati 3-4 mjeseca nanošenja dva puta dnevno. Pojava ovih znakova i njihov intenzitet razlikuju se od pacijenta do pacijenta. U svim slučajevima liječnik će morati procijeniti preporučljivost prekida liječenja ako se u roku od 4 mjeseca ne primijeti terapijski rezultat.
Ako dođe do ponovnog rasta, potrebno je nastaviti s primjenom REGAINE-a dva puta dnevno kako bi se rast kose nastavio. Povratak u stanje prije liječenja nakon prestanka terapije događa se unutar 3-4 mjeseca.
Posebne populacije
REGAINE se ne preporučuje za uporabu u bolesnika starijih od 55 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Pedijatrijska populacija
REGAINE se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Način primjene
Koristite REGAINE samo prema uputama. Nanesite REGAINE samo na potpuno suhu kosu i tjeme. Kosu se ne smije prati nakon nanošenja REGAINE -a. Nemojte nanositi REGAINE na druga područja tijela. Nakon nanošenja REGAINE -a, pažljivo operite ruke.
Tijekom liječenja REGAINE -om mogu se koristiti i drugi kozmetički proizvodi za kosu, slijedeći donje upute:
- koristite blagi šampon.
- REGAINE -u se mora dopustiti da prodre u vlasište prije korištenja proizvoda za oblikovanje kose. Ne miješajte s drugim preparatima za nanošenje na tjeme.
-Nema dostupnih podataka o tome mijenjaju li boja za kosu ili trajni tretmani učinak REGAINE -a. Međutim, kako bi se izbjegla moguća iritacija tjemena, pacijent bi trebao provjeriti je li REGAINE potpuno ispran s kose i tjemena prije uporabe ovih kemikalija.
REGAINE kožna otopina
Uklonite vanjsku zaštitnu kapicu i unutarnju vijčanu kapicu te umetnite odabrani aplikator na bočicu.
A) Diplomirana kapaljka
Ova vrsta aplikatora pogodna je za distribuciju REGAINE -a na mala ćelava područja vlasišta.
§ Umetnite graduiranu kapaljku u bočicu i nakon što je napunite do oznake od 1 ml, nanesite nekoliko kapi REGAINE -a na tjeme i raspodijelite tekućinu vrhovima prstiju po cijelom ćelavom području;
§ ponavljati dok se ne primijeni puna doza od 1 ml;
§ na kraju upotrebe čvrsto pričvrstite kapaljku na bočicu i stavite zaštitni čep.
B) Aplikator u spreju
Ova vrsta aplikatora pogodna je za distribuciju REGAINE -a na velika ćelava područja vlasišta.
§ Umetnite raspršivač u bočicu i čvrsto zavijte;
§ uklonite prozirnu kapicu, usmjerite sprej prema sredini ćelavog područja, jednom poprskajte i distribuirajte REGAINE vrhovima prstiju po cijelom ćelavom području;
§ ponoviti operaciju ukupno 6 puta kako bi se postigla primjena doze od 1 ml otopine;
§ izbjegavati udisanje para;
§ na kraju uporabe zamijenite zaštitnu kapicu.
C) Produživač za aplikator u spreju
§ Produživač, koji se mora umetnuti na aplikator za raspršivanje, prikladan je za distribuciju REGAINE -a ispod kose;
§ Umetnite aplikator za raspršivanje u bočicu i čvrsto zavijte. Uklonite prozirni poklopac i glavu dozatora. Nanesite produživač na stabljiku, pritisnite da ga čvrsto učvrstite i izvadite kapsulu iz mlaznice;
§ orijentirati produživač prema području koje se tretira, jednom poprskati i distribuirati REGAINE vrhovima prstiju na područje koje se tretira;
§ ponoviti operaciju ukupno 6 puta kako bi se postigla primjena doze od 1 ml otopine;
§ izbjegavati udisanje para;
§ na kraju uporabe, vratite kapsulu na mlaznicu.
REGAINE pjena za kožu
Držite limenku naopako i pritisnite mlaznicu da oslobodi pjenu. Upotrijebite čep kao dozator (pola čepa je ekvivalentno dozi od 1 g). Prstima razmažite proizvod po cijelom ćelavom području, a nakon nanošenja temeljito operite ruke.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na minoksidil ili na bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
REGAINE se ne smije koristiti u prisutnosti koronarne arterijske bolesti, aritmija, kongestivnog zatajenja srca ili valvularne bolesti srca.
Ne koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pacijenti koji se planiraju podvrgnuti REGAINE terapiji trebali bi imati povijest bolesti i podvrgnuti fizičkim pregledima. Liječnik bi trebao utvrditi da pacijent ima normalno i zdravo vlasište, na primjer, ne crveno, upaljeno, zaraženo, nadraženo ili bolno.
Minoksidil nije indiciran ako u obiteljskoj anamnezi nema opadanja kose, gubitak kose je iznenadan i / ili mjestimičan, uzrokovan porođajem ili kada je njegov uzrok nepoznat.
Uz uporabu REGAINE -a, neki su pacijenti doživjeli promjene u boji i / ili teksturi kose.
Do pojačanog gubitka kose može doći uslijed djelovanja minoksidila u mutirajućoj kosi od faze mirovanja telogena do faze rasta anagena (stara kosa opada kada nova kosa raste na svom mjestu). Općenito, ovo privremeno povećanje opadanja kose događa se između dvije i šest tjedana nakon početka liječenja i nestaje unutar nekoliko tjedana (prvi znak učinkovitosti minoksidila). Ako pad potraje, korisnici bi trebali prestati koristiti REGAINE i posavjetovati se sa svojim liječnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.
Iako opsežne kliničke studije provedene s lijekom REGAINE nisu pokazale da postoji dovoljna apsorpcija minoksidila da izazove sistemske učinke, do neke apsorpcije minoksidila dolazi kroz tjeme te postoji potencijalni rizik od sustavnih učinaka kao što su zadržavanje soli i tekućine, edemi. lokalni, perikardni izljev, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ili povećana ortostatska hipotenzija izazvana antihipertenzivnim lijekovima poput gvanetidina i derivata.
U prisutnosti kardiovaskularnih poremećaja, uključujući hipertenziju, potrebna je pažljiva medicinska procjena.
Pacijent bi trebao prestati koristiti REGAINE i obratiti se liječniku ako se otkrije hipotenzija ili ako pacijent osjeti bol u prsima, ubrzan rad srca, slabost, vrtoglavicu, naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine, otečene ruke ili stopala, uporno crvenilo, dermatološke ili iritacije vlasišta, ili ako se jave drugi neočekivani novi simptomi (vidjeti dio 4.8).
Pacijente s poviješću osnovnih srčanih bolesti treba upozoriti da REGAINE može pogoršati te poremećaje. Bolesnike je potrebno povremeno pratiti radi sumnje na sistemske učinke uzrokovane minoksidilima.
Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Pacijenti bi trebali izbjegavati udisanje proizvoda prilikom upotrebe aplikatora u spreju.
U slučaju sustavnih nuspojava ili dermatoloških reakcija, prekinite primjenu lijeka.
Rast neželjene dlake može biti uzrokovan prijenosom proizvoda na druga područja osim tjemena.
Studije provedene na ženama s 5% -tnom otopinom REGAINE -a primijenjenom dva puta dnevno nisu pokazale značajno povećanje učinkovitosti u odnosu na 2% -tnu otopinu primijenjenu dva puta dnevno; s druge strane, utvrđena je veća učestalost dermatoloških nuspojava, poput hipertrihoze i lokalne iritacije.
Stoga se 5% -tna otopina REGAINE -a ne preporučuje ženama (vidjeti dio 4.2).
Važne informacije o nekim sastojcima
REGAINE 2% i 5% kožna otopina sadrži:
§ etilni alkohol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oči, koža na izlučenoj koži i sluznice), područje mora biti mokro s velikim količinama svježe vode iz slavine;
§ propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.
REGAINE 5% pjena za kožu sadrži:
§ butilhidroksitoluen: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznice;
§ cetilni alkohol i stearilni alkohol: mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis);
§ bezvodni etanol: može izazvati peckanje i iritaciju očiju. U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, eksorzirana koža i sluznice), područje treba namočiti velikom količinom svježe vode iz slavine.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
REGAINE se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno primjenjuju na tjeme (kortikosteroidi, tretinoin i antralin).
Trenutno nisu poznate druge interakcije povezane s uporabom REGAINE -a. Iako klinički nije dokazano, postoji potencijal za povećanje ortostatske hipotenzije u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju s perifernim vazodilatatorima.
04.6 Trudnoća i dojenje
REGAINE se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama.
Studije na životinjama pokazale su rizik za fetus pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih izloženosti ljudima (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Vrijeme za hranjenje
Sistemski apsorbirani minoksidil izlučuje se u majčino mlijeko. Učinak minoksidila na dojenčad / djecu nije poznat.
Plodnost
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o plodnosti žena.
Studije na životinjama pokazale su toksičnost plodnosti, smanjenje stope začeća i implantacije, kao i smanjenje broja živog potomstva pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju farmakodinamike i ukupnog sigurnosnog profila minoksidila, ne očekuje se da REGAINE ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava na topikalni minoksidil definirana je prema sljedećoj konvenciji:
vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja
Sigurnost minoksidila za kožnu primjenu temelji se na podacima iz 7 randomiziranih klinički ispitivanja kontroliranih placebom kod odraslih koji su procjenjivali otopinu minoksidila 2% i 5% (Tablica 1), te dva randomizirana klinički ispitivanja kontrolirana placebom kod odraslih osoba koji procjenjuju pjenu minoksidil. 5% (Tablica 2).
Tablica 1: Prijavljene su nuspojave učestalosti ≥1% u odraslih ispitanika koji su primali topikalnu 2% ili 5% otopinu minoksidila u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Tablica 2: Prijavljene su nuspojave učestalosti ≥1% u odraslih ispitanika koji su primali topikalnu pjenu minoksidil 5% u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog iskustva
U tablici 3 prijavljene su nuspojave prikupljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost na temelju učestalosti spontanih izvješća.
Priroda i ozbiljnost otkrivenih reakcija slične su u liječenju s 2% i 5% minoksidila, ali je njihova učestalost veća u potonjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Ako se primijene veće doze REGAINE -a od preporučenih ili na druga područja tijela osim tjemena, može doći do povećane sustavne apsorpcije minoksidila.
Slučajno gutanje REGAINE -a može dovesti do ozbiljnih nuspojava. Nakon slučajnog unosa, minoksidil se potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt i može izazvati sistemske učinke povezane s njegovim vazodilatacijskim djelovanjem.
Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilima prvenstveno su kardiovaskularni povezani sa zadržavanjem natrijevog hidroksida, a mogu se pojaviti i tahikardija, hipotenzija, slabost i vrtoglavica.
Liječenje
Liječenje predoziranja minoksidilima treba biti simptomatsko i podržavajuće.
Zadržavanje tekućine može se liječiti odgovarajućom terapijom diureticima. Tahikardija se može kontrolirati primjenom beta-blokatora. Hipotenzija se može liječiti intravenoznom primjenom fiziološke otopine. Simpatomimetičke lijekove, poput noradrenalina i epinefrina, treba izbjegavati zbog njihove prekomjerne aktivnosti stimuliranja srca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi dermatolozi, ATC oznaka: D11AX01
Minoksidil potiče rast i stabilizira gubitak kose kod osoba s androgenom alopecijom. Precizan mehanizam djelovanja minoksidila za lokalno liječenje alopecije nije u potpunosti shvaćen, ali minoksidil može blokirati proces opadanja kose i potaknuti ponovni rast u slučaju androgene alopecije na sljedeće načine:
• povećanje promjera osovine za kosu;
• poticanje rasta anagena;
• produljenje anagene faze;
• poticanje oporavka anagena iz telogene faze.
Kao periferni vazodilatator, lokalni minoksidil poboljšava mikrocirkulaciju u folikulima dlake. Faktor rasta vaskularnog endotela (VEGF) stimulira minoksidil, a VEGF je vjerojatno odgovoran za veću kapilarnu fenestraciju, što ukazuje na visoku metaboličku aktivnost opaženu tijekom anagene faze.
Što se tiče kožne otopine REGAINE, stimulacija rasta kose općenito počinje nakon otprilike 3-4 mjeseca primjene proizvoda i varira od pacijenta do pacijenta. Na temelju broja dlaka koje nisu od runa, utvrđeno je da je poticaj za ponovni rast veći nakon upotrebe REGAINE 5% kožne otopine umjesto 2% otopine.
Što se tiče REGAINE 5% kožne pjene, djelotvornost je procijenjena u kliničkoj studiji u fazi 3, provedenoj na muškarcima tijekom razdoblja liječenja od 4 mjeseca.U ovoj studiji, 5% minoksidil u pjeni uspoređen je s proizvodom bez nosača. sastojak minoksidil.
Aktivni tretman pokazao je statistički značajno veće povećanje broja dlaka u odnosu na skupinu pjene s nosačem (21,0 naspram 4,3 vlasi po cm2) u četvrtom mjesecu. Jasna razlika između tretiranih skupina bila je evidentna već u 2. mjesecu, povećavajući se na 3. mjesec i opet u 4. mjesecu. Procjena subjekta o dobrobiti liječenja bila je statistički značajno bolja za skupinu pjene s 5% minoksidila nego placebo (1,4 prema 0,5) u 4. mjesecu. Primjena REGAINE-a, novi rast kose zaustavlja i simptomi prije liječenja vraćaju se u roku od 3-4 mjeseca.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Smanjuje se sustavna apsorpcija minoksidila lokalno primijenjenog na netaknutoj normalnoj koži. Sustavna apsorpcija minoksidila iz topikalno primijenjenih otopina kreće se od 1% do 2% ukupne primijenjene doze. Učinak popratnih dermatoloških bolesti na apsorpciju nije poznat.
U studiji provedenoj samo na muškarcima, AUC krivulja minoksidila za 2% otopinu u prosjeku je iznosila 7,54 ng • h / ml u usporedbi s onom za oralnu formulaciju od 2,5 mg koja je u prosjeku iznosila 35,1 ng • h / ml. Srednja vršna koncentracija u plazmi (Cmax) za lokalnu otopinu bila je 1,25 ng / mL u usporedbi s onom za oralnu formulaciju od 2,5 mg koja je bila 18,5 ng / mL.
Sustavna apsorpcija minoksidila iz 5% -tne pjene procijenjena je u farmakokinetičkom ispitivanju na subjektima s androgenom alopecijom, koje je uključivalo lokalnu 5% -tnu otopinu kao usporedbu. Ova studija pokazala je da je u muškaraca sistemska apsorpcija minoksidila s dvije primjene po dan 5% pjene minoksidila bilo je otprilike upola manje od one primijećene s 5% otopinom minoksidila. Prosječne stacionarne AUC (0-12 h) i Cmax za 5% pjene minoksidila, od 8,81 ng • h / ml i 1,11 ng / ml, bile su približno 50% u odnosu na 5% otopinu. Srednje (raspon) vremena maksimalna koncentracija minoksidila (Tmax) iznosila je 6,0 (0-12) sati za 5% pjenu i 5% otopinu.
Distribucija
Minoksidil ne prolazi krvno -moždanu barijeru.
In vitro metoda ultrafiltracije pokazala je reverzibilno vezanje na proteine humane plazme između 37 - 39%.
Metabolizam
Približno 60% apsorbiranog minoksidila nakon topikalne primjene metabolizira se u glukuronid minoksidila, prvenstveno u jetri.
Uklanjanje
Poluživot lokalno primijenjenog minoksidila iznosi prosječno 22 sata, u usporedbi s 1,49 sati za oralnu formulaciju.
Minoksidil i njegovi metaboliti gotovo se potpuno izlučuju urinom, s vrlo malim stupnjem eliminacije u stolici.
Bubrežni klirensi minoksidila i minoksidil glukuronida izračunati iz podataka iz oralne formulacije u prosjeku su iznosili 261 ml / min, odnosno 290 ml / min.
Nakon prestanka liječenja, približno 95% lokalno primijenjenog minoksidila eliminira se u roku od četiri dana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Podaci koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:
LD50, oralna primjena:
• štakor: između 1321 i 3492 mg / kg;
• miš: između 2456 i 2648 mg / kg.
LD50, kožna primjena:
• štakor:> 2007 mg / kg.
Slučajevi tumora dojke kod ženki miševa i tumora nadbubrežnih žlijezda i prepucija kod mužjaka štakora zabilježeni su u pokusima karcinogenosti provedenim na štakorima i miševima. Međutim, nema dokaza da ovi rezultati predviđaju sličan rizik za ljude.
Teratogenost
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama na štakorima i zečevima pokazale su znakove toksičnosti za majku i rizik za fetus pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (19 do 570 puta veća od izloženosti ljudi). Mali i udaljeni rizik od oštećenja fetusa moguć je kod ljudi.
Plodnost
Kod štakora su potkožne doze minoksidila jednake ili veće od 9 mg / kg (najmanje 25 puta izložene ljudima) bile povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacije te smanjenjem broja živog potomstva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
REGAINE 2% i 5% kožna otopina: propilen glikol, etilni alkohol, pročišćena voda.
REGAINE 5% pjena za kožu: bezvodni etanol, pročišćena voda, butilhidroksitoluen (E321), mliječna kiselina, bezvodna limunska kiselina, glicerol, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, pogonsko gorivo: propan / butan / izobutan.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
REGAINE 2% kožna otopina: 48 mjeseci
REGAINE 5% kožna otopina: 36 mjeseci
REGAINE 5% pjena za kožu: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
REGAINE 2% i 5% kožna otopina
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
REGAINE 5% pjena za kožu
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Upozorenje: Izuzetno zapaljiv spremnik pod tlakom.
Zaštitite od sunčeve svjetlosti i ne izlažite temperaturama iznad 50 ° C.
Nemojte probijati ili paliti, čak ni nakon uporabe. Nemojte prskati na otvoreni plamen ili užarene materijale.
Držati dalje od izvora paljenja. Ne puši.
Ne koristite u blizini niti postavljajte posudu na polirane ili obojene površine
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
REGAINE 2% i 5% kožna otopina
Boca od polietilena; navojni čep od polipropilena s polietilenskom brtvom.
Bočica od 60 ml, s graduiranom kapaljkom, aplikatorom u spreju i relativnim nastavkom.
REGAINE 5% pjena za kožu
Aluminijski spremnik pod tlakom s polipropilenskim čepom otpornim na djecu sadrži 60 grama (ekvivalentno 73 ml) lijeka.
Pakiranja sadrže jednu ili tri limenke.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
REGAINE 2% i 5% kožna otopina
Nema posebnih uputa za odlaganje.
REGAINE 5% pjena za kožu
Tijekom odlaganja potrebno je izbjegavati izlaganje spremnika i sadržaja otvorenom plamenu.
Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijali moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson S.p.A., putem Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
REGAINE 2% kožna otopina bočica od 60 ml: AIC n 026725010
REGAINE 5% kožna otopina bočica od 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% pjena za kožu 1 spremnik pod tlakom od 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% pjena za kožu 3 spremnika pod tlakom od 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Vratite 2% kožnu otopinu
Vratite 5% kožnu otopinu
Datum obnove: 01. kolovoza 2014
Vratite 5% pjene za kožu
Datum prve autorizacije: 01. travnja 2015
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
31. srpnja 2015