MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je MabCampath?
MabCampath je koncentrat u otopini za infuziju (kapanje u venu). MabCampath sadrži djelatnu tvar alemtuzumab (10 mg / ml ili 30 mg / ml).
Za što se koristi MabCampath?
MabCampath je lijek protiv raka koji je indiciran za liječenje pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL). CLL je rak limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica). MabCampath se koristi u pacijenata koji nisu prilagođeni kombiniranoj terapiji, uključujući fludarabin (drugi lijek koji se koristi u liječenju leukemije).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi MabCampath?
MabCampath se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni terapije protiv raka. Pacijentima treba dati steroide, antihistaminike i lijekove protiv bolova prije početne doze i prije svakog povećanja doze. Osim toga, potrebno je dati antibiotike i antivirusne lijekove davati tijekom terapije i nakon terapije.
MabCampath se daje kao infuzija koja traje približno dva sata. Tijekom prvog tjedna liječenja, MabCampath se treba primjenjivati u sve većim dozama: 3 mg 1. dan, 10 mg 2. dan i 30 mg 3. dan, pod uvjetom da se svaka doza dobro podnosi. Ovaj način primjene naziva se "pojačavanje doze". Nakon toga, preporučena doza je 30 mg dnevno koja se daje tri puta tjedno (svaki drugi dan) do 12 tjedana.
Bolesnike je potrebno pratiti tijekom liječenja kako bi se promatrao njihov odgovor i kako bi se provjerila razina trombocita u krvi (sastojci krvi koji pomažu zgrušavanje) i neutrofila (bijela krvna zrnca koja se bore protiv infekcije): ako su preniski, liječenje mora biti obustaviti ili prekinuti. Za dodatne pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako funkcionira MabCampath?
Alemtuzumab, djelatna tvar u MabCampathu, monoklonsko je antitijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu. Previše limfocita proizvodi se u CLL. Alemtuzumab je dizajniran za vezanje na glikoprotein (obložen proteinima
s molekulima šećera) zvanog CD52 koji se nalazi na površini limfocita. Nakon vezanja, limfocit umire, pa se CLL drži pod kontrolom.
Kako je proučavan MabCampath?
MabCampath je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno 446 pacijenata s KLL -om. Jedna studija uključila je 297 prethodno neliječenih pacijenata. Studija je uspoređivala učinkovitost dvanaestotjednog liječenja MabCampath-om s jednogodišnjim liječenjem klorambucilom (drugim lijekom protiv raka). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je vremenski interval do progresije bolesti ili do smrti pacijenta.
Ostale tri studije uključivale su ukupno 149 pacijenata koji su već bili na drugim tretmanima. U tim se studijama MabCampath nije uspoređivao s drugim tretmanima. U glavnom istraživanju sudjelovalo je 93 pacijenta koji više nisu reagirali na liječenje fludarabinom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je ukupni odgovor na liječenje.
Kakvu je korist MabCampath pokazao tijekom studija?
U pacijenata koji nisu bili na prethodnom liječenju, MabCampath je bio učinkovitiji od klorambucila. Za bolesnike liječene MabCampath -om, srednji interval prije pogoršanja bolesti ili smrti pacijenta bio je 14,6 mjeseci, u usporedbi s 11,7 mjeseci za bolesnike liječene klorambucilom. U glavnom ispitivanju prethodno liječenih pacijenata, 33% pacijenata je djelomično ili potpuno odgovorilo na liječenje MabCampath Slični su rezultati viđeni u druga dva istraživanja kod prethodno liječenih pacijenata.
Koji je rizik povezan s MabCampath -om?
Nuspojave se javljaju u približno 97% prethodno liječenih pacijenata i u približno 80% prethodno liječenih pacijenata. Najčešće nuspojave (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su: infekcije, hipotenzija (nizak krvni tlak), mučnina, košnica , osip, groznica, zimica, nizak sadržaj krvnih stanica (granulociti, trombociti i crvene krvne stanice), anoreksija (gubitak apetita), glavobolja, dispneja (otežano disanje), povraćanje, proljev, svrbež, hiperhidroza (prekomjerno znojenje) i umor Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka MabCampath pogledajte upute za uporabu.
MabCampath se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na alemtuzumab, proteine miša ili bilo koji drugi sastojak. MabCampath se ne smije koristiti u pacijenata:
- s aktivnom infekcijom, koja se proširila po cijelom tijelu;
- s HIV infekcijom;
- koji imaju sekundarno aktivne tumore;
- trudna.
Zašto je MabCampath odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da je dokazana učinkovitost MabCampatha, iako nema vijesti o bilo kakvim studijama koje izravno uspoređuju MabCampath s kombiniranim tretmanima, uključujući fludarabin, koji se naširoko koriste za liječenje pacijenata s KLL. CHMP je stoga odlučio da su koristi MabCampatha veće od rizika u liječenju pacijenata s CL-stanicama B za koje kemoterapija fludarabinom nije prikladna. Odbor je preporučio da se ona pusti.
Odobrenje za MabCampath prvotno je izdano u "iznimnim okolnostima" jer iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, gornji uvjet više nije vrijedio. 4. srpnja , 2008. godine.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Mabcampatha?
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi MabCampath dostavit će knjižicu koja sadrži informacije o sigurnosti lijeka svim liječnicima u svim državama članicama koje prepišu MabCampath.
Ostale informacije o MabCampath -u:
Dana 6. srpnja 2001. Europska komisija izdala je Genzyme Europe B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za MabCampath, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 6. srpnja 2006. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a MabCampath kliknite ovdjePodaci o MabCampath - alemtuzumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
