Aktivni sastojci: Bacillus Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALNE TABLETE
Indikacije Zašto se koristi Normogin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA:
Lokalna ginekološka terapija za obnovu normalne vaginalne flore.
TERAPIJSKE INDICIJE:
Vaginitis povezan s zatajenjem jajnika, hipofolikolinska leukoreja, dječji vaginitis, senilni vaginitis, vulvarni pruritus, vaginalna distrofija. Pomoćno sredstvo u kemoterapiji i antibiotskom liječenju Trichomonas vaginitisa.
Kontraindikacije Kada se Normogin ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente proizvoda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Normogin
NORMOGIN ne zamjenjuje antibiotsku ili kemoterapijsku terapiju, već predstavlja koristan dodatak vraćanjem, osobito na kraju specifičnog liječenja, fizioloških stanja vaginalnog okoliša.
Döderlein bacil uobičajen je nepatogeni domaćin rodnice, pa se NORMOGIN može koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Normogina
Nepoznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Čuvati izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Normogin: Doziranje
1 vaginalna tableta, 1 ili 2 puta dnevno, za unos u rodnicu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Normogina
Nema poznatih učinaka koji se mogu pripisati predoziranju NORMOGIN -om
Nuspojave Koje su nuspojave Normogina
Nisu prijavljeni.
Pacijent se poziva da prijavi svom liječniku ili ljekarniku sve neželjene učinke koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Za datum isteka pogledajte podatke na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV:
Svaka vaginalna tableta od 1 g sadrži:
Aktivni princip:
liofilizirana kultura odabranog soja Döderlein bacila 40 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK:
vaginalne tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORMOGIN - 40 MG VAGINALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vaginalna tableta sadrži:
Aktivni princip:
liofilizirana kultura odabranog soja Döderlein bacila 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Pomoćne tvari: laktoza 946 mg, magnezijev stearat 14 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vaginitis povezan s zatajenjem jajnika, hipofolikolinska leukoreja, dječji vaginitis, senilni vaginitis, vulvarni pruritus, vaginalna distrofija. Pomoćno sredstvo u kemoterapiji i antibiotskom liječenju Trichomonas vaginitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
1 vaginalna tableta, 1 ili 2 puta dnevno, za unos u rodnicu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
NORMOGIN ne zamjenjuje antibiotsku ili kemoterapijsku terapiju, već predstavlja koristan dodatak vraćanjem, osobito na kraju specifičnog liječenja, fizioloških stanja vaginalnog okoliša.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Döderlein bacil uobičajen je nepatogeni domaćin rodnice, pa se NORMOGIN može koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Normogin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci povezani s uporabom proizvoda.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih učinaka koji bi se mogli pripisati predoziranju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ginekološki antiinfektivni i antiseptici.
ATC oznaka: G01AX
Döderlein bacil sastavni je dio vaginalnog ekosustava u zdravih žena i predstavlja glavni prirodni obrambeni mehanizam protiv razvoja patogenih mikroorganizama.
To se uglavnom postiže transformacijom glikogena epitelnih stanica glikogena epitelnih stanica u mliječnu kiselinu kojom upravlja Döderlein -ov bacil, sa snižavanjem pH rodnice na vrijednosti između 3,8 i 4,4, koje su optimalne za rast laktobacila, ali nepovoljno za rast.patogenih mikroorganizama.
Ravnoteža vaginalnog ekosustava može se promijeniti kako u određenim fiziološkim ili patološkim situacijama, tako i zbog jatrogenih uzroka.
Antibiotska ili sulfonamidna terapija za lokalnu ili opću primjenu, iako je neophodna za liječenje specifičnog vaginitisa, također uzrokuje uništavanje nepatogene flore i stoga izlaže rizik od recidiva.
NORMOGIN, koji se sastoji od liofiliziranog bacila Döderlein vivo, omogućuje obnavljanje prirodne bakterijske flore primjenom koncentrirane količine laktobacila koji se, jednom uneseni u rodnicu, brzo razmnožavaju, vraćajući pH vrijednost u kiselinu.
NORMOGIN stoga nudi mogućnost obnavljanja nepovoljnog staništa implantaciji i preživljavanju patogenih klica, smanjujući broj sojeva i koncentraciju u nespecifičnim oblicima leukoreje te predstavlja koristan dodatak kemoterapijskoj terapiji u specifičnom vaginitisu za obnovu, kraj liječenja, fiziološka stanja vaginalnog okoliša.
Fiziološka priroda terapijske intervencije provedene s NORMOGIN -om temelj je dobre podnošljivosti pripravka.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci. Navedeno razdoblje valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s svilenom zaštitom koja sadrži staklenu bočicu s gumenim čepom i aluminijskim čepom sa: 6 vaginalnih tableta koje se čuvaju u vakuumu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NORMOGIN - 6 vaginalnih tableta - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
27. listopada 2015