Aktivni sastojci: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASALNI sprej, otopina
Ulošci za pakiranje Rinazina dostupni su za veličine pakiranja:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASALNI sprej, otopina
- RINAZINA 1 MG / ML NASALNE KAPLJE, RJEŠENJE
Zašto se koristi Rinazina? Čemu služi?
ŠTO JE
RINAZINA NASALNI SPREJ je dekongestiv za nazalnu primjenu.
ZAŠTO SE KORISTI
RINAZINA NASALNI SPREJ indiciran je kao nazalni dekongestiv kod akutnog kataralnog rinitisa i faringitisa, alergijskog rinitisa, akutnog sinusitisa.
Kontraindikacije Kada se Rinazina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teške bolesti srca i visoki krvni tlak. Glaukom. Hipertireoza.
Lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.
Nemojte primjenjivati tijekom i dva tjedna nakon terapije antidepresivima.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinazinu
Koristite s oprezom u starijih osoba i u osoba koje pate od hipertrofije prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rinazine
Lijek može stupiti u interakciju s antidepresivima (vidi Kada se ne smije koristiti). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, osobito onima s hipertenzijom, uporaba nazalnih dekongestiva mora se u svakom slučaju s vremena na vrijeme podvrgnuti prosudbi liječnika.
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku. Ponavljanje aplikacija tijekom dužeg vremenskog razdoblja može biti štetno.
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se nalazi kao konzervans u RINAZINA SPRAY NASALE -u, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), potrebno je koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik koji može uzrokovati bronhospazam.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije; u ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i, ako je potrebno, započeti odgovarajuću terapiju. Slučaj iznenadne pojave jake glavobolje.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja RINAZINA NASALNI SPREJ smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih neželjenih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rinazina: Doziranje
Koliko
1-2 prskanja u svaku nosnicu, 2-3 puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti Kada se ne smije koristiti).
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
Kada i koliko dugo
Ako u roku od nekoliko dana nema potpunog terapijskog odgovora, obratite se svom liječniku; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od tjedan dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
- Ako je boca nova, pritisnite dozator dva ili tri puta, bez uvođenja u nosnice, kako biste napunili pumpu.
- Bočicu držite uspravno; umetnite njegov vrh u nosnicu i pritisnite brzim i čvrstim pokretima tijekom udisanja nakon ispuhavanja nosa.
Za sljedeće primjene slijedite upute u točki 2).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rinazina
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Treba ga držati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati izrazitu sedaciju.
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti arterijska hipertenzija, tahikardija, fotofobija, intenzivna glavobolja, stezanje u prsima, a u djece hipotermija i teška depresija središnjeg živčanog sustava s izraženom sedacijom, što zahtijeva donošenje odgovarajućih hitnih mjera.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze RINAZINA NASALNOG SPREJA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Rinazina NASAL SPRAY, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Rinazine
Kao i svi lijekovi, RINAZINE NASAL SPRAY može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Proizvod može lokalno odrediti povratne pojave preosjetljivosti i zagušenja sluznice. Za brzu apsorpciju nafazolina kroz upaljene sluznice mogu se pojaviti sustavni učinci koji se sastoje od arterijske hipertenzije, refleksne bradikardije, glavobolje, poremećaja mokrenja.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne prihvaćajte proizvod ako zatvarač boce nije oštećen.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: nafazolin nitrat 1 mg, jednak 0,77 mg nafazolina.
Pomoćne tvari: natrijev klorid, dinatrijev edetat, monobazni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforna kiselina, benzalkonijev klorid, aroma balsamica, pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
RINAZINA NASALNI SPREJ dolazi u obliku otopine spreja za nazalnu upotrebu. Sadržaj bočice jednak je 15 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RINAZINA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
nafazolin nitrat 1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, otopina: bistra i bezbojna vodena otopina.
Sprej za nos, otopina: bistra i bezbojna vodena otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nosni dekongestiv kod akutnog kataralnog rinitisa i faringitisa, alergijskog rinitisa, akutnog sinusitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za nos:
Odrasli: 2-3 kapi u svaku nosnicu, 2-3 puta dnevno.
Sprej za nos:
Odrasli: 1-2 prskanja u svaku nosnicu, 2-3 puta dnevno.
Pedijatrijska populacija:
Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
Ako u roku od nekoliko dana nema potpunog terapijskog odgovora, obratite se svom liječniku; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od tjedan dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teške bolesti srca i visoki krvni tlak. Glaukom. Hipertireoza.
Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina.
Nemojte primjenjivati tijekom i dva tjedna nakon terapije antidepresivima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristite s oprezom u starijih osoba i u bolesnika s hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, osobito onima s hipertenzijom, uporaba nazalnih dekongestiva mora se u svakom slučaju s vremena na vrijeme podvrgnuti prosudbi liječnika.
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku. Ponavljanje aplikacija tijekom dužeg vremenskog razdoblja može biti štetno.
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se nalazi kao konzervans u kapima za nos i spreju za nos RINAZINA, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), potrebno je koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik koji može uzrokovati bronhospazam.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i, ako je potrebno, započeti odgovarajuću terapiju.
Rijetki slučajevi stražnje reverzibilne encefalopatije / reverzibilnog cerebralnog vazokonstrikcijskog sindroma zabilježeni su uz uporabu simpatomimetičkih lijekova, kojima također pripada i nafazolin.
Prijavljeni simptomi uključuju iznenadnu pojavu jake glavobolje, mučninu, povraćanje i smetnje vida. Većina se slučajeva poboljšava ili rješava u roku od nekoliko dana odgovarajućim liječenjem. Primjenu nafazolina treba odmah prekinuti i obratiti se liječniku ako se pojave znakovi i / ili simptomi stražnje reverzibilne encefalopatije / reverzibilnog cerebralnog vazokonstrikcijskog sindroma.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lijek može stupiti u interakciju s antidepresivima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja RINAZINA se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih neželjenih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Proizvod može lokalno odrediti povratne pojave preosjetljivosti i zagušenja sluznice.Za brzu apsorpciju nafazolina kroz upaljene sluznice mogu se pojaviti sustavni učinci koji se sastoje od arterijske hipertenzije, refleksne bradikardije, glavobolje, poremećaja mokrenja.
04.9 Predoziranje
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Treba ga držati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati tešku sedaciju. U slučaju predoziranja, arterijska hipertenzija, tahikardija, fotofobija, jaka glavobolja, stezanje u prsima, a u djece hipotermija i teška depresija središnjeg živčanog sustava mogu se pojaviti s izrazitom sedacijom, što zahtijeva donošenje odgovarajućih hitnih mjera.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dišni sustav, simpatomimetici, nepovezani.
ATC oznaka: R01AA08.
Naftilmetilmidazolin je simpatičko-mimetička tvar koja pripada skupini imidazolina, s visokim vazokonstrikcijskim djelovanjem.
Rinazina, primijenjena lokalno, izaziva začepljenje sluznice nazofarinksa; njegovo djelovanje obično se odvija u roku od nekoliko minuta i traje u prosjeku 4-6 sati.
Dostupan je u 0,1% otopini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Brz terapijski odgovor, s ublažavanjem karakterističnih simptoma, pokazuje da se nakon lokalne primjene proizvod brzo apsorbira i prenosi na određena mjesta djelovanja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U miševa je LD50 nafazolina 236,7 mg / kg nakon oralne primjene i 76,2 mg / kg nakon intraperitonealne primjene; u štakora, LD50 nakon intraperitonealne primjene iznosi 54 mg / kg.
Pretklinički podaci ukazuju na to da je benzalkonijev klorid sposoban proizvesti toksični učinak - o koncentraciji i o vremenu ovisan - na vibrirajuće cilije epitela nosne sluznice, uključujući nepovratnu nepokretnost i može izazvati histopatološke promjene nosne sluznice.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
RINAZINE 1 mg / ml kapi za nos, otopina:
natrijev klorid, dinatrijev edetat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforna kiselina, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
RINAZINA 100 mg / 100 ml sprej za nos, otopina:
natrijev klorid, dinatrijev edetat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, koncentrirana fosforna kiselina, benzalkonijev klorid, aroma balzamike, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
RINAZINA 1 mg / ml kapi za nos, otopina - staklena bočica, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml sprej za nos, otopina - staklena bočica, 15 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzat (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
RINAZINA 1 mg / ml kapi za nos, otopina: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml sprej za nos, otopina: 000590051
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Zadnja obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
kolovoz 2013
