Enzepi - Daclizumab

Što je Enzepi - Daclizumab i za što se koristi?

Zinbryta je lijek za liječenje odraslih s recidivirajućim oblicima multiple skleroze. Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitni sloj koji okružuje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini. Ponavljanje znači da pacijent ima pojavu simptoma.

Zinbryta sadrži djelatnu tvar daclizumab

Kako se koristi Enzepi?

Zinbryta se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučena doza je 150 mg injicirana potkožno jednom mjesečno. Pacijente treba uputiti da se sami ubrizgavaju pomoću napunjene štrcaljke ili injekcijske olovke. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Enzepi - Daclizumab?

Kod multiple skleroze imunološki sustav (obrana) tijela greškom napada i oštećuje zaštitni sloj koji okružuje živčane stanice središnjeg živčanog sustava (mozak i leđna moždina). Djelatna tvar u lijeku Zinbryta, daclizumab, je monoklonsko protutijelo. Koje napada T limfociti. Ove stanice su dio imunološkog sustava tijela i aktiviraju se interleukin-2, signalnim proteinom u tijelu. Napadajući limfocite T, daclizumab blokira interleukin-2, sprječavajući tako T limfocite da napadaju i oštećuju živčane stanice. Daclizumab može imati i druge učinke koji smanjuju štetne učinke imunološkog sustava na živčane stanice.

Kakvu je korist Enzepi - Daclizumab pokazao tijekom studija?

Zinbryta je bio učinkovit u liječenju recidivirajuće multiple skleroze u dvije glavne studije koje su uključivale više od 2.400 pacijenata.

U studiji u kojoj je sudjelovalo 600 pacijenata, pokazalo se da je Zinbryta učinkovitiji od placeba (lažnog liječenja) u smanjenju recidiva bolesti. Pacijenti liječeni Zinbrytom 150 mg svaka 4 tjedna imali su u prosjeku 0,21 recidiva u jednoj godini u usporedbi s 0,46 kod onih koji su primali placebo.

U drugom istraživanju s 1841 bolesnika, pacijenti liječeni Zinbrytom u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna imali su u prosjeku 0,22 recidiva u jednoj godini u usporedbi s 0,39 kod onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek koji se koristi za multiplu sklerozu.

Koji su rizici povezani s primjenom Enzepija - Daclizumaba?

Najčešće nuspojave uz Zinbrytu (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su osip, povišeni jetreni enzimi u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova, poput prehlade i limfadenopatije (povećane žlijezde). Najčešće ozbiljne nuspojave Zinbryte su oštećenje jetre i teške kožne reakcije. Za potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Zinbryta pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Enzepi - Daclizumab odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Zinbryte veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Utvrđeno je da je Zinbryta učinkovita u studijama provedenim u razdobljima do 3 godine. Zinbryta djeluje drugačije od postojećih tretmana i ima prednost što se daje samo jednom mjesečno. Liječenje je povezano s nekoliko nuspojava na jetru i povećanim rizikom od infekcija, no CHMP je smatrao da se tim rizicima može upravljati redovitom kontrolom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Enzepija - Daclizumaba?

Tvrtka koja prodaje Zinbryta pružit će obrazovni materijal zdravstvenim radnicima i pacijentima o oštećenju jetre te o tome kako spriječiti ili smanjiti takvu štetu.

Preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Zinbryta od strane zdravstvenih djelatnika i pacijenata također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.

Više informacija o Enzepiju - Daclizumabu

Za potpunu verziju EPAR -a za Zinbryta molimo vas da posjetite web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Zinbryta pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Podaci o Enzepi - Daclizumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.