Što je Alimta?
Alimta je prašak od kojeg se dobiva otopina za infuziju (injekcija kapanjem). Sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Za što se koristi Alimta?
Alimta je indicirana za liječenje pacijenata s dvije vrste raka koji zahvaćaju pluća:
- pleuralni mezoteliom (rak membrane koja oblaže pluća, općenito uzrokovana "izloženošću" azbestu). Alimta se koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) kada tumor nije "resektabilan" (ne može se ukloniti samo kirurškim zahvatom) i "zloćudan je" (proširio se ili će se vjerojatno lako širiti na druge). dijelova tijela). Koristi se za liječenje pacijenata koji prethodno nisu primali kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka);
- rak pluća "malih stanica" koji ne utječe na "pločaste" stanice (stanice koje oblažu dišne putove). Alimta se koristi kada je rak "lokalno uznapredovao" (počeo se širiti) ili "metastazirao" (već se proširio na druge dijelove tijela). Koristi se u kombinaciji s cisplatinom za liječenje prethodno neliječenih pacijenata. Alimta je također samostalno indicirana za liječenje pacijenata koji su već završili kemoterapiju ili za održavanje odgovora na prvi tijek kemoterapije, uključujući lijek koji sadrži platinu.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Alimta?
Alimta se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu kemoterapije.
Preporučena doza lijeka Alimta je 500 mg po četvornom metru tjelesne površine (izračunano na temelju tjelesne težine i visine pacijenta) koja će se primjenjivati infuzijom tijekom 10 minuta jednom svaka tri tjedna. Kako bi se smanjile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (a vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) i primaju injekcije vitamina B12 tijekom uzimanja Alimte. Kada se Alimta daje s cisplatinom, pacijenti bi trebali uzeti ili antiemetički lijek (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije) prije ili nakon uzimanja cisplatina.
Liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili smanjiti dozu kod pacijenata s abnormalnom krvnom slikom ili koji prijavljuju druge nuspojave. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR -a).
Kako djeluje Alimta?
Djelatna tvar u lijeku Alimta, pemetreksed, je citotoksični lijek (lijek koji ubija stanice koje se aktivno dijele, poput stanica raka) koji pripada skupini antimetabolita. U tijelu se pemetreksed pretvara u aktivni oblik koji blokira aktivnost enzima uključenih u proizvodnju "nukleotida" (građevni blokovi DNA i RNA, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga, aktivni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNA i RNA i sprječava diobu stanica. Pretvorba pemetrekseda u njegov aktivni oblik događa se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama; iz tog razloga u tumorskim stanicama postoje veće koncentracije aktivnog oblika lijeka i produljeno djelovanje. Posljedično, proliferacija tumorskih stanica je smanjena, dok su normalne stanice samo minimalno zahvaćene.
Kako je Alimta proučavana?
Za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma, Alimta je u kombinaciji s cisplatinom uspoređena s samim cisplatinom u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 456 pacijenata koji prije nisu bili na kemoterapiji.
Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma nemalih stanica, Alimta je uspoređena s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka), oba u kombinaciji s cisplatinom, u studiji u kojoj je sudjelovalo 1725 pacijenata koji su prethodno bili na kemoterapiji. Alimta je također uspoređena s docetakselom (drugim lijekom protiv raka) u studiji u kojoj je sudjelovalo 571 bolesnika koji su prethodno bili na kemoterapiji. Za liječenje održavanja, Alimta je uspoređena s placebom (lažnim lijekom) u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 663 pacijenata čiji se rak nije pogoršao tijekom kemoterapije na bazi platine.
Glavne mjere učinkovitosti bile su vrijeme preživljavanja pacijenata i vremenski interval preživljavanja bez pogoršanja tumora.
Kakvu je korist Alimta pokazala tijekom studija?
Alimta je povećala vrijeme preživljavanja pacijenata sa malignim pleuralnim mezoteliomom. Oni koji su primali Alimtu i cisplatin preživjeli su u prosjeku 12,1 mjeseci, u usporedbi s 9,3 mjeseca kod pacijenata koji su uzimali samo cisplatin.
U liječenju karcinoma pluća bez malih stanica, Alimta se pokazala jednako učinkovitom kao i usporedbe, s vremenom preživljavanja od oko 10,3 mjeseca u bolesnika koji nikada nisu bili podvrgnuti kemoterapiji i oko 8,1 mjeseca u onih koji su prethodno bili na kemoterapiji. U studiji liječenja održavanja, pacijenti koji su primali Alimtu živjeli su dodatnih 4,3 mjeseca od početka održavanja bez da im se rak pogoršao, u usporedbi s 2,6 mjeseci kod onih koji su uzimali placebo. U sve tri studije, pacijenti čiji rak nije uključivao skvamozne stanice su izvijestile o duljem vremenu preživljavanja kada su se liječile Alimtom umjesto komparatorom. Umjesto toga, pacijenti čiji rak nije zahvatio skvamozne stanice prijavili su kraće vrijeme preživljavanja kada su liječeni Alimtom.
Koji je rizik povezan s lijekom Alimta?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Alimta (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su smanjenje broja neutrofila, granulocita ili leukocita (vrste bijelih krvnih stanica), smanjenje razine hemoglobina (protein u crvenim krvnim stanicama koji prenosi "kisik u tijelu"), proljev, povraćanje, stomatitis ili faringitis (upala sluznice koja prekriva usta ili grlo), mučnina, gubitak apetita, umor i osip ili ljuštenje (ljuštenje gornjih slojeva kože ). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Alimta pogledajte upute za uporabu.
Alimta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pemetreksed ili neki drugi sastojak. Ne smije se koristiti tijekom dojenja ili istodobno s cjepivom protiv žute groznice. Alimta narušava plodnost, stoga bi pacijenti (muškarci i žene) koji uzimaju lijek trebali biti toga svjesni.
Zašto je Alimta odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Alimte veće od rizika za kemoterapijsko liječenje neliječenih pacijenata s neresektabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom, te za održavanje prve linije i liječenje drugom linijom za pacijente. s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća bez malih stanica osim pretežno pločaste histologije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alimta.
Više informacija o Alimti
Dana 20. rujna 2004. Europska komisija izdala je Eli Lilly Nederland B.V. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Alimtu, važeće u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. rujna 2009. godine.
Za punu verziju Alimtinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
Podaci o Alimta - pemetreksedu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
