Aktivni sastojci: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg gastrorezistentne tablete
Pantopan umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- PANTOPAN 20 mg gastrorezistentne tablete
- PANTOPAN 40 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zašto se koristi Pantopan? Čemu služi?
Pantopan je 'selektivni inhibitor protonske pumpe', proizvod koji smanjuje količinu kiseline proizvedene u želucu. Koristi se za liječenje želuca i crijeva povezanih s kiselinama.
Pantopan se koristi za:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji:
- liječenje simptoma (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom refluksom kiseline iz želuca.
- Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka povezana s refluksom kiseline iz želuca) i sprječavanje recidiva.
Odrasli:
- Prevencija čira na želucu i dvanaesniku koji je uzrokovan nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID-i, npr. Ibuprofen) u rizičnih pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAIL-ima.
Kontraindikacije Kada se Pantopan ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pantopan
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili neki drugi sastojak lijeka Pantopan (vidjeti točku 6).
- Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pantopan
Budite posebno oprezni s Pantopanom
- Ako imate teške probleme s jetrom. Recite svom liječniku ako ste ikada imali problema s jetrom, u tom će slučaju liječnik zahtijevati češće provjere enzima jetre, osobito ako uzimate Pantopan na dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje se može prekinuti.
- Ako vam je potrebno nastavak liječenja lijekovima koji se zovu NSAID i uzmite Pantopan jer povećava rizik od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Povećani rizik procjenjivat će se na temelju vaših osobnih čimbenika rizika, poput dobi (65 godina i više), povijesti čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja u želucu ili crijevu.
- Ako imate niske zalihe tijela ili faktore rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 i na dugotrajnom ste terapiji pantoprazolom. Kao i svi proizvodi koji smanjuju lučenje kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12.
- Ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istodobno s pantoprazolom, pitajte svog liječnika za poseban savjet.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
- nenamjeran gubitak težine,
- periodično povraćanje,
- poteškoće pri gutanju,
- prisutnost krvi u povraćanju,
- ako ste blijedi i osjećate se slabo (anemija),
- prisutnost krvi u stolici,
- teški ili trajni proljev, jer je primijećen blagi porast zaraznog proljeva s Pantopanom.
Vaš liječnik može odlučiti da morate proći neke pretrage kako biste isključili zloćudnu bolest jer pantoprazol može ublažiti simptome raka i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze. Ako vaši simptomi potraju unatoč liječenju, razmotrit će se daljnje ispitivanje.
Ako uzimate Pantopan na dugotrajno liječenje, više od godinu dana, liječnik će vas možda morati redovito pregledavati. Kad god posjetite liječnika, trebali biste prijaviti nove ili iznimne simptome i okolnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pantopana
Pantopan može utjecati na učinkovitost drugih lijekova pa obavijestite svog liječnika ako uzimate
- lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se protiv gljivičnih infekcija) ili erlotinib (indicirano protiv određenih vrsta raka) jer Pantopan može promijeniti njegovu učinkovitost.
- Varfarin i fenprokumon koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda će vam trebati dodatne provjere.
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnoći, otkriven je prolaz djelatne tvari u majčino mlijeko.
Ako ste trudni ili mislite da očekujete dijete ili ako dojite, trebali biste uzeti ovaj lijek samo ako vaš liječnik smatra da je korist za vas veća od potencijalnog rizika za nerođeno dijete ili dijete.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjetite omaglicu ili smetnje vida kao nuspojave, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pantopan: Doziranje
Uvijek uzimajte Pantopan točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Kada i kako uzimati Pantopan
Uzmite tablete jedan sat prije obroka bez žvakanja ili drobljenja, ali ih progutajte cijele s malo vode.
Osim ako vam liječnik ne kaže drugačije, uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina:
Za liječenje simptoma (npr. Žarenje, povraćanje kiseline, bol pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje unutar 2-4 tjedna, najviše nakon daljnja 4 tjedna. Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek.
Nakon tog vremena, ponavljanje simptoma može se kontrolirati uzimanjem jedne tablete dnevno ako je potrebno.
Za dugotrajno liječenje i sprječavanje recidiva refluksnog ezofagitisa:
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Ako se simptom ponovi, liječnik može udvostručiti dozu; u ovom slučaju umjesto toga možete koristiti tablete Pantopan od 40 mg, jednu dnevno. Nakon ozdravljenja, doza se može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg dnevno.
Odrasli:
za prevenciju čira na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Posebne skupine pacijenata
- Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg dnevno
- Djeca mlađa od 12 godina. Ove tablete nisu namijenjene za uporabu u djece mlađe od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pantopana
Ako ste uzeli više Pantopana nego što ste trebali
Recite svom liječniku ili ljekarniku: nema poznatih simptoma predoziranja.
Ako ste zaboravili uzeti Pantopan
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću normalnu dozu uzmite u zakazano vrijeme.
Ako prestanete uzimati Pantopan
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pantopana
Kao i svi drugi lijekovi, Pantopan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji:
vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)
česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika)
vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).
Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti ove tablete i odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj hitnoj službi:
Teške alergijske reakcije (rijetko učestalost): oticanje jezika i / ili grla, otežano gutanje, osip, otežano disanje, oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka vrtoglavica s vrlo brzim otkucajima srca i obilno znojenje.
Teški kožni poremećaji (učestalost nije poznata): stvaranje mjehurića i brzo pogoršanje općeg stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta / usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost .
Ostali ozbiljni učinci (učestalost nije poznata): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili groznica, osip, povećani bubrezi s, ponekad, bolovima pri mokrenju i bolovima u donjem dijelu leđa (teška upala bubrega).
Ostale nuspojave su:
- Manje česta (utječe na 1 do 10 korisnika na 1.000) glavobolja; vrtoglavica proljev; slabost, povraćanje; nadutost i nadutost (zrak); zatvor; suha usta; bol u trbuhu i nelagoda; osip na koži, egzantem, osip; svrbež; osjećaj slabosti, umora ili općenito lošeg osjećanja; smetnje spavanja. Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, poput pantoprazola, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik osteoporoze) posavjetujte se s liječnikom.
- Rijetke (utječu na 1 do 10 korisnika na 10.000) promjena ili gubitak okusa; vizualni poremećaji poput zamagljenog vida; urtikarija; artikolarni bolovi; bol u mišićima; promjene težine; porast tjelesne temperature; visoka temperatura; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje grudi kod muškaraca.
- Vrlo rijetka (javlja se kod manje od 1 korisnika na 10.000) dezorijentacije.
- Nepoznate (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka) halucinacije, zbunjenost (osobito u pacijenata s poviješću ovih simptoma); smanjenje koncentracije natrija u krvi.
Ako uzimate pantoprazol više od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se manifestirati umorom, nehotičnim trzanjem mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom i povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
Nuspojave utvrđene krvnim pretragama:
- Manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1.000) povećani jetreni enzimi
- Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000) povišeni bilirubin; povećana masnoća u krvi; drastično smanjenje cirkulirajućih granulocita, povezano s visokom temperaturom.
- Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika na 10.000) smanjenje broja trombocita koje može uzrokovati krvarenje ili modrice, više nego normalno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do češćih infekcija; abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Nemojte koristiti Pantopan nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ambalaži iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
HDPE boce: ne uzimajte tablete 120 dana nakon prvog otvaranja bočice
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Pantopan sadrži
- Aktivni sastojak je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata).
- Pomoćni sastojci su: Jezgra: bezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat. Premaz: hipromeloza, povidon K25, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrij lauril sulfat, trietil citrat. Tiskarska boja: šelak, crveni, crni i žuti željezov oksid (E172), koncentrirana otopina amonijaka.
Kako Pantopan izgleda i sadržaj pakiranja
Žute, ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete s oznakom "P20" na jednoj strani.
Pakiranje: boce (polietilenski spremnik velike gustoće s polietilenskim zatvaračem niske gustoće) i blister (ALU / ALU žulj) bez ili s kartonskom armaturom (blister lisnica).
Pantopan je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Pakiranja sa 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnih tableta.
Bolnička pakiranja s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ili 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ili 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnih tableta.
Ne prodaju se sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog seskvihidrata)
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta (tableta)
Žuta, ovalna bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom "P20" smeđom tintom s jedne strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pantopan je indiciran za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina:
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest.
• Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa.
Pantopan je indiciran kod odraslih za:
Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u pacijenata u riziku koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima (vidjeti dio 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Simptomi gastroezofagealnog refluksa
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta Pantopan 20 mg dnevno. Ublažavanje simptoma obično se postiže unutar 2-4 tjedna. Ako to razdoblje nije dovoljno, ublažavanje simptoma obično će se postići unutar daljnja 4 tjedna. Kad se postigne ublažavanje simptoma, ponavljanje simptoma može se kontrolirati primjenom lijeka na zahtjev s 20 mg jednom dnevno, uzimajući jednu tabletu po potrebi. U slučajevima kada se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može održati primjenom na zahtjev, može se razmotriti prelazak na nastavak terapije.
Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa.
Za dugotrajno liječenje preporučuje se doza održavanja s jednom tabletom Pantopana od 20 mg dnevno, povećavajući na 40 mg pantoprazola dnevno u slučaju recidiva. U tim slučajevima dostupna je tableta Pantopan od 40 mg. Nakon izliječenja relapsa, doza se može ponovno smanjiti na jednu tabletu od 20 mg Pantopana.
Odrasli
Prevencija gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima.
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna tableta Pantopan 20 mg dnevno.
Bolesnici s oštećenjem jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg pantoprazola (vidjeti dio 4.4).
Pacijenti s oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba Pantopana u djece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti, već ih treba progutati cijele s malo vode 1 sat prije jela.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na supstituirane benzimidazole ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Oštećenje jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, tijekom terapije pantoprazolom potrebno je redovito kontrolirati jetrene enzime, osobito pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju povećanja jetrenih enzima liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Primjena pantopana u dozi od 20 mg u prevenciji gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) treba biti ograničena na bolesnike kojima je potrebno kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i koji imaju povećan rizik od gastrointestinalnih komplikacija. provodi se na temelju prisutnosti pojedinačnih čimbenika rizika, npr. visoka dob (> 65 godina), povijest čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava.
U prisutnosti alarmantnih simptoma
U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melaena) i kada se posumnja ili postoji čir na želucu, mora se isključiti zloćudnost jer liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu .
Ako simptomi potraju unatoč odgovarajućem liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Istodobna primjena s atazanavirom
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti dnevna doza pantoprazola od 20 mg.
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi lijekovi koji inhibiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedicu hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim zalihama tijela ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju. dugotrajna terapija ili kada se uoče povezani klinički simptomi.
Dugotrajno liječenje
Kod dugotrajnog liječenja, osobito ako je dulje od jednogodišnjeg razdoblja liječenja, pacijente treba držati pod redovitim nadzorom.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe (PPI), moglo bi se očekivati da će povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Liječenje Pantopanom može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonela I Campylobacter ili C. teško.
Hipomagnezemija
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput pantoprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se poboljšava kod većine pacijenata nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe. Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -a i povremeno tijekom liječenja. (npr. diuretici).
Prijelomi kostiju
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova
Zbog izrazite i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH, npr. neke azolne antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lijekovi poput erlotiniba.
Lijekovi protiv HIV -a (atazanavir)
Istodobna primjena atazanavira i drugih lijekova protiv HIV-a čija apsorpcija ovisi o pH s inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lijekova protiv HIV-a i može promijeniti učinkovitost tih lijekova. Stoga se istodobna primjena inhibitori protonske pumpe s atazanavirom se ne preporučuju (vidjeti dio 4.4).
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima, u postmarketinškom razdoblju primijećeno je nekoliko izoliranih slučajeva varijacija međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istodobnog liječenja. Dakle, u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima ( npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje protrombinskog vremena / INR -a na početku liječenja pantoprazolom, kada se prekida ili kada se primjenjuje s prekidima.
Metotreksat
Prijavljeno je da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe povećava razinu metotreksata u nekih pacijenata. Pertando gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, npr. za rak i psorijazu treba razmotriti privremeno prekidanje pantoprazola.
Druge studije interakcije
Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Glavni put metabolizma je demetilacija pomoću CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.
Studije interakcija s lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrile klinički značajne interakcije.
Rezultati niza studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (poput piroksikama, diklofenaka, naproksena), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 ( poput etanola), ili ne ometa apsorpciju digoksina posredovanu p-glikoproteinom.
Nema dokaza o interakcijama s istodobno primijenjenim antacidima.
Studije interakcija također su provedene istodobnom primjenom pantoprazola sa srodnim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu uočene klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Pantopan se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to krajnje nužno.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Stoga se mora donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti / suzdržati se od terapije Pantopanom uzimajući u obzir korist pantoprazola. Dojenje za bebu i dobrobit terapije Pantopanom za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Može se očekivati da će otprilike 5% pacijenata doživjeti nuspojave (nuspojave). Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su proljev i glavobolja, a oba se javljaju u približno 1% pacijenata.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene s pantoprazolom, raspoređene prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Za sve nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće utvrditi učestalost nuspojava pa su one naznačene učestalošću "nepoznata".
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1 Nuspojave s pantoprazolom u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet.
1. Hipokalcemija povezana s hipomagnezemijom
2. Grč mišića kao posljedica neravnoteže elektrolita
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost do 240 mg primijenjena intravenozno tijekom 2 minute dobro se podnosila. Budući da se pantoprazol uvelike veže za proteine, ne može se lako dijalizirati.
U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima opijenosti, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke, osim simptomatskog i suportivnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Inhibitori protonske pumpe, ATC oznaka: A02BC02.
Mehanizam djelovanja
Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji inhibira lučenje klorovodične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih stanica.
Pantoprazol se pretvara u svoj aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica gdje inhibira enzim H +, K + -ATPazu, što je posljednja faza u proizvodnji klorovodične kiseline u želucu. Ova inhibicija ovisi o dozi i utječe i na bazalno i na stimulirano lučenje kiseline. U većine pacijenata simptomi nestaju unutar 2 tjedna. Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i inhibitori H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje želučanu kiselinu i posljedično povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzim distalno od staničnog receptora, može inhibirati lučenje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugim tvarima (acetilkolin, histamin, gastrin). Učinak je isti nakon oralne ili intravenozne primjene proizvoda.
Farmakodinamički učinci
Vrijednosti gastrina natašte povećavaju se tijekom liječenja pantoprazolom. Pri kratkotrajnoj uporabi, u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja razine gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Prekomjerno povećanje javlja se samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blagi do umjerenog povećanja broja specifičnih endokrinih stanica (ECL) u želucu (od jednostavne do adenomatoidne hiperplazije) opaža se u manjem broju slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja. stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želučanih karcinoida pokusi na životinjama nisu primijećeni na ljudima (vidjeti dio 5.3).
Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, utjecaj na endokrine parametre štitnjače pri dugotrajnom liječenju pantoprazolom ne može se u potpunosti isključiti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Pantoprazol se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon jedne oralne doze od 20 mg. Maksimalne serumske koncentracije oko 1-1,5 mcg / ml postižu se u prosjeku oko 2,0-2,5 sata nakon primjene, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon ponovljene primjene. Farmakokinetičke karakteristike se ne mijenjaju nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i intravenske primjene.
Apsolutna bioraspoloživost tablete je približno 77%. Istodobni unos hrane ne utječe na AUC, maksimalnu serumsku koncentraciju, a time i na bioraspoloživost. Samo će se varijabilnost kašnjenja povećati istovremenim unosom hrane.
Distribucija
Vezanje pantoprazola na proteine u serumu je približno 98%. Volumen distribucije je približno 0,15 l / kg.
BiotransformacijaTvar se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću CYP2C19 s naknadnom konjugacijom sa sulfatom, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju pomoću CYP3A4.
Uklanjanje
Poluvrijeme terminalne faze je otprilike 1 sat, a klirens je oko 0,1 l / h / kg. Bilo je nekih slučajeva ispitanika s sporim izlučivanjem lijeka. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica, eliminacija poluživot nije u korelaciji s duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline).
Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) metabolita pantoprazola, ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Glavnog metabolita (približno 1,5%) sati) nije mnogo dulje od pantoprazola
Posebne populacije
Spori metabolizatori
Približno 3% europskog stanovništva ima nedostatak enzima CYP2C19 i naziva se lošim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam pantoprazola vjerojatno će katalizirati prvenstveno CYP3A4. Nakon jednokratne primjene pantoprazola od 40 mg, površina je ispod krivulja koncentracija-vrijeme u plazmi bila je približno 6 puta veća u siromašnih metabolizatora nego u ispitanika koji imaju funkcionalni enzim CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Srednje vršne koncentracije u plazmi porasle su za približno 60%. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.
Oštećenje bubrega
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol daje pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluživot pantoprazola je kratak, što se primijeti kod zdravih ispitanika, a dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola.
Iako je poluvrijeme glavnog metabolita umjereno produženo (2-3 sata), izlučivanje je ipak brzo i stoga se ne događa nakupljanje.
Oštećenje jetre
Iako se u bolesnika s cirozom jetre (dječja klasa A i B) vrijeme poluživota povećava do 3-6 sati, a vrijednosti AUC povećavaju za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija je samo skromno povećana za faktor 1,3 u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Umirovljenici
Blagi porast vrijednosti AUC i Cmax primijećen u starijih dobrovoljaca u usporedbi s mlađom skupinom također nije klinički relevantan.
Pedijatrijska populacija
Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola djeci u dobi od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su u rasponu odgovarajućih vrijednosti u odraslih.
Nakon primjene pojedinačnih i.v. doza0,8 ili 1,6 mg / kg pantoprazola u djece u dobi od 2 do 16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i dobi ili težine. AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima otkrivenim za odrasle.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
Neuroendokrini tumori pronađeni su u dvogodišnjim studijama karcinogenosti na štakorima. Osim toga, papilomi pločastih stanica pronađeni su u prednjem dijelu želuca štakora. Mehanizam kojim derivati benzimidazola izazivaju stvaranje želučanih karcinoida pomno je proučen i omogućuje nam zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje gastrina koje se javlja kod štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama. Dvije godine u glodavaca i povećan broj tumora jetre primijećen je kod štakora i ženki miševa, a pripisuje se visokom metabolizmu pantoprazola u jetri.
Blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače primijećen je u skupini štakora liječenih najvećom dozom (200 mg / kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s promjenama katabolizma tiroksina u jetri štakora izazvanim pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.
U reprodukcijskim studijama na životinjama primijećeni su znakovi blage fetotoksičnosti pri dozama iznad 5 mg / k. Studije nisu pokazale oštećenje plodnosti niti teratogene učinke.
Kod štakora je proučavan transplacentarni prolaz i ustanovljeno je da se on povećava kako gestacija napreduje. Zbog toga se koncentracija pantoprazola u fetusu povećava neposredno prije rođenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra:
Natrijev karbonat, bezvodni
Manitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Kalcijev stearat
Premazivanje:
THEpromeloza
Povidon K25
Titanov dioksid (E171)
Žuti željezov oksid (E172)
Propilen glikol
Kopolimer metakrilne kiseline-etilakrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Natrijev lauril sulfat
Trietil citrat
Tiskarska tinta:
Šelak
Crveni željezov oksid (E172)
Crni željezov oksid (E172)
Žuti željezov oksid (E172)
Koncentrirana otopina amonijaka
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Blister pakiranja
3 godine.
Boce
Nije otvoren: 3 godine
Nakon prvog otvaranja: 120 dana
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
HDPE boce s LDPE navojnim čepom).
HDPE boce s LDPE navojnim zatvaračem.
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
24 gastrorezistentne tablete
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
48 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Blister (ALU / ALU blister) bez kartonske ojačanja.
Blister (ALU / ALU blister) s kartonskim pojačanjem (blister za novčanik).
7 gastrorezistentnih tableta
10 gastrorezistentnih tableta
14 gastrorezistentnih tableta
15 gastrorezistentnih tableta
28 gastrorezistentnih tableta
30 gastrorezistentnih tableta
49 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
60 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
98 gastrorezistentnih tableta
98 (2x49) gastrorezistentnih tableta
100 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
168 gastrorezistentnih tableta
Bolničko pakiranje od 50 gastrorezistentnih tableta
56 gastrorezistentnih tableta
84 gastrorezistentne tablete
90 gastrorezistentnih tableta
112 gastrorezistentnih tableta
140 gastrorezistentnih tableta
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnih tableta
150 (10x15) gastrorezistentnih tableta
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnih tableta
500 gastrorezistentnih tableta
700 (5x140) gastrorezistentnih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u bočici AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta u blisteru AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u blisteru AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u blisteru AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u blisteru AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u blisteru AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u blisteru AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u blisteru AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta u bočici AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta u bočici AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta u bočici AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta u bočici AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 60 tableta u bočici AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 100 tableta u bočici AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u blisteru AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 blistera AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 blistera AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 blistera AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 blistera AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 blistera AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u bočici AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 10 bočica AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 140 tableta u 5 bočica AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 700 tableta u 5 bočica AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 20 boca AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentne tablete, 280 tableta u 10 bočica AIC n. 031835275 *
(*) pakiranja koja se ne prodaju
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 29. svibnja 2000. godine
Datum posljednje obnove: 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015
