Što je Zontivity i za što se koristi - vorapaxar?
Zontivity je lijek koji se koristi za smanjenje pojave aterotrombotičnih događaja (problemi uzrokovani ugrušcima krvi i zadebljanjem arterija), uključujući nove infarkte miokarda ili moždani udar u odraslih pacijenata s anamnezom infarkta miokarda. Daje se istodobno s aspirinom i, gdje prikladno, s trećim lijekom, klopidogrelom; ova dva lijeka također pomažu u sprječavanju aterotrombotičnih događaja. Zontivity sadrži djelatnu tvar vorapaxar.
Kako se koristi Zontivity - vorapaxar?
Zontivity je dostupan u obliku tableta (2 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Liječenje Zontivityom treba započeti najmanje 2 tjedna nakon infarkta miokarda, po mogućnosti unutar prvih 12 mjeseci nakon događaja. Podaci o uporabi Zontivitya dulji od 2 godine su ograničeni; stoga bi nakon 2 godine terapije liječnik trebao ponovno procijeniti dobrobiti i rizike Zontivitya kod pojedinih pacijenata.
Kako funkcionira Zontivity - vorapaxar?
Aktivna tvar u Zontivityu, vorapaksar, je inhibitor agregacije trombocita. To znači da pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Krvni ugrušci kada se određene krvne stanice, zvane trombociti, zalijepe jedna za drugu. Vorapaxar ga blokira. PAR-1 receptori (poznati kao "trombinski receptori") prisutni na površini trombocita. Trombin je jedna od tvari koje pridonose procesu koagulacije: vežući se za PAR-1 receptor, uzrokuje da trombociti postanu "viskozni" i pritom , potiče stvaranje ugrušaka. Blokiranjem receptora PAR-1, lijek sprječava da trombociti postanu viskozni, smanjujući rizik od stvaranja ugrušaka i pomažući u sprječavanju moždanog udara ili novog infarkta miokarda.
Koju je korist Zontivity - vorapaxar pokazao tijekom studija?
Zontivity je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila više od 26 000 odraslih osoba s anamnezom infarkta miokarda ili drugim aterotrombotičnim događajima. Gotovo svi pacijenti su također uzimali aspirin i / ili neki drugi lijek za prevenciju aterotrombotičnih događaja, a liječeno najmanje godinu dana. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su prijavili "događaj" uključujući novi infarkt miokarda ili moždani udar, ili koji su umrli od kardiovaskularne bolesti (problemi koji pogađaju srce i krvne žile). Zontivity je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju pojave aterotrombotičkih događaja. Sveukupno, aterotrombotski događaj viđen je u 9,5% pacijenata (1 259 od 13 225 ispitanika) koji su uzimali Zontivity u usporedbi s 10,7% (1 417 od 13 224 Korisnici Zontivitya bili su najočitiji u podskupini od 16 897 pacijenata s anamnezom infarkta miokarda, ali koji nikada nisu imali moždani udar ili prolazni ishemijski napad (tzv. "mini-infarkt") U ovoj je skupini opažen aterotrombotski događaj u "8,5% pacijenata (719 od 8 458 pacijenata) koji su uzimali Zontivity u usporedbi s 10,3% (867 od 8 439 pacijenata) pacijenata liječenih placebom.
Koji je rizik povezan sa Zontivity - vorapaxar?
Najčešća nuspojava uz Zontivity (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) je krvarenje, osobito epistaksa (krvarenje iz nosa) .Za potpuni popis nuspojava prijavljenih sa Zontivity -om pogledajte upute za uporabu. Zontivity se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali moždani udar ili mini srčani udar. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali „intrakranijalno krvarenje (cerebralno krvarenje) ili s aktivnim krvarenjem, niti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Zontivity se ne smije koristiti u kombinaciji s prasugrelom ili tikagrelorom, dva druga lijeka koji doprinose spriječiti agregaciju trombocita. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Zontivity - vorapaxar odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi od Zontivity -a veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. Lijek se pokazao korisnim u smanjenju broja aterotrombotičnih događaja u pacijenata koji su imali infarkt miokarda. Što se tiče sigurnosnog profila Zontivity -a, CHMP je bio zabrinut zbog rizika od krvarenja u pacijenata koji su uzimali Zontivity uz standardnu terapiju, posebice zbog rizika od teškog krvarenja koji je češći u pacijenata s poviješću moždanog udara .
Stoga je smatrao prikladnim ograničiti njegovu upotrebu na pacijente koji nikada prije nisu imali moždani udar.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zontivity - vorapaxara?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Zontivity koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Zontivity dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zontivity - vorapaxar
Dana 19. siječnja 2015. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zontivity, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za potpunu verziju EPAR -a i sažetak Plana upravljanja rizikom od zona posjetite web stranicu Agencija: ema.Europa. eu / Pronađite lijekove / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.Za više informacija o terapiji Zontivityom pročitajte uputu o lijeku (uključen u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
Podaci o Zontivity - vorapaxar objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
