Aktivni sastojci: Glimepirid
AMARYL tablete od 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg
Ulošci za ambalažu dostupni su za veličine pakiranja:- AMARYL tablete od 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg
- AMARYL 6 mg tablete
Zašto se koristi Amaryl? Čemu služi?
Amaryl je oralno aktivni lijek koji snižava razinu šećera u krvi. Ovaj lijek pripada skupini lijekova za snižavanje šećera u krvi koji se nazivaju sulfoniluree. Amaryl djeluje povećanjem količine inzulina koju oslobađa gušterača. Inzulin tada snižava razinu šećera u krvi.
Za što se koristi Amaryl:
- Amaryl se koristi za liječenje oblika dijabetesa (dijabetes melitus tip 2) kada prehrana, tjelovježba i smanjenje tjelesne težine nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
Kontraindikacije Kada se Amaryl ne smije koristiti
Nemojte uzimati Amaryl i obavijestite svog liječnika ako:
- Alergični ste na: glimepirid ili druge sulfoniluree (lijekove za snižavanje razine šećera u krvi, poput glibenklamida) ili sulfonamide (lijekove za bakterijske infekcije poput sulfametoksazola) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Imate dijabetes ovisan o inzulinu (dijabetes melitus tip 1)
- Imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa kod koje se povećala razina kiseline u tijelu i mogli biste imati neke od sljedećih znakova: umor, mučninu, često mokrenje i bol u mišićima)
- U dijabetičkoj je komi
- Bolujete od teške bubrežne bolesti
- Pate od teške bolesti jetre
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Amaryl.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Amaryl
Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- oporavljate se od ozljeda, operacija, infekcije s povišenom temperaturom ili drugih oblika stresa, obavijestite svog liječnika jer će možda biti potrebno privremeno promijeniti liječenje
- boluju od teške bolesti jetre ili bubrega
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Amaryl
Niska razina hemoglobina i razgradnja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) mogu se pojaviti u bolesnika koji nemaju enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenazu.
Postoje ograničeni podaci o uporabi lijeka Amaryl u osoba mlađih od 18 godina.
Stoga se uporaba u ovih pacijenata ne preporučuje.
Važne informacije o hipoglikemiji (niska razina šećera u krvi)
Kada uzimate Amaryl, možda imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi). U nastavku pročitajte više informacija o hipoglikemiji, njezinim simptomima i liječenju.
Sljedeći čimbenici mogu povećati rizik od hipoglikemije:
- Ne jede dovoljno, jede nepravilno, ima propuštene ili odgođene obroke ili posti
- Promijenio je prehranu
- Uzeo je više Amaryla nego što je bilo potrebno
- Ima smanjenu funkciju bubrega
- Pate od teške bolesti jetre
- Patite od određenih hormonskih poremećaja (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde)
- Pijte alkoholna pića (posebno ako propustite obrok)
- Uzimate neke druge lijekove (pogledajte "Ostali lijekovi i Amaryl" u nastavku).
- Ako vježbate više i ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego inače
Upozoreni simptomi hipoglikemije uključuju:
- Napadi gladi, glavobolje, mučnina, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaji sna, nemir, agresija, poteškoće s koncentracijom, smanjena budnost, smanjena sposobnost reagiranja, depresija, zbunjenost i poremećaji vida i govora, nejasan govor, tremor, djelomična paraliza, senzorni poremećaji, vrtoglavica, slabost
- Mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, lupanje srca, iznenadna bol u prsima koja se može proširiti na obližnja područja (angina pektoris i srčane aritmije)
Ako vam razina šećera nastavi padati, možete patiti od znatne zbunjenosti (delirij), razviti napadaje, izgubiti samokontrolu, disanje vam može oslabiti, a otkucaji srca mogu se usporiti i možete izgubiti svijest. Klinička slika razine šećera u vrlo maloj krvi može nalikovati onoj moždanog udara.
Liječenje hipoglikemije:
U mnogim slučajevima simptomi niskog šećera u krvi vrlo brzo nestaju ako konzumirate šećere, poput kockica šećera, pića zaslađenih šećerom ili zaslađenog čaja.
Zato uvijek nosite šećer sa sobom (npr. Kocke šećera)
Upamtite da umjetna sladila nisu učinkovita. Obratite se svom liječniku ili idite u bolnicu ako ustanovite da uzimanje šećera ne pomaže ili ako se simptomi ponavljaju.
Laboratorijski testovi
Morate redovito provjeravati razinu šećera u krvi ili urinu. Vaš liječnik može također odrediti krvne pretrage kako bi provjerio razinu krvnih stanica i funkciju jetre.
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Amaryla u djece mlađe od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Amaryl
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Vaš liječnik može promijeniti dozu Amaryla ako uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti ili povećati učinak Amaryla na razinu šećera u krvi.
Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Amaryl na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi):
- Drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa melitusa (poput inzulina ili metformina)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje boli i upale (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični aspirinu)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje urinarnih infekcija (poput nekih sulfonamida dugog djelovanja)
- Lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloni, klaritromicin)
- Lijekovi koji se koriste za inhibiranje zgrušavanja krvi (derivati kumarina, poput varfarina)
- Lijekovi za jačanje mišića (anabolici)
- Lijekovi koji se koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju kod ljudi
- Lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, inhibitori MAO)
- Lijekovi koji se koriste za snižavanje visoke razine kolesterola (fibrati)
- Lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori)
- Lijekovi koji se zovu antiaritmički agensi koji se koriste za kontrolu abnormalnih otkucaja srca (disopiramid)
- Lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
- Lijekovi za liječenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Lijekovi za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)
- Lijekovi koji se koriste za povećanje cirkulacije kada se daju kao intravenska infuzija u visokim dozama (pentoksifilin)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje alergija na nos, poput alergije na sijeno (tritokvalin)
- Lijekovi nazvani simpatolitici koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajenja srca ili simptoma prostate Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Amaryl na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika od hiperglikemije (visoke razine šećera u krvi):
- Lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogen, progestin)
- Lijekovi koji pomažu u stvaranju urina (tiazidni diuretici)
- Lijekovi za stimulaciju štitnjače (poput levotiroksina)
- Lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja (klorpromazin i drugi derivati fenotiazina)
- Lijekovi za povećanje brzine otkucaja srca, za liječenje astme ili začepljenog nosa, kašlja i prehlade, za smanjenje tjelesne težine ili za hitne slučajeve opasne po život (adrenalin i simpatomimetici)
- Lijekovi za liječenje visokog kolesterola (nikotinska kiselina)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje zatvora ako se koriste dulje vrijeme (laksativi)
- Lijekovi za liječenje napadaja (fenitoin)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje nervoze i poremećaja spavanja (barbiturati)
- Lijekovi za liječenje povećanog očnog tlaka (acetazolamid)
- Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili niskog šećera u krvi (diazoksid)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija i tuberkuloze (rifampicin)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi (glukagon)
Sljedeći lijekovi mogu povećati ili smanjiti učinke lijeka Amaryl na snižavanje šećera u krvi:
- Lijekovi koji se koriste za liječenje čira na želucu (nazvani H2 blokatori)
- Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca, poput beta blokatora, klonidina, gvanitidina i rezerpina. Oni također mogu sakriti simptome hipoglikemije, pa je potrebna posebna pažnja pri uzimanju ovih lijekova.
Amaryl može povećati ili smanjiti učinke sljedećih lijekova:
- Lijekovi koji se koriste za inhibiranje zgrušavanja krvi (derivati kumarina, poput varfarina)
Colesevelam, lijek za snižavanje kolesterola, utječe na apsorpciju Amaryla.Da biste izbjegli ovaj učinak, preporučuje se uzimanje Amaryla najmanje 4 sata prije kolesevelama.
Amaryl s hranom, pićem i alkoholom
Konzumiranje alkoholnih pića može povećati ili smanjiti učinke lijeka Amaryl na snižavanje šećera u krvi na nepredvidljiv način.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Amaryl se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću, ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Vrijeme za hranjenje
Amaryl može prijeći u majčino mlijeko. Amaryl se ne smije uzimati ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti oslabljena ako je razina šećera u krvi niska (hipoglikemija) ili povišena (hiperglikemija) ili ako se kao posljedica ovih stanja pojave problemi s vidom. Imajte na umu da biste mogli predstavljati rizik i za sebe i za druge (na primjer, vožnjom automobila ili strojevima). Obratite se svom liječniku da li trebate voziti ako:
- imaju česte hipoglikemijske napade,
- imaju malo ili nimalo upozoravajućih simptoma hipoglikemije.
Amaril sadrži laktozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Amaryl: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmite ovaj lijek
- Uzmite ovaj lijek na usta, neposredno prije ili uz prvi glavni obrok u danu (obično doručak). Ako ne doručkujete, trebali biste uzeti lijek u vrijeme kada vam ga je propisao liječnik. Prilikom uzimanja Amaryla važno je ne preskakati obroke.
- Tablete progutajte s najmanje pola čaše vode. Nemojte drobiti ili žvakati tablete.
Koliko lijekova treba uzeti
Doza Amaryla ovisi o vašim potrebama, stanju i rezultatima pretraga šećera u krvi i urinu, a određuje vaš liječnik. Nemojte uzimati više tableta nego što vam je propisao liječnik.
Uobičajena početna doza Amaryla je jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.
Ako je potrebno, vaš liječnik može povećati dozu svaka 1-2 tjedna liječenja.
Maksimalna preporučena doza Amaryla je 6 mg dnevno.
Može se započeti kombinirana terapija glimepiridom + metforminom ili glimepiridom + inzulinom. U tom slučaju liječnik će odrediti pravu dozu glimepirida, metformina ili specifičnog inzulina za vas.
Ako se vaša težina promijeni ili promijenite način života ili ste u stresnoj situaciji, možda ćete morati prilagoditi svoju dozu Amaryla, pa obavijestite svog liječnika.
Ako mislite da su učinci lijeka preslabi ili prejaki, nemojte sami mijenjati dozu, već se obratite svom liječniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Amaryla
Ako ste uzeli više Amaryla nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše Amaryla ili ste uzeli dodatnu dozu, postoji rizik od hipoglikemije (za simptome hipoglikemije pogledajte dio 2), pa morate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (npr. Mala kockica šećera , slatka pića ili ušećereni čaj) i odmah obavijestite svog liječnika. Osobama bez svijesti ne treba davati hranu i piće.
Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno da se bolesnik pažljivo prati sve dok opasnost ne prestane. Možda će biti potrebna hospitalizacija, uključujući i mjere opreza. Preostalu kutiju ili tablete pokažite liječniku kako bi liječnik mogao vidjeti što je uzeto.
Teški slučajevi hipoglikemije s nesviješću i teškom neurološkom insuficijencijom hitni su medicinski zahvati koji zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć i hospitalizaciju. Mora se osigurati da uvijek postoji informirana osoba koja može pozvati liječnika u hitnim slučajevima.
Ako ste zaboravili uzeti Amaryl
Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako prestanete uzimati Amaryl
Ako prekinete ili prekinete liječenje, morate biti svjesni da nećete postići željeni učinak snižavanja šećera i da će se bolest pogoršati. Nastavite uzimati Amaryl dok vam liječnik ne kaže da prekinete. Ako imate pitanja o upotrebi ovog lijeka , pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Amaryla
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
- Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje mogu postati ozbiljna reakcija s otežanim disanjem, padom krvnog tlaka i ponekad progresivno do šoka.
- Nenormalna funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme s protokom žuči (kolestaza), upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre.
- Alergija (preosjetljivost) kože poput svrbeža, osipa, osipa i povećane osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se pretvoriti u teške reakcije.
- Teška hipoglikemija s gubitkom svijesti, konvulzijama ili komom.
Neki su pacijenti tijekom uzimanja Amaryla doživjeli sljedeće nuspojave:
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10.000)
- Niže razine šećera u krvi od normalnih (hipoglikemija) (vidjeti dio 2)
- Smanjenje broja krvnih stanica:
- Trombociti (što povećava rizik od krvarenja ili modrica)
- Bijela krvna zrnca (što povećava rizik od infekcija)
- Crvena krvna zrnca (zbog kojih koža može problijedjeti i uzrokovati slabost i nedostatak zraka)
Ti se problemi obično poboljšavaju kada prestanete uzimati Amaryl
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje mogu postati ozbiljna reakcija s otežanim disanjem, padom krvnog tlaka i ponekad progresivno do šoka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika
- Nenormalna funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), oslabljen protok žuči (kolestaza), upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika
- Mučnina ili povraćanje, proljev, sitost ili nadutost te bol u trbuhu
- Smanjenje razine natrija u krvi (uočeno u krvnim pretragama)
Ostale nuspojave uključuju:
- Alergija (preosjetljivost) kože poput svrbeža, osipa, osipa i povećane osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u teške reakcije s poteškoćama pri gutanju ili disanju, oticanjem usana, grla ili jezika. Stoga, u slučaju pojave bilo kojeg od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika
- Mogu se pojaviti alergijske reakcije na sulfoniluree, sulfonamide ili srodne lijekove
- Problemi s vidom mogu se pojaviti na početku liječenja lijekom Amaryl. To je posljedica promjene razine šećera u krvi i uskoro bi se trebalo poboljšati.
- Povećani jetreni enzimi
- Neobično jako krvarenje ili modrice ispod kože
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja. Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Amaryl sadrži
- Aktivni sastojak je glimepirid.
Svaka tableta sadrži 1 mg, 2 mg, 3 mg ili 4 mg glimepirida, ovisno o jakosti naznačenoj na blisteru i kutiji.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, natrij karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon 25000.
- Osim toga, tablete sadrže boje:
- 1 mg tablete sadrže crveni željezov oksid (E172)
- Tablete od 2 mg sadrže žuti željezov oksid (E172) i aluminijsko jezero indigo karmin (E132)
- Tablete od 3 mg sadrže žuti željezov oksid (E172)
- 4 mg tablete sadrže aluminijski jezerski indigo karmin (E132)
Opis kako Amaryl izgleda i sadržaj pakiranja
Sve tablete Amaryl su duguljaste i s urezima s obje strane. Svaka tableta može se podijeliti u dvije jednake doze. Različite su boje:
Tablete od 1 mg ružičaste su boje
Tablete od 2 mg su zelene boje
Tablete od 3 mg su blijedožute
Tablete od 4 mg su svijetlo plave
Dostupne su u blister pakiranjima od 14, 15 (samo Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 i 280 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine i jačine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AMARILNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
[Svaka tableta sadrži 1 mg glimepirida.]
Pomoćne tvari: također sadrži 69,0 mg laktoze monohidrata po tableti.
[Svaka tableta sadrži 2 mg glimepirida.]
Pomoćne tvari: također sadrži 137,2 mg laktoze monohidrata po tableti.
[Svaka tableta sadrži 3 mg glimepirida.]
Pomoćne tvari: također sadrži 137,0 mg laktoze monohidrata po tableti.
[Svaka tableta sadrži 4 mg glimepirida.]
Pomoćne tvari: također sadrži 135,9 mg laktoze monohidrata po tableti.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
[Amaril 1 mg]
Tablete su ružičaste, duguljaste i s obje strane urezane.
[Amaryl 2 mg]
Tablete su zelene, duguljaste i s obje strane zarezane.
[Amaryl 3 mg]
Tablete su blijedožute, duguljaste i s obje strane zarezane.
[Amaryl 4 mg]
Tablete su svijetloplave, duguljaste i s obje strane urezane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Amaryl je indiciran za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2, kada samo prehrana, tjelovježba i smanjenje tjelesne težine nisu dovoljni.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu.
Temelj optimalnog liječenja dijabetesa mora biti kontrolirana prehrana, redovite tjelesne vježbe, uz sustavnu kontrolu šećera u krvi i glikozurije. Oralni antidijabetici ili inzulin ne mogu nadoknaditi pacijentovo nepoštivanje prehrane.
Doziranje
Doza se određuje na temelju vrijednosti glukoze u krvi i urinu.
Početna doza je 1 mg glimepirida dnevno. Ako je postignuta kontrola zadovoljavajuća, ova doza se može koristiti kao terapija održavanja.
Dostupne su odgovarajuće doze za različite režime doziranja.
Ako kontrola nije zadovoljavajuća, dozu treba povećavati na temelju kontrole glikemije, postupno s razmakom, za svako povećanje, otprilike 1-2 tjedna, do 2, 3 ili 4 mg glimepirida dnevno.
Doza veća od 4 mg glimepirida dnevno dovodi do boljih terapijskih rezultata samo u iznimnim slučajevima. Maksimalna preporučena doza glimepirida je 6 mg dnevno.
U bolesnika s nedovoljno kontroliranom maksimalnom dnevnom dozom metformina može se započeti istodobna terapija glimepiridom.
Uz održavanje konstantne doze metformina, terapija glimepiridom započinje malim dozama, povećavajući te doze dok se ne postigne željena metabolička kompenzacija do maksimalne dnevne doze. Kombiniranu terapiju treba započeti pod strogim liječničkim nadzorom.
U bolesnika koji se ne kontroliraju primjenom maksimalne dnevne doze Amaryla, može se započeti istodobna inzulinska terapija. Uz održavanje konstantne doze glimepirida, inzulinska terapija započinje niskim dozama, povećavajući te doze dok se ne postigne željena metabolička kompenzacija.
Kombiniranu terapiju treba započeti pod strogim liječničkim nadzorom.
Obično je dovoljna doza glimepirida jednom dnevno. Preporučuje se da se ova doza uzme neposredno prije ili za vrijeme obilnog doručka, ili pak neposredno prije ili za vrijeme glavnog obroka.
Ako se doza zaboravi, zaboravljenu dozu ne treba ispraviti kasnijim uzimanjem veće doze.
Ako pacijent doživi hipoglikemijsku reakciju s dozom od 1 mg glimepirida dnevno, to znači da se pacijent može kontrolirati samo prehranom.
Tijekom liječenja potražnja za glimepiridom može se smanjiti, jer je poboljšanje kontrole dijabetesa povezano s povećanom osjetljivošću na inzulin. Kako bi se izbjegao nastanak hipoglikemije, potrebno je stoga razmotriti brzo smanjenje doze ili prekid terapije. Promjena doziranje također može biti potrebno u slučaju promjene tjelesne težine, promjene načina života i u slučaju da drugi čimbenici povećavaju rizik od hipoglikemije ili hiperglikemije.
Prelazak s drugih oralnih antidijabetika na Amaryl
Općenito se može preći s drugih oralnih antidijabetika na Amaryl. Pri prelasku na Amaryl treba uzeti u obzir djelotvornost i poluživot prethodnog lijeka. U nekim slučajevima, osobito s antidijabeticima s dugim poluživotom (npr. Klorpropamid), preporuča se stanka od nekoliko dana kako bi se smanjio rizik od hipoglikemijskih reakcija zbog aditivnog učinka.
Preporučena početna doza je 1 mg glimepirida dnevno. Na temelju terapijskog odgovora, doza glimepirida može se postupno povećavati kako je gore navedeno.
Prelazak s uporabe inzulina na Amaril.
U iznimnim slučajevima u pacijenata s dijabetesom tipa 2, kontroliranim inzulinom, može biti indiciran prijelaz na Amaryl. Prijelaz se mora odvijati pod strogim liječničkim nadzorom.
Posebne populacije
Pacijenti s oštećenjem bubrega ili jetre:
Vidi odjeljak 4.3.
Pedijatrijska populacija:
Nema dostupnih podataka o uporabi glimepirida u bolesnika mlađih od 8 godina. Za djecu od 8 do 17 godina, podaci o monoterapiji glimepiridom su ograničeni (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
U pedijatrijskoj populaciji nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti pa se takva uporaba ne preporučuje.
Način primjene
Tablete treba progutati s malo tekućine bez žvakanja.
04.3 Kontraindikacije
Glimepirid je kontraindiciran u pacijenata sa sljedećim stanjima:
• preosjetljivost na glimepirid, druge sulfoniluree ili sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1;
• dijabetes ovisan o inzulinu;
• dijabetička koma;
• ketoacidoza;
• teški poremećaji rada bubrega ili jetre. Zamjena inzulina potrebna je u slučaju teških poremećaja funkcije bubrega ili jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Amaryl treba uzeti neposredno prije ili za vrijeme obroka.
Kad se obroci uzimaju u neredovito vrijeme ili se čak ni ne jede, liječenje lijekom Amaryl može dovesti do hipoglikemije. Mogući simptomi hipoglikemije uključuju: glavobolju, proždrljivu glad, mučninu, povraćanje, umor, pospanost, smetnje u snu, nemir, agresivnost, poteškoće s koncentracijom, promijenjenu budnost i vrijeme reakcije, depresiju, zbunjenost, smetnje govora i vid, afaziju, tremor, parezu, senzorni poremećaji, omaglica, slabost, gubitak samokontrole, delirij, napadaji mozga, pospanost i gubitak svijesti sve do kome, plitko disanje i bradikardija. adrenergička regulacija kao što su znojenje, vlažna koža, tjeskoba, tahikardija, hipertenzija, lupanje srca , angina pektoris i srčane aritmije.
Klinička slika teškog hipoglikemijskog napada može nalikovati onoj moždanog udara.
Simptomi se gotovo uvijek mogu brzo kontrolirati izravnim unosom ugljikohidrata (šećera). Umjetna sladila nisu učinkovita.
Iz iskustva s drugim sulfonilurejama poznato je da se, unatoč početnom uspjehu protumjera, hipoglikemija može ponovno pojaviti.
Teška ili dugotrajna hipoglikemija, kontrolirana samo privremeno uzimanjem uobičajenih količina šećera, zahtijeva hitan medicinski tretman, a povremeno i hospitalizaciju.
Čimbenici koji pogoduju hipoglikemiji su:
• slaba suradnja ili, češće kod starijih pacijenata, bolesnikova nesposobnost za suradnju,
• pothranjenost, neredoviti obroci, izostavljeni obroci ili razdoblja posta;
• promjena u prehrani,
• neravnoteža između tjelesne aktivnosti i unosa ugljikohidrata,
• konzumacija alkohola, osobito ako se ne konzumira uz obrok,
• oslabljena bubrežna funkcija,
• teška disfunkcija jetre,
• predoziranje lijekom Amaryl,
• neki poremećaji endokrinog sustava bez naknade koji utječu na metabolizam ugljikohidrata ili proturegulaciju hipoglikemije (poput nekih poremećaja funkcije štitnjače i prednje hipofize ili u slučaju adrenalne insuficijencije),
• istodobna primjena nekih drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Liječenje lijekom Amaryl zahtijeva redovite provjere razine glukoze u krvi i mokraći. Osim toga, preporučuje se određivanje postotka glikoziliranog hemoglobina.
Tijekom liječenja lijekom Amaryl potrebno je redovito praćenje krvi (osobito leukocita i trombocita) i vrijednosti jetre.
U stresnim situacijama (poput traume, operacije, infekcije s povišenom temperaturom itd.) Može se naznačiti privremeni prelazak na inzulin.
Nema dovoljno iskustva s primjenom lijeka Amaryl u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili u bolesnika na dijalizi. Prijelaz na inzulin indiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Liječenje pacijenata sa nedostatkom G6PD sulfonilurejama može dovesti do hemolitičke anemije. Budući da glimepirid pripada klasi sulfonilureja, potreban je oprez u bolesnika s nedostatkom G6PD te je potrebno razmotriti i drugu alternativu osim sulfoniluree.
Amaril sadrži laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ako se glimepirid primjenjuje istodobno s određenim lijekovima, može doći do neželjenog povećanja i smanjenja djelovanja glimepirida u snižavanju glukoze u krvi. Iz tog razloga druge lijekove treba uzimati samo nakon obavijesti ili propisivanja liječnika.
Glimepirid se metabolizira citokromom P450 2C9 (CYP2C9). Poznato je da na njegov metabolizam utječe istodobna primjena induktora CYP2C9 (npr. Rifampicina) ili inhibitora (npr. Flukonazola).
Rezultati studije interakcije in vivo prijavljeni u literaturi, pokazali su da se AUC glimepirida gotovo udvostručila u prisutnosti flukonazola, koji je jedan od najjačih inhibitora CYP2C9.
Na temelju iskustva stečenog s glimepiridom i drugim sulfonilurejama treba spomenuti sljedeće interakcije.
Pojačanje hipoglikemijskog učinka, pa se stoga u nekim slučajevima mogu pojaviti hipoglikemijske reakcije uzimanjem jednog od sljedećih lijekova, na primjer:
• fenilbutazon, azapropazon i oksifenbutazon,
• inzuline i druge oralne antidijabetičke proizvode, poput metformina,
• salicilati i para-amino-salicilna kiselina,
• anabolički steroidi i muški spolni hormoni,
• kloramfenikol, neki sulfonamidi dugog djelovanja, tetraciklini, kinolonski antibiotici i klaritromicin
• kumarinski antikoagulansi,
• fenfluramin,
• disopiramid
• snopovi,
• ACE inhibitori,
• fluoksetin, inhibitori MAO,
• alopurinol, probenecid, sulfinpirazon,
• simpatolitici,
• ciklofosfamid, trofosfamid i ifosfamidi,
• mikonazol, flukonazol,
• pentoksifilin (visoke parenteralne doze),
• tritokvalin.
Smanjenje hipoglikemijskog djelovanja i posljedično povećanje šećera u krvi može se dogoditi uzimanjem jednog od sljedećih lijekova, na primjer:
• estrogeni i progestageni,
• saluretici, tiazidni diuretici,
• sredstva za stimulaciju štitnjače, glukokortikoidi,
• derivati fenotiazina, klorpromazin,
• adrenalin i simpatomimetici,
• nikotinska kiselina (u visokim dozama) i derivati nikotinske kiseline,
• laksativi (nakon duže uporabe),
• fenitoin, diazoksid,
• glukagon, barbiturate i rifampicin,
• acetazolamid.
H2-antagonisti, beta-blokatori, klonidin i rezerpin mogu izazvati i povećanje i smanjenje hipoglikemijskog učinka.
Pod utjecajem simpatolitičkih lijekova, poput beta-blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina, učinci adrenergičke proturegulacije hipoglikemije mogu biti smanjeni ili izostati.
Unos alkohola može povećati ili smanjiti hipoglikemijsko djelovanje glimepirida na nepredvidljiv način.
Glimepirid može pojačati i smanjiti učinke derivata kumarina.
Colesevelam se veže na glimepirid i smanjuje apsorpciju glimepirida iz gastrointestinalnog trakta. Nisu primijećene interakcije kada se glimepirid uzimao najmanje 4 sata prije kolesevelama. Stoga se glimepirid treba primijeniti najmanje 4 sata prije kolesevelama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Rizik povezan s dijabetesom
Tijekom trudnoće abnormalne koncentracije glukoze u krvi povezane su s većom učestalošću kongenitalnih anomalija i perinatalnim mortalitetom. Stoga se tijekom trudnoće mora pomno pratiti glukozu u krvi kako bi se izbjegao rizik od teratogeneze. U takvim okolnostima potrebna je uporaba inzulina. Pacijentice koje planiraju trudnoću trebaju obavijestiti svog liječnika.
Rizik povezan s glimepiridom
Nema dovoljno podataka o uporabi glimepirida u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost koja je vjerojatno povezana s farmakološkim (hipoglikemijskim) djelovanjem glimepirida (vidjeti dio 5.3).
Stoga se glimepirid ne smije koristiti tijekom cijelog razdoblja trudnoće.
Ako pacijentica na terapiji glimepiridom namjerava zatrudnjeti ili se utvrdi trudnoća, liječenje treba zamijeniti terapijom inzulinom što je prije moguće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato dolazi li do izlučivanja u majčino mlijeko. Glimepirid se izlučuje u mlijeko štakora. Budući da druge sulfonilureje prelaze u majčino mlijeko i postoji rizik od hipoglikemije u dojenčeta, dojenje se ne preporučuje tijekom terapije glimepiridom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sposobnost pacijenta da se koncentrira i reagira može biti oslabljena kao posljedica hipoglikemije ili hiperglikemije ili kao posljedica oslabljenog vida, na primjer.To može biti rizik u situacijama kada su te vještine od posebne važnosti (npr. Vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u onih pacijenata koji su smanjili ili nemaju upozoravajuće simptome hipoglikemije ili koji su skloni čestim epizodama hipoglikemije. To treba uzeti u obzir u takvim slučajevima. ili nije preporučljivo je voziti ili upravljati strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći neželjeni učinci temelje se na iskustvu s Amarylom i drugim sulfonilurejama, a dolje su navedeni prema organskim sustavima i smanjenju incidencije (vrlo često: ≥1 / 10; često: ≥1 / 100,
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitoza, eritropenija, hemolitička anemija i pancitopenija koje su općenito reverzibilne po prestanku terapije.
Nepoznato: teška trombocitopenija s brojem trombocita manjim od 10.000 / mcl i trombocitopenična purpura.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: leukocitoklastični vaskulitis, blage reakcije preosjetljivosti koje se mogu razviti u teške reakcije, s dispnejom, padom krvnog tlaka i ponekad šokom.
Učestalost nije poznata: Moguća je unakrsna alergija na sulfoniluree, sulfonamide ili srodne tvari.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hipoglikemija.
Ove se hipoglikemijske reakcije uglavnom javljaju odmah, mogu biti ozbiljne i nije ih lako ispraviti. Pojava ovih reakcija ovisi, kao i kod drugih hipoglikemijskih terapija, o pojedinim čimbenicima kao što su prehrambene navike i doza (vidjeti također dio 4.4).
Poremećaji oka
Učestalost nije poznata: smetnje vida, prolazne, mogu se pojaviti osobito na početku liječenja i uzrokovane su promjenama glukoze u krvi.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost trbuha, nelagoda u trbuhu i bol u trbuhu koji rijetko dovode do prekida liječenja.
Hepatobiliarni poremećaji
Učestalost nije poznata: povećanje jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: abnormalna funkcija jetre (npr. S kolestazom i žuticom), hepatitis i zatajenje jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Učestalost nije poznata: mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti kože kao što su svrbež, osip, urtikarija i fotosenzibilizacija.
Dijagnostički testovi
Vrlo rijetko: smanjenje natrija u krvi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Za gutanje prekomjernih doza može se pojaviti stanje hipoglikemije koje može trajati od 12 do 72 sata i koje se može ponovno pojaviti nakon početnog oporavka.Simptomi se mogu pojaviti tek 24 sata nakon uzimanja lijeka. Općenito se preporučuje promatranje u bolničkim uvjetima. Mogu se javiti mučnina, povraćanje i epigastrična bol. Hipoglikemiju općenito mogu pratiti neurološki simptomi poput nemira, tremora, smetnji vida, problema s koordinacijom, pospanosti, kome i konvulzijama.
Liječenje
Liječenje se prije svega sastoji u sprječavanju apsorpcije unesenog lijeka izazivanjem povraćanja, zatim pijenjem vode ili limunade s dodatkom aktivnog ugljena (adsorbent) i natrijevog sulfata (laksativ). U slučaju da je progutana velika količina lijeka , to je ispiranje želuca nakon čega slijedi primjena aktivnog ugljena i natrijevog sulfata. U slučaju (teškog) predoziranja, indiciran je prijem na odjel intenzivne njege. 50% intravenozni bolus nakon čega slijedi infuzija 10% otopine koja održava glikemiju pod strogom kontrolom, tada treba provesti simptomatsko liječenje.
Posebno u liječenju slučajeva hipoglikemije uslijed slučajnog unosa Amaryla od strane djece i adolescenata, dozu glukoze mora se pažljivo izračunati kako bi se izbjeglo izazivanje opasne hiperglikemije. Glukozu u krvi potrebno je pomno pratiti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina:
Hipoglikemije, isključujući inzuline: Sulfonamidi, derivati uree ATC oznaka: A10BB12.
Glimepirid je oralno aktivna hipoglikemijska tvar koja pripada skupini sulfoniluree. Može se koristiti kod dijabetes melitusa koji ne ovisi o inzulinu.
Glimepirid djeluje prvenstveno stimulirajući lučenje inzulina beta stanicama gušterače. Kao i kod drugih sulfonilureja, ovaj je učinak rezultat povećanog odgovora beta stanica gušterače na fiziološku stimulaciju glukoze. Nadalje, čini se da glimepirid ima izražen ekstrapankreasni učinak koji se pretpostavlja i za druge sulfoniluree.
Lučenje inzulina
Sulfoniluree reguliraju lučenje inzulina blokiranjem kalijevog kanala osjetljivog na ATP koji se nalazi u membranama beta stanica.povećan dotok kalcija u stanice.
To rezultira oslobađanjem inzulina egzocitozom.
Glimepirid se, s visokim stupnjem razmjene, veže na protein membrane staničnih membrana povezan s kalijevim kanalom osjetljivim na ATP, ali na drugom mjestu vezanja nego što je uobičajeno za sulfoniluree.
Izvanpankreasna aktivnost
Ekstrapankreasni učinci su, na primjer, "povećana osjetljivost perifernih tkiva na inzulin" i smanjenje njegove apsorpcije u jetri.
Apsorpcija glukoze iz krvi perifernim mišićnim stanicama i masnim tkivom odvija se pomoću specifičnih transportnih proteina koji se nalaze na staničnim membranama. Prijenos glukoze u tim tkivima ograničavajući je faktor u upotrebi same glukoze. Glimepirid vrlo brzo povećava broj molekula aktivnih u transportu glukoze u membrani mišićnih stanica i masnog tkiva s konačnim rezultatom povećanog unosa glukoze.
Glimepirid povećava aktivnost fosfolipaze C specifične za glikozil-fosfatidil-inozitol koja može biti povezana s lipogenezom i glikogenezom uzrokovanom lijekovima u izoliranim masnim i mišićnim stanicama. Glimepirid inhibira proizvodnju glukoze u jetri povećanjem unutarstanične koncentracije fruktoze 2,6 -bisfosfat koji inhibira glukoneogenezu.
Općenito
U zdravih ljudi minimalna učinkovita oralna doza je približno 0,6 mg. Učinak glimepirida ovisi o dozi i ponovljiv je.Fiziološki odgovor na naporne vježbe, poput smanjenog lučenja inzulina, i dalje je prisutan tijekom liječenja glimepiridom.
Nije bilo značajne razlike u terapijskom učinku primjenjuje li se lijek 30 minuta prije ili neposredno prije obroka. Dobra metabolička kontrola tijekom 24 sata može se postići u bolesnika s dijabetesom uz dozu jednom dnevno.
Iako hidroksilni metabolit glimepirida uzrokuje mali, ali značajan pad serumske glukoze kod zdravih ljudi, on čini samo mali dio ukupnog učinka lijeka.
Kombinirana terapija s metforminom
Jedno je istraživanje pokazalo da kombinirana terapija glimepiridom u bolesnika s neadekvatnom kontrolom maksimalne dnevne doze metformina dovodi do bolje metaboličke kontrole od metformina kao jedinog lijeka.
Kombinirana terapija s inzulinom
Podaci o kombiniranoj inzulinskoj terapiji su ograničeni. U pacijenata koji nemaju odgovarajuću kontrolu nad najvećom dozom glimepirida, može se započeti istodobno liječenje inzulinom. U dvije studije kombinirana terapija rezultirala je poboljšanjem metaboličke kontrole jednakom onoj postignutoj samo inzulinom; međutim, u kombiniranoj terapiji bila je potrebna niža srednja doza inzulina.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Aktivno kontrolirano ispitivanje (glimepirid do 8 mg / dan ili metformin do 2.000 mg / dan) u trajanju od 24 tjedna provedeno je u 285 djece (8-17 godina) s dijabetesom tipa II.
I glimepirid i metformin pokazali su značajno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost (glimepirid - 0,95 (npr. 0,41); metformin - 1,39 (npr. 0,40)). Međutim, glimepirid nije zadovoljio kriterije neinferiornosti prema metforminu u prosječnoj promjeni HbA1c u odnosu na početnu vrijednost. Razlika između tretmana bila je 0,44% u korist metformina. Gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za razliku nije bila manja od 0,3% marže neinferiornosti.
Nakon liječenja glimepiridom nisu identificirani novi sigurnosni problemi u djece u odnosu na odrasle osobe s dijabetesom mellitusom tipa II. Nema dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti u pedijatrijskih pacijenata.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija: Bioraspoloživost glimepirida nakon oralne primjene je potpuna. Unos hrane ne utječe značajno na apsorpciju; samo se brzina apsorpcije malo smanjuje. Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) postiže se otprilike 2,5 sata nakon oralnog unosa (prosječno 0,3 μg / ml za višestruku dozu od 4 mg / dan), a postoji linearna veza između doze i Cmaksije na području ispod koncentracije / vremenska krivulja (AUC).
Raspodjela: Glimepirid ima vrlo nizak volumen distribucije (približno 8,8 litara) i praktički ekvivalentan volumenu distribucije albumina, visoko vezanje na proteine (> 99%) i nisku vrijednost klirensa (približno 48 ml. /Minutu).
U životinja, glimepirid se izlučuje u mlijeko.Glimepirid prelazi placentu.Prolaz krvno-moždanske barijere je ograničen.
Metabolizam i eliminacija: Poluvijek u serumu, koji je važan čimbenik za koncentraciju u serumu tijekom liječenja ponovljenom dozom, iznosi približno 5-8 sati. Nakon primjene visokih doza nađene su nešto duže vrijednosti vremena poluraspada.
Nakon jedne doze radioaktivno obilježenog glimepirida, 58% radioaktivnosti je pronađeno u urinu, a 35% u izmetu. Nepromijenjena tvar nije otkrivena u urinu. Dva metabolita, vjerojatna posljedica metabolizma jetre (glavni enzim je CYP2C9), identificirana su u izmetu i urinu: hidroksilni derivat i karboksilni derivat. Nakon oralne primjene glimepirida, terminalno poluvrijeme dva metabolita bilo je 3-6 sati, odnosno 5-6 sati.
Usporedba jednom dnevno s ponovljenim doziranjem ne pokazuje značajne razlike u farmakokinetici, a intraindividualne varijacije su također vrlo ograničene. Nisu uočene relevantne akumulacije.
Posebne populacije
Farmakokinetički podaci slični su kod muškaraca i žena, kao i kod mladih i starijih pacijenata (starijih od 65 godina). U bolesnika s niskim klirensom kreatinina, postoji trend povećanja klirensa glimepirida i smanjenja srednje koncentracije u serumu; to je najviše vjerojatno rezultat bržeg uklanjanja uslijed smanjenja udjela vezanog za proteine .. Bubrežna eliminacija dva metabolita je oslabljena.
Može se pretpostaviti da ne postoji dodatni rizik od akumulacije u ovih pacijenata.
Kinetički podaci kod pet pacijenata bez dijabetesa koji su podvrgnuti operaciji žučnih kanala bili su slični onima zdravog dobrovoljca.
Pedijatrijska populacija
Studija o farmakokinetici, sigurnosti i podnošljivosti pojedinačne doze glimepirida u dozi od 30 mg u 30 pedijatrijskih pacijenata (4 djece u dobi od 10-12 godina i 26 djece u dobi od 12-17 godina) s dijabetesom tipa II pokazala je srednje vrijednosti AUC ( 0-kraj) Cmax i T½ slični onima koji su prethodno primijećeni u odraslih.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Uočeni pretklinički učinci povezani su s izloženostima koje su dovoljno veće od maksimalnih u ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu, ili su posljedica farmakodinamike molekule (hipoglikemija). Ovaj se rezultat temelji na konvencionalnim studijama farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, karcinogenezi, reproduktivnoj toksičnosti. U potonjem (uključujući embriotoksičnost, teratogenezu i razvojnu toksičnost) smatralo se da su opaženi nuspojave sekundarni u odnosu na hipoglikemijske učinke koje je lijek izazvao kod majki i potomaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
laktoza monohidrat,
natrijev karboksimetil škrob (tip A),
magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza,
povidon 25000.
Amaryl 1 mg: crveni željezov oksid (E172);
2 mg amarila: žuti željezov oksid (E172) i indigo karmin aluminijsko jezero (E132);
Amaril 3 mg: žuti željezov oksid (E172);
Amaryl 4 mg: indigo karmin aluminijsko jezero (E132).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
[Amaril 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg]: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Amaril 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister.
14, 15 (samo Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 i 280 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AMARIL 1 mg:
• 14 tableta, AIC n. 032845339
• 20 tableta, AIC n. 032845051
• 28 tableta, AIC n. 032845354
• 30 tableta, AIC n. 032845063
• 50 tableta, AIC n. 032845075
• 60 tableta, AIC n. 032845087
• 90 tableta, AIC n. 032845099
• 112 tableta, AIC n. 032845366
• 120 tableta, AIC n. 032845101
• 280 tableta, AIC n. 032845341
AMARIL 2 mg:
• 14 tableta, AIC n. 032845378
• 20 tableta, AIC n. 032845113
• 28 tableta, AIC n. 032845392
• 30 tableta, AIC n. 032845012
• 50 tableta, AIC n. 032845125
• 60 tableta, AIC n. 032845137
• 90 tableta, AIC n. 032845149
• 112 tableta, AIC n. 032845404
• 120 tableta, AIC n. 032845024
• 280 tableta, AIC n. 032845380
AMARIL 3 mg:
• 14 tableta, AIC n. 032845416
• 20 tableta, AIC n. 032845152
• 28 tableta, AIC n. 032845430
• 30 tableta, AIC n. 032845164
• 50 tableta, AIC n. 032845176
• 60 tableta, AIC n. 032845188
• 90 tableta, AIC n. 032845190
• 112 tableta, AIC n. 032845442
• 120 tableta, AIC n. 032845202
• 280 tableta, AIC n. 032845428
AMARIL 4 mg:
• 14 tableta, AIC n. 032845455
• 20 tableta, AIC n. 032845214
• 28 tableta, AIC n. 032845479
• 30 tableta, AIC n. 032845226
• 50 tableta, AIC n. 032845238
• 60 tableta, AIC n. 032845240
• 90 tableta, AIC n. 032845253
• 112 tableta, AIC n. 032845481
• 120 tableta, AIC n. 032845265
• 280 tableta, AIC n. 032845467
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
AMARYL 1 mg: 22. rujna 2006./9. Veljače 2010
AMARYL 2 mg - 30 tableta: 22. studenog 1996. / 9. veljače 2010. godine
AMARYL 2 mg: pakiranja od 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 i 280 tableta: 22. rujna 2006./9. Veljače 2010.
AMARYL 3 mg: 22. rujna 2006./9. Veljače 2010
AMARYL 4 mg: 22. rujna 2006./9. Veljače 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
