Aktivni sastojci: Paracetamol
EFFERALGAN tablete od 500 mg
Učinci s paketima Efferalgan dostupni su za pakiranja:- EFFERALGAN tablete od 500 mg
- EFFERALGAN 500 mg šumeće tablete
- EFFERALGAN ODRASLI 1000 mg šumeće tablete, EFFERALGAN ODRASLI 1000 mg filmom obložene tablete
- EFFERALGAN DJECA 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN SURSING 80 mg čepići, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg čepići, EFFERALGAN DJECA 300 mg čepići
- EFFERALGAN 330 mg šumeće tablete s vitaminom C
Zašto se Efferalgan koristi? Čemu služi?
Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i groznica kod odraslih i djece.
Simptomatsko liječenje artritične boli.
Kontraindikacije Kada se Efferalgan ne smije koristiti
Preosjetljivost na paracetamol ili propacetamol hidroklorid (prekursor paracetamola) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Efferalgan
Paracetamol treba davati s oprezom bolesnicima s blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh> 9), akutnim hepatitisom, istodobno liječenim lijekovima koji oštećuju funkciju jetre, nedostatkom glukoze-6-fosfata -dehidrogenaza, hemolitička anemija.
Paracetamol treba davati s oprezom kod osoba s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min).
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Također, prije nego što kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. Pogledajte i odjeljak "Interakcije".
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Efferalgana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Paracetamol može povećati mogućnost nuspojava ako se daje istodobno s drugim lijekovima.
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza.
Pacijenti koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili antiepileptičkim lijekovima, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, trebaju koristiti paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim nadzorom liječnika.
Pacijenti koji se liječe fenitoinom trebaju izbjegavati visoke i / ili kronične doze paracetamola.
Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola ako se daje istodobno s probenecidom.
Upozorenja Važno je znati da:
Nemojte primjenjivati više od 10 uzastopnih dana bez savjetovanja s liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre i promjene, čak i ozbiljne, u bubrezima i krvi.
U slučaju dulje uporabe, preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.
Nemojte primjenjivati tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak.
U slučaju alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet. Kliničko iskustvo s primjenom paracetamola tijekom trudnoće i dojenja je ograničeno.
Trudnoća
Epidemiološki podaci o upotrebi terapijskih doza oralnog paracetamola ukazuju na to da se ne javljaju neželjeni učinci kod trudnica niti na zdravlje fetusa ili novorođenčadi. Reproduktivna ispitivanja s paracetamolom nisu pokazala malformacije niti fetotoksične učinke. Paracetamol mora, međutim, biti koristi tijekom trudnoće samo nakon "pažljive procjene omjera rizika i koristi".
U trudnica se treba strogo pridržavati preporučene doze i trajanja liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Osip je zabilježen u dojenčadi dojene. Međutim, primjena paracetamola smatra se kompatibilnom s dojenjem. Međutim, potreban je oprez pri primjeni paracetamola dojiljama.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Efferalgan: Doziranje
Način primjene
Oralna upotreba.
Tablete treba progutati cijele s čašom vode.
Doziranje
EFFERALGAN 500 mg tablete rezervirane su za odrasle i djecu s tjelesnom težinom većom od 26 kg (približno 8 godina ili više). Kod djece se moraju poštivati režimi doziranja na temelju tjelesne težine i stoga se mora odabrati odgovarajuća formulacija. Podudarnost između dobi i težine samo je okvirna.
Djeca tjelesne težine između 26 kg i 40 kg (u dobi između 8 i 13 godina približno): doza je 1 tableta za svaku primjenu, koja se po potrebi može ponoviti nakon razmaka od najmanje 6 sati, ne prelazeći 4 tablete dnevno.
Adolescenti tjelesne težine između 41 kg i 50 kg (u dobi između 12 i 15 godina otprilike): doza je 1 tableta za svaku primjenu, koja se po potrebi može ponoviti nakon razmaka od najmanje 4 sata bez prekoračenja od 6 tableta dnevno.
Odrasli i adolescenti s tjelesnom težinom većom od 50 kg (približno 15 godina ili više): uobičajena jedinična doza je jedna tableta za svaku primjenu, koja se po potrebi može ponoviti nakon razmaka od najmanje 4 sata.
Ne smije se prekoračiti 3 g paracetamola dnevno ili 6 tableta dnevno, poštujući razmak od najmanje 4 sata između davanja.
Odrasli: u slučaju jače boli, mogu se uzeti dvije tablete odjednom najviše 3 puta dnevno (3 g paracetamola), uvijek poštujući razmak od najmanje 4 sata između doza.
Učestalost davanja
Redovitom primjenom izbjegavaju se promjene boli ili temperature.
- u djece, razmaci između davanja trebaju biti redoviti, danju i noću, i po mogućnosti trebaju biti najmanje 6 sati.
- u odraslih i adolescenata uvijek se mora poštivati interval od najmanje 4 sata između davanja.
Zatajenja bubrega
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), interval između doziranja trebao bi biti najmanje 8 sati. Nemojte prekoračiti 3 g paracetamola dnevno, odnosno 6 tableta.
Maksimalna preporučena doza
U odraslih i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 40 kg: ukupna doza paracetamola ne smije prelaziti 3 g / dan.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Efferalgan
Postoji rizik od trovanja, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Simptomi se općenito pojavljuju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo, malaksalost i dijaforezu.
Predoziranje s akutnim unošenjem 7,5 g ili više paracetamola u odraslih i 140 mg / kg tjelesne težine u djece, uzrokuje citolizu jetre koja može napredovati do potpune i nepovratne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom što može dovesti do kome i smrt. Istodobno se opaža povećana razina jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrijednosti protrombina koje se može dogoditi 12 do 48 sati nakon primjene.
Klinički simptomi oštećenja jetre obično se manifestiraju nakon jednog ili dva dana, a svoj maksimum dostižu nakon 3 - 4 dana.
Hitne mjere
- Odmah hospitalizacija.
- Prije početka liječenja uzmite uzorak krvi kako biste odredili razinu paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon predoziranja.
- Brzo uklanjanje paracetamola ispiranjem želuca.
- Liječenje nakon predoziranja uključuje primjenu protuotrova, N-acetilcisteina (NAC), intravenozno ili oralno, ako je moguće, unutar 8 sati od uzimanja, no NAC može dati određeni stupanj zaštite čak i nakon 16 sati.
- Simptomatsko liječenje.
Testove jetre potrebno je provesti na početku liječenja, koje će se ponavljati svaka 24 sata.
U većini slučajeva, jetrene transaminaze se vraćaju u normalu unutar tjedan ili dva uz potpuni oporavak funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima može biti potrebna transplantacija jetre.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze EFFERALGANA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U UPORABI EFFERALGANA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Efferalgana
Kao i svi drugi lijekovi, EFFERALGAN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, promjene u bubrezima (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
U donjoj tablici navedene su nuspojave, od kojih su neke već gore spomenute, povezane s primjenom paracetamola, koje su rezultat postmarketinškog nadzora. Učestalost dolje navedenih nuspojava nije poznata.
Neutropenija
Leukopenija
Bol u trbuhu
Quinckeov edem
Reakcije preosjetljivosti
Povećanje vrijednosti INR -a
Eritem
Osip
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna tableta sadrži
Aktivni sastojak: paracetamol 500 mg
Pomoćne tvari: hipromeloza, povidon, natrij kroskarmeloza, gliceril behenat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete za oralnu primjenu. Kutija sa 16 tableta od 500 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EFFERALGAN tablete od 500 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži: paracetamol 500 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje svih vrsta bolnih oboljenja (na primjer glavobolja, zubobolja, ukočen vrat, bolovi u zglobovima i lumbosakralnoj kosti, menstrualni bolovi, manje kirurške intervencije) te groznice i prehlade (gripa i prehlada).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli (stariji od 15 godina): 1 tableta 3-4 puta dnevno. U teškim slučajevima dnevna doza se može povećati na 3 g (2 tablete 3 puta dnevno). Nemojte prekoračiti maksimalnu dozu od 6 tableta dnevno.
Djeca od 13 do 15 godina: 1 tableta 1-3 puta dnevno.
Interval između različitih davanja ne smije biti manji od 4 sata.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili komponente pripravka. Paracetamol je kontraindiciran u bolesnika s teškom hemolitičkom anemijom.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre i promjene, čak i ozbiljne, u bubrezima i krvi.
Nemojte primjenjivati tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (vidjeti 4.5).
Paracetamol treba davati s oprezom kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
Koristite oprezno kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također "Interakcije".
U slučaju alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti.
Nemojte primjenjivati više od 10 uzastopnih dana bez savjetovanja s liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom terapije antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza.
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Trudnoća i dojenje
Koristite samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput kožnog osipa s eritemom ili urtikarijom, angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, promjene u bubrezima (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Pojava alergijskih reakcija dovodi do obustave liječenja. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
04.9 Predoziranje
Simptomi: akutna opijenost očituje se mučninom, povraćanjem, anoreksijom, bljedilom, bolovima u trbuhu; ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata. Masivno predoziranje može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema potpunoj i nepovratnoj nekrozi, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatiju, koja može dovesti do kome i smrti.
Istodobno se opaža povećanje razine jetrenih transaminaza, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje razine protrombina, što se može dogoditi u 12-48 sati nakon uzimanja.
Načini intervencije:
Odmah hospitalizacija.
Hitno ispiranje želuca.
Liječenje predoziranja, što je prije moguće, intravenoznom ili oralnom primjenom N-acetilcisteina kao protuotrova. Doziranje je 150 mg / kg / i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, tj. ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Analgetici - anilidni antipiretici (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetička svojstva
Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu i brzo se distribuira u tjelesnim tekućinama. Vrh plazme postiže se za 30-60 minuta.
Udio lijeka vezan za proteine plazme je nizak. Poluživot paracetamola u plazmi je 2-2½ sata.
Paracetamol se metabolizira u jetri: 60-80% se izlučuje urinom u obliku glukuronidnih konjugata, 20-30% u obliku sulfatnih konjugata i manje od 5% u nepromijenjenom obliku. Mali dio (manje od 4%) pretvara se citokromom P450 u metabolit, koji se kasnije inaktivira konjugacijom s glutationom.
U slučaju masovnog predoziranja, količina ovog metabolita se povećava.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Paracetamol koji se daje uobičajenim laboratorijskim životinjama i na različite načine (oralno, i.p. potkožno) pokazao se lišen ulcerogenih svojstava, čak i nakon dulje primjene. Također je utvrđeno da nema embriotoksičnih i teratogenih učinaka te se dobro podnosio čak i u specifičnim studijama karcinogeneze.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Hipromeloza, povidon, natrij kroskarmeloza, gliceril behenat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od aluminija / polietilena.
Pakiranje od 16 tableta
Kutija s 20 tableta
Pakiranje od 100 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratoires UPSA - Agen (Francuska), koju u Italiji zastupaju: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
16 tableta: A.I.C. N ° 026608125
20 tableta: A.I.C. N ° 026608137
100 tableta: A.I.C. N ° 026608149
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12. lipnja 1996. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2003
