Što je Sustiva?
Sustiva je lijek koji sadrži djelatnu tvar efavirenz. Dostupan je u obliku kapsula (žuta i bijela: 50 mg; bijela: 100 mg; žuta: 200 mg), žute tablete u obliku kapsule (600 mg) i oralne otopine (30 mg / ml).
Za što se koristi Sustiva?
Sustiva je antivirusni lijek, naznačen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece u dobi od najmanje 3 godine s virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Sustiva?
Liječenje Sustivom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije Sustivu treba davati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Preporučuje se da se Sustiva uzima natašte i bez hrane, po mogućnosti prije spavanja.
Preporučena doza Sustive za odrasle je 600 mg jednom dnevno. U bolesnika u dobi od 3 do 17 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini. Pacijenti koji ne mogu progutati kapsule ili tablete mogu uzeti Sustiva oralnu otopinu. Ako pacijent ne može podnijeti oralnu otopinu, može se razmotriti mogućnost miješanja sadržaja kapsula s malom količinom hrane (oko dvije žličice). Dozu Sustive treba smanjiti za bolesnike koji uzimaju vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Pacijenti koji uzimaju rifampicin (antibiotik) možda će morati uzeti veću dozu Sustive.
Za dodatne pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također u prilogu EPAR -a).
Kako Sustiva djeluje?
Sustiva sadrži djelatnu tvar efavirenz, ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog virusom HIV -a koji mu omogućuje da inficira tjelesne stanice i proizvodi više virusa. Inhibicijom ovog enzima Sustiva, uzeta u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV -a u Sustiva ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može
odgoditi štetu uzrokovanu imunološkom sustavu i nastanak infekcija i bolesti povezanih sa AIDS -om.
Kako je ispitivano Sustiva?
Sustiva je proučavana u tri glavne studije koje su uključivale više od 1.100 odraslih osoba:
- prva studija uspoređivala je Sustivu u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili indinavirom (drugim antivirusnim lijekovima) s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina;
- druga studija uspoređivala je Sustivu u kombinaciji s nelfinavirom i dva druga antivirusna lijeka s istom kombinacijom bez Sustive;
- treća studija uspoređivala je dodavanje Sustive ili placeba (lažnog liječenja) režimu antivirusnih lijekova, uključujući indinavir i dva druga antivirusna lijeka, u pacijenata koji su prethodno bili liječeni od HIV infekcije.
Sustiva je također ispitivana u 57 djece u dobi od 3 do 16 godina, u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima.
U svim gore navedenim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata s nemjerljivom razinom HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Kakvu je korist Sustiva pokazala tijekom studija?
Studije su pokazale da su terapijske kombinacije koje uključuju uporabu Sustive jednako učinkovite kao i usporedni lijekovi:
- prva studija pokazala je da je nakon 48 tjedana 67% odraslih koji su uzimali Sustivu u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom imalo virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml u usporedbi s 54% pacijenata liječenih Sustivom i indinavirom, te 45% onih koji su liječeni s indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
- u drugom ispitivanju Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom dala je bolje rezultate od kombinacije bez Sustive sa, odnosno, 70% i 30% pacijenata s virusnim opterećenjem ispod 500 kopija / ml nakon 48 tjedana liječenja;
- rezultati trećeg studijskog dokumenta pokazuju da je nakon 24 tjedna veći postotak pacijenata koji su uzimali Sustivu imao virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml u usporedbi s pacijentima koji su uzimali placebo.
Slični rezultati nađeni su i u istraživanju na djeci.
Koji je rizik povezan s lijekom Sustiva?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Sustiva (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su osipi na koži. Sustiva također može uključivati simptome živčanog sustava kao što su omaglica, nesanica, pospanost, poteškoće s koncentracijom i poremećene aktivnosti snova, te psihijatrijski poremećaji uključujući tešku depresiju, misli o samoubojstvu, pokušaje samoubojstva i agresivno ponašanje, osobito u pacijenata s poviješću mentalnih bolesti. Sustiva s hranom može uzrokovati povećanje učestalosti nuspojava. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Sustiva pogledajte upute za uporabu.
Sustiva se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na efavirenz ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se davati pacijentima s teškim oštećenjem jetre ili uzimati bilo koji od sljedećih lijekova:
- astemizol, terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije - ti se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (koristi se u liječenju migrene);
- midazolam, triazolam (koristi se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja);
- pimozid (za liječenje mentalnih bolesti);
- cisaprid (za liječenje određenih želučanih tegoba);
- bepridil (za liječenje angine);
- Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).
Konačno, potrebno je poduzeti mjere opreza pri uporabi Sustive u pacijenata koji istodobno uzimaju druge lijekove.Za dodatne pojedinosti pogledajte upute za uporabu.
Kao i kod drugih lijekova protiv HIV -a, pacijenti koji primaju Sustivu mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (odumiranje koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih reaktiviranjem imunološkog sustava). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre tijekom liječenja lijekom Sustiva.
Zašto je Sustiva odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Sustive veće od rizika u antivirusnom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starijih od HIV-a u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Odbor je primijetio da Sustiva nije dovoljno proučena u bolesnika s uznapredovalom bolešću (s brojem stanica CD4 ispod 50 stanica / mm3) ili u kojih je liječenje inhibitorima proteaze (drugom vrstom antivirusnog lijeka) neuspješno završeno. Odbor je također primijetio da trenutno dostupni podaci nisu dovoljni za procjenu učinkovitosti terapija zasnovanih na inhibitorima proteaza koje se koriste nakon neuspjeha terapije Sustiva, iako nema dokaza koji potvrđuju da u ovih pacijenata inhibitori proteaze nisu učinkoviti. Odbor je preporučio da Sustiva bude dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Sustivi
28. svibnja 1999. Europska komisija izdala je "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Sustivu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je farmaceutska tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je u svibnju 28., 2004. i 28. svibnja 2009. godine.
Za potpunu verziju SUSTIVINOG EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
Podaci o Sustivi - efavirenzu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
