Aktivni sastojci: Bakterijska cjepiva
IMMUCYTAL tablete
IMMUCYTAL Granule za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Immucytal? Čemu služi?
Farmakoterapijska kategorija
Bakterijska cjepiva.
Terapijske indikacije
Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog za dob. Imucital može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Kontraindikacije Kada se Immucytal ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Primjena pripravka u bolesnika s autoimunim bolestima je kontraindicirana.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Immucytal
IMMUCYTAL se ne preporučuje tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika (vidi Trudnoća i dojenje).
U ispitanika kod kojih se može posumnjati na hiperreaktivnost, preporučljivo je usvojiti vrstu liječenja s progresivno povećanjem doza.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Immucytala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Preporučuje se razmak od 4 tjedna između završetka liječenja Immucytalom i početka primjene cjepiva.Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
Upozorenja Važno je znati da:
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti.
Budite oprezni s lijekom IMMUCYTAL:
- Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja. Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja visoke temperature iznad 39 ° C, izoliranog i bez poznatog uzroka, a tip groznice treba biti razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju grkljana, nosa ili otoloških stanja; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
- ako bolujete od astme. U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže ekstrakte bakterija, pa se u tom slučaju Immucytal ne smije uzimati dalje.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema podataka o primjeni lijeka IMMUCYTAL u trudnica.
Kao mjeru opreza, treba izbjegavati primjenu lijeka IMMUCYTAL tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
IMMUCYTAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima:
IMMUCYTAL tablete sadrže sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
IMMUCYTAL granule za oralnu otopinu sadrže manitol. Može imati blagi laksativni učinak.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Immucytal: Doziranje
IMMUCYTAL granule za oralnu otopinu mogu se davati djeci od 2 godine starosti.
IMMUCYTAL tablete rezervirane su za djecu stariju od 6 godina.
Doziranje:
1. mjesec:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 uzastopna dana u tjednu tijekom 3 uzastopna tjedna.
Od drugog mjeseca:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 dana uzastopno mjesečno sljedećih 5 mjeseci.
Način primjene
Sadržaj vrećice otopite u pola čaše vode. Oralnu otopinu treba odmah popiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Immucytala
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Immucytala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Immucytal, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Immucytala
Kao i svi lijekovi, Immucytal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Donja tablica prikazuje nuspojave uočene u devet kliničkih studija, uključujući ukupno 1.321 bolesnika liječenih oralnim Immucytalom, za koje procjena uzročnosti "nije isključena" i u spontanim izvješćima.
Nuspojave su navedene prema klasi organskih sustava MedDRA i dolje su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1.000, <1/100) , rijetko (≥ 1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Nije utvrđeno da su nuspojave "vrlo rijetke", "rijetke" ili "vrlo česte" te stoga te učestalosti nisu prikazane u tablici.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Rok "> Ostale informacije
Sastav
Svaka tableta ili svaka vrećica granula za oralnu otopinu sadrži:
Aktivni principi:
Ribosomske frakcije:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
- Haemophilus influenzae 0,5 dijelova
Membranske frakcije
- Klebsiella pneumoniae 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Popis pomoćnih tvari
Tablete:
- Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
- Magnezij stearat 6 mg
- Sorbitol po ukusu do 294 mg
Vrećice granula za oralnu otopinu:
- polivinilpirolidon 10 mg
- manitol 488,12 mg
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
12 tableta za oralnu primjenu
12 vrećica granula za oralnu otopinu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
IMUKITALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
IMMUCYTAL tablete
Aktivni principi :
Ribosomske frakcije koji se sastoji od bakterijskih ribosoma u sljedećim omjerima:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
- Haemophilus influenzae 0,5 dijela
Membranske frakcije Klebsiella pneumoniae: 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol.
IMMUCYTAL granule za oralnu otopinu
Aktivni principi :
Ribosomske frakcije koji se sastoji od bakterijskih ribosoma u sljedećim omjerima:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
- Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
- Haemophilus influenzae 0,5 dijela
Membranske frakcije Klebsiella pneumoniae: 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete, za oralnu primjenu
Granule za oralnu otopinu
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog za dob.
Imucital može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
04.2 Doziranje i način primjene -
IMMUCYTAL granule za oralnu otopinu mogu se davati djeci od 2 godine starosti.
IMMUCYTAL tablete rezervirane su za djecu stariju od 6 godina.
Doziranje:
1. mjesec:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 uzastopna dana u tjednu, 3 uzastopna tjedna.
Od drugog mjeseca:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 uzastopna dana u mjesecu, sljedećih 5 mjeseci.
Otopite sadržaj vrećice u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar cjepiva navedene u dijelu 6.1.
Autoimune bolesti.
Akutne crijevne infekcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U ispitanika kod kojih se može posumnjati na hiperreaktivnost, preporučljivo je usvojiti vrstu liječenja s progresivno povećanjem doza.
Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.
Pacijent mora biti obaviješten o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a tip groznice mora se razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na osnova grkljana, nazalna stanja ili otološka; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže ekstrakte bakterija, pa se u tom slučaju Immucytal ne smije uzimati dalje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti.
Imucital se ne preporučuje tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika (vidjeti dio 4.6).
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži sorbitol, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se razmak od 4 tjedna između završetka liječenja Immucytalom i početka primjene cjepiva.Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema podataka o uporabi Immucytala u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.
Međutim, primjenu lijeka Immucytal tijekom trudnoće i dojenja treba izbjegavati kao mjeru opreza (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
IMMUCYTAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Donja tablica prikazuje nuspojave uočene u devet kliničkih studija, uključujući ukupno 1.321 bolesnika liječenih oralnim Immucytalom, za koje procjena uzročnosti "nije isključena" i u spontanim izvješćima.
Nuspojave su navedene prema klasi organskih sustava MedDRA i dolje su definirane kao:
vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,
Nije utvrđeno da su nuspojave "vrlo rijetke", "rijetke" ili "vrlo česte" te stoga te učestalosti nisu prikazane u tablici.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: bakterijska cjepiva
ATC oznaka: J07AX
IMMUCYTAL doprinosi razvoju nespecifičnih i specifičnih imunoloških odgovora povećanjem bakterijskog klirensa i stimuliranjem antivirusnih odgovora.
Imunogena i imunomodulacijska svojstva lijeka IMMUCYTAL utvrđena su u studijama na životinjama i ljudima, što ukazuje na to da IMMUCYTAL može proći kroz crijevnu sluznicu, što je potvrđeno modelom. in vitro koji je reproducirao crijevni epitel.
Membranska frakcija i ribosomalne frakcije K. pneumoniae, gram -negativne bakterije, pokazale su u in vitro studijama u interakciji s receptorima urođene imunosti stanica (TLR), inducirajući aktivaciju NK stanica, proizvodeći defenzine, povećanu funkciju neutrofila (adhezija i migracija), aktivacija monocitno-makrofagnog sustava, kemotaktičko djelovanje na T limfocite.
Proučavanje ribosoma biokemijskom karakterizacijom pokazalo je prisutnost na ribosomima antigenih epitopa bakterijske membrane Klebsiella pneumoniae. Tako ribosomi djeluju kao antigeni vektori, inducirajući specifične stanice koje izlučuju antitijela u krvi i sluznici koje lokalno proizvode specifična antitijela.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
IMMUCYTAL je bioraspoloživ i doseže Peyerove zakrpe radi stimulacije imunokompetentnih stanica.
Kinetičke studije na štakorima i psima pokazale su samo skromnu apsorpciju makromolekula koje čine IMMUCYTAL primijenjen intragastrično.
Nakon 6 sati detektirane su razine u plazmi reda 1-2% primijenjene doze, jetrene 0,25% i crijevne razine 0,08%.
Izlučivanje mokraćom bilo je 33% nakon 72 sata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.
Akutna toksičnost je izuzetno niska; u formulaciji tablete nisu primijećeni smrtni slučajevi ili znakovi toksičnosti, iako su primijenjene pojedinačne doze veće od 3000 puta veće od ljudske; s formulacijom granulata LD50 je određen na miševima i štakorima, što je približno 2500 puta veća od ljudske doze. Kronična toksičnost procijenjena je nakon ponovljene primjene i kod štakora i pasa: u bilo koje životinje nisu pronađeni znakovi toksičnosti ili promjene u razvoju, normalno ponašanje i povećanje tjelesne težine; u tretiranih životinja hematološki, biokemijski parametri i histološki nalazi bili su stalno unutar normalnih vrijednosti Mogući embriotoksični i / ili teratogeni učinci traženi su kod različitih životinjskih vrsta: miševi, štakori i zečevi. Nisu istaknuti negativni učinci na plodnost, postotak reapsorpcije placente-fetusa. niti abnormalnosti u fetusa ili novorođenčadi pri mikroskopskom pregledu utroba i kostur.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Tablete:
koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
magnezijev stearat 6 mg
sorbitol po ukusu do 294 mg
Vrećice granula za oralnu otopinu:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Tablete: 3 godine
Granule za oralnu otopinu: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Granule za oralnu otopinu: za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
- 12 tableta u Al / PVC blisteru
- 12 vrećica granula za oralnu otopinu u papiru / Al / PVC
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Preko G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Tablete: AIC n. 026580023
Vrećice granula za oralnu otopinu: AIC n. 026580035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prosinca 1994. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Siječnja 2015
