Aktivni sastojci: Mupirocin (mupirocin kalcijeva sol)
Bactroban 2% krema
Ulošci za paket Bactroban dostupni su za veličine pakiranja:- Bactroban 2% krema
- BACTROBAN 2% mast
Zašto se koristi Bactroban? Čemu služi?
Bactroban 2% krema (u ovoj uputi zvana Bactroban) sadrži lijek koji se naziva mupirocin kalcijeva sol.
Bactroban je antibiotska krema.
Koristi se za:
- liječiti kožne infekcije malih razderotina, zašivenih rana ili ogrebotina
- ubijaju bakterije koje uzrokuju kožne infekcije zvane Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes
Kontraindikacije Kada se Bactroban ne smije koristiti
Nemojte koristiti Bactroban:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcijevu sol mupirocina, mupirocin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- ako je pacijent mlađi od 1 godine.
Ako niste sigurni odnosi li se to na vas, nemojte koristiti ovaj lijek. Prije upotrebe Bactrobana razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bactroban
Bactroban može uzrokovati teške kožne reakcije ili alergije. Pogledajte "Uvjeti kojih morate biti svjesni" u odjeljku 4.
Ako se Bactroban koristi dulje vrijeme, može se razviti kandidijaza ("gljivična infekcija").
Na koži ovo izgleda kao jarko crvene mrlje koje mogu jako svrbiti. Ponekad se u središtu mogu pojaviti male pustule. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Držite kremu dalje od očiju.
Ako vam krema slučajno dospije u oči, temeljito ih operite vodom.
Dostupan je drugačiji pripravak mupirocina koji se koristi za sprječavanje ili liječenje infekcija unutar nosa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bactrobana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako se želi liječiti ozlijeđena bradavica, kremu treba temeljito isprati prije dojenja.
Bactroban sadrži cetil alkohol i stearil alkohol.
Ove pomoćne tvari mogu izazvati kožne reakcije na mjestu primjene kreme. Vidi također odjeljak 4.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Bactroban: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upotreba lijeka
Nemojte miješati Bactroban s drugim ljekovitim kremama ili mastima za vanjsku upotrebu na zaraženom području kože jer to može smanjiti učinkovitost Bactrobana.
Bactroban se obično nanosi na kožu do tri puta dnevno.
- Operite i osušite ruke.
- Stavite malu količinu Bactrobana na čistu vatu ili gazu.
- Nanesite kremu na zaraženo područje kože.
- Obrađeno područje može se prekriti flasterom ili drugim prikladnim zavojem, osim ako vam liječnik ne kaže da ga ostavite nepokrivenog.
- Stavite čep na cijev i operite ruke.
Koliko dugo koristiti Bactroban?
Koristite Bactroban onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.Bakterije se obično uklanjaju s kože unutar 10 dana od početka liječenja. Trajanje liječenja ne smije biti duže od 10 dana. Bacite ostatke kreme. Ako se stanje vaše kože ne poboljša u roku od 3-5 dana, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bactrobana
Ako progutate Bactroban ili upotrijebite više nego što ste trebali
- Ako ste primijenili više Bactrobana nego što ste trebali, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
- Ako progutate bilo kakvu kremu, odmah se obratite liječniku i navedite što ste i koliko unijeli.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Bactroban
- Ako ste zaboravili primijeniti Bactroban, primijenite ga čim se sjetite.
- Ako je vaša sljedeća doza unutar 1 sata, preskočite propuštenu dozu.
- Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Bactroban
Ako prerano prestanete koristiti Bactroban, možda nisu sve bakterije uklonjene ili mogu nastaviti rasti. Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom kad prestanete koristiti kremu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bactrobana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uvjeti na koje treba obratiti pažnju
Teške kožne reakcije ili alergije
Vrlo rijetko kod ljudi koji koriste Bactroban. Znakovi uključuju:
- svrbežni osip
- oticanje, ponekad lica ili usta, uzrokujući otežano disanje
Odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma. Prestanite koristiti Bactroban.
ako razvijete tešku kožnu reakciju ili "alergiju":
- isperite kremu
- prestanite ga koristiti
- obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
U rijetkim slučajevima, lijekovi poput Bactrobana mogu uzrokovati upalu debelog crijeva (debelo crijevo), uzrokujući proljev, obično s krvlju i sluzi, bol u želucu, groznicu (pseudomembranozni kolitis).
Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. S ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- svrbež, crvenilo, peckanje, eritem, oteklina, bol u području kože na kojem se primjenjuje Bactroban.
Suhoća i crvenilo kože mogu se pojaviti i na drugim dijelovima tijela.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte Bactroban izvan pogleda i dohvata djece.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
- Nemojte koristiti Bactroban nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Nemojte koristiti Bactroban ako izgleda drugačije od uobičajenog.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Bactroban sadrži
- Svaki gram kreme sadrži 21,5 mg mupirocin kalcijeve soli, što odgovara 20 mg mupirocina.
- Pomoćni sastojci su ksantanska guma, tekući parafin, cetomakrogol 1000, stearil alkohol, cetil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, pročišćena voda. Vidi također odjeljak 2.
Kako Bactroban izgleda i sadržaj pakiranja
- Bactroban je homogena bijela krema.
- Bactroban je dostupan u tubi od 15 g. Svaka cijev se nalazi u kutiji.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BAKTROBAN 2% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram kreme sadrži: mupirocin kalcijevu sol 21,5 mg što odgovara mupirocinu 20 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bactroban krema izgleda kao homogena bijela krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
BACTROBAN krema je indicirana za lokalno liječenje kožnih infekcija nastalih uslijed traumatskih lezija kao što su, na primjer, male razderotine, zašivene rane ili ogrebotine (do 10 cm duljine ili 100 cm2 površine) uzrokovane osjetljivim sojevima Staphylococcus aureus I Streptococcus pyogenes.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, djeca starija od 1 godine, starije osobe:
3 puta dnevno, do 10 dana, ovisno o odgovoru.
Pacijente koji ne pokažu klinički odgovor u roku od 3-5 dana potrebno je ponovno ispitati.
Trajanje liječenja ne smije biti duže od 10 dana.
Djeca mlađa od godinu dana:
Bactroban krema nije ispitivana u djece mlađe od 1 godine i stoga se ne smije koristiti u takvih pacijenata dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Pacijenti s jetrenom insuficijencijom:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Način primjene
Nanesite tanki sloj kreme na zahvaćeno područje čistom vatom ili gazom.
Obrađeno područje može se prekriti zavojem.
Nemojte miješati s drugim pripravcima jer postoji opasnost od razrjeđenja što može dovesti do smanjenja antibakterijskog djelovanja i potencijalnog gubitka stabilnosti mupirocina u kremi.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na mupirocin ili na bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili lokalne iritacije, nakon uporabe kreme Bactroban, liječenje se mora prekinuti, proizvod ukloniti vodom i započeti odgovarajuća terapija.
Kao i kod drugih antibakterijskih proizvoda, produljena uporaba može rezultirati prekomjernim rastom osjetljivih organizama.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je uz uporabu antibiotika i može varirati po težini od blagih do po život opasnih stanja. Stoga je važno uzeti u obzir njezinu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon uporabe antibiotika. Iako je to manje vjerojatno s lokalnim mupirocinom, ako je proljev dugotrajan ili značajan, ili ako pacijent doživi trbušne grčeve, liječenje treba odmah prekinuti i pacijenta podvrgnuti daljnjim provjerama.
Formulacija Bactroban kreme nije prikladna za intranazalnu primjenu, a za intranazalnu primjenu dostupan je zasebni farmaceutski oblik, BACTROBAN mast za nos.
Izbjegavajte kontakt s očima. U slučaju onečišćenja, oči se moraju obilno isprati vodom, sve dok se ne uklone ostaci kreme.
Bactroban krema sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ovi neaktivni sastojci mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu identificirane interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o učincima mupirocina na plodnost ljudi. Studije na štakorima nisu pokazale učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Reprodukcijske studije provedene s mupirocinom na životinjama nisu pokazale nikakve štete po fetus (vidjeti dio 5.3). Budući da nema kliničkog iskustva s njegovom primjenom u trudnoći, lamupirocin se u tom razdoblju treba koristiti samo u slučajevima kada potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o prolasku mupirocina u majčino mlijeko.
Ako morate liječiti ozlijeđenu bradavicu, temeljito je operite prije dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Podaci iz kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje vrlo česte do rijetke učestalosti nuspojava.
Vrlo rijetke nuspojave uglavnom su utvrđene iz postmarketinških podataka i stoga se uglavnom odnose na informacije o stopama, a ne na stvarnu učestalost.
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti: vrlo česte> 1/10, česte> 1/100 i 1/1000 te 1/10 000 i
Poremećaji imunološkog sustava:
Vrlo rijetko: Sustavne alergijske reakcije poput generaliziranog osipa, urtikarije, angioedema .
Promjene kože i potkožnog tkiva:
Često: Reakcije preosjetljivosti kože na mjestu primjene, uključujući urtikariju, pruritus, eritem, osjećaj peckanja, kontaktni dermatitis, osip.
Suha koža i eritem zabilježeni su u studijama provedenim na zdravim dobrovoljcima radi procjene lokalne razdražljivosti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Toksičnost mupirocina je vrlo niska. U slučaju slučajnog gutanja kreme, primijenite simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dermatološki.
ATC oznaka: D06AX09. Antibiotici i kemoterapija za dermatološku uporabu.
Mehanizam djelovanja
Mupirocin je novi antibiotik proizveden fermentacijom iz Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin inhibira izoleucil-tRNA sintetazu, čime se zaustavlja sinteza proteina bakterija.
Mupirocin ima bakteriostatička svojstva pri najnižim inhibitornim koncentracijama i baktericidna svojstva pri najvećim koncentracijama postignutima nakon topikalne primjene.
Mehanizam otpora
Vjeruje se da je niska razina rezistencije u stafilokoka rezultat točkastih mutacija unutar uobičajenog stafilokoknog kromosomskog gena (ileS) za ciljani enzim izoleucil-tRNA sintetazu. Pokazalo se da je visoka razina rezistencije u stafilokoka posljedica različite plazmid koji kodira enzim izoleucil-RNA sintetaza.
Svojstvena otpornost na gram -negativne organizme, kao što su Enterobacteriaceae može biti posljedica lošeg prodiranja vanjske membrane stanične stjenke gram-negativne bakterije.
Zbog ovog posebnog mehanizma djelovanja i jedinstvenosti kemijske strukture, mupirocin ne pokazuje unakrsnu rezistenciju na druge klinički dostupne antibiotike.
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste stoga su, osobito za liječenje teških infekcija, poželjne lokalne informacije o rezistenciji. Ako je potrebno, potražite savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
* Aktivnost je na zadovoljavajući način dokazana u kliničkim ispitivanjima
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U ljudi je sustavna apsorpcija mupirocina kroz netaknutu kožu niska, iako se može pojaviti kroz slomljenu / zahvaćenu kožu.Međutim, kliničke studije su pokazale da se mupirocin, kada se daje sistemski, pretvara u svoj mikrobiološki neaktivan metabolit monske kiseline i brzo se eliminira.
Izlučivanje
Mupirocin se brzo izlučuje iz tijela metabolizmom u neaktivnu monsku kiselinu, koja se brzo izlučuje putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci dogodili su se samo pri razinama izloženosti toliko nevjerojatnima da nisu bili razlog za zabrinutost u dozama koje se normalno koriste kod ljudi. Studije mutagenosti nisu otkrile rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ksantanska guma, tekući parafin, cetomakrogol 1000, stearil alkohol, cetil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev, s navojnim čepom, sadrži 15 g bijele kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bacite proizvod koji je ostao na kraju tretmana.
Operite ruke nakon nanošenja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 tuba od 15 g 2% A.I.C. kreme n. 028978031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
21. prosinca 1999. / lipnja 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
2. prosinca 2014
