Karakteristike lijeka
EMSELEX dolazi u obliku okruglih bijelih (7,5 mg) ili blijedo breskvastih (15 mg) tableta s produljenim oslobađanjem koje sadrže aktivni sastojak darifenacin ("produljeno oslobađanje" znači da se darifenacin polako oslobađa iz tablete u razdoblju od nekoliko sati).
Terapijske indikacije
EMSELEX se koristi za liječenje urgentne inkontinencije (iznenadni nedostatak kontrole mokrenja), povećane učestalosti (česta potreba za mokrenjem) i hitnosti (hitnost mokrenja) u odraslih pacijenata sa sindromom preaktivnog mjehura. Može se dobiti samo na recept.
Kako koristiti
Preporučena početna doza je 7,5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 15 mg u bolesnika kojima je potrebno veće ublažavanje simptoma. Tablete se mogu uzimati s obrokom i izvan njega, a treba ih progutati cijele s tekućinom bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Mehanizmi djelovanja
Aktivni sastojak lijeka EMSELEX je darifenacin, antikolinergik koji blokira M3 muskarinski receptor u tijelu i posljedično opušta mišiće mjehura odgovorne za izbacivanje mokraće. To povećava kapacitet mjehura, mijenja način na koji se mjehur skuplja i broj kontrakcija smanjuje, pa EMSELEX sprječava neželjeno mokrenje.
Provedene studije
EMSELEX je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno 2.078 pacijenata oba spola sa simptomima preaktivnog mjehura. EMSELEX je davan u različitim dozama (3,75 do 30 mg dnevno) i uspoređen s placebom (lažnim lijekom) ili s tolterodinom, drugim lijekom koji se koristi za ovaj poremećaj. Glavno mjerilo učinkovitosti liječenja bio je broj slučajeva inkontinencije koji su se dogodili tijekom tjedan dana.
Prednosti pronađene nakon studija
Četiri kombinirane studije pokazale su da je EMSELEX učinkovitiji od placeba u smanjenju slučajeva inkontinencije. Bolesnici liječeni dozama EMSELEX -a od 7,5 i 15 mg imali su 10,6 (68%) odnosno 12,5 (77%) manje epizoda inkontinencije tjedno, dok je u bolesnika liječenih placebom smanjenje rezultat 7 i 7,5 (54 i 58%) tjedni slučajevi.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave, tj. One kod više od jednog od 10 pacijenata, bile su suha usta i zatvor. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod EMSELEX -a pogledajte upute za uporabu.
EMSELEX se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na darifenacin ili bilo koji drugi sastojak, kao i u bolesnika sa:
• zadržavanje mokraće (otežano mokrenje);
• retencija želuca (problemi s pražnjenjem želučanog sadržaja);
• nekontrolirani glaukom uskog kuta (visoki očni tlak otporan na liječenje);
• miastenija gravis (neurološka bolest koja uzrokuje slabost mišića);
• teško zatajenje jetre (teška bolest jetre);
• teški ulcerozni kolitis (teška upala debelog crijeva koja rezultira stvaranjem ulkusa i krvarenjem);
• otrovni megakolon (vrlo ozbiljna komplikacija kolitisa, vidi gore).
EMSELEX se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima kao što su ciklosporin (za pacijente s transplantacijom), verapamil (lijekovi za srce), inhibitori proteaze (lijekovi poput ritonavira, koji se koriste u pacijenata sa AIDS -om), ketokonazol i „itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je EMSELEX pokazao "sličnu učinkovitost kao i drugi antikolinergički lijekovi koji se koriste za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura. CHMP je stoga odlučio da su koristi EMSELEX -a veće od koristi EMSELEX -a. Rizici u simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećane učestalosti i hitnosti mokrenja u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura, preporučuje se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za EMSELEX.
Daljnje informacije
Dana 22. listopada 2004. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Odobrenje za stavljanje u promet“ za EMSELEX, važeće na području cijele Europske unije.
Puna verzija evaluacije (EPAR) dostupna je na sljedećoj adresi.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
Podaci o EMSELEX - darifenacinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
