Što je Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo koje se daje injekcijom. Sadrži frakcije virusa gripe koji su inaktivirani (ubijeni). Pandemrix sadrži soj influence nazvan A / California / 7/2009 (H1N1) soja v (X-179A).
Za što se koristi Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo za zaštitu od "pandemijske gripe". Treba se koristiti samo za pandemijsku gripu A (H1N1) koju je službeno proglasila "Svjetska zdravstvena organizacija" 11. lipnja 2009. "Pandemijska gripa nastaje kada novi soj virusa influence može se lako širiti s osobe na osobu jer niste imunizirani (zaštićeni) od njega. Pandemija može utjecati na većinu zemalja i regija u svijetu. Pandemrix se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Pandemrix?
Pandemrix se daje kao jedna doza injekcijom u mišić ramena. Nakon razmaka od najmanje tri tjedna, može se dati druga doza. Drugu dozu treba dati djeci u dobi od 6 mjeseci do 9 godina.
Kako funkcionira Pandemrix?
Pandemrix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti. Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (površinski proteini) virusa zvanog A (H1N1) v koji uzrokuje trenutnu pandemiju. Virus je prvo inaktiviran kako ne bi izazvao nikakvu bolest.
Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. Ako je tijelo ponovno izloženo virusu, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. To će pomoći u zaštiti tijela od bolesti uzrokovanih virusom.
Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom. Dobivena "emulzija" će se ubrizgati. Otapalo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) za pojačavanje imunološkog odgovora.
Kako je Pandemrix proučavan?
Pandemrix je u početku razvijen kao maketa cjepiva korištenjem soja H5N1 virusa influence nazvanog A / Vietnam / 1194/2004. Tvrtka je istraživala sposobnost ovog prototipnog cjepiva da pokrene proizvodnju antitijela. ("Imunogenost") protiv ovog soj virusa influence prije pandemije.
Nakon početka pandemije H1N1, tvrtka je zamijenila virusni soj u Pandemrixu sojem H1N1 koji uzrokuje pandemiju i dostavila podatke o ovoj zamjeni Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Tvrtka je predstavila rezultate tri tekuće studije:
• U studiji na 130 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, sposobnost Pandemrix H1N1 (s rasporedom doziranja u dvije doze) da izazove imunološki odgovor uspoređuje se s onom eksperimentalnog cjepiva koje sadrži količinu virusnog materijala. puta veći bez pomoćnog sredstva;
- Jedna studija uspoređuje sposobnost Pandemrixa (u rasporedu doziranja s dvije doze) sa sposobnošću Pandemrixa u jednoj dozi da izazove imunološki odgovor u 120 zdravih starijih ispitanika starijih od 60 godina;
- U studiji na zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci, učinkovitost Pandemrixa u "punoj dozi" od 0,5 ml uspoređena je s "pola doze" od 0,25 ml.
Kakvu je korist Pandemrix pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da maketa cjepiva izaziva zaštitne razine antitijela u najmanje 70% ljudi u kojih je ispitivana. U skladu s kriterijima koje je postavio CHMP, ovo je pokazalo da je cjepivo izazvalo odgovarajuću razinu zaštite. CHMP je također izrazio zadovoljstvo što promjena u soju H1N1 nije utjecala na karakteristike cjepiva.
U sve tri tekuće studije, CHMP je ispitivao kako je prva doza uspjela potaknuti zadovoljavajući imunološki odgovor. U studiji za odrasle, u kojoj je 61 ispitanik dobio tržišnu formulaciju Pandemrix H1N1, postotak ispitanika s razinom antitijela u krvi dovoljno visokom da neutralizira virus H1N1 (stopa seroprotekcije) bio je 100%. U istraživanju starijih ispitanika ta je stopa bila 87% (na temelju podataka o 120 ispitanika), a u djece 100% (na temelju podataka o prvih 51 djece uključenih u studiju).
Koji je rizik povezan s lijekom Pandemrix?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Pandemrix (viđene u više od jedne od 10 doza cjepiva) su omaglica, artralgija (bolovi u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (indukcija, oteklina, bol i crvenilo), groznica i umor (umor). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Pandemrix, pogledajte upute za uporabu.
Pandemrix se ne smije koristiti kod osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koji sastojak cjepiva ili na bilo koju tvar koja se nalazi u vrlo niskim koncentracijama u cjepivu, poput bjelančevina piletine ili jaja, ovalbumina ( proteina koji se nalazi u bjelanjku), formaldehida, gentamicin sulfata (antibiotik) i natrijevog deoksiholata. Međutim, u slučaju pandemije, možda bi bilo prikladno dati cjepivo ovim pacijentima, pod uvjetom da je potrebna oprema za oživljavanje.
Zašto je Pandemrix odobren?
CHMP je odlučio da na temelju podataka dobivenih s maketom cjepiva i informacija o promjeni soja koristi Pandemrixa nadmašuju njegove rizike za profilaksu gripe u službeno proglašenoj situaciji pandemije H1N1. Odbor je preporučio objavljivanje. odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Pandemrix.
Pandemrix je odobren pod "iznimnim okolnostima". To znači da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o pandemijskom cjepivu. Europska agencija za lijekove svake će godine pregledavati sve nove podatke koji postanu dostupni, ažurirajući ovaj sažetak prema potrebi.
Koje se informacije još čekaju za Pandemrix?
Tvrtka koja proizvodi Pandemrix prikupit će podatke o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva te će te podatke dostaviti CHMP -u na procjenu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Pandemrixa?
Tvrtka koja proizvodi Pandemrix prikupljat će podatke o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva tijekom njegove uporabe, odnosno podatke o nuspojavama i sigurnosti kod djece, starijih osoba, trudnica, pacijenata s teškim bolestima i osobama s medicinskim problemima. sustav.
Ostale informacije o Pandemrixu:
Dana 20. svibnja 2008. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za prototip cjepiva H5N1 Pandemrix, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za cjepivo H1N1 izdano je 29. rujna 2009. godine.
Za potpuni EPAR o Pandemrixu s najnovijim podacima o uporabi cjepiva kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2009.
Podaci o cjepivu protiv gripe Pandemrix objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
