Aktivni sastojci: karbocistein lizin sol monohidrat
FLUIFORT 2,7 g granula za oralnu otopinu
Ulošci za paket Fluifort dostupni su za veličine pakiranja:- FLUIFORT 2,7 g granula za oralnu otopinu
- Fluifort 90 mg / ml sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupa
Indikacije Zašto se koristi Fluifort? Čemu služi?
ŠTO JE
Pripravci za kašalj i prehladu; ekspektoransi isključuju povezanost sa supresorima kašlja, mukoliticima.
ZAŠTO SE KORISTI
FLUIFORT 2,7 g granula za oralnu otopinu koristi se kao mukolitik, sredstvo za fluidiziranje kod akutnih i kroničnih respiratornih bolesti.
Kontraindikacije Kada se Fluifort ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Proizvod se ne smije davati bolesnicima s gastroduodenalnim ulkusom.
Nemojte primjenjivati u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći i tijekom dojenja (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Pedijatrija, gerijatrija i specifične kliničke slike: lijek se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih pacijenata (mlađih od 11 godina).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluifort
Nema poznatih fenomena ovisnosti ili ovisnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluiforta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu istaknute interakcije s najčešćim lijekovima koji se koriste u liječenju bolesti gornjih i donjih dišnih putova, niti s hranom i s laboratorijskim pretragama.
Upozorenja Važno je znati da:
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu ne utječu na niskokalorične ili kontrolirane dijete, a mogu se davati i dijabetičarima.
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu ne sadrže gluten; stoga lijek nije kontraindiciran za osobe oboljele od celijakije.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Pacijenti koji su u prošlosti imali gastroduodenalni ulkus trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego uzmu Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako aktivna tvar nije niti teratogena niti mutagena i nije pokazala štetne učinke na reproduktivnu funkciju kod životinja, Fluifort se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Budući da nema podataka o prolasku soli karbocistein lizin monohidrata u majčino mlijeko, uporaba tijekom dojenja je kontraindicirana. "
Njegovu uporabu također treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fluifort 2,7 g granule za oralnu otopinu ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Aspartam
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu sadrže aspartam kao zaslađivač, koji je izvor fenilalanina. Može biti opasno u bolesnika s fenilketonurijom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluifort: Doziranje
KOLIKO
Jedna vrećica dnevno.S obzirom na farmakokinetičke karakteristike, ovo se doziranje održava čak i u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
KADA I KOLIKO DUGO
Jednom dnevno.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Monohidrat soli karbocistein lizina također se može koristiti dulje vrijeme; u tom slučaju preporučljivo je slijediti savjet liječnika.
KAO
Sadržaj vrećice otopite u oko pola čaše vode, dobro promiješajte.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluiforta
Simptomi prijavljeni u slučaju predoziranja su: glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, gastralgija, kožne reakcije, promjena osjetnog sustava.
Ne postoji specifičan protuotrov; preporučljivo je izazvati povraćanje i eventualno izvesti ispiranje želuca nakon čega slijedi specifična potporna terapija.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fluiforta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom granulata Fluifort 2,7 g za oralnu otopinu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluiforta
Kao i svi drugi lijekovi, Fluifort 2,7 g granule za oralnu otopinu mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave koje se mogu pojaviti kod Fluiforta 2,7 g granula za oralnu otopinu, klasificirane prema organskim sustavima (SOC), su sljedeće:
Poremećaji kože, potkožnog tkiva: kožni osip, urtikarija, eritem, egzantem, bulozni osip / eritem, pruritus, angioedem, dermatitis.
Gastrointestinalni poremećaji: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.
Poremećaji živčanog sustava: omaglica.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: dispneja.
Vaskularni poremećaji: crvenilo.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
1 vrećica od 5 grama sadrži:
Aktivni sastojak: karbocistein lizin sol monohidrat jednak 2,7 g soli karbocistein lizina
Pomoćne tvari: limunska kiselina, manitol, povidon, prirodna aroma kedra, prirodna aroma naranče, sok od naranče, aspartam, maltodekstrin
KAKO IZGLEDA
Granule za oralnu otopinu: kutija s 10 vrećica
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUIFORT 2,7 G GRANULATA ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 vrećica od 5 g sadrži:
aktivni sastojak: karbocistein lizin sol monohidrat jednak 2,7 g soli karbocistein lizina
Pomoćne tvari: aspartam
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Mukolitički, fluidizira u akutnim i kroničnim bolestima dišnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
1 vrećica dnevno.
S obzirom na farmakokinetičke karakteristike, preporučena doza se može održati čak i u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom.
Trajanje liječenja: monohidrat soli karbocistein lizina također se može koristiti dulje vrijeme, u ovom slučaju preporučljivo je slijediti savjet liječnika.
Upute za uporabu vrećice: otopite sadržaj vrećice u oko pola čaše vode, dobro promiješajte.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Gastroduodenalni ulkus. Trudnoća i dojenje. Lijek je kontraindiciran u bolesnika u pedijatrijskoj dobi (mlađi od 11 godina).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nema poznatih fenomena ovisnosti ili ovisnosti.
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu ne utječu na niskokalorične ili kontrolirane dijete, a mogu se davati i dijabetičarima.
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu ne sadrže gluten; stoga se može davati bolesnicima s celijakijom.
Fluifort granule od 2,7 g za oralnu otopinu sadrže aspartam kao zaslađivač: ova tvar je kontraindicirana kod osoba oboljelih od fenilketonurije.
Sadržaj vrećice otopite u oko pola čaše vode, dobro promiješajte.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U kontroliranim kliničkim studijama nisu pokazane interakcije s najčešćim lijekovima koji se koriste u liječenju bolesti gornjih i donjih dišnih putova, niti s hranom i s laboratorijskim pretragama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako aktivna tvar nije niti teratogena niti mutagena i nije pokazala štetne učinke na reproduktivnu funkciju u životinja, Fluifort se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti 4.3).
Budući da nema dostupnih podataka o prolasku monohidrata soli karbocistein lizina u majčino mlijeko, uporaba tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni štetni učinci lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave koje se mogu javiti kod lijeka Fluifort, klasificirane prema organskim sustavima (SOC), su sljedeće:
Poremećaji kože, potkožnog tkiva: kožni osip, urtikarija, eritem, osip, bulozni osip / eritem, pruritus, angioedem, dermatitis.
Gastrointestinalni poremećaji: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev.
Poremećaji živčanog sustava: vrtoglavica.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: dispneja.
Vaskularne patologije: crvenilo.
04.9 Predoziranje
Simptomi prijavljeni u slučaju predoziranja su: glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, gastralgija, kožne reakcije, promjena osjetnog sustava.
Ne postoji specifičan protuotrov; preporučljivo je izazvati povraćanje i eventualno izvesti ispiranje želuca nakon čega slijedi specifična potporna terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za kašalj i prehladu;
ekspektoransi isključuju povezanost sa supresorima kašlja, mukoliticima
ATC oznaka: R05CB03
Monohidrat soli karbocistein lizina obnavlja viskoznost i elastičnost sluznih sekreta u gornjim i donjim dišnim putovima na način koji ovisi o dozi.
Čini se da je njegova učinkovitost u normalizaciji izlučivanja sluznice posljedica sposobnosti povećanja sinteze sijalomucina, čime se ponovno uspostavlja ispravna ravnoteža između sialo- i kelp-mucina, temeljnog elementa koji doprinosi fluidnosti sluzi.
Nadalje, monohidrat soli karbocistein lizina potiče lučenje iona klora u epitelu dišnih putova, što je fenomen povezan s transportom vode i posljedično s fluidifikacijom sluzi.
Kod kunića oralna primjena monohidrata soli karbocistein lizina sprječava smanjenje mukocilijarnog transporta uzrokovanog intratrahealnom ukapavanjem egzogene elastaze.
Monohidrat soli karbocistein lizina dovodi do ovisnog povećanja koncentracije laktoferina, lizozima i alfa1-antimimotripsina, što ukazuje na funkcionalni oporavak seroznih stanica peribronhijalnih žlijezda i njihovih mehanizama sinteze proteina.
Karbocisteinska sol lizin monohidrata pokazala je pozitivno djelovanje prema proizvodnji sekretornog nazalnog i traheobronhalnog IgA.
Monohidrat soli karbocistein lizina također poboljšava mukocilijarni klirens i poboljšava difuzivnost antibiotika.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Monohidrat soli karbocistein lizina nakon oralne primjene gotovo se potpuno i brzo apsorbira. Vrh apsorpcije dolazi za 1,5 - 2 sata. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je oko 1,5 sat. Njegovo uklanjanje i izlučivanje njegovih metabolita uglavnom se odvija putem bubrega. Proizvod se izlučuje u obliku urina 30-60% primijenjene doze, preostali dio se izlučuje u obliku raznih metabolita.
Kao i svi derivati s blokiranom tiolnom skupinom, monohidrat soli karbocistein lizina posebno se veže za bronhopulmonalno tkivo. U sluzi lijek doseže prosječne koncentracije od 3,5 mcg / ml, s poluživotom od približno 1,8 sati (doza 2 g / dan).
Različiti farmaceutski oblici ne utječu na bioraspoloživost karbocisteina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti, subakutne i kronične toksičnosti nisu otkrile manifestacije toksičnosti u dozama znatno višim od preporučenih terapijskih (LD50 u mg / kg: ip miša i štakora> 5760; miš i štakor po> 13500. Netoksične doze u kroničnim ispitivanjima : 3 mjeseca pas po = 300 mg / kg / dan; 6 mjeseci štakor po = 500 mg / kg / dan).
Teratogene studije provedene na dvije životinjske vrste (štakor i kunić) nisu otkrile abnormalnosti organogeneze. Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima pokazale su da monohidrat soli karbocistein lizina ne ometa plodnost ili reprodukciju, embriofetalni ili postnatalni razvoj.
Proizvod nije u kemijskoj korelaciji s proizvodima s kancerogenim djelovanjem te je utvrđeno da nije mutagen u ispitivanjima genotoksičnosti "in vitro" i "in vivo".
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Limunska kiselina, manitol, povidon, prirodna aroma kedra, prirodna aroma naranče, sok od naranče, aspartam, maltodekstrin.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vreće od PET / aluminija / LDPE
Pakiranje od 10 vrećica od 5 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milan
Prodavač: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 023834118
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum obnove: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u svibnju 2013
