Što je Dafiro?
Dafiro je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Lijek je dostupan u obliku tableta (tamno žute i okrugle: 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; tamno žute i ovalne: 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; svijetložute i ovalne: 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).
Za što se koristi Dafiro?
Dafiro se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana samo amlodipinom ili valsartanom. Izraz "bitno" ukazuje na to da hipertenzija nema očitog uzroka. Dafiro se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Dafiro?
Dafiro se uzima na usta, u količini od jedne tablete jednom dnevno, s malo vode, sa ili bez hrane. Doza Dafira koja će se koristiti ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je pacijent prethodno uzimao. Pacijent će možda morati uzeti zasebne tablete ili kapsule prije nego što pređe na kombiniranu tabletu. Dafiro se mora koristiti s oprezom u bolesnika s problemima jetre ili bilijarnim opstruktivnim poremećajima (problemi s uklanjanjem žuči).
Kako Dafiro djeluje?
Dafiro sadrži dvije aktivne tvari, amlodipin i valsartan. To su dva antihipertenziva dostupna zasebno u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-ih, koji djeluju na sličan način u snižavanju krvnog tlaka, odnosno opuštanju krvnih žila. Kako se krvni tlak smanjuje, povezani rizici se smanjuju. Visoki krvni tlak , kao što je moždani udar.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ione kalcija da uđu u stanice. Kad ioni kalcija prodiru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, potičući opuštanje krvnih žila.
Valsartan je antagonist receptora angiotenzina II, odnosno blokira djelovanje hormona prisutnog u tijelu zvanog angiotenzin II, angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Veže angiotenzin II, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire.
Kako je Dafiro proučavan?
Budući da se amlodipin i valsartan koriste dugi niz godina, tvrtka je predstavila podatke o dvije tvari iz prethodnih studija i znanstvene literature, kao i nova istraživanja koja se odnose na uporabu dviju tvari u kombinaciji.
Provedeno je pet glavnih studija u kojima je sudjelovalo ukupno približno 5200 pacijenata, uglavnom s blagom do umjerenom hipertenzijom. Dva od njih (ukupno gotovo 3.200 pacijenata) uspoređivali su učinkovitost amlodipina, valsartana ili kombinacije dviju tvari s onom placeba (lažni lijek). Dvije druge studije (1.891 pacijent) uspoređivale su učinke ove kombinacije u pacijenata čija hipertenzija nije bila adekvatno kontrolirana s amlodipinom 10 mg ili valsartanom 160 mg.Peta, manja studija uspoređivala je učinkovitost kombinacije s lizinoprilom i hidroklorotiazidom (druga kombinacija koja se koristi za liječenje hipertenzije) u 130 pacijenata s teškom hipertenzijom. U svim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca) .Krvni tlak mjeren je u "milimetrima žive" (mmHg).
Tvrtka je također predstavila podatke koji pokazuju da su razine amlodipina i valsartana u krvi bile iste u bolesnika liječenih Dafirom i u bolesnika liječenih s dva lijeka odvojeno.
Kakvu je korist Dafiro pokazao tijekom studija?
U snižavanju krvnog tlaka, kombinacija amlodipina i valsartana bila je učinkovitija od placeba i valsartana ili amlodipina uzeti sami. Studije koje su uspoređivale učinkovitost kombinacije u bolesnika koji su već uzimali amlodipin ili valsartan sami pokazali su da je u pacijenata koji su uzimali samo valsartan krvni tlak pao 6,6 mmHg nakon osam tjedana, dok je u bolesnika koji su bili u kombinaciji s valsartanom 5 ili 10 mg amlodipina smanjenje bilo 9,6 odnosno 11, odnosno 4 mmHg. U bolesnika liječenih samo amlodipinom smanjenje je bilo 10,0 mmHg, dok je u pacijenata u kojih je 160 mg valsartana u kombinaciji s amlodipinom smanjenje je bilo 11,8 mmHg.
Koji je rizik povezan s lijekom Dafiro?
Najčešće nuspojave povezane s uzimanjem Dafira (javljaju se u 1 do 10 pacijenata od 100 liječenih) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), gripa, razne vrste edema (oteklina), umor (umor), crvenilo , astenija (slabost) i naleti vrućine Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Dafiro pogledajte upute za uporabu.
Dafiro se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na "amlodipin ili druge lijekove iz razreda" derivata dihidropiridina ", na valsartan ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su duže trudne. tri mjeseca. Ne preporučuje se uporaba tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Dafiro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom, bubrezima ili žuči, kao ni u bolesnika na dijalizi (tehnika uklanjanja krvi).
Zašto je Dafiro odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Dafira veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u pacijenata čiji krvni tlak nije primjereno kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom. Odbor je preporučio da se za Dafiro odobri stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Dafiru:
Dana 16. siječnja 2007. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Dafiro, koja vrijedi u cijeloj EU.
Za potpunu verziju Dafiro EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Dafiru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
