Aktivni sastojci: kloramfenikol, kolistin (natrij kolistimetat), rolitetraciklin
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu i oftalmološka mast
Zašto se koristi Colbiocin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Kolbiocin je kombinacija tri antibiotika, od kojih dva imaju širok spektar djelovanja.Kolbiocin je učinkovit u liječenju vanjskih infekcija oka uzrokovanih gram -pozitivnim, gram -negativnim i klamidijskim klicama.
Terapijske indikacije
Liječenje vanjskih očnih infekcija kao što su kataralni, gnojni konjunktivitis, trahom, blefaritis, blefarokonjunktivitis, bakterijski keratitis, septički ulkus rožnice, dakriocistitis.
Kontraindikacije Kada se Colbiocin ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Colbiocin
U vrlo ranom djetinjstvu i trudnoći, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Colbiocina
Ne postoje poznate interakcije lijekova koje proizlaze iz topikalne uporabe proizvoda.
Upozorenja Važno je znati da:
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika može dovesti do rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na njih.
U slučaju da se u razumnom vremenskom intervalu ne dogodi jasno kliničko poboljšanje pri uporabi proizvoda ili ako postoje znakovi preosjetljivosti na farmakološke komponente, potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuću terapiju.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
Kapi za oči sadrže natrijev sulfit: ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Colbiocin: Doziranje
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu: jedna ili dvije kapi 3-4 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Oftalmološka mast: 3 - 4 aplikacije dnevno. Ako je predviđena i uporaba kapi za oči, dovoljna je večernja primjena.
UPUTE ZA UPOTREBU KAPE ZA SPREMNIK
Uklonite aluminijsku kapsulu povlačenjem središnjeg diska prvo prema gore, a zatim prema van i prema dolje, prateći udubljenja.
Uklonite čep s boce i umetnite čep spremnika.
Pritisnite obojeni gumb na poklopcu spremnika i protresite bočicu da se prašak otopi.
Uklonite čep s spremnika i nanesite kapaljku.
Nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s kapaljke, okrenite bočicu naopako i ukapajte je pritiskom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Colbiocina
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja primjenom Colbiocina u preporučenoj dozi.
U novorođenčadi, osobito nedonoščadi, prekomjerne koncentracije kloramfenikola mogu izazvati otrovne reakcije, čak i smrtonosne.
Nuspojave Koje su nuspojave Colbiocina
Povremeno Colbiocin može izazvati privremenu iritaciju.
Ponekad su zabilježene reakcije preosjetljivosti poput peckanja, angioneurotskog edema, urtikarije, vezikularnog i makulopapularnog dermatitisa. U tom slučaju preporučljivo je prekinuti liječenje i pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Pacijente se moli da, ako se jave nuspojave koje nisu opisane u uputama za uporabu, obavijeste svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Za rok valjanosti pogledajte pakiranje.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
Kapi za oči spremne za uporabu ne smiju se koristiti 15 dana nakon prvog otvaranja i trebaju se čuvati u hladnjaku na 2-8 ° C.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
100 ml otopine spremne za uporabu sadrži:
Aktivni sastojci: kloramfenikol g 0,400 - natrij kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetraciklin g 0.500 jednak tetraciklinu g 0.421.
Pomoćne tvari: boraks - borna kiselina - dinatrijev edetat - polisorbat 80 - natrijev sulfit - benzalkonijev klorid - pročišćena voda.
Oftalmološka mast
100 g sadrži:
Aktivni sastojci: Kloramfenikol g 1 - Natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - Tetraciklin g 0.500.
Pomoćne tvari: tekući parafin - bezvodni lanolin - bijeli vazelin.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu u bočici od 5 ml
Oftalmološka mast u tubi od 5 g
Varijacije u boji koje mogu predstavljati i prah i rekonstituirane kapi za oči ne utječu na terapijsko djelovanje proizvoda koje ostaje valjano tijekom cijelog razdoblja označenog na pakiranju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KOLBIOCIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
100 ml otopine spremne za uporabu sadrži:
Kloramfenikol g 0,400 - Natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetraciklin g 0.500 jednak tetraciklinu g 0.421.
Oftalmološka mast
100 g sadrži:
Kloramfenikol g 1 - Natrijev kolistimetat I.U. 18.000.000 - Tetraciklin g 0.500.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu i oftalmološka mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje vanjskih očnih infekcija kao što su kataralni, gnojni konjunktivitis, trahom, blefaritis, blefarokonjunktivitis, bakterijski keratitis, septički ulkus rožnice, dakriocistitis.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
Jedna ili dvije kapi 3-4 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Oftalmološka mast
3 - 4 aplikacije dnevno. Ako je predviđena i uporaba kapi za oči, dovoljna je večernja primjena.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika može dovesti do rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na njih.
U slučaju da se u razumnom vremenskom intervalu ne dogodi jasno kliničko poboljšanje pri uporabi proizvoda ili ako postoje znakovi preosjetljivosti na farmakološke komponente, potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuću terapiju.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
Kapi za oči sadrže natrijev sulfit: ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kloramfenikol, primijenjen sustavno, inhibira jetrene mikrosomalne enzime kompleksa citokroma P450. Ovo djelovanje može produljiti poluvrijeme eliminacije nekih lijekova, poput dikumarola, fenitoina, klorpropamida i tolbutanida.
Kronična primjena fenobarbitala ili akutna primjena rifampicina smanjuju poluvrijeme kloramfenikola što rezultira stvaranjem subterapeutskih koncentracija lijeka.
Dosada nisu otkrivene interakcije lijekova s topikalnom uporabom pripravka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema kontraindikacija.
04.8 Nuspojave
Povremeno Colbiocin može izazvati privremenu iritaciju.
Reakcije preosjetljivosti koje se sastoje od žgaravice, angioneurotskog edema, urtikarije, vezikularnog i makulopapularnog dermatitisa također se mogu pojaviti u nekih pacijenata. U tom slučaju preporučljivo je prekinuti liječenje i uspostaviti odgovarajuću terapiju.
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U novorođenčadi, osobito nedonoščadi, prekomjerne koncentracije kloramfenikola mogu izazvati otrovne reakcije, čak i smrtonosne.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kolbiocin je "kombinacija antimikrobnih lijekova.
Kloramfenikol je bakteriostatski antibiotik širokog spektra djelovanja na gram + i gram bakterije, mikoplazme, rikecije i klamidije. Lijek prodire unutar bakterijske stanice putem olakšanog difuzijskog mehanizma; djeluje reverzibilno se vežući za 50 S podjedinice bakterijskog ribosoma, sprječavajući vezivanje kraja mRNA koja sadrži aminokiselinu za ribosomalnu podjedinicu.
Ne dolazi do interakcije između peptidil-transferaze i aminokiseline, a inhibira se stvaranje peptidne veze, a time i sinteza proteina. Neke vrste bakterija mogu razviti rezistenciju posredovanu plazmidima.
Rolitetraciklin i tetraciklin su bakteriostatski antibiotici aktivni na gram + i gram bakterije, klamidije, mikoplazme, rikecije i amebe. Tetraciklini inhibiraju sintezu proteina bakterija. Sjedište njihova djelovanja je bakterijski ribosom.U gramima klica - antibiotik pasivno difundira kroz hidrofilne kanale vanjske stanične membrane koju tvore proteini; zatim se transportira (prema mehanizmu ovisnom o energiji) kroz unutarnju citoplazmatsku membranu.
Mehanizam djelovanja koji je u osnovi prodiranja Gram + bakterija manje je jasan; uključenost transportnog mehanizma ovisnog o energiji je izvjesna.
Unutar bakterijske stanice, tetraciklini se vežu na 30 S podjedinicu ribosoma na čijoj razini sprječavaju kontakt između aminoacil-tRNA i kompleksa mRNA-ribosoma blokirajući produženje polipeptidnog lanca u nastajanju.
Otpornost na tetracikline razvija se polako, a posreduju je plazmidi.
Kolistin je baktericidni antibiotik izoliran iz Bacillus Colistinus. Antimikrobno djelovanje Colistina ograničeno je na gram -bakterije, uključujući Pseudomonas i Haemophilus.
Ovaj je antibiotik amfoterno tenzidno sredstvo, stoga stupa u interakciju s fosfolipidima stanične membrane, ugrožavajući njihovu strukturnu cjelovitost, a time i propusnost.
Kombinacije kolistin-tetraciklin ili kolistin-kloramfenikol imaju sinergijsko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kloramfenikol je dostupan za oralnu primjenu u obliku aktivnog lijeka i neaktivnog prolijeka (kloramfenikol palmitat). U normalnim uvjetima, esterska veza kloramfenikol palmitat se hidrolizira u dvanaesniku pomoću lipaza gušterače. Kloramfenikol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u plazmi od 10 - 13 mcg / ml postižu se unutar 2-3 sata uz primjenu 1 g. Kloramfenikol dobro difundira u tjelesnim tekućinama (cerebrospinalna tekućina, žuč, mlijeko) i prolazi kroz posteljicu te nakon subkonjunktivalne injekcije prodire u vodenu masu. Glavni metabolički put je jetreni; izlučivanje je mokraćno.
Zbog izrazite topljivosti, kloramfenikol, lokalno primijenjen u konjunktivnoj vrećici u obliku kapi za oči ili oftalmološke masti, prodire u očna tkiva mnogo brže i u većim koncentracijama od ostalih antibiotika te stoga predstavlja lijek izbora i u liječenju infekcije.očnoočne.
Intravenska primjena također osigurava visoke koncentracije lijeka u oku.
Izvrsna podnošljivost za oči kapi za oči u koncentracijama 0,2 - 0,5% i 1% oftalmološke masti.
Kloramfenikol ima izuzetno nisku akutnu toksičnost: LD50 u miševa je 245 mg / kg intravenozno, 320 mg / kg parenteralno i 1.500 - 2.500 mg / kg oralno.
Većina se tetraciklina apsorbira, iako ne u potpunosti iz gastrointestinalnog trakta. Apsorpcija je veća na prazan želudac, manja je u distalnijim segmentima gastrointestinalnog trakta, ali je oslabljena istodobnim unošenjem mlijeka, gela aluminij hidroksida, kalcijevih soli, magnezija, željeza i bizmutovog subsalicilata.
Nakon oralne primjene, oksitetraciklin i tetraciklin dostižu maksimalne koncentracije u plazmi unutar 2-4 sata. Ovi lijekovi imaju vrijeme poluraspada od 6-12 sati. U dozama od 250 mg svakih 6 sati postižu se maksimalne koncentracije u plazmi od 2-2,5. Mcg / ml.
Tetraciklini se koncentriraju u jetri i izlučuju putem žuči u crijevu odakle se djelomično reapsorbiraju. Tetraciklini prelaze posteljicu i ulaze u fetalnu cirkulaciju i amnionsku tekućinu. Koncentracije tetraciklina u plazmi pupkovine dosežu 60%, a u amnionskoj tekućini 20 % prisutnih u majčinoj cirkulaciji Relativno visoke koncentracije nalaze se u majčinom mlijeku.
Glavni put izlučivanja je putem bubrega, ali se ti antibiotici također izlučuju fecesom.
Tetraciklin i Rolitetraciklin, nakon topikalne primjene, ne uzrokuju značajne nuspojave i slabo ih apsorbiraju očne strukture.
Tetraciklini imaju nisku akutnu toksičnost: LD50 u miševa je 130 - 180 mg / kg intravenozno i 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Kolistin se ne apsorbira kada se primjenjuje oralno. Apsorpcija je loša nakon nanošenja na sluznicu; povećava se ako je sluznica upaljena. Subkonjunktivalna primjena određuje terapijski učinkovite intraokularne koncentracije.
Kolistin je malo toksičan i dobro podnosi antibiotik, LD50 u endoperitonealnog miša je 300 mg / kg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička ispitivanja provedena kako bi se procijenila lokalna i opća podnošljivost produljene primjene (90 dana) Colbiocina na skarificiranoj koži štakora nisu zabilježila nikakve razlike u ponašanju tretiranih životinja; tjelesni rast bio je normalan, a isto tako i hematološke vrijednosti ili ih odmjerite.
Što se tiče lokalne i opće podnošljivosti Colbiocinovih kapi za oči i oftalmološke masti nakon 90 dana primjene u konjunktivalnoj vrećici kunića, nisu pronađene promjene u ponašanju ili smrtnosti; tjelesni rast je normalan; odgovor lakrimalne sekrecije na pilokarpin je normalan; hematološki i kemijski parametri su normalni.
Sustavna apsorpcija lokalno primijenjenog Colbiocina je slaba, što se dokazuje odsustvom antibakterijskog djelovanja u plazmi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
• Boraks
• Borna kiselina
• Dinatrijev edetat
• Polisorbat 80
• Natrijev sulfit
• Benzalkonijev klorid
• Pročišćena voda.
Oftalmološka mast
• Tekući parafin
• Bezvodni lanolin
• Bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
U netaknutom pakiranju: 24 mjeseca
Nakon prvog otvaranja: 15 dana.
Oftalmološka mast
U netaknutom pakiranju: 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Pripremljene kapi za oči treba čuvati u hladnjaku na 2-8 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu: staklena bočica od jantara kapaciteta 5 ml.
Oftalmološka mast: 5g aluminijska tuba.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
1) Uklonite aluminijski poklopac povlačenjem središnjeg diska prvo prema gore, a zatim prema van i prema dolje, prateći udubljenja.
2) Uklonite čep s boce i umetnite čep spremnika.
3) Pritisnite obojeni gumb na poklopcu spremnika i protresite bocu da se prašak otopi.
4) Uklonite poklopac spremnika i stavite kapaljku.
Nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s kapaljke, okrenite bočicu naopako i ukapajte je pritiskom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.F.I. S.p.A. - Sjedište: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 020605034 - Kapi za oči, prašak i otapalo za otopinu
AIC n. 020605022 - Oftalmološka mast
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2003