Što je Vidaza?
Vidaza je prašak od kojeg se dobiva suspenzija za injekcije. Aktivni sastojak koji se u njemu nalazi je azacitidin.
Za što se koristi Vidaza?
Vidaza je indicirana za liječenje odraslih pacijenata sa sljedećim bolestima koji ne mogu podvrgnuti transplantaciji koštane srži:
- mijelodisplastični sindromi, koji su skupina bolesti u kojima koštana srž proizvodi nedovoljan broj krvnih stanica. U nekim slučajevima ti sindromi mogu dovesti do razvoja akutne mijeloične leukemije (AML), vrste raka koja zahvaća određene bijele krvne stanice, mijeloidne stanice. Vidaza se koristi u pacijenata s srednjim do visokim rizikom od razvoja AML -a ili smrti;
- kronična mijelomonocitna leukemija (CML), vrsta raka koja pogađa određene bijele krvne stanice, monocite. Vidaza se koristi kada se koštana srž sastoji od 10-29% abnormalnih stanica i ne proizvodi dovoljno bijelih krvnih stanica;
- AML nakon mijelodisplastičnog sindroma. Vidaza se koristi samo ako se koštana srž sastoji od 20-30% abnormalnih stanica.
Budući da je broj pacijenata s tim bolestima nizak, te se bolesti smatraju rijetkim pa je stoga Vidaza proglašena "lijekom za siročad" (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima) 6. veljače 2002. za mijelodisplastične sindrome, a 29. studenog 2007. za AML. U vrijeme imenovanja LMMC je bio klasificiran među mijelodisplastične sindrome.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Vidaza?
Liječenje Vidazom treba započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u kemoterapiji. Prije početka liječenja lijekom Vidaza, pacijentima treba dati lijekove za mučninu i povraćanje.
Preporučena početna doza Vidaze je 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato na temelju težine i visine pacijenta) i primjenjuje se potkožnom injekcijom u nadlakticu, bedro ili trbuh svaki dan tijekom jednog tjedna, nakon čega slijede tri tjedna bez liječenja. Ovo razdoblje od četiri tjedna čini "ciklus". Liječenje se nastavlja najmanje šest ciklusa, a zatim sve dok pacijent ima koristi od toga. Prije svakog
valja provjeriti jetru, bubrege i krv. Ako krvna slika padne prenisko ili ako pacijent razvije bubrežne probleme, sljedeći se tretman odgađa ili provodi u smanjenoj dozi. Bolesnike s teškim jetrenim problemima treba pažljivo pratiti zbog nuspojava, međutim Vidaza se ne smije koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre.
Za sve pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda uključenih u EPAR.
Kako Vidaza djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Vidaza, azacitidin, lijek je klase 'antimetabolita'. Azacitidin je analog citidina; to znači da je ugrađen u genetski materijal stanica (RNA i DNA). Smatra se da djeluje promjenom načina na koji stanica uključuje i isključuje gene, a također i ometajući proizvodnju nove RNA i DNA. Vjeruje se da ove intervencije ispravljaju probleme sa sazrijevanjem i rastom novih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične sindrome i koje ubijaju stanice raka u slučajevima leukemije.
Kako je Vidaza proučavan?
Učinci Vidaze prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Vidaza je bila predmet jedne glavne studije koja je obuhvatila 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromom srednjeg do visokog rizika, CML -om ili AML -om za koje nije vjerojatno da će moći podvrgnuti transplantaciji koštane srži. Koštana srž ovih pacijenata sadržavala je 10-29% abnormalnih stanica, s ne baš visokim brojem bijelih krvnih stanica. Studija je uspoređivala Vidazu s konvencionalnom terapijom (liječenje se bira pojedinačno na temelju lokalnih praksi i bolesti pacijenta). Svi su pacijenti također dobili "najbolju potpornu skrb" (tj. Lijekove ili tretmane koji pomažu pacijentu, poput antibiotika, lijekova protiv boli i transfuzije); neki su bolesnici također liječeni drugim lijekovima protiv raka, poput citarabina sa ili bez antraciklina. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti živjeli. Studija je trajala 44 mjeseca.
Kakvu je korist Vidaza pokazala tijekom studija?
Pokazalo se da je Vidaza učinkovitija od tradicionalnih tretmana u produljenju preživljavanja. Pacijenti liječeni Vidazom preživljavali su u prosjeku 24,5 mjeseci, u usporedbi s 15 mjeseci za pacijente liječene konvencionalnom njegom. Učinci Vidaze su slični za sve tri bolesti.
Koji su rizici povezani s primjenom lijeka Vidaza?
Najčešće nuspojave Vidaze (zabilježene u više od 60% liječenih pacijenata) su reakcije krvi, uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i leukopeniju (nizak broj trombocita) bijele krvne stanice), nuspojave koje utječu na želudac i crijeva, uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Vidaza pogledajte upute za uporabu.
Vidaza se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na azacitidin ili bilo koji drugi sastojak.Vidaza se ne može koristiti u pacijenata s uznapredovalim rakom jetre ili u žena koje doje.
Zašto je Vidaza odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Vidaze veće od rizika za liječenje odraslih pacijenata koji nisu prikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica s srednjim 2 i mijelodisplastičnim sindromima visokog rizika, MMC s 10 -29% abnormalnih blasta bez mijeloproliferativni poremećaj ili AML s 20-30% blasta i multilinearnom displazijom. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vidaza.
Ostale informacije o Vidazi:
Dana 17. prosinca 2008. Europska komisija izdala je Celgene Europe Ltd "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Vidazu, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za registraciju oznake Vidaza kao lijeka siročadi ovdje (mijelodisplastični sindromi) e ovdje (LMA).
Za potpunu verziju Vidaza EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2008.
Podaci o Vidazi - azacitidinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
