Što je Iscover?
Iscover je lijek koji sadrži djelatnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku ružičastih tableta (okrugle: 75 mg; duguljaste: 300 mg).
Za što se koristi Iscover?
Iscover je indiciran za prevenciju aterotrombotičnih događaja (problemi zbog krvnih ugrušaka i otvrdnuća arterija) u odraslih osoba. Iscover se može dati sljedećim skupinama pacijenata:
- bolesnici koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar).Liječenje lijekom Iscover može započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- pacijenti koji su nedavno imali ishemijski moždani udar (napad uzrokovan nedovoljnom opskrbom krvlju u nekom području mozga). Liječenje lijekom Iscover može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnici s perifernom arterijskom bolešću (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
- bolesnici sa stanjem poznatim kao "akutni koronarni sindrom", koje treba davati s aspirinom (drugim lijekom za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka), uključujući pacijente kojima je implantiran stent (cijev umetnuta u "arteriju radi sprječavanja punjenja). Iscover se može koristiti u pacijenata koji imaju srčani udar sa "elevacijom ST segmenta" (abnormalno očitanje na EKG -u ili elektrokardiogramu) kada liječnik smatra da bi liječenje bilo korisno. Također se može koristiti u pacijenata koji nemaju takvu čitanje. abnormalno na EKG-u, ako imate nestabilnu anginu pektoris (teški oblik boli u prsima) ili infarkt miokarda 'koji nije Q-val'.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Iscover?
Standardna doza lijeka Iscover je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno s ili bez obroka. U akutnom koronarnom sindromu, Iscover je povezan s aspirinom, a liječenje obično započinje punom dozom od jedne tablete od 300 mg ili četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jednom dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (u infarktu miokarda s povišenjem segmenta ST) ili do 12 mjeseci (u sindromu povišenja segmenta ST).
Unutar organizma Iscover se pretvara u aktivni oblik. Zbog genetskih razloga, neki ljudi možda neće moći pretvoriti Iscover jednako učinkovito kao drugi pacijenti, što bi moglo smanjiti stupanj odgovora na lijek. Najprikladnija doza za ovu vrstu pacijenata nije identificirana.
Kako funkcionira Iscover?
Djelatna tvar u lijeku Iscover, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita: pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Krvni ugrušci kada se neke posebne krvne stanice, trombociti, slijepe (lijepe se jedna za drugu). Ostalo). Klopidogrel blokira nakupljanje trombocita sprječavajući da se tvar zvana ADP veže za određeni receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomažući u sprječavanju ponavljanja srčanog ili moždanog udara.
Kako je ispitivan Iscover?
Iscover kao antikoagulant uspoređen je s aspirinom u studiji pod nazivom CAPRIE u kojoj je sudjelovalo oko 19 000 pacijenata koji su nedavno imali srčani ili ishemijski moždani udar ili su imali poznatu perifernu arterijsku bolest. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su doživjeli novu "ishemijski događaj" (srčani udar, ishemijski moždani udar ili smrt) u razdoblju od jedne do tri godine.
Za akutni koronarni sindrom, Iscover je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u studiji koja je obuhvatila više od 12 000 pacijenata bez povišenja ST segmenta, od kojih je 2 172 ugrađeno stent tijekom studija (studija CURE, trajalo je do godinu dana) ) Iscover je također uspoređen s placebom u dvije studije koje su uključivale pacijente s povišenjem segmenta ST: CLARITY, u koji je bilo uključeno više od 3.000 pacijenata i trajalo je do osam dana, a COMMIT je izveo gotovo 46.000 pacijenata koji su primali Iscover sa ili bez metoprolola (drugi lijek koristi se kod srčanih problema ili visokog krvnog tlaka) do četiri tjedna. U studijama o akutnom koronarnom sindromu svi su bolesnici također uzimali aspirin, a glavna mjera učinkovitosti temeljila se na broju ispitanika koji su prijavili "događaj", kao što je arterijska blokada ili drugi srčani udar, ili također da su umrli tijekom istraživanja.
Kakvu je korist Iscover pokazao tijekom studija?
Iscover je bio učinkovitiji od aspirina u sprječavanju novih ishemijskih događaja. Tijekom studije CAPRIE bilo je 939 događaja u skupini Iscover i 1 020 u skupini koja je dobivala aspirin, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 9% u usporedbi s aspirinom. To znači da će manje pacijenata doživjeti nove ishemijske događaje pri liječenju lijekom Iscover od pacijenata koji se liječe aspirinom. Drugim riječima, oko 10 od 1.000 pacijenata neće doživjeti novi ishemijski događaj dvije godine nakon početka terapije lijekom Iscover umjesto aspirinom.
U akutnom koronarnom sindromu bez povišenja segmenta ST, ukupno relativno smanjenje rizika od događaja u usporedbi s placebom bilo je 20%. Također je došlo do smanjenja broja pacijenata kojima je ugrađen stent. Kod infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, broj pacijenata liječenih Iscoverom koji su doživjeli događaj bio je manji od broja pacijenata koji su primali placebo (262 prema 377 u CLARITY i 2 121 u odnosu na 2 310 u COMMIT-u) To je pokazalo da Iscover smanjuje rizik nekog događaja.
Koji je rizik povezan s Iscover -om?
Najčešće nuspojave uz Iscover (opažene kod 1 do 10 na 100 pacijenata) su hematom (skupljanje krvi ispod kože), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu ili crijevima), proljev, bol u trbuhu ( bol u trbuhu), dispepsiju (žgaravicu), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Iscover pogledajte upute za uporabu.
Iscover se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim jetrenim problemima ili bolestima koje mogu uzrokovati krvarenje. Cjeloviti popis ograničenja potražite u uputama za uporabu.
Zašto je Iscover odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Iscovera veće od rizika u sprječavanju aterotrombotičnih događaja u odraslih. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Iscover.
Ostale informacije o Iscoveru:
Dana 15. srpnja 1998. Europska komisija izdala je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Iscover na snazi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 15. srpnja 2003. i 15. srpnja 2008. godine.
Za potpunu verziju Iscover -ovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
Podaci o Iscover - clopidogrelu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni.Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
