Što je Olumiant - Baricitinib i za što se koristi?
Olumiant je lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Koristi se u bolesnika s umjerenim do teškim artritisom kada standardno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju bolest (također poznatim kao 'DMARD') nije djelovalo dovoljno dobro ili ako ih pacijenti ne podnose. Olumiant se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom, lijekom koji modificira bolest.
Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib.
Kako se koristi Olumiant?
Liječenje olumiantom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa. Dostupan je u obliku tableta za oralnu primjenu. Uobičajena doza je 4 mg jednom dnevno, ali se može smanjiti. Na 2 mg jednom dnevno kada bolest je pod kontrolom Dozu će možda biti potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili povećanim rizikom od infekcija te u starijih od 75 godina ili koji uzimaju druge lijekove.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Olumiant - Baricitinib?
Djelatna tvar u lijeku Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaza. Ovi enzimi igraju važnu ulogu u upali i oštećenju zglobova koji se javljaju kod reumatoidnog artritisa. Blokirajući enzime, baricitinib smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Kakvu je korist Olumiant - Baricitinib pokazao tijekom studija?
Tri studije koje su obuhvatile oko 2500 pacijenata pokazale su da Olumiant poboljšava simptome kao što su bol i oteklina u zglobovima kod pacijenata čiji prethodni lijekovi za promjenu bolesti nisu djelovali dovoljno dobro. U tim je studijama Olumiant (sam ili u kombinaciji s lijekovima koji modificiraju bolest, kao što su metotreksat i adalimumab) rezultirao 20% ili većim poboljšanjem standardne ocjene simptoma (ACR 20) u više pacijenata nego u usporedbi s placebom. Rezultati tri studije nakon 12 tjedana liječenja su sljedeći:
- u pacijenata koji su prethodno bili liječeni metotreksatom, 70% pacijenata (339 od 487) koji su primali Olumiant postiglo je poboljšanje od najmanje 20% u rezultatima simptoma u usporedbi s 61% pacijenata (202 od 330) liječenih adalimumabom i 40% (196 od 488 pacijenata) od onih koji su primali placebo;
- u pacijenata koji su prethodno bili liječeni konvencionalnim lijekovima za promjenu bolesti, 62% pacijenata (140 od 227) koji su primali Olumiant postiglo je poboljšanje od najmanje 20% u usporedbi s 40% pacijenata (90 od 228) liječenih placebom;
- u pacijenata koji su prethodno bili liječeni klasom lijekova za promjenu bolesti koji se nazivaju inhibitori TNF-a, 55% pacijenata (98 od 177) koji su primali Olumiant postiglo je poboljšanje od najmanje 20% u usporedbi s 27% pacijenata (48 od 176) liječenih placebo.
Olumiant je također ispitivan u pacijenata koji nisu bili na prethodnom liječenju. U studiji koja je obuhvatila 584 pacijenta, Olumiant je bio učinkovitiji od metotreksata. Međutim, nisu dostupni dugoročni podaci o sigurnosti, pa sami rezultati stoga nisu dovoljni da podrže uporabu lijeka Olumiant u prethodno neliječenih pacijenata.
Koji su rizici povezani s primjenom Olumiant - Baricitiniba?
Najčešće nuspojave uz lijek Olumiant, koji se koristi sam ili u kombinaciji s metotreksatom, bile su povećana razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla i mučnina (mogu se javiti u 2 ili više na 100 osoba). Infekcije prijavljene tijekom liječenja lijekom Olumiant također su uključivale herpes zoster (vatra sv. Antuna) .Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Olumiant pogledajte upute za uporabu.
Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Olumiant - Baricitinib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Olumiant -a veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
CHMP je smatrao da se Olumiant pokazao učinkovitim u poboljšanju simptoma reumatoidnog artritisa u pacijenata u kojih prethodno liječenje lijekovima koji modificiraju bolest nije djelovao zadovoljavajuće ili u pacijenata koji ih nisu podnosili. CHMP je također uzeo u obzir nedostatak mogućnosti liječenja za ove pacijente i činjenica da je, kad se daje oralno, Olumiant koristan za pacijente. U smislu sigurnosti, budući da je oralni tretman, Olumiant ne predstavlja iste rizike kao drugi. DMARD -ovi koji se daju injekcijom, poput alergije reakcije povezane s načinom davanja lijeka Općenito, njegove se nuspojave smatraju upravljivim, a poduzeto je nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito infekcija.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Olumiant - Baricitiniba?
Tvrtka koja prodaje Olumiant pobrinut će se da liječnici koji će propisati lijek dobiju paket informacija o rizicima povezanim s Olumiantom, osobito riziku od infekcije, te o nadzoru koji bi pacijenti trebali proći. Pacijenti će dobiti posebnu karticu upozorenja koja sadrži sažetak sigurnosnih podataka o lijeku.
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Olumiant također su navedene u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Ostale informacije o Olumiant - Baricitinib
Za punu verziju EPAR -a Olumiant -a pogledajte web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Olumiant pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Olumiant - Baricitinibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.