Aktivni sastojci: L-acetilkarnitin
NICETIL 500 mg GASTRORESISTANTNE TABLETE
NICETIL 500 mg PRAH ZA USMENO OTOPANJE
NICETIL 308 mg / mL PRAH ZA USMENO OTAPANJE
Zašto se koristi Nicetile? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Agonist mitohondrijske funkcije, faktora rasta i reparacije (NGF) s antioksidativnim djelovanjem u neuronima središnjeg i perifernog živčanog sustava.
Terapijske indikacije
Mehaničke i upalne trunkularne i radikularne lezije perifernog živca.
Kontraindikacije Kada se Nicetile ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nicetile
Oralna primjena lijeka NICETYL ne zahtijeva posebne mjere opreza pri uporabi. Dok se intravenozna primjena mora provoditi polako. U ovom posljednjem obliku primjene moguće je crvenilo s osjećajem topline u licu.
Upotreba u slučaju trudnoće i dojenja
Iako u studijama na životinjama nikada nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na fetus, kod žena u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja preporučljivo je primijeniti lijek u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Nicetile
Nema poznatih negativnih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek ne predstavlja rizik od ovisnosti ili ovisnosti
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
L-acetilkarnitin nema negativan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Nicetile: Doziranje
0,5-1,5 g dnevno u 2-3 davanja, prema liječničkom receptu
Injekcijski oblik može se primijeniti intramuskularno i intravenozno
Priprema oralne otopine
Razrijedite sadržaj boce vodom iz slavine do smjernice prikazane na naljepnici (ukupni volumen 33 ml).
Svaki mL otopine sadrži 308 mg unutarnje soli L-acetilkarnitina.
Vrećice se moraju otopiti u pola čaše vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nicetile
Nema poznatih fenomena predoziranja L-acetilkarnitinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Nicetile -a
Prijavljeni su sporadični slučajevi blagog uzbuđenja koji se brzo povlače sa smanjenjem doze.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka naznačenog na pakiranju.
Način konzerviranja
PRAH I OTAPALO ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU Čuvati u hladnjaku na temperaturi između + 2 ° C i + 8 ° C.
PRAH ZA USMENO OTAPANJE U BOCI Nakon rekonstitucije može se čuvati 25 dana u hladnjaku.
TABLETE I PRAH ZA USMENO RJEŠENJE U VRIJEME Ne čuvajte na temperaturi iznad 25 ° C.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NICETIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
500 mg gastrorezistentne tablete:
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
L-acetilkarnitin HCl 590,0 mg
(jednako 500 mg unutarnje soli)
308 mg / ml prašak za oralnu otopinu:
Boca od 12.316 g sadrži:
Aktivni princip:
L-acetilkarnitin HCl 12,0 g
(jednako 10,17 g unutarnje soli)
500 mg praška za oralnu otopinu:
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip:
L-acetilkarnitin HCl 590 mg
(jednako 500 mg unutarnje soli)
500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
Jedna bočica sadrži:
Aktivni princip:
L-acetilkarnitin 500 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete, prašak za oralnu otopinu u bočici, prašak za oralnu otopinu u vrećici, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mehaničke i upalne trunkularne i radikularne lezije perifernog živca.
04.2 Doziranje i način primjene
0,5 - 1,5 g dnevno u 2-3 davanja, prema liječničkom receptu.
Injekcijski oblik može se primijeniti intramuskularno i intravenozno.
Priprema otopine:
Razrijedite sadržaj boce vodom iz slavine do smjernice prikazane na naljepnici.
Rekonstituirana otopina ima volumen 33 ml i može se čuvati 25 dana u hladnjaku.
Svaki ml otopine sadrži 308 mg unutarnje soli L-acetilkarnitina.
Vrećice se moraju otopiti u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek ne predstavlja rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Oralna primjena lijeka Nicetile ne zahtijeva posebne mjere opreza pri uporabi, dok se intravenozna primjena mora provoditi polako.U ovom obliku primjene moguće je crvenilo s osjećajem topline na licu.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih negativnih interakcija s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako u studijama na životinjama nikada nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na fetus, kod žena u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja preporučljivo je primijeniti lijek u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
L-acetilkarnitin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su sporadični slučajevi blagog uzbuđenja koji se brzo povlače sa smanjenjem doze.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Agonist mitohondrijske funkcije, faktora rasta i reparacije (NGF) s antioksidativnim djelovanjem u neuronima središnjeg i perifernog živčanog sustava.
ATC: N06BX12
L-acetilkarnitin (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betain) prirodni je izomer tvari prisutne u fiziološkim uvjetima u različitim organima, uključujući mozak. Sintetizira se reverzibilnom acetilacijom iz karnitina na mitohondrijskoj razini putem "acetil -L-karnitin transferaza enzim.
L-acetilkarnitin, strukturno sličan acetil kolinu, igra nezamjenjivu ulogu u ispravnom staničnom i prijenosu energije na razini CNS-a.
L-acetilkarnitin, zapravo, predstavlja oblik skladištenja acetilnih skupina koji se može povezati s koenzimom A potrebnim za pokretanje Krebsovog ciklusa, čime se intervenira i u metabolizmu masnih kiselina i ugljikohidrata. U patološkim situacijama pokazalo se da je L-acetilkarnitin aktivan i kao faktor neuroprotekcije za stanicu i njezine organele, osobito mitohondrije, te kao trofički čimbenik za obnavljanje stanične cjelovitosti.
Posebno u živčanom sustavu, središnjem i perifernom, pri uvredi zbog hipoksije, starenja, otrovnom (alkohol, MPTP, MAM), resekciji ili prignječenju živca, dijabetesu uzrokovanom aloksanom ili streptozocinom, L-acetilkarnitin ima pokazao aktivnost neuroprotekcije intervenirajući u kaskadi događaja koji dovode do stanične smrti:
stvaranje slobodnih radikala; nakupljanje lipida (od uništavanja membrana) odgovornih za patološko povećanje intramitohondrijskog kalcija;
smanjena aktivnost mitohondrijskih respiratornih kompleksa;
smanjeno stvaranje mitohondrijske RNA zbog smanjene aktivnosti transkriptaze DNA.
L-acetilkarnitin također djeluje trofično na živčani sustav, potičući oporavak nakon lezija:
bolja stanična iskorištenost NGF -a (faktor rasta živaca);
povećanje neosinteze fosfolipida za izgradnju membrana;
povećanje proizvodnje energije (ATP) bez kojeg se popravni mehanizmi ne mogu odvijati.
U "životinja" je neuroprotektivno i trofičko djelovanje L-acetilkarnitina istaknuto održavanjem i / ili oporavkom trofičkog (broj neurona) i funkcionalne situacije: bolje učenje, pamćenje, vještine kretanja u različitim modelima:
starenje;
hipoksija;
Eksperimentalna Parkinsonova bolest;
mikrocefalija;
lezije perifernog živca na traumatskoj i disendokrinoj osnovi (dijabetes).
U muškaraca su provedena kontrolirana klinička ispitivanja, čak i dugotrajna, u različitim patologijama:
involucijski sindromi na degenerativnoj osnovi
vaskularni involucijski sindromi
akutne i / ili kronične neuropatije na disendokrinoj osnovi (dijabetes)
05.2 Farmakokinetička svojstva
Intravenozne razine u krvi štakora od 333 mg / kg maksimalne su nakon 5 minuta (5375 μmol / l) i smanjuju se šest sati nakon primjene (106 μmol / l). Oralno, u dozi od 500 mg / kg, vrhunac krvi postiže se 4 sata nakon primjene s razinama od 40 μmol / l koje ostaju konstantne do 8. sata.
Označeni L-acetilkarnitin doseže, uglavnom nepromijenjen, do brojnih tkiva, uključujući i mozak.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti. Akutna toksičnost: u miševa je LD50 i.m. putem veći od 3000 mg / kg, i.p. je veća od 3.600 mg / kg, i.v. je veći od 1.600 mg / kg, per os je veći od 18.000 mg / kg; u štakora putem i.m. je veća od 3000 mg / kg, i.p. iznosi 2748 mg / kg, i.v. iznosi 1000 mg / kg, per os je veće od 10.000 mg / kg. Kronična toksičnost: mini svinje i zečevi liječeni 26 tjedana oralnim L-acetilkarnitinom u dozama od 250-500 mg / kg / dan i i.m. s dozama od 50 mg / kg / dan nisu pokazale značajne promjene u tijeku tjelesne težine, krvnoj slici, funkciji jetre, biokemijskim pretragama krvi, analizi urina. Makro-mikroskopski pregled glavnih organa nije otkrio nikakve patološke promjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
500 mg gastrorezistentne tablete:
Polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietilftalat, dimetikon.
308 mg / ml prašak za oralnu otopinu:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.
500 mg praška za oralnu otopinu:
Istaloženi silicijev dioksid, natrij saharin, hidroksipropilceluloza, 1x1000 tonična voda, manitol.
500 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
Manitol.
Jedna bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Stabilnost je 24 mjeseca za gastrorezistentne tablete i prašak za oralnu otopinu u vrećicama, 36 mjeseci za prašak za oralnu otopinu u bočici i 18 mjeseci za prašak i otapalo za bočice za injekcije.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije:
Čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C u hladnjaku.
Tablete i prašak za oralnu otopinu u vrećicama:
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Prašak za oralnu otopinu:
Rekonstituirana otopina može se čuvati 25 dana u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 gastrorezistentnih tableta od 500 mg u blisteru
Bočica praška za oralnu otopinu koja sadrži 10,17 g aktivnog sastojka
Kutija s 20 vrećica 500 mg praška za oralnu otopinu
5 bočica s 500 mg praška za injekcije + 5 ampula otapala za injekcijsku uporabu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2 "Doziranje i način primjene"
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Tvornica: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rim)
Prodajem zastupstvo
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 bočica s 500 mg praška za otopinu za injekciju + 5 ampula s otapalom AIC n. 025369075
30 gastrorezistentnih tableta od 500 mg AIC n. 025369048
bočica praška za oralnu otopinu koja sadrži 10,17 g aktivnog sastojka - AIC n. 025369063
20 vrećica praška za oralnu otopinu od 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Autorizacija:
Gastrorezistentne tablete i prašak za oralnu otopinu u vrećicama: lipanj 1984
Prašak za oralnu otopinu u bočici: siječanj 1986
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije: ožujak 1993
Obnova: lipanj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/12/2007