Što je Evicel?
Evicel je lijek koji se koristi kao brtvilo (ljepilo) i sastoji se od dvije otopine: jedna sadrži aktivni sastojak fibrinogen (50 do 90 mg / ml), a druga sadrži aktivni sastojak trombin (800 do 1200 međunarodnih jedinica po mililitru).
Za što se koristi Evicel?
Kirurg koristi Evicel za smanjenje lokaliziranog krvarenja tijekom operacije kada standardne tehnike nisu dovoljne.Evicel se također može koristiti kao dodatak šivanju u vaskularnoj kirurgiji (operaciji krvnih žila).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Evicel?
Evicel smije koristiti samo iskusni kirurg. Prije uporabe, dvije otopine Evicela moraju se pomiješati pomoću posebne miješalice isporučene s lijekom. Evicel se zatim nanosi kap po kap ili prska po površini rane kako bi se stvorio tanki sloj. Količina Evicela za uporabu ovisi o rasponu od čimbenike, uključujući vrstu operacije, veličinu rane i broj aplikacija.
Primjena Evicela se ne preporučuje u djece jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj dobnoj skupini uvelike nedostatni.
Kako djeluje Evicel?
Aktivni sastojci sadržani u Evicelu (fibrinogen i trombin) prirodne su tvari dobivene iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Kad se dva aktivna sastojka pomiješaju, trombin razgrađuje fibrinogen na manje jedinice, fibrine. Ovi agregati (prianjaju) međusobno i tvore ugrušak fibrina koji potiče zacjeljivanje rana, zaustavljajući krvarenje.
Kako je Evicel proučavan?
Učinci Evicela prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Budući da se otopina trombina sadržana u Evicelu koristi i u drugom lijeku, Quixilu, koji je već odobren u 14 europskih zemalja, tvrtka je upotrijebila neke podatke o Quixilu u prilog primjeni Evicela. Ispitivana je učinkovitost Evicela. Dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 282 pacijenta. Prva studija uspoređivala je učinkovitost Evicela s ručnom kompresijom (pritisak izravno rukom) u smanjenju krvarenja tijekom vaskularne operacije. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata bez krvarenja (hemostaza) na mjestu primjene nakon četiri minute od primjene Evicela ili od kompresije provedene rukom.
Druga studija uspoređivala je učinkovitost Evicela i Surgicela (materijala koji se koristi za zaustavljanje krvarenja) u smanjenju krvarenja tijekom abdominalne operacije (operacije na organima trbuha). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata bez krvarenja u mjesto primjene 10 minuta nakon primjene Evicela ili Surgicela.
Kakvu je korist Evicel pokazao tijekom studija?
Evicel je bio učinkovitiji od usporednih tretmana u smanjenju krvarenja na mjestu primjene. U vaskularnoj kirurgiji 85% pacijenata više ne krvari nakon četiri minute liječenja Evicelom (64 od 75) u usporedbi s 39% pacijenata liječenih ručnom kompresijom (28 od 72). U slučajevima abdominalne kirurgije 95% bolesnici više nisu krvarili 10 minuta nakon liječenja Evicelom (63 od 66) u usporedbi s 81% pacijenata liječenih Surgicelom (56 od 69).
Koji su rizici povezani s Evicelom?
Kao i druga brtvila, Evicel također može izazvati alergijske reakcije. U rijetkim slučajevima u bolesnika se mogu razviti i antitijela usmjerena protiv proteina sadržanih u Evicelu s mogućim uplitanjem u proces stvaranja ugruška. Slučajna primjena Evicela u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijske komplikacije (stvaranje ugruška). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Evicel pogledajte upute za uporabu.
Evicel se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fibrinogen, trombin ili bilo koji drugi sastojak i ne smije se ubrizgati u krvne žile.
Zašto je Evicel odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi od Evicela veće od rizika kada se koriste kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze u slučajevima kada standardne tehnike nisu dovoljne i kao potpora šivanju radi dobivanja hemostaze u vaskularnim intervencijama. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Evicel.
Ostale informacije o Evicelu:
Dana 6. listopada 2008. Europska komisija je izdala Omrix Biopharmaceuticals S.A. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Evicel, važeće u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Evicelovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008.
Podaci o Evicelu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.