MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Enviage?
Enviage je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren. Dostupan je u obliku tableta (ružičaste okrugle: 150 mg; crvene ovalne: 300 mg).
Za što se koristi Enviage?
Enviage je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalna" znači da hipertenzija nema očitog uzroka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Enviage?
Preporučena doza lijeka Enviage je 150 mg jednom dnevno, daje se samostalno ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Lijek treba uzimati uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Enviage se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije adekvatno kontroliran, doza lijeka Enviage može se povećati na 300 mg jednom dnevno. Enviage se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Kako funkcionira Enviage?
Djelatna tvar lijeka Enviage, aliskiren, je inhibitor renina. Blokira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u stvaranju tvari koja se naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvnih žila). Kad je proizvodnja angiotenzina I blokirana, smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. Kao rezultat toga, žile se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada. To može smanjiti rizik povezan s hipertenzijom, poput srčanog udara.
Kako je proučavan Enviage?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Enviage testirani su na eksperimentalnim modelima.
Enviage je proučavan u 14 glavnih studija koje su uključivale više od 10.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Trinaest ovih studija uključivalo je ispitanike s blagom do umjerenom hipertenzijom, dok je jedno provedeno u bolesnika s teškom hipertenzijom. U pet od ovih studija, učinci lijeka Enviage koji se uzimao sam (usporedno) uspoređivani su s učincima placeba (lažnog liječenja). Enviage sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima uspoređen je s drugim antihipertenzivnim lijekovima. Studije kombinirane terapije ispitivale su učinkovitost lijeka Enviage u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ramipril), antagonistom receptora angiotenzina (valsartan), beta blokatorom (atenolol), blokatorom kalcijevih kanala ili blokatorom kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretik (hidroklorotiazid). Trajanje studija kretalo se od 6 do 52 tjedna, a glavna mjera učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih komora (sistolički tlak).) Krv tlak je mjeren u "milimetrima žive" (mmHg).
Koju je korist Enviage pokazao tijekom studija?
Sam Enviage bio je učinkovitiji od placeba i učinkovit kao usporedne terapije u snižavanju krvnog tlaka. Kumulativna analiza rezultata pet studija u kojima se uspoređuje monoterapija Enviageom s placebom pokazuje da je nakon 8 tjedana terapije Enviageom 150 mg primijećeno prosječno smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka za 9 u pacijenata mlađih od 65 godina. 0 mmHg u usporedbi sa srednjom vrijednošću od 99,4 mmHg izmjerenom na početku studije. Ovu brojku treba usporediti sa smanjenjem od 5,8 mmHg (u usporedbi s početnom vrijednošću od 99,3 mmHg) zabilježenim u bolesnika liječenih placebom.
Veća smanjenja zabilježena su u bolesnika starijih od 65 godina i u ispitanika koji su primali veće doze lijeka Enviage. Enviage je također pomogao u snižavanju krvnog tlaka u dijabetičara i pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom. U dvije studije, učinci lijeka trajali su do godinu dana.
Studije su također pokazale da Enviage, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima (osobito hidroklorotiazidom), može potaknuti daljnje smanjenje krvnog tlaka od smanjenja uzrokovanih istim lijekovima koji se uzimaju bez lijeka Enviage.
Koji su rizici povezani s Enviageom?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Enviage (viđena u 1 do 10 pacijenata na 100) je proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Enviage pogledajte upute za uporabu.
Enviage se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren ili neki drugi sastojak. Ne smije se koristiti u pacijenata koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) s aliskirenom ili u žena koje su bile trudne duže od tri mjeseca. Ne preporučuje se uporaba lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće i kod žena koje planiraju trudnoću. Osim toga, Enviage se ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), kinidinom (koristi se za liječenje nepravilnog rada srca) ili verapamil (koristi se za liječenje srčanih problema).
Zašto je Enviage odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Enviage veće od rizika u liječenju esencijalne hipertenzije te je stoga preporučio da se za lijek Enviage da odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Saznajte više o Enviageu
Dana 22. kolovoza 2007., Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Enviage, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu inačicu Enviage EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o Enviage - aliskirenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
