Što je Xultophy i za što se koristi - inzulin degludec, liraglutid?
Xultophy je lijek indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2. Koristi se u kombinaciji s antidijabetičkim lijekovima koji se uzimaju na usta kod odraslih pacijenata čija razina glukoze u krvi (šećer) nije adekvatno kontrolirana samo ovim lijekovima ili u kombinaciji s inzulinom. Djelatne tvari u lijeku Xultophy su inzulin degludec i liraglutid.
Kako se koristi Xultophy - inzulin degludec, liraglutid?
Xultophy je dostupan kao napunjene olovke za jednokratnu upotrebu i može se nabaviti samo na recept. Daje se injekcijom ispod kože u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku. Preporučljivo je mijenjati mjesto ubrizgavanja pri svakoj primjeni kako bi se izbjegle promjene na koži (uključujući zadebljanje) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano. Injekciju lijeka Xultophy može dati sam pacijent, pod uvjetom da je dobio odgovarajuće upute. Xultophy se daje jednom dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme. Doza se prilagođava pojedinačno za svakog pacijenta. Da bi se pronašla minimalna učinkovita doza, mora biti pacijentova razina glukoze u krvi Za daljnje informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Xultophy - inzulin degludec, liraglutid?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ne može učinkovito koristiti inzulin. Jedan od aktivnih sastojaka lijeka Xultophy, inzulin degludec, zamjenski je inzulin koji ima iste mehanizme djelovanja kao prirodno proizveden inzulin i potiče prodiranje glukoze u krvne stanice. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuje se razina glukoze u krvi razine. Simptomi i komplikacije dijabetesa. Inzulin degludec samo se neznatno razlikuje od humanog inzulina po tome što se, nakon injekcije, tijelo sporije i redovitije apsorbira i ima dulje trajanje djelovanja. Drugi aktivni sastojak prisutan u Xultophy, liraglutid, "inkretin-mimetik". To znači da djeluje na isti način kao inkretin, hormon koji se proizvodi u crijevima, uzrokujući povećanje razine inzulina koji gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane. Na taj način pomaže u kontroli razine glukoze u krvi. degludec i liraglutid u Xultophyju proizvedeni su metodom poznatom kao 'tehnologija rekombinantne DNA': proizvode ih bakterije koje su primile gen (DNA), što ih čini sposobnima za proizvodnju aktivne tvari.
Kakvu je korist Xultophy - inzulin degludec, liraglutid pokazao tijekom studija?
Primjena lijeka Xultophy jednom dnevno pokazala se učinkovitom u kontroli glukoze u krvi u dvije glavne studije koje su uključivale 2076 pacijenata s dijabetesom tipa 2. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja, koncentracija u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
- Prvo istraživanje provedeno je na 1663 bolesnika s dijabetesom koji se nije adekvatno kontrolirao uzimanjem antidijabetičkih lijekova metformina ili metformina i pioglitazona na usta: dodatak lijeka Xultophy u terapiju uspoređen je s dodatkom bilo njegovih aktivnih sastojaka, inzulina degludeka ili liraglutida. Prosječna razina HbA1c, koja je u početku bila 8,3%, pala je na 6,4% nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy u usporedbi sa 6,9% odnosno 7,0% u skupinama inzulina degludeka i inzulina degludeka, respektivno. Liraglutid.
- Druga studija obuhvatila je 413 pacijenata čija glukoza u krvi nije bila adekvatno kontrolirana kombinacijom inzulina i metformina, bez obzira na to je li uz druge antidijabetičke lijekove uzimana na usta. Terapija Xultophy i metforminom uspoređena je s inzulinskim degludekom i liječenjem metforminom. Prosječna razina HbA1c, koja je u početku bila 8,7% u skupini koja je primala Xultophy, pala je na 6,9% nakon 26 tjedana liječenja. U usporedbenoj skupini smanjio se s 8,8% na 8,0%.
U većini ispitanika liječenih Xultophyjem u ovim studijama, glukoza u krvi se mogla kontrolirati (tj. Postignute su ciljane razine HbA1c ispod 7,0%), au mnogim slučajevima i razina HbA1c manja od 6,5%.Studije su također razmatrale druge učinke terapije, uključujući utjecaj na tjelesnu težinu; potonji je općenito ostao stabilan ili se blago smanjio u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je imao tendenciju povećanja u bolesnika liječenih inzulinom degludekom i smanjenja u onih liječenih liraglutidom .
Koji je rizik povezan s lijekom Xultophy - inzulin degludec, liraglutid?
Najčešća nuspojava kod lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Uočene su i nuspojave koje utječu na probavni sustav, a mogu se javiti u do 1 na 10 osoba, a uključuju mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (probavne smetnje), gastritis (upala želuca), bol u trbuhu (bol u trbuhu)) , nadutost, gastroezofagealni refluks (uspon želučane kiseline prema ustima) i nadutost (oticanje) trbuha. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih uz Xultophy pogledajte upute za uporabu.
Zašto je odobren Xultophy - inzulin degludec, liraglutid?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xultophyja veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. Odbor je primijetio da je kombinacija ovog lijeka s drugim lijekovima za dijabetes omogućila postići bolju kontrolu glukoze u krvi, uz manji rizik od dobivanja na težini, u usporedbi s dodatkom samo inzulina degludeka, unatoč većem riziku od neželjenih učinaka koji utječu na probavni sustav. sam liraglutid, Xultophy je bio povezan s većim smanjenjem HbA1c i manje smanjenje tjelesne težine. Dostupnost alternativne terapije smatrala se važnom za prilagodbu liječenja individualnim potrebama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Xultophy - inzulin degludec, liraglutid?
Plan upravljanja rizikom razvijen je kako bi se osiguralo da se Xultophy koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xultophy dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Xultophy medicinskim će djelatnicima pružiti obrazovni materijal koji objašnjava kako se sigurno koristi lijek kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u lijekovima. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o lijeku Xultophy - inzulin degludec, liraglutid
Dana 18. rujna 2014. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Xultophy, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Xultophy -om pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09.-2014.
Podaci o lijeku Xultophy - inzulin degludec, liraglutid objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
