Što je InductOs?
InductOs je komplet implantata koji se sastoji od praha za otopinu koji sadrži aktivni sastojak dibotermin alfa, otapala i matrice (spužva od kolagena).
Za što se koristi InductOs?
InductOs se koristi za rast kostiju. Može se koristiti u sljedećim slučajevima:
- operacije lumbalne spinalne fuzije. To je vrsta operacije koja se izvodi radi ublažavanja bolova u leđima uzrokovanih oštećenjem spinalnog diska: disk koji razdvaja dva kralješka (kosti kralježnice) se uklanja i kralješci su spojeni (spojeni). InductOs se koristi zajedno s posebnim metalnim kavezom koji služi za ispravljanje položaja kralježnice. U ovoj vrsti operacije, InductOs se može koristiti kao zamjena za autogenu transplantaciju kosti (transplantacija u kojoj se kost za transplantaciju uzima s drugog dijela tijela pacijenta ili od donatora) u odraslih pacijenata koji su prošli najmanje 6 mjeseci do liječenja ozljede diska bez operacije;
- liječenje prijeloma tibije. InductOs se koristi kao komplementarna terapija standardnom liječenju i njezi prijeloma. Lijek se koristi samo kada nokat za fiksiranje kosti ne zahtijeva razvrtanje (bušenje za postavljanje nokta).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi InductOs?
InductOs mora koristiti kirurg specijaliziran za to područje. InductOs se prije upotrebe mora rekonstituirati u otopini, a zatim rasporediti po matrici. Zatim je potrebno pričekati najmanje 15 minuta (ali ne više od dva sata). Matrix se tada može rezati na potrebnu veličinu prije uporabe. Sadržaj kompleta obično je dovoljan. U operaciji lumbalne spinalne fuzije oštećeni disk kralješka se uklanja i zamjenjuje s dva metalna kaveza koji sadrže InductO. Za prijelom tibije, InductOs se nanosi oko slomljene kosti kako bi pomogao u zacjeljivanju.
Kako funkcionira InductOs?
Aktivni sastojak u lijeku InductOs, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju. To je kopija proteina koji se naziva koštani morfogeni protein-2 (BMP-2), a koji se prirodno proizvodi u tijelu i koji potiče stvaranje novog koštanog tkiva. Prilikom primjene dibotermin alfa stimulira okolno koštano tkivo. Matrica do stvaraju novo tkivo. Nova se kost razvija iz matriksa, koji zatim postupno nestaje. Dibotermin alfa se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, napravljena je od stanica koje su dobile gen (DNA) koji omogućuje Dibotermin alfa djeluje isto kao i prirodno proizvedeni proteini BMP-2 u tijelu.
Kako je proučavan InductOs?
InductOs je proučavan u 279 pacijenata na operaciji lumbalne spinalne fuzije. Spinalna fuzija izvedena s InductOs uspoređena je s fuzijom napravljenom od koštanog transplantata s tkivom izvađenim iz kuka tijekom operacije. Glavni parametar učinkovitosti bila je potvrda fuzije kralježaka radiološkim pregledom i poboljšanje boli i invaliditeta koje je prijavio pacijent, dvije godine nakon operacije.
InductOs je proučavan u 450 pacijenata s prijelomima tibije.InductOs je uspoređen sa standardnom njegom, a glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata kojima nije bilo potrebno daljnje liječenje prijeloma tibije (poput transplantacije kosti ili zamjene intramedularnih noktiju koji se koriste za spajanje kostiju). U godini nakon intervencije .
Kakvu je korist InductOs pokazao tijekom studija?
U spinalnoj fuziji, InductOs je pokazao istu učinkovitost kao i transplantacija kosti. Dvije godine nakon operacije, 57% pacijenata (69 od 122) liječenih lijekom InductOs odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 59% (78 od 133) pacijenata na transplantaciji kosti.
U bolesnika s prijelomima tibije, upotreba InductOsa uz standardnu njegu bila je učinkovitija od standardne njege samo u smanjenju rizika od neuspjeha terapije. 46% pacijenata koji su primali standardnu njegu trebali su daljnju operaciju u roku od godinu dana kako bi zacijelili prijelom, u usporedbi s 26% pacijenata koji su također primali InductOs.
Koji je rizik povezan s InductOs?
U kirurgiji spinalne fuzije najčešće nuspojave s lijekom InductOs (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su slučajne ozljede, neuralgija (bol u živčanim završecima), bolovi u donjem dijelu leđa i poremećaji kostiju (na primjer, odgođeno zacjeljivanje), koji međutim, također se često pojavljuju kod pacijenata koji primaju standardnu njegu.U kirurgiji prijeloma tibije najčešće nuspojave s InductOs (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su bol i infekcije. Infekcije su češće kod InductO -a nego kod standardnog liječenja kada su pacijentove kosti fiksirane raširenim intramedularnim noktima. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka InductOs pogledajte upute za uporabu.
InductOs se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na dibotermin alfa ili bilo koji drugi sastojak. InductOs se također ne smije davati:
- pacijenti još uvijek rastu;
- pacijenti kojima je dijagnosticiran rak ili su na terapiji raka;
- pacijenti s žarištem infekcije na mjestu operacije;
- pacijenti čije područje prijeloma nije opskrbljeno dovoljnom količinom krvi;
- pacijenti s prijelomima povezanim s drugim bolestima, na primjer, prijelomima zbog Pagetove bolesti ili tumora.
Zašto je InductOs odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi InductOsa veće od rizika za jednorazinsku prednju lumbalnu spinalnu fuziju (L4 - S1) kao zamjenu za autogeni koštani transplantat i za liječenje traumatskih prijeloma. Tibija u odraslih pacijenata, uz uobičajeno liječenje. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o InductOs -u:
Dana 9. rujna 2002. Europska komisija odobrila je Wyeth Europa Ltd. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za InductOs, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 9. rujna 2007. godine.
Za potpunu verziju InductOs EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008.
Podaci o InductOs - dibotermin alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
