Što je CoAprovel?
CoAprovel je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku tableta ovalnog oblika (boje breskve: 150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; ružičaste boje 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Za što se koristi CoAprovel?
CoAprovel se koristi u odraslih osoba s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. Izraz "bitan" ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi CoAprovel?
CoAprovel se mora uzimati na usta, uz obroke ili između obroka. Doza CoAprovela koja će se koristiti ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je pacijent prethodno uzeo. Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno. CoAprovel se može uzeti kao dodatak drugim lijekovima za hipertenziju.
Kako CoAprovel radi?
CoAprovel sadrži dvije aktivne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu koji se naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Angiotenzin II se normalno veže, irbesartan blokira djelovanje hormona, omogućujući proširenje krvnih žila.
Hidroklorotiazid je diuretik, druga vrsta liječenja hipertenzije.Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija dviju aktivnih tvari ima dodatni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput rizika od moždanog udara.
Kako je CoAprovel proučavan?
Samo je Irbesartan dobio dozvolu u Europskoj uniji (EU) 1997. godine, pod imenom Karvea i Aprovel. Može se koristiti zajedno s hidroklorotiazidom u liječenju hipertenzije. Studije Karvee / Aprovela uzete zajedno s hidroklorotiazidom kao zasebne tablete korištene su u prilog primjeni CoAprovela. Provedena su i daljnja istraživanja s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Kakvu je korist CoAprovel pokazao tijekom studija?
CoAprovel je bio učinkovitiji od placeba (lažnog liječenja) i samoga hidroklorotiazida u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka. Povećanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida može dovesti do daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
Koji je rizik povezan s CoAprovelom?
Najčešće nuspojave primijećene uz CoAprovel (opažene u 1 do 10 od 100 pacijenata) su omaglica, mučnina ili povraćanje, abnormalno mokrenje, umor (umor) i povećane koncentracije dušika uree u krvi (BUN, produkt razgradnje proteina)., Kreatinin ( produkt razgradnje mišićnog metabolizma) i kreatin kinaze (enzim prisutan u mišićima). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz CoAprovel pogledajte upute za uporabu.
CoAprovel se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se uporaba tijekom prva tri mjeseca trudnoće. CoAprovel se također ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim poremećajima bubrega, jetre ili žuči, preniskom razinom kalija u krvi ili previsokim razinama kalcija u krvi.
Posebnu pozornost treba posvetiti ako se CoAprovel uzima s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi. Za potpuni popis ovih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Zašto je CoAprovel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi CoAprovela veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo na irbesartanu ili hidroklorotiazidu. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za CoAprovel.
Ostale informacije o CoAprovelu:
Dana 15. listopada 1998. Europska komisija izdala je Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za CoAprovel, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 15. listopada 2003. i 15. listopada 2008. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a CoAprovela kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o CoAprovelu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
