Aktivni sastojci: Piroksikam
FELDENE CREMADOL 1% krema
Zašto se koristi Feldene Cremadol? Čemu služi?
ŠTO JE
FELDENE CREMADOL je nesteroidno protuupalno i antireumatsko sredstvo za uporabu na koži.
ZAŠTO SE KORISTI
Feldene Cremadol indiciran je u liječenju bolnih i upalnih stanja reumatske i traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se Feldene Cremadol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feldene Cremadol
Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Opisane su ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke opasne po život, pri uporabi piroksikama za sustavnu uporabu (tvrde kapsule, podjezične tablete, supozitoriji, topljive tablete, otopina za injekcije za intramuskularnu uporabu), poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsona sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Ove reakcije nisu bile povezane s topikalnim piroksikamom (Feldene kremadol, krema), međutim ne može se isključiti mogućnost da se mogu pojaviti s topikalnim piroksikamom.
Ako se pojave simptomi i znakovi SJS i TEN (npr. Progresivni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice) i eksfolijativni dermatitis, liječenje piroksikamom treba prekinuti.
Ako ste razvili SJS ili TEN uz uporabu Feldene kremadola, više ne smijete ponovno koristiti piroksikam. Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu uzrokovati intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. S lokalnim piroksikamom (Feldene kremadol, krema) također su prijavljeni intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega, čak i ako nije utvrđena uzročna veza s lokalnim liječenjem piroksikamom. Slijedom toga, ne može se isključiti da ti nuspojave mogu biti povezane s uporabom topikalnog piroksikama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Feldene Cremadola
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Količina aktivnog sastojka koja se apsorbira kroz kožu obično ne doseže u cirkulaciji koncentracije koje čine upozorenja valjanima i izlažu riziku od neželjenih učinaka povezanih sa sustavnom primjenom lijeka.
Međutim, kao mjera opreza, osim ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno, ne preporučujemo njegovu upotrebu tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen utjecaj Feldene Cremadola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Cetostearilni alkohol koji se nalazi u kremi može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Feldene Cremadol: Doziranje
Nanesite odgovarajuću količinu kreme na bolno područje, polako masirajući dok se potpuno ne upije, ponavljajući primjenu 2-3 puta dnevno.
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja
Kao
Pažljivo trljanjem nanesite sloj Feldene Cremadola.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Feldene Cremadola
U literaturi nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon topikalne kožne primjene piroksikama.
U slučaju slučajnog gutanja FELDENE CREMADOL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Feldene Cremadola, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Feldene Cremadola
Kao i svi lijekovi, Feldene kremadol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije i lokalnu iritaciju.
(*) U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
Sadrži 100 grama vrhnja
Aktivni sastojak: Piroksikam ................................... 1 g
Pomoćne tvari:
Poliglikolni esteri masnih kiselina, Propilen glikol, Macrogol 1000 monocetilni eter, Cetostearil alkohol, Feniletil alkohol, Natrijev citrat, Monohidrat limunske kiseline, Hipoalergeni parfemi, Pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
FELDENE CREMADOL 1% je krema koja se nalazi u tubi od 50 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FELDENE CREMADOL 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 grama vrhnja
Aktivni princip:
Piroksikam 1 g
Krema sadrži cetostearil alkohol. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za uporabu na koži
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolna i upalna stanja reumatske i traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite odgovarajuću količinu kreme na bolne dijelove zglobova, mišiće, tetive i ligamente, polako masirajući dok se potpuno ne upije.
Ponovite primjenu 2-3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Količina aktivnog sastojka koja se apsorbira kroz kožu obično ne doseže koncentracije koje čine upozorenja valjanima i izlažu riziku od nuspojava povezanih sa sustavnom primjenom lijeka.
Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Vidi također odjeljak 4.5.
Opisane su ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke opasne po život, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) pri uporabi piroksikama za sustavnu uporabu.
Ove reakcije nisu bile povezane s topikalnim piroksikamom, međutim ne može se isključiti mogućnost da se mogu javiti pri lokalnoj primjeni.
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima, a također ih je potrebno pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi i znakovi SJS i TEN (npr. Progresivni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje piroksikamom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu Feldene Cremadola, lijek se ne smije više koristiti u ovog pacijenta.
Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu uzrokovati intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.
Bilo je i izvješća o intersticijskom nefritisu, nefrotskom sindromu i zatajenju bubrega s lokalnim piroksikamom, iako nije utvrđena uzročna veza s lokalnim liječenjem piroksikamom. Slijedom toga, ne može se isključiti da ti nuspojave mogu biti povezane s primjenom topikalnog piroksikama.
Cetostearilni alkohol koji se nalazi u kremi može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Na temelju studija bioraspoloživosti, iznimno je malo vjerojatno da će krema s piroksikamom zamijeniti druge lijekove vezane za proteine plazme.
No, liječnici će morati nadzirati pacijente liječene kremom Feldene Cremadol i lijekovima za visoko vezivanje proteina radi bilo kakvih prilagodbi i doziranja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Na temelju mehanizma djelovanja, upotreba nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što je u nekih žena povezano s reverzibilnom neplodnošću. U žena s poteškoćama u začeću ili u tijeku ispitivanja zbog steriliteta, prestanak uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, treba uzeti u obzir.
Trudnoća
Količina aktivnog sastojka koja se apsorbira kroz kožu obično ne doseže u cirkulaciji koncentracije koje čine upozorenja valjanima i izlažu riziku od neželjenih učinaka povezanih sa sustavnom primjenom lijeka.
Međutim, kao mjera opreza, osim ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno, ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće.
Inhibicija sinteze prostaglandina mogla bi negativno utjecati na trudnoću.Podatci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije.
Trudnoća
Ne preporučuje se uporaba lokalnog piroksikama tijekom laktacije jer nije procijenjena njegova klinička sigurnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen utjecaj Feldene Cremadola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kao i svi lijekovi, Feldene kremadol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije i lokalnu iritaciju.
(*) U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje.
04.9 Predoziranje
U literaturi nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AC01.
Piroksikam je NSAID s izraženim protuupalnim i analgetskim djelovanjem koje je također povezano s antipiretičkim učinkom.
Mehanizam djelovanja uglavnom se sastoji u inhibiciji biosinteze i oslobađanju prostaglandina, poznatih medijatora upalnih procesa, putem reverzibilne inhibicije enzima ciklooksogenaze. Isključeno je svako ometanje lijeka na hipofizno-nadbubrežni sustav.
Čini se da je aktivnost aktivnog principa primijenjenog perkutano u različitim modelima akutne i kronične upale vrlo relevantna, čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi: ovo nalazi uvjerljivo objašnjenje u izraženom tropizmu piroksikama, koji se prenosi perkutano, za upalu mjestu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije provedene na ljudima i životinjama pokazale su da je "sustavna" bioraspoloživost epikutane primjene oko 1/10 one na usta (usporedba kinetike s ekviponderalnim dozama).
Poluživot piroksikama u serumu je približno 50 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se piroksikam u kremi dobro podnosi i nema fotosenzibilizirajuće, teratogeno i mutageno djelovanje.
Kod miševa, štakora i pasa LD50 per os nakon jedne primjene iznosi 360.270 odnosno preko 700 mg / kg, dok je peritonealnim putem kod miševa i štakora 360 odnosno 220 mg / kg. Doze između 0,3 i 25 mg / kg / dan korištene su za ispitivanja subakutne i kronične toksičnosti na miševima, štakorima, psima i majmunima.
Ova posljednja doza je približno 90 puta veća od one naznačene za ljude.
Jedini opaženi patološki događaji, pri najvećoj korištenoj dozi, sastojali su se od bubrežne papilarne nekroze i gastrointestinalnih lezija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Poliglikolni esteri masnih kiselina, propilen glikol, makrogol 1000 monocetil eter, cetostearil alkohol, feniletil alkohol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, hipoalergeni parfemi, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FELDENE CREMADOL 1% krema - tuba 50 g,
Fleksibilna aluminijska cijev iznutra obložena epoksidnim smolama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
putem Isona, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 8. ožujka 2013
