SELES BETA - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Seles beta - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Atenolol

SELES BETA tablete od 100 mg

Zašto se koristi Seles beta? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Nepovezani selektivni beta-blokatori.

TERAPIJSKE INDICIJE

Arterijska hipertenzija uključujući bubrežno podrijetlo.
Angina pektoris.
Aritmije.
Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda.

Kontraindikacije Kada se Seles beta ne smije koristiti

Kao i drugi beta-blokatori, Seles Beta se ne smije davati pacijentima sa: poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
bradikardija;
kardiogeni šok;
hipotenzija;
metabolička acidoza;
teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije;
Atrioventrikularni blok 2. ili 3. stupnja;
bolesti sinusnog čvora;
neliječeni feokromocitom;
nekontrolirano zatajenje srca.

Seles Beta se ne smije kombinirati s terapijom verapamilom ili diltiazemom.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Seles beta

Premda je Seles Beta kontraindicirana kod nekontroliranog zatajenja srca (vidjeti dio "Kontraindikacije"), može se primijeniti kod pacijenata čiji su znakovi zatajenja srca kontrolirani i, uz dužan oprez, kod pacijenata sa slabom srčanom rezervom.

U bolesnika s Prinzmetalovom anginom, Seles Beta može povećati broj i trajanje anginalnih napadaja putem koronarne arterijske vazokonstrikcije posredovane alfa receptorima.

Međutim, iako s najvećim oprezom, njegova se primjena u ovih pacijenata može razmotriti, budući da je Seles Beta selektivni beta-blokator beta-1.

Kao što je već naznačeno (vidi odjeljak "Kontraindikacije"), Seles Beta se ne smije davati pacijentima s teškim poremećajima periferne arterijske cirkulacije.

Tijekom primjene u pacijenata s perifernim vaskularnim poremećajima skromnog entiteta, može doći i do pogoršanja ovih poremećaja.

Poseban oprez pri primjeni Seles Beta -e potrebno je posvetiti pacijentima s atrioventrikularnom blokadom I. stupnja, zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja.

Seles Beta može promijeniti znakove hipoglikemije, poput ubrzanog rada srca, otkucaja srca i znojenja.

Seles Beta može prikriti kardiovaskularne znakove tireotoksikoze.

Smanjenje brzine otkucaja srca je "farmakološko djelovanje izazvano Seles Beta.

Smanjenje doze treba razmotriti u rijetkim slučajevima kada se pojave simptomi koji se mogu pripisati prekomjernom smanjenju otkucaja srca.

Važno je ne naglo prekinuti liječenje Selesom Betom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.

Seles Beta može izazvati reakciju preosjetljivosti uključujući angioedem i osip.

U bolesnika liječenih Seles Beta -om i s anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi može doći do pogoršanja alergijskih reakcija pri ponovljenim podražajima alergena.

Ovi pacijenti možda neće adekvatno reagirati na doze adrenalina koje se obično koriste u liječenju alergijskih reakcija.

U slučaju povećanog otpora dišnih putova, primjenu Seles Bete treba prekinuti i po potrebi započeti terapiju s bronhodilatatornim pripravcima (poput salbutamola).

Sistemski učinci oralnih beta-blokatora mogu se pojačati ako se koriste istodobno s oftalmičkim beta-blokatorima.

U bolesnika s feokromocitomom Seles Beta se smije davati tek nakon blokiranja alfa receptora. Krvni tlak se mora pomno pratiti.

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene anestetika i Seles Beta. O tome treba obavijestiti anesteziologa i upotrijebiti anestetik s najmanjom mogućom negativnom inotropnom aktivnošću.Korištenje beta-blokatora i anestetičkih lijekova može dovesti do slabljenja refleksne tahikardije i povećati rizik od hipotenzije. Treba izbjegavati uporabu anestetika koji mogu uzrokovati depresiju miokarda.

Kao i kod svih beta-blokatora u pacijenata koji se trebaju podvrgnuti operaciji, preporučljivo je postupno smanjivati liječenje Seles Beta-om sve dok se ne prekine najmanje 48 sati prije operacije. Svi znakovi hiperaktivnosti vagusa mogu se ispraviti intravenoznom injekcijom 0, 5 - 1 mg atropin sulfata moguće ponoviti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Seles beta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Istodobna primjena beta-blokatora i blokatora kalcijevih kanala s negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) može uzrokovati višak ovih učinaka, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom ventrikula i / ili sinusnim ili atrijalnim poremećajima provođenja. Ventrikularno To može dovesti do ozbiljnih hipotenzija, bradikardija i zatajenje srca.

Ni beta-blokatori niti blokatori kalcijevih kanala ne smiju se davati intravenozno unutar 48 sati od prestanka uzimanja drugih.

Istodobna primjena s dihidropiridinima (npr. Nifedipinom) može povećati rizik od hipotenzije, a u bolesnika s latentnim zatajenjem srca mogu se pojaviti slučajevi zatajenja srca.

Istodobna primjena baklofena može pojačati antihipertenzivni učinak, pa je potrebna prilagodba doze.

Lijekovi s glikozidom digitalisom, povezani s beta-blokatorima, mogu uzrokovati produženje vremena atrioventrikularne provodljivosti.

Beta-blokatori mogu pogoršati nagli porast krvnog tlaka koji se može pojaviti nakon prestanka uzimanja klonidina. Ako se dva lijeka primjenjuju istodobno, beta-blokator se mora prekinuti nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se liječenje beta-blokatorima želi zamijeniti terapijom klonidinom, do terapije beta-blokatorima treba doći nekoliko dana nakon prestanka terapije klonidinom.

Antiaritmički lijekovi klase I (npr. Disopiramid) i amiodaron mogu pojačati učinak na vrijeme atrijske provođenja i izazvati negativne inotropne učinke. Simpatikomimetički lijekovi, poput adrenalina, mogu umanjiti učinak beta blokatora kada se koriste istodobno.

Istodobna primjena lijekova inhibitora prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofen, indometacin) može smanjiti hipotenzivne učinke beta-blokatora.

Poseban je oprez potreban pri upotrebi anestetika u bolesnika liječenih Seles Beta (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").

Istodobna primjena inzulina ili oralnih antidijabetika može pojačati hipoglikemijski učinak ovih lijekova.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Seles Beta prelazi placentnu barijeru, a u pupkovini su nađene razine krvi.

Nisu provedena ispitivanja o upotrebi Seles Bete u prvom tromjesečju trudnoće pa se stoga ne može isključiti mogućnost oštećenja fetusa.

Seles Beta se koristi, pod strogim liječničkim nadzorom, za liječenje hipertenzije u 3. tromjesečju.

Upotreba Seles Bete u trudnica za liječenje blage do umjerene hipertenzije povezana je s zastojem u razvoju maternice. Korištenje Seles Bete u trudnica ili koje bi mogle započeti liječenje zahtijeva pomnu procjenu koristi koje terapija izaziva u usporedbi s mogućim rizicima, osobito u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Postoji značajna akumulacija Seles Beta u majčinom mlijeku. Treba biti oprezan kada se Seles Beta primjenjuje dojiljama.

Bebe rođene od majki koje su uzimale Seles Beta neposredno prije poroda ili tijekom dojenja mogu biti izložene riziku od hipoglikemije i bradikardije. Treba biti oprezan kada se Seles Beta uzima tijekom trudnoće ili dojenja.

Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima: Malo je vjerojatno da uzimanje Seles Beta utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ponekad se može javiti omaglica u nekih pacijenata koji uzimaju Seles Beta. I umor; u slučaju ovih simptoma, preporučljivo je ne provesti ove aktivnosti.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Seles beta: Doziranje

Slijedite upute liječnika u vezi s dozom, načinom i učestalošću uzimanja tableta.

Tablete treba uzeti s vodom, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme i u jednoj dozi.

Poboljšanje zdravlja ne bi trebalo dovesti do prekida liječenja, osim ako to ne zatraži liječnik. Prestanak liječenja trebao bi biti postupan.

Odrasli

Arterijska hipertenzija, uključujući i bubrežno podrijetlo

½-1 tableta (50-100 mg) dnevno Potpuni antihipertenzivni učinak obično se postiže nakon jednog ili dva tjedna terapije. Ako je potrebno, moguće je postići daljnje smanjenje krvnog tlaka kombiniranjem Seles Beta s drugim antihipertenzivnim lijekovima.

Istodobna primjena Seles Beta s diuretikom rezultira antihipertenzivnim učinkom superiornijim od onog koji proizvode pojedinačni lijekovi.

Angina pektoris

Većina pacijenata reagira na primjenu 1 tablete (100 mg) dnevno.

Povećanje doze općenito ne daje dodatnu korist.

Aritmije

Nakon kontrole aritmija injekcijskom formulacijom atenolola, preporučuje se oralna doza održavanja od 50-100 mg / dan.

Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda

Liječenje treba započeti unutar 12 sati od početka prekordijalne boli u akutnom infarktu miokarda injekcijskom formulacijom atenolola. 15 minuta nakon bolus injekcije, primijenite 50 mg Seles Beta oralno, a zatim još 50 mg 12 sati nakon injekcije. Nakon toga se preporučuje oralna terapija održavanja u dozi od 100 mg / dan koju treba započeti nakon još 12 sati.

Ako se pojave bradikardija i / ili hipotenzija (takve veličine da zahtijevaju terapijsku intervenciju) ili drugi ozbiljni neželjeni učinci, liječenje Seles Beta treba prekinuti.

Posebne populacije

Primjena u starijih osoba

Možda će biti potrebno smanjiti dozu, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Primjena u djece i adolescenata (<18 godina)

Nema kliničkog iskustva u vezi s primjenom Seles Beta u pedijatriji, pa se njegova primjena kod djece i adolescenata ne preporučuje.

Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

Budući da se Seles Beta izlučuje putem bubrega, potrebno je smanjiti dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Nema dokaza o značajnoj akumulaciji Seles Beta u pacijenata koji imaju klirens kreatinina veći od 35 ml / min / 1,73 m2 (normalna granica je 100-150 ml / min / 1,73 m2). S klirensom kreatinina 15-35 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalentno 3,4-6,8 mg / 100 ml serumskog kreatinina) doza bi trebala biti 50 mg dnevno ili 100 mg svaki drugi dan.

Za pacijente s klirensom kreatinina <15 ml / min / 1,73 m2 (ekvivalentno 6,8 mg / 100 ml serumskog kreatinina) doza bi trebala biti 50 mg svaki drugi dan ili 100 mg svaka 4 dana.

Seles Beta treba se davati oralno pacijentima na hemodijalizi u dozi od 50 mg nakon svake sesije; Primjenu treba provoditi u bolničkim uvjetima jer može doći do izrazitog sniženja krvnog tlaka.

Izostavljanje jedne ili više doza

U slučaju da se doza propusti zbog zaborava, treba je uzeti što je prije moguće.Ne smiju se uzeti dvije doze istodobno.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Seles beta

Simptomi predoziranja mogu se očitovati kao bradikardija, hipotenzija, akutno zatajenje srca i bronhospazam.

Opće mjere potpore trebale bi uključivati: pomni medicinski nadzor, hospitalizaciju na odjelu intenzivne njege, ispiranje želuca, uporabu aktivnog ugljena i laksativa kako bi se spriječila apsorpcija lijeka koji je još uvijek prisutan u gastrointestinalnom traktu, korištenje plazme ili nadomjestaka plazme za liječenje hipotenzije i šok.

Treba razmotriti mogućnost primjene hemodijalize ili hemoperfuzije.

Teška bradikardija može se ispraviti primjenom 1-2 mg atropina intravenozno i / ili srčanim stimulatorom. Ako je potrebno, nakon toga može uslijediti 10 mg intravenske bolusne doze glukagona, koja se može ponoviti ili slijediti 1-10 mg / h intravenskog glukagona u funkciji odgovora.

Ako nema odgovora na glukagon ili ako nije dostupan, beta-adrenergički stimulans poput dobutamina može se koristiti u dozi od 2,5-10 mcg / kg / min za intravensku infuziju. Dobutamin se, zbog svojih pozitivnih inotropnih učinaka, mogao koristiti i za liječenje hipotenzije i akutnog zatajenja srca. U slučaju velikog predoziranja, ove doze vjerojatno neće biti dovoljne za suzbijanje srčanih učinaka izazvanih beta-blokadom. Dozu dobutamina tada treba po potrebi povećati kako bi se postigao željeni odgovor na temelju kliničkog stanja pacijenta.

Bronhospazam se obično može riješiti primjenom bronhodilatacijskih pripravaka.

U slučaju slučajnog gutanja / unosa većih doza od preporučenih, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi Seles Beta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Seles beta

Kao i svi lijekovi, Seles Beta može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

U kliničkim studijama prijavljeni neželjeni učinci općenito se mogu pripisati farmakološkom djelovanju atenolola.

Sljedeće nuspojave, navedene prema klasi organskih sustava MedDRA, zabilježene su sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Srčani poremećaji:

Često: bradikardija
Rijetko: pogoršanje zatajenja srca; srčani blok

Vaskularni poremećaji:

Često: prehlada u ekstremitetima
Rijetko: posturalna hipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom; pogoršanje povremene klaudikacije, ako je već prisutna; Raynaudov fenomen u predisponiranih pacijenata.

Poremećaji živčanog sustava:

Rijetko: omaglica; glavobolja; parestezije

Psihijatrijski poremećaji:

Manje često: poremećaji spavanja, slični onima koji su prijavljeni s drugim beta-blokatorima
Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more, psihoze ili halucinacije, pogoršanje živčanih sindroma s mentalnom depresijom, katatonija, zbunjenost i poremećaji pamćenja

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suha usta Nepoznato: zatvor

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti

Dijagnostički testovi:

Često: povećanje razine transaminaza
Vrlo rijetko: Uočeno je povećanje antinuklearnih antitijela, međutim klinička važnost nije jasna. Zabilježeni su i slučajevi sistemskog eritematoznog lupusa.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: toksičnost jetre, uključujući intrahepatičnu kolestazu

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: ljubičasta; trombocitopenija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: alopecija; kožne reakcije psorijatičnog tipa; pogoršanje psorijaze; eritem kože; atenolol može pogoršati depigmentaciju kod osoba s vitiligom
Nepoznato: angioedem, urtikarija

Poremećaji oka:

Rijetko: suhe oči; smetnje vida

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:

Rijetko: impotencija

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

Rijetko: Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili u povijesti problema s astmom

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:

Često: umor Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Rok "> Ostale informacije

SASTAV

Svaka tableta sadrži:

Djelatna tvar: atenolol 100 mg.
Pomoćne tvari: magnezijev karbonat, kukuruzni škrob, natrij lauril sulfat, želatina, magnezijev stearat.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta. Seles Beta 100 mg tablete - 50 tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Seles beta možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

PRODAJE BETA 100 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta sadrži:

Djelatna tvar: atenolol 100 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tableta.

Bijele, okrugle, konveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

• Arterijska hipertenzija, uključujući i bubrežno podrijetlo.

• Angina pektoris.

• Aritmije.

• Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda.

04.2 Doziranje i način primjene -

Odrasli

Arterijska hipertenzija, uključujući i bubrežno podrijetlo

½-1 tableta (50-100 mg) dnevno. Potpuni antihipertenzivni učinak obično se postiže nakon jednog ili dva tjedna terapije. Ako je potrebno, moguće je postići daljnje smanjenje krvnog tlaka kombiniranjem Seles Beta s drugim antihipertenzivnim lijekovima.

Istodobna primjena Seles Beta s diuretikom rezultira antihipertenzivnim učinkom superiornijim od onog koji proizvode pojedinačni lijekovi.

Angina pektoris

Većina pacijenata reagira na primjenu 1 tablete (100 mg) dnevno.

Povećanje doze općenito ne daje dodatnu korist.

Aritmije

Nakon kontrole aritmija injekcijskom formulacijom atenolola, preporučuje se oralna doza održavanja od 50-100 mg / dan.

Rana intervencija kod akutnog infarkta miokarda

Ako se pojave bradikardija i / ili hipotenzija (takve veličine da zahtijevaju terapijsku intervenciju) ili drugi ozbiljni neželjeni učinci, liječenje Seles Beta treba prekinuti.

Posebne populacije

Primjena u starijih osoba

Možda će biti potrebno smanjiti dozu, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Primjena u djece i adolescenata (

Nema kliničkog iskustva u vezi s primjenom Seles Beta u pedijatriji, pa se njegova primjena kod djece i adolescenata ne preporučuje.

Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

Budući da se Seles Beta izlučuje putem bubrega, potrebno je smanjiti dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Nema dokaza o značajnoj akumulaciji Seles Beta u pacijenata s klirensom kreatinina većim od 35 ml / min / 1,73 m² (normalna granica je 100-150 ml / min / 1,73 m²). S klirensom kreatinina od 15-35 ml / min / 1,73 m² (ekvivalentno 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinina) doza bi trebala biti 50 mg dnevno ili 100 mg svaki drugi dan.

Za bolesnike s klirensom kreatinina

Seles Beta treba se davati oralno pacijentima na hemodijalizi u dozi od 50 mg nakon svake sesije; Primjenu treba provoditi u bolničkim uvjetima jer može doći do izrazitog sniženja krvnog tlaka.

04.3 Kontraindikacije -

Kao i drugi beta-blokatori, Seles Beta se ne smije davati pacijentima sa:

• poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;

• bradikardija;

• kardiogeni šok;

• hipotenzija;

• metabolička acidoza;

• teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije;

• atrioventrikularni blok 2. ili 3. stupnja;

• bolest sinusnog čvora;

• neliječeni feokromocitom;

• nekontrolirano zatajenje srca.

Seles Beta se ne smije kombinirati s terapijom verapamilom ili diltiazemom.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Premda je Seles Beta kontraindicirana kod nekontroliranog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3), može se primijeniti kod pacijenata čiji su znakovi zatajenja srca kontrolirani i, uz dužan oprez, kod pacijenata sa slabom srčanom rezervom.

U bolesnika s Prinzmetalovom anginom, Seles Beta može povećati broj i trajanje anginalnih napadaja putem koronarne arterijske vazokonstrikcije posredovane alfa receptorima. Međutim, iako s najvećim oprezom, njegova se primjena u ovih pacijenata može razmotriti, budući da je Seles Beta selektivni beta-blokator beta-1.

Kao što je već naznačeno (vidjeti dio 4.3), Seles Beta se ne smije davati pacijentima s teškim poremećajima periferne arterijske cirkulacije. Tijekom primjene u pacijenata s perifernim vaskularnim poremećajima skromnog entiteta, može doći i do pogoršanja ovih poremećaja.

Poseban oprez pri primjeni Seles Beta -e potrebno je posvetiti pacijentima s atrioventrikularnom blokadom I. stupnja, zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja.

Seles Beta može promijeniti znakove hipoglikemije, poput ubrzanog rada srca, otkucaja srca i znojenja.

Seles Beta može prikriti kardiovaskularne znakove tireotoksikoze.

Smanjenje brzine otkucaja srca je farmakološko djelovanje izazvano Seles Betom. Smanjenje doze treba razmotriti u rijetkim slučajevima kada se pojave simptomi koji se mogu pripisati prekomjernom smanjenju otkucaja srca.

Važno je ne naglo prekinuti liječenje Selesom Betom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.

Seles Beta može izazvati reakciju preosjetljivosti uključujući angioedem i osip.

U bolesnika liječenih Seles Beta -om i s anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi može doći do pogoršanja alergijskih reakcija pri ponovljenim podražajima alergena. Ti bolesnici možda neće adekvatno reagirati na doze adrenalina koje se obično koriste u liječenju alergijskih reakcija.

Pacijenti s bronhospazmom općenito ne bi trebali primati beta-blokatore zbog povećanog otpora dišnih putova. Atenolol je selektivni beta-blokator beta1; međutim ta selektivnost nije apsolutna. Stoga se u ovih pacijenata treba primijeniti najniža moguća doza Seles Beta-e i treba biti iznimno oprezan. U slučaju povećanog otpora dišnih putova, primjena Seles Beta-e treba prekinuti i po potrebi započeti terapiju bronhodilatatornim pripravcima (poput salbutamola).

Sistemski učinci oralnih beta-blokatora mogu se pojačati ako se koriste istodobno s oftalmičkim beta-blokatorima.

U bolesnika s feokromocitomom Seles Beta se smije davati tek nakon blokiranja alfa receptora. Krvni tlak se mora pomno pratiti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Istodobna primjena beta-blokatora i blokatora kalcijevih kanala s negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem), može uzrokovati višak ovih učinaka, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom ventrikula i / ili abnormalnom sinoatrijskom ili atrijskom provođenošću. To može dovesti do teške hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca.

Ni beta-blokatori niti blokatori kalcijevih kanala ne smiju se davati intravenozno unutar 48 sati od prestanka uzimanja drugih.

Istodobna primjena s dihidropiridinima (npr. Nifedipinom) može povećati rizik od hipotenzije, a u bolesnika s latentnim zatajenjem srca mogu se pojaviti slučajevi zatajenja srca.

Istodobna primjena baklofena može pojačati antihipertenzivni učinak, pa je potrebna prilagodba doze.

Lijekovi s glikozidom digitalisom, povezani s beta-blokatorima, mogu uzrokovati produženje vremena atrioventrikularne provodljivosti.

Antiaritmički lijekovi klase I (npr. Disopiramid) i amiodaron mogu pojačati učinak na vrijeme atrijske provođenja i izazvati negativne inotropne učinke.

Simpatikomimetički lijekovi, poput adrenalina, mogu umanjiti učinak beta-blokatora kada se koriste istodobno.

Istodobna primjena lijekova inhibitora prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofen, indometacin) može smanjiti hipotenzivne učinke beta-blokatora.

Poseban je oprez potreban kod uporabe anestetika u bolesnika liječenih Seles Beta (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena inzulina ili oralnih antidijabetika može pojačati hipoglikemijski učinak ovih lijekova.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Seles Beta prelazi placentnu barijeru, a u pupkovini su nađene razine krvi.

Nisu provedena ispitivanja o upotrebi Seles Bete u prvom tromjesečju trudnoće pa se stoga ne može isključiti mogućnost oštećenja fetusa.

Seles Beta koristila se, pod strogim liječničkim nadzorom, za liječenje hipertenzije u 3. tromjesečju. Upotreba Seles Bete u trudnica za liječenje blage do umjerene hipertenzije povezana je s zaostajanjem u rastu unutar maternice.

Korištenje Seles Bete u trudnica ili koje bi mogle započeti liječenje zahtijeva pomnu procjenu koristi koje terapija izaziva u usporedbi s mogućim rizicima, osobito u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Postoji značajna akumulacija Seles Beta u majčinom mlijeku. Treba biti oprezan kada se Seles Beta primjenjuje dojiljama.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nije vjerojatno da će Seles Beta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no treba uzeti u obzir da se povremeno mogu pojaviti vrtoglavica ili umor.

04.8 Nuspojave -

U kliničkim studijama prijavljeni neželjeni učinci općenito se mogu pripisati farmakološkom djelovanju atenolola.

Sljedeće nuspojave, navedene prema klasi organskih sustava MedDRA, zabilježene su sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1 / 100,

Srčane patologije :

uobičajen: bradikardija

Rijetko: pogoršanje zatajenja srca; srčani blok

Vaskularne patologije :

uobičajen: hladnoća u ekstremitetima

Rijetko: posturalna hipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom; pogoršanje povremene klaudikacije, ako je već prisutna; Raynaudov fenomen u predisponiranih pacijenata.

Poremećaji živčanog sustava :

Rijetko: vrtoglavica; glavobolja; parestezije

Psihijatrijski poremećaji :

Rijetko: poremećaji spavanja, slični onima koji su zabilježeni kod drugih beta-blokatora

Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more, psihoze ili halucinacije, pogoršanje živčanih sindroma s mentalnom depresijom, katatonija, zbunjenost i poremećaji pamćenja

Gastrointestinalni poremećaji :

uobičajen: gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: suha usta

Nepoznato: zatvor

Poremećaji imunološkog sustava :

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

Dijagnostički testovi :

uobičajen: povećanje razine transaminaza

Vrlo rijetko: Uočeno je povećanje antinuklearnih antitijela, međutim klinička važnost nije jasna. Zabilježeni su i slučajevi sistemskog eritematoznog lupusa.

Hepatobiliarni poremećaji :

Rijetko: toksičnost jetre, uključujući intrahepatičnu kolestazu

Poremećaji krvi i limfnog sustava :

Rijetko: ljubičasta; trombocitopenija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Rijetko: alopecija; kožne reakcije psorijatičnog tipa; pogoršanje psorijaze; kožni osip; atenolol može pogoršati depigmentaciju kod osoba s vitiligom

Nepoznato: angioedem, urtikarija

Poremećaji oka :

Rijetko: suhe oči; smetnje vida

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke :

Rijetko: impotencija

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma :

Rijetko: Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhijalnom astmom ili u povijesti problema s astmom

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene :

uobičajen: umor

Ako, prema kliničkoj procjeni, na kvalitetu života pacijenta negativno utječe prisutnost bilo kojeg od gore navedenih neželjenih učinaka, treba razmotriti prekid liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Simptomi predoziranja mogu se očitovati kao bradikardija, hipotenzija, akutno zatajenje srca i bronhospazam.

Treba razmotriti mogućnost primjene hemodijalize ili hemoperfuzije.

Bronhospazam se obično može riješiti primjenom bronhodilatacijskih pripravaka.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: Beta-blokatori, selektivni, nepovezani.

ATC oznaka: C07AB03

Atenolol je selektivni beta-blokator beta-1 (npr. Djeluje prvenstveno na srčane beta-1 adrenergičke receptore). Selektivnost se smanjuje s povećanjem doze.

Atenolol je lišen intrinzične simpatomimetičke aktivnosti i aktivnosti stabilizacije membrane te, kao i drugi beta-blokatori, ima negativne inotropne učinke (stoga je kontraindiciran kod nekontroliranog zatajenja srca).

Kao i kod drugih beta-blokatora, način djelovanja atenolola u liječenju hipertenzije nije jasan.

Učinkovitost atenolola u uklanjanju ili smanjenju simptoma u bolesnika s anginom vjerojatno će se odrediti smanjenjem otkucaja srca i kontraktilnosti.

Malo je vjerojatno da će bilo kakva dodatna pomoćna svojstva koja posjeduje S (-) atenolol, u odnosu na racemsku smjesu, izazvati različite terapeutske učinke.

Seles Beta učinkovita je i dobro se tolerira od strane većine etničkih grupa, iako se niži odgovor može javiti u pacijenata crne rase.

Seles Beta kompatibilan je s diureticima, drugim antihipertenzivnim i antianginalnim lijekovima (vidi 4.5)

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Nakon intravenozne primjene, razina atenolola u krvi opada na tri eksponencijalni način s poluvremenom eliminacije od približno 6 sati.

U rasponu doza od 5-10 mg intravenozno, razina krvnog profila reagira na linearnu farmakokinetiku, a beta-blokator je još uvijek mjerljiv 24 sata nakon intravenske doze od 10 mg.

Nakon oralne primjene, apsorpcija atenolola je konstantna, ali nepotpuna (približno 40-50%) s najvećom koncentracijom u plazmi 2-4 sata nakon doze.

Razine atenolola u krvi su konzistentne i podložne su malim varijacijama.

Nema značajnog metabolizma atenolola u jetri i više od 90% apsorbiranog atenolola dospijeva u sustavnu cirkulaciju nepromijenjeno.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 6 sati, ali se može povećati u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom jer je bubreg glavni put eliminacije.

Atenolol slabo prodire u tkiva zbog niske topljivosti u lipidima i niske koncentracije u tkivu mozga.Količina atenolola vezanog za proteine plazme je minimalna (oko 3%).

Seles Beta djeluje najmanje 24 sata nakon jedne dnevne oralne doze. Jednostavnost doziranja olakšava usklađenost zbog prihvatljivosti za pacijenta.