Što je Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1,5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4,5 mg; crvena i narančasta: 6 mg) i kao oralna otopina (2 mg / ml).
Ovaj lijek je isti kao i Exelon kapsule i oralna otopina, koja je već odobrena u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Exelon složila se da se njezini znanstveni podaci koriste za Rivastigmin Hexal („informirani pristanak“).
Za što se koristi Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal koristi se za liječenje pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerove bolesti, progresivnom bolešću mozga koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Rivastigmin Hexal se također koristi za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine Hexal?
Liječenje Rivastigmin Heksalom trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju redoviti njegovatelj koji redovito provjerava pacijentov unos Rivastigmin Hexala. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek daje povoljan učinak, ali se doza može smanjiti. O prekinuti terapiju ako pacijent doživi nepoželjno učinci.
Rivastigmin Hexal treba primijeniti dva puta dnevno, uz doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1,5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećavati u koracima od 1,5 mg u intervalima od najmanje dva tjedna do uobičajene doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Za maksimalnu korist, preporučuje se upotreba najveće tolerirane doze, ali ne veća od 6 mg dva puta dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine Hexal?
Alzheimerova demencija ili demencija zbog Parkinsonove bolesti, neke živčane stanice umiru u mozgu što rezultira nižim razinama neurotransmitera acetilkolina (kemikalije koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Blokirajući ove enzime, Rivastigmin Hexal potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjenju simptoma demencije Alzheimerove bolesti i demencije Parkinsonove bolesti.
Kako je ispitivano Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal proučavan je u tri glavne studije koje su uključivale 2.126 pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerovog tipa. Rivastigmin Hexal također je proučavan u 541 bolesnika s demencijom zbog Parkinsonove bolesti. Sve su studije trajale šest mjeseci i uspoređivale su učinke Rivastigmine Hexala s učincima placeba (lažnog liječenja). Glavni pokazatelji učinkovitosti bile su varijacije simptoma u dvije glavne domene: kognitivnoj (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalnoj (kombinacija različitih domena uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti) .
Daljnja studija na 27 pacijenata pokazala je da kapsule Rivastigmine Hexal i oralna otopina proizvode slične razine aktivne tvari u krvi.
Koju je korist Rivastigmine Hexal pokazala tijekom studija?
Rivastigmin Hexal bio je učinkovitiji od placeba u kontroli simptoma. U tri studije o lijeku Rivastigmine Hexal u bolesnika s demencijom tipa Alzheimerove bolesti, pacijenti koji su uzimali doze Rivastigmine Hexal između 6 i 9 mg dnevno imali su prosječno povećanje kognitivnih simptoma za 0,2 boda u odnosu na početne razine od 22,9, na početku studija u kojoj niži rezultat ukazuje na bolju izvedbu. To je uspoređeno s povećanjem od 2,6 bodova u usporedbi s 22,5 u bolesnika liječenih placebom. S obzirom na ukupnu ocjenu, pacijenti koji su uzimali Rivastigmin Hexal imali su povećanje simptoma od 4,1 bod u usporedbi s 4,4 u pacijenata uzimajući placebo.
Bolesnici s demencijom zbog Parkinsonove bolesti koji su uzimali kapsule Rivastigmine Hexal pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2,1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0,7 bodova kod onih koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od približno 24 boda. Osim toga, ukupni rezultat simptoma više se poboljšao u bolesnika koji su uzimali Rivastigmin Hexal.
Koji su rizici povezani s primjenom Rivastigmine Hexala?
Vrste nuspojava koje se javljaju uz Rivastigmine Hexal ovise o vrsti demencije koja se liječi. Općenito, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina i povraćanje, osobito pri povećanju doze Rivastigmin Hexala. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Rivastigmine Hexal pogledajte upute za uporabu.
Rivastigmin Hexal se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Zašto je Rivastigmine Hexal odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da Rivastigmin Hexal ima skromnu učinkovitost u liječenju simptoma demencije Alzheimerove bolesti, iako doista pokazuje značajnu korist kod nekih pacijenata. Odbor je u početku zaključio da u liječenju demencije uzrokovane Parkinsonovom bolešću koristi Rivastigmin Hexala ne nadmašuju njegove rizike. Međutim, nakon ponovnog ispitivanja ovog mišljenja, Odbor je zaključio da bi skromna učinkovitost lijeka mogla imati blagotvorne učinke na neke pacijente.
Stoga je Odbor odlučio da su koristi povezane s Rivastigmin Hexal -om veće od njegovih rizika u liječenju blage do umjereno teške demencije Alzheimerovog tipa i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću. Odbor je preporučio da se za Rivastigmine Hexal odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Rivastigmine Hexalu
Dana 11. prosinca 2009. Europska komisija dala je Hexalu AG "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Rivastigmine Hexal, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, a nakon tog razdoblja može se obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a za Rivastigmine Hexal kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
Podaci o Rivastigmine Hexalu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
