Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi?

Levetiracetam Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam. Levetiracetam Hospira može se koristiti kao monoterapija (sam) u bolesnika od 16 godina s novootkrivenom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije.O ovoj vrsti epilepsije svjedoči "pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga, sa simptomima kao što su nagli grčeviti pokreti jednog dijela tijela, oštećen sluh, miris ili vid, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. Dolazi do sekundarne generalizacije kad se hiperaktivnost kasnije proširi na cijeli mozak. Levetiracetam Hospira može se također naznačiti kao dodatna terapija drugim antiepileptičkim lijekovima u liječenju:

• parcijalni napadaji sa ili bez generalizacije u bolesnika u dobi od četiri godine;
• mioklonički napadaji (kratke, trzajne kontrakcije mišića ili skupine mišića) u bolesnika od 12 godina s juvenilnom mioklonskom epilepsijom;
• primarno generalizirani toničko-klonički napadaji (teži napadaji, u kojima dolazi do gubitka svijesti) u bolesnika od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).

Levetiracetam Hospira je 'generički' lijek. To znači da je Levetiracetam Hospira sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra. Za više informacija o generičkim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Levetiracetam Hospira može se nabaviti samo na recept i dostupan je u koncentratu (100 mg / ml) za otopinu za infuziju (kapanje u venu). Kao monoterapiju, Levetiracetam Hospira treba primijeniti u početnoj dozi od 250 mg dva puta dnevno, koju je potrebno povećati na 500 mg dva puta dnevno nakon dva tjedna. Doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna na temelju pacijentovog odgovora do najviše 1500 mg dva puta dnevno. Kad se Levetiracetam Hospira doda drugoj antiepileptičkoj terapiji, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina, težine 50 kg ili više, iznosi 500 mg dva puta dnevno. Dnevna se doza može povećati do 1 500 mg dvaput dnevno. Početna doza u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno, što se može povećati do 30 mg / kg dva puta dnevno. Niže doze primjenjuju se kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom Levetiracetam Hospira kao intravensku infuziju treba privremeno primijeniti samo ako oralna terapija nije moguća.

Kako djeluje Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Djelatna tvar u levetiracetamu Hospira, levetiracetam, lijek je protiv epilepsije. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan način djelovanja levetiracetama još nije u potpunosti poznat, no čini se da lijek ometa protein nazvan sinaptički vezikularni protein 2A u prostoru između živaca koji je uključen u oslobađanje kemijskih prijenosnika iz živčanih stanica. Omogućuje Levetiracetamu Hospiri da se stabilizira električne aktivnosti u mozgu i spriječiti napadaje.

Kako je ispitivano Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Tvrtka je iz objavljene literature dostavila podatke o levetiracetamu. Nisu bile potrebne dodatne studije u pacijenata jer je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek, Keppra.

Koji su rizici i koristi povezani s levetiracetamom Hospira - levetiracetamom?

Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek koji je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Levetiracetam Hospira - levetiracetam odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Levetiracetam Hospira usporedive kvalitete i bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Keppre, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Levetiracetam Hospira odobri za uporabu u EU.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba levetiracetama Hospira - levetiracetama?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Levetiracetam Hospira koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Levetiracetam Hospira dodani su podaci o sigurnosti, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.

Više informacija o Levetiracetamu Hospira - levetiracetamu

Dana 8. siječnja 2014. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Levetiracetam Hospira, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Levetiracetamom Hospira, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014

Podaci o Levetiracetamu Hospira - levetiracetamu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.