Aktivni sastojci: Flurazepam (flurazepam monohidroklorid)
Flunox® 15 mg tvrde kapsule
Flunox® 30 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Flunox? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Hipnotičan, sedativ.
Indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
Kontraindikacije Kada se Flunox ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine.
Poznata preosjetljivost na flurazepam ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teška respiratorna insuficijencija.
Teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flunox
Tolerancija - Do gubitka učinkovitosti hipnotičkih učinaka benzodiazepina može doći nakon nekoliko tjedana ponovljene uporabe.
Ovisnost - Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. razvijeni, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja - Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ovisno o indikaciji: u slučaju nesanice, ne smije biti dulje od četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije.
Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka. Postoje elementi koji predviđaju da će, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu se očitovati unutar razmaka između doza, osobito za visoke doze. Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija - Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije - Poznato je da se pri upotrebi benzodiazepina javljaju reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju.
Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata - Benzodiazepine se ne smiju davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje).
Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu uzrokovati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flunoxa
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost. Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i dojenju
Nemojte primjenjivati lijek u prvom tromjesečju trudnoće. U sljedećem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Žena bi se trebala obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka; ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Posebna upozorenja - Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Flunox sadrži laktozu: u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Flunox: Doziranje
Uobičajena doza za odrasle je 1 kapsula od 15 mg navečer prije spavanja.
U tvrdoglavim slučajevima počnite s 1 kapsulom od 30 mg, a po mogućnosti nastavite s nižom dozom. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. Liječenje treba biti što je moguće kraće. Trajanje liječenja općenito varira od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno karencu.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta. Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flunoxa
Trenutno nema prijavljenih slučajeva predoziranja flurazepamom. U slučaju nepravilne ili slučajne uporabe, primijenite potporne i simptomatske tretmane. Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari. Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (u roku od jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Poboljšanje s pražnjenjem želuca treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blagim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi može uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Flunoxa
U terapijskim dozama, Flunox se obično dobro podnosi. Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određene nuspojave, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezane s pretjeranom sedacijom, poput: pospanosti tijekom dana, prigušivanja emocija, smanjene budnosti, zbunjenosti, umora, glavobolje, omaglica, smanjeni tonus mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Rijetko se, uz uporabu benzodiazepina, mogu povremeno primijetiti i druge nuspojave, uključujući: mučninu, povraćanje, gastrointestinalne smetnje, promjene libida, lupanje srca, osip na koži.
Amnezija - Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, rizik se povećava pri većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Depresija-Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benziodijazepinu mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. mogu biti dosta ozbiljni i vjerojatniji su u djece i starijih osoba.
Ovisnost - Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Preporučuje se konzultirati svog liječnika ili ljekarnika u slučaju neželjenih učinaka koji nisu spomenuti u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
LIJEKOVE NE SMIJETE ČUVATI U OKVIRU DJECE
Rok "> Ostale informacije
Sastav
Flunox 15 mg tvrde kapsule
1 kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: flurazepam monohidroklorid 15 mg.
- Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Flunox 30 mg tvrde kapsule
1 kapsula sadrži:
- Aktivni sastojak: 30 mg flurazepam monohidroklorida.
- Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sastav kapsule:
- Flunox 15 mg tvrde kapsule: želatina, crveni željezov oksid, titanov dioksid, crni željezov oksid.
- Flunox 30 mg tvrde kapsule: želatina, crveni željezov oksid, titanov dioksid.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Flunox 15 mg tvrde kapsule za oralnu primjenu: Kutija s 30 kapsula.
Flunox 30 mg tvrde kapsule za oralnu primjenu: Kutija s 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FLUNOX Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Flunox 15 mg tvrde kapsule. Svaka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: flurazepam monohidroklorid 15 mg.
Flunox 30 mg tvrde kapsule. Svaka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: 30 mg flurazepam monohidroklorida.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava osobu ozbiljnom nevolji.
04.2 Doziranje i način primjene -
Uobičajena doza za odrasle je 1 kapsula od 15 mg navečer prije spavanja. U tvrdoglavim slučajevima počnite s 1 kapsulom od 30 mg, a kad je moguće nastavite s nižom dozom.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
04.3 Kontraindikacije -
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Poznata preosjetljivost na flurazepam ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Tolerancija.
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost.
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Nakon što se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima odvikavanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Nesanica i povratna anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja.
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ovisno o indikaciji: u slučaju nesanice, ne smije biti dulje od četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će trajanje biti ograničeno i objasniti kako se postupno treba smanjiti doza.
Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, "važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagla promjena benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja".
Amnezija.
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije.
Pri uporabi benzodiazepina poznato je da se mogu javiti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata.
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, preporuča se niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu uzrokovati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se povećati u slučajevi istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nemojte primjenjivati lijek u prvom tromjesečju trudnoće. U sljedećem razdoblju lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Žena u reproduktivnoj dobi trebala bi se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s obustavom lijeka; ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. rođene od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu predstavljati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati majkama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, Flunox, poput drugih lijekova s hipnotičkim djelovanjem, može utjecati na raspon pažnje: na one koji upravljaju vozilima ili rade na strojevima koji zahtijevaju posebnu pažnju i budnost.
04.8 Nuspojave -
U terapijskim dozama, Flunox se obično dobro podnosi.
Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određene nuspojave, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezane s pretjeranom sedacijom, poput: pospanosti tijekom dana, prigušivanja emocija, smanjene budnosti, zbunjenosti, umora, glavobolje, omaglica, smanjeni tonus mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Rijetko se, uz uporabu benzodiazepina, mogu povremeno primijetiti i druge nuspojave, uključujući: mučninu, povraćanje, gastrointestinalne smetnje, promjene libida, lupanje srca, kožni osip.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benziodiazepinu mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uzbuđenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje -
Trenutno nema prijavljenih slučajeva predoziranja flurazepamom. U slučaju nepravilne ili slučajne uporabe, primijenite potporne i simptomatske tretmane.
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo biti opasno po život osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Poboljšanje se vidi s pražnjenjem želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od zamućenja do kome.
U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hipnotici i sedativi, ATC oznaka: N05CD01
Aktivni sastojak lijeka Flunox je flurazepam monohidroklorid, derivat benzodiazepina koji karakteriziraju specifična svojstva koja izazivaju hipnozu. Studije na životinjama pokazale su da aktivna tvar Flunoxa podiže prag ekscitabilnosti amigdale i hipotalamusa i smanjuje odgovor tlaka na električnu stimulaciju hipotalamusa.
Studije na ljudima pokazale su da Flunox uspostavlja san reproducirajući u svim svojim fazama tipičan fiziološki trend, što pokazuju elektroencefalografska, elektrookulografska i elektromiografska mjerenja.
Konkretno, smanjuje vrijeme zaspavanja i učestalost noćnih buđenja te povećava trajanje sna.
Lijek ima dobru podnošljivost i ne izaziva ovisnost; prekid liječenja ne uzrokuje poremećaje ustezanja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Flurazepam se gotovo potpuno apsorbira iz crijevnog trakta, brzo se metabolizira i izlučuje urinom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost (LD50)
miš 770 mg / kg, miš, ip 300 mg / kg, os pacova 1260 mg / kg, pacov ip 190 mg / kg.
Toksičnost pri ponovljenim dozama
štakor (120 dana) nema toksičnosti do 70 mg / kg dnevno
štakor im (120 dana) nema toksičnosti do 40 mg / kg dnevno
pas OS (120 dana) nema toksičnosti do 40 mg / kg
pas im (120 dana) nema toksičnosti do 15 mg / kg
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Kukuruzni škrob, laktoza, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Komponente kapsula:
Flunox 15 mg tvrde kapsule: želatina, crveni željezov oksid, titanov dioksid, crni željezov oksid.
Flunox 30 mg tvrde kapsule: želatina, crveni željezov oksid, titanov dioksid.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nijedan.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kapsule su pakirane u neprozirne PVC / aluminijske blistere.
Flunox 15 mg tvrde kapsule: tri blistera s 10 kapsula, zajedno s uputom o pakiranju, stavljaju se u litografiranu kartonsku kutiju.
Flunox 30 mg tvrde kapsule: dva blistera s 10 kapsula, zajedno s uputom o pakiranju, stavljaju se u litografiranu kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
30 mg tvrde kapsule 20 kapsule AIC br. 022867016
15 mg tvrde kapsule 30 kapsule AIC br. 022867028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Prosinca 2011
