Aktivni sastojci: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injekcije za intravensku primjenu
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infuziju
Diprivan 20 mg / ml emulzija za infuziju
Zašto se koristi Diprivan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Opća anestezija - ATC oznaka N01AX10.
KAKO DJELUJE OVA LIJEK?
Anesteziolog propofol koristi za uvođenje i održavanje opće anestezije, Diprivan 10 mg / ml u odraslih i djece starije od mjesec dana te Diprivan 20 mg / ml u odraslih i djece starije od 3 godine, tijekom operacije.
Također se koristi za smirenje pacijenata starijih od 16 godina na intenzivnoj njezi čije disanje pomaže stroj.
Kontraindikacije Kada se Diprivan ne smije koristiti
Proizvod se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost (alergija) na propofol ili na jedan od sastojaka Diprivana, što je poznato iz prethodnog iskustva. Diprivan sadrži sojino ulje i ne smije se koristiti u pacijenata s preosjetljivošću na kikiriki i soju.
- trudnica ili dojilja
- sedacija na odjelu intenzivne njege u djece i adolescenata u dobi od 16 godina i mlađih.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diprivan
Diprivan se ne preporučuje za uporabu u novorođenčadi.
Ne preporučuje se primjena Diprivana 20 mg / ml u djece mlađe od 3 godine.
Diprivan se ne smije koristiti u pacijenata u dobi od 16 godina ili mlađih za sedaciju na intenzivnoj njezi jer nisu dokazani učinkovitost i sigurnost Diprivana za sedaciju (vidjeti dio Kada se ovaj proizvod ne smije koristiti).
Poseban oprez potreban je pri primjeni Diprivana pacijentima s mitohondrijskim poremećajima, jer se ta stanja mogu pogoršati kada se pacijenti podvrgnu anesteziji, kirurškom zahvatu i jedinici intenzivne njege.
Upotreba Diprivan emulzije za infuziju za sedaciju u jedinicama intenzivne njege (ICU) povezana je s brojnim metaboličkim poremećajima i zatajenjem organskog sustava koji mogu dovesti do smrti. Prijavljene su popratne pojave sljedećih događaja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalijemija, hepatomegalija, zatajenje bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, EKG tipa Brugada (povišenje ST-segmenta i T-oblik u obliku kupole) i brzo progresivno zatajenje srca koje obično ne reagira suportivno liječenje inotropnim lijekovima. Istodobnost ovih događaja označena je kao sindrom infuzije propofola. Ti su se događaji najviše primijetili u bolesnika s teškim oštećenjem glave i djece s infekcijama dišnih putova koja su primila doze veće od onih koje su preporučene u odraslih za sedaciju na intenzivnoj njezi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Diprivan
Postoji nekoliko lijekova koji mogu stupiti u interakciju s propofolom. Stoga uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove, čak i one koji nisu propisani.
U bolesnika liječenih rifampicinom prijavljeno je ozbiljno snižavanje krvnog tlaka nakon uvođenja u anesteziju s Diprivanom.
Upozorenja Važno je znati da:
Morate biti svjesni da, u određenom razdoblju nakon opće anestezije, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Infuzija propofola putem optimalnog načina koncentracije na mjestu djelovanja može potencijalno biti povezana s pogoršanjem sniženja krvnog tlaka ili stankama u disanju, ali ne preko razina povezanih s ručnom primjenom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Diprivan: Doziranje
Općenito, lijek je dostupan samo u bolnici. Davanje lijeka podliježe određenim pravilima i mora se odvijati samo pod strogim nadzorom kvalificiranog medicinskog osoblja.
Dozu koja vam najviše odgovara određuje vaš anesteziolog, ovisno o vašoj dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju. Liječnik će vam dati pravu dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje željene razine sedacije. vaš odgovor i vitalni znakovi (puls, krvni tlak itd.).
Diprivan 10 mg / ml dat ćete vam ponovljenim bolusom ili infuzijom.
Diprivan 20 mg / ml dat ćete vam samo infuzijom. Diprivan 20 mg / ml ne smije se razrijediti s drugim infuzijskim tekućinama.
Do indukcije sna dolazi 1-5 minuta nakon primjene. Održavanje opće anestezije postiže se:
Diprivan 10 mg / ml ponovljenim bolusom ili infuzijom
Diprivan 20 mg / ml infuzijom.
Sedacija na intenzivnoj njezi odvija se infuzijom propofola; preporuča se ne prekoračiti dozu od 4 mg / kg / h.
U starijih ili oslabljenih bolesnika, u bolesnika s plućnom, srčanom, bubrežnom, jetrenom disfunkcijom ili u bolesnika s manjim volumenom krvi (hipovolemičnim) potrebno je smanjiti brzinu primjene propofola. Eliminacija propofola ovisi o krvotoku, pa istodobna primjena lijekova koji smanjuju protok krvi može također smanjiti eliminaciju propofola. Propofol se mora s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika sa srčanom disfunkcijom ili teškom srčanom bolešću te u bolesnika s visokim intrakranijalnim tlakom i niskim krvnim tlakom. Primjena propofola kod pacijenata s epilepsijom može povećati rizik od konvulzija. Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s poremećenim metabolizmom lipida i drugim stanjima u kojima se emulzije lipida trebaju koristiti s oprezom. Nakon primjene propofola pacijentima za koje se smatra da su u opasnosti od preopterećenja lipidima, liječnik će mjeriti razinu lipida u krvi. Ako je potrebno, primjena propofola trebala bi biti odgovarajuća. Diprivan sadrži 0,0018 mmol natrija po ml. Nakon 3 dana primjene propofola pacijentima koji se liječe u jedinicama intenzivne njege, liječnik bi trebao izmjeriti razinu lipida u krvi. Sojino ulje rijetko može izazvati alergijske reakcije.Pacijent se može otpustiti nakon potpunog oporavka psihofizičkih stanja.
Dodatne informacije o uporabi za Diprivan 10 mg / ml i Diprivan 20 mg / ml
Diprivan se može primijeniti, koristeći 'Y' uređaj postavljen blizu mjesta ubrizgavanja, istodobno s intravenskim infuzijama 5% glukoze, 0,9% natrijevog klorida ili 4% glukoze s 0,18% natrijevog klorida.
Prethodno napunjena staklena štrcaljka ima manji otpor klizanja od plastičnih štrcaljki za jednokratnu upotrebu i radi lakše. Stoga, ako se Diprivan primjenjuje ručno pomoću napunjene štrcaljke bez pomoći pumpe, infuzijski vod između štrcaljke i pacijenta ne smije ostati otvoren bez nadzora. Prilikom uporabe napunjenih štrcaljki važno je osigurati kompatibilnost s crpkama za štrcaljke. Konkretno, crpke moraju biti projektirane na takav način da sprječavaju mogućnost nekontroliranih infuzija i moraju imati alarmni sustav za okluziju "s tlakom koji ne prelazi 1000 mmHg". Ako je programabilna crpka ili ekvivalent, koja nudi mogućnost odabira između različitih vrsta štrcaljke potrebno je odabrati program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml može se prethodno pomiješati s 500 mikrograma / ml otopine za injekciju alfentanila u omjeru 20: 1 do 50: 1 v / v. Smjese se moraju pripremiti sterilnom tehnikom i moraju se upotrijebiti unutar 6 sati od pripreme.
TCI (Target Controlled Infusion) - Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava
Diprivan se može primjenjivati s TCI -om putem "Diprifusor" TCI sustava koji sadrži "Diprifusor" TCI softver. Ovaj sustav može funkcionirati samo elektroničkim prepoznavanjem mjesta napunjenih štrcaljki koje sadrže Diprivan 10 mg / ml ili Diprivan 20 mg / ml.
Sustav "Diprifusor" TCI može automatski prilagoditi brzinu infuzije kako bi dosegao koncentraciju koju je odabrao korisnik. Korisnik mora biti upoznat s korisničkim priručnikom infuzijske pumpe, s primjenom Diprivana kroz sustav TCI. I sa ispravna uporaba sustava za identifikaciju štrcaljke, svi ti podaci mogu se pronaći u korisničkom priručniku "Diprifusor" koji je dostupan na AstraZeneci. TCI sustav "Diprifusor" može osigurati dva načina optimalne kontrolirane infuzije: optimalnu koncentraciju u krvi i optimalnu koncentraciju na mjestu djelovanja (mozak).Prethodni modeli pružaju samo optimalni način koncentracije u krvi.
Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava indicirana je kod odraslih samo za uvođenje i održavanje opće anestezije. Ne preporučuje se za sedaciju intenzivne njege. Nema podataka o optimalnom načinu koncentracije na mjestu djelovanja za sedaciju pacijenata s ventilacijom na intenzivnoj njezi (vidi odjeljak TCI - Ciljna kontrolirana infuzija); stoga se takva uporaba ne preporučuje.
Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava ne preporučuje se djeci u bilo kojoj indikaciji.
Kako bi se postigla indukcija i održavanje anestezije kod odraslih, Diprivan se može primijeniti pomoću računalnog infuzijskog sustava (TCI). Ovaj sustav omogućuje kontrolu indukcije i dubine anestezije ili sedacije odabirom i regulacijom optimalne (teoretske) krvi koncentracije ili na mjestu djelovanja propofola. Korištenje načina optimalne koncentracije na mjestu djelovanja omogućuje bržu indukciju sedacije ili anestezije od uporabe načina optimalne koncentracije u krvi. Ako je sustav "Diprifusor" TCI je korišten za anesteziju, može se nastaviti u postoperativnom razdoblju kako bi se osigurala sedacija na intenzivnoj njezi odgovarajućim odabirom optimalne koncentracije.
Dolje se nalazi vodič za optimalne koncentracije propofola. S obzirom na međuljudsku varijabilnost farmakokinetike i farmakodinamike propofola, i kod pacijenata s premedikacijom i kod pacijenata bez premedikacije, optimalne koncentracije propofola treba odabrati na temelju odgovora pacijenta kako bi se postigla potrebna dubina anestezije.
U odraslih pacijenata mlađih od 55 godina, anestezija se općenito može izazvati optimalnim koncentracijama propofola u krvi od 4 do 8 mikrograma / ml ili s optimalnim koncentracijama na mjestu djelovanja od 2,5 do 4 mikrograma / ml. početna koncentracija u krvi od 4 mikrograma / ml ili optimalna koncentracija na mjestu djelovanja od 2,5 mikrograma / ml preporučuje se u liječenih pacijenata, a optimalna početna koncentracija u krvi od 6 mikrograma / ml u pacijenata bez lijeka. ml ili optimalna koncentracija u mjesto djelovanja od 4 mikrograma / ml. Vrijeme indukcije s optimalnim koncentracijama u krvi općenito je 60-120 sekundi. Više optimalne koncentracije u krvi omogućuju bržu indukciju anestezije, ali mogu dovesti do izraženije respiratorne i hemodinamske depresije.
Kada se koriste optimalne koncentracije na mjestu djelovanja, uporaba viših optimalnih koncentracija za postizanje brže indukcije anestezije nije potrebna i ne preporučuje se. Niže početne koncentracije trebale bi se primijeniti u bolesnika starijih od 55 godina i u bolesnika s 3-4 stupnja ASA (ne preporučuje se uporaba načina "od mjesta djelovanja" u pacijenata s ASA stupnja 4). Za način djelovanja na mjestu djelovanja treba koristiti početnu optimalnu koncentraciju od 0,5-1,0 mikrograma / ml, a za oba načina optimalne koncentracije tada se koncentracije mogu povećavati u uzastopnim koracima od 0,5 do 1,0 mikrograma / ml u intervalima od jedne minute do postići postupno uvođenje u anesteziju.
Općenito je potrebna dodatna analgezija, a opseg smanjenja optimalnih koncentracija za održavanje anestezije povezan je s količinom istodobno primijenjenih analgetika. Optimalne koncentracije propofola u krvi reda veličine 3-6 mikrograma / ml i optimalne koncentracije na mjestu djelovanja od 2,5-4 mikrograma / ml obično izazivaju i održavaju zadovoljavajuću anesteziju. U nedostatku dodatne analgezije, možda će biti potrebne optimalne koncentracije iznad mjesta djelovanja od 5-6 mikrograma / ml kako bi se olakšala laringoskopija ili dokinuli odgovori na bolne podražaje. Za oba načina optimalne koncentracije, očekivane koncentracije nakon buđenja. Propofola (krv ili mjesto djelovanja) općenito su reda veličine 1,0-2,0 mikrograma / ml i ovise o količini analgetika primijenjenog tijekom održavanja. Kada se smanje optimalne koncentracije, "Diprifusor" zaustavlja prolaznu infuziju kako bi dopustio da koncentracije padnu i dosegnu nova meta brže.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diprivana
Nema poznatih učinaka koji se mogu pripisati predoziranju Diprivanom.
Nuspojave Koje su nuspojave Diprivana
Kao i svi drugi lijekovi, Diprivan može izazvati nuspojave.
Bol na mjestu ubrizgavanja javlja se vrlo često nakon primjene propofola. Do stvaranja ugrušaka ili venske upale dolazi rijetko. Posebno kada se daje u malu venu. Tijekom indukcije, ovisno o primijenjenoj dozi i istodobnoj primjeni s drugim lijekovima, mogu se dogoditi sljedeće: promjene reproduktivnog sustava i dojke, poput spolne dezinhibicije, smanjenje ili ubrzanje otkucaja srca, snižavanje krvnog tlaka, uhićenje na nekoliko trenutaka, ubrzano disanje, crvenilo i štucanje. Uočeni su slučajevi nakupljanja tekućine u plućima. Rijetko, u izoliranim slučajevima, promjene živčanog sustava, poput epileptičkih napadaja, mogu se pojaviti čak nekoliko sati ili dana nakon primjene propofola.
Tijekom terapije održavanja propofolom može se pojaviti kašalj. Tijekom faze buđenja rijetko se javljaju zimica, osjećaj hladnoće, vrtoglavica, a mogu se pojaviti i kašalj, mučnina, povraćanje i glavobolja. Nakon dulje primjene, prijavljeno je zeleno mijenjanje boje urina. Može doći do postoperativne groznice. Diprivan sadrži sojino ulje koje rijetko može izazvati alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju. Prijavljeni su rijetki slučajevi teške reakcije preosjetljivosti. Slučajevi pankreatitisa primijećeni su vrlo rijetko nakon primjene Diprivana; nije sa sigurnošću utvrđen uzročno -posljedični odnos. Zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (oštećenja mišića) s nepoznatom učestalošću nakon primjene propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne njege.
Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi postoperativne nesvijesti i nekroze tkiva nakon slučajnog davanja iz krvne žile (ekstravaskularno).
Zabilježeni su i slučajevi s nepoznatom učestalošću metaboličke acidoze, povišenom razinom kalija u krvi, hiperlipidemijom, euforičnim raspoloženjem, zlouporabom lijekova i ovisnosti o drogama (uglavnom zdravstveni djelatnici), nehotičnim pokretima, srčanom aritmijom, zatajenjem srca., Respiratornom depresijom (ovisno o dozi) , hepatomegalija, zatajenje bubrega, lokalna bol, oteklina nakon slučajnog davanja izvan krvne žile (ekstravaskularno), EKG tipa Brugada.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Anesteziolog i bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, uporabu i distribuciju lijeka.
Čuvati na temperaturi između + 2 ° C i + 25 ° C. Nemojte zamrzavati. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Diprivan 10 mg / ml
1 ml sadrži: propofol 10 mg; pomoćne tvari: natrijev edetat, rafinirano sojino ulje, pročišćeni fosfatid jaja, glicerol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml sadrži: propofol 20 mg; pomoćne tvari: natrijev edetat, rafinirano sojino ulje, pročišćeni fosfatid jaja, glicerol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injekcije za intravensku primjenu:
- 5 bočica od 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infuziju:
- 5 bočica od 20 ml
- Bočica od 50 ml
- Bočica od 100 ml
- 20 ml napunjene štrcaljke
- 50 ml napunjene štrcaljke
Diprivan 20 mg / ml emulzija za infuziju:
- 10 ml napunjene štrcaljke
- 50 ml napunjene štrcaljke
- Bočica od 50 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sadrži 10 mg propofola.
Za pomoćne tvari: vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekcije i intravenozna infuzija.
Bijela izotonična emulzija, ulje u vodi, za intravenoznu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Proizvod je naznačen:
• za uvođenje i održavanje opće anestezije u odraslih i djece starije od mjesec dana.
• za smirenje pacijenata starijih od 16 godina koji su umjetno ventilirani u jedinicama intenzivnog liječenja.
04.2 Doziranje i način primjene
Dozu Diprivana treba individualizirati iskusni anesteziolog na temelju dobi pacijenta i / ili tjelesne težine, osjetljivosti i istovremene terapije. Propofol je kratkotrajni intravenski anestetik koji se koristi zajedno s spinalnom anestezijom. I epiduralno.
Preporučuje se doziranje propofola stupnjevati na temelju odgovora pacijenta, do kliničkih dokaza o početku anestezije.
Sadržaj jedne ampule ili jedne bočice Diprivana namijenjen je za jednokratnu uporabu, samo u jednog pacijenta.
Za posebne upute u vezi s primjenom Diprivana putem računalnog infuzijskog sustava "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) koji sadrži softver "Diprifusor", pogledajte pod: "TCI način primjene - Primjena Diprivana putem" Diprifusor "TCI sustava Upotreba ovog sustava namijenjen je isključivo uvođenju i održavanju anestezije kod odraslih. Korištenje TCI sustava "Diprifusor" ne preporučuje se za sedaciju na intenzivnoj njezi ili u djece.
Uvođenje u opću anesteziju
Odrasli
Za odrasle pacijente mlađe od 55 godina potrebne su doze između 1,5 i 2,5 mg / kg. U zdravih odraslih pacijenata potrebna je brzina primjene od 2-4 ml (20 - 40 mg) tijekom deset sekundi, približno.
U visokorizičnih pacijenata, koji pripadaju razredima 3 i 4 klasifikacije Američkog društva anesteziologa (ASA), brzina primjene trebala bi biti 2 ml (20 mg) tijekom 10 sekundi.
Djeca starija od 1 mjeseca
Preporučuje se da se Diprivan primjenjuje polako do kliničkih dokaza o početku anestezije.Doza treba biti proporcionalna dobi i / ili tjelesnoj težini.
Većini djece starije od osam godina potrebna je doza od približno 2,5 mg / kg za uvođenje u anesteziju.
Za mlađu djecu, osobito između 1 mjeseca i 3 godine, potrebna doza može biti veća (2,5-4 mg / kg). S obzirom na nedostatak kliničkog iskustva, preporučuju se niže doze za djecu s povećanim rizikom (ASA stupanj III i IV).
Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava ne preporučuje se djeci u bilo kojoj indikaciji.
Umirovljenici
U bolesnika starijih od 55 godina obično je potrebna niža doza.
Održavanje
Anesteziju treba održavati primjenom Diprivana 10 mg / ml kako bi se spriječili klinički znakovi površne ili ponovljene bolus anestezije u dodatnim dozama u rasponu od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) ili u kontinuiranoj infuziji:
• u odraslih: 4 - 12 mg / kg / h.
• u starijih osoba, mrtvih pacijenata, pacijenata s hipovolemijom i bolesnika s ASA stupnjevima III i IV: 4 mg / kg / h.
• u djece starije od 1 mjeseca: potrebna brzina primjene značajno varira među pacijentima, ali stope od 9-15 mg / kg / h općenito dopuštaju zadovoljavajuću anesteziju. U mlađe djece, osobito između 1 mjeseca i 3 godine, potrebna doza može biti veća.
Niže doze preporučuju se u pacijenata s ASA stupnjevima III i IV (vidjeti također dio 4.4).
Sedacija u ventiliranih pacijenata na intenzivnoj njezi
Za sedaciju pacijenata na intenzivnoj njezi, Diprivan se mora primjenjivati kontinuiranom infuzijom.Brzina infuzije ovisi o potrebnoj dubini sedacije; općenito, brzine infuzije između 0,3 i 4,0 mg / kg / h omogućuju postizanje zadovoljavajućih razina sedacije (vidjeti dio 4.4).
Propofol nije indiciran za sedaciju pacijenata mlađih od 16 godina na intenzivnoj njezi (vidjeti dio 4.3).
Preporuča se ne prekoračiti dozu od 4 mg / kg / h.
Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava ne preporučuje se tijekom sedacije u intenzivnoj jedinici.
Primjena infuzijom
Diprivan 10 mg / ml u tekućem stanju ili razrijeđen u 5% otopini dekstroze može se primijeniti intravenskom infuzijom koristeći različite sustave za kontrolu infuzije.
Kada se koristi nerazrijeđen za održavanje anestezije, potrebno je koristiti pumpe za štrcaljke ili volumetrijske pumpe koje omogućuju kontrolu brzine infuzije.
Za razrijeđenu emulziju infuzijska linija mora uključivati najmanje jednu biretu, kapaljku ili volumetrijsku pumpu kako bi se izbjegao rizik od slučajnog i nekontroliranog davanja velikih količina Diprivana 10 mg / ml.
Maksimalna količina razrijeđene otopine za unošenje u biretu mora se izračunati uzimajući u obzir rizik od moguće infuzije koja se ne može kontrolirati.
Diprivan 10 mg / ml može se primijeniti putem "Y" uređaja postavljenog blizu mjesta ubrizgavanja, istodobno s intravenskim infuzijama 0,9% natrijevog klorida ili 5% dekstroze.
Diprivan 10 mg / ml može se prethodno pomiješati s 5% otopinom intravenske infuzije dekstroze u staklenim bocama ili PVC infuzijskim vrećicama. 1 dio Diprivana 10 mg / ml mora se pomiješati s najviše 4 dijela 5% dekstroze. U slučaju PVC vrećica preporuča se da vrećica bude puna i da se sav volumen uklonjen iz vrećice za pripremu razrjeđenja zamijeni jednakim volumenom Diprivana 10 mg / ml.
Tako razrijeđena emulzija mora se pripremiti uzimajući u obzir odgovarajuća pravila asepse, neposredno prije primjene i mora se upotrijebiti unutar 6 sati od razrjeđivanja.
Samo u slučajevima indukcije anestezije Diprivan 10 mg / ml može se prethodno pomiješati, neposredno prije primjene i aseptično, s injekcijskim lidokain hidrokloridom (0,5-1%, bez konzervansa) u omjeru 20 dijelova Diprivana 10 mg / ml i više do najviše 1 dijela injekcijskog lidokain hidroklorida (0,5-1%, bez konzervansa).
Diprivan 10 mg / ml može se prethodno pomiješati s 500 mcg / ml otopine za injekciju alfentanila u omjeru od 20: 1 do 50: 1 v / v. Smjese se moraju pripremiti sterilnom tehnikom i moraju se upotrijebiti unutar 6 sati od pripreme.
Trajanje administracije
Trajanje primjene ne smije biti duže od 7 dana.
Dodatne informacije o uporabi za Diprivan 10 mg / ml
Diprivan se može primijeniti putem "Y" uređaja postavljenog blizu mjesta ubrizgavanja, istovremeno s intravenskim infuzijama 5% glukoze, 0,9% natrijevog klorida ili 4% glukoze s 0,18% natrijevog klorida.
Prethodno napunjena staklena štrcaljka ima manji otpor klizanja od plastičnih štrcaljki za jednokratnu upotrebu i radi lakše. Stoga, ako se Diprivan primjenjuje ručno pomoću napunjene štrcaljke bez pomoći pumpe, infuzijski vod između štrcaljke i pacijenta ne smije ostati otvoren bez nadzora.
Prilikom uporabe napunjenih štrcaljki važno je osigurati kompatibilnost s crpkama za štrcaljke. Konkretno, crpke moraju biti projektirane na takav način da sprječavaju mogućnost nekontroliranih infuzija i moraju imati alarmni sustav za okluziju "s tlakom koji ne prelazi 1000 mmHg". Ako je programabilna crpka ili ekvivalent, koja nudi mogućnost odabira između različitih vrsta štrcaljke potrebno je odabrati program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava.
Primjena Diprivana putem "Diprifusor" TCI sustava indicirana je samo za indukciju i održavanje opće anestezije kod odraslih. Ne preporučuje se za smirenje u intenzivnoj njezi ili u djece.
Kako bi se postigla indukcija i održavanje anestezije kod odraslih, Diprivan se može primijeniti pomoću računalnog infuzijskog sustava (TCI). Ovaj sustav omogućuje anesteziolozima da postignu i kontroliraju brzinu indukcije i dubinu anestezije, željenu, odabirom i regulacijom optimalne (teoretske) koncentracije propofola u krvi.
Diprivan se može primjenjivati samo s TCI -om putem "Diprifusor" TCI sustava koji sadrži softver "Diprifusor".
Ovaj sustav može funkcionirati samo elektroničkim prepoznavanjem mjesta napunjenih štrcaljki koje sadrže Diprivan 10 mg / ml ili Diprivan 20 mg / ml. TCI sustav "Diprifusor" može automatski prilagoditi brzinu infuzije u skladu s priznatom dozom Diprivana 10 mg / ml ili 20 mg / ml. Korisnik mora biti upoznat s korisničkim priručnikom infuzijske pumpe, s primjenom Diprivana putem TCI sustava i s ispravnom uporabom sustava za identifikaciju štrcaljke. Svi ti podaci mogu se pronaći u priručniku za obuku "Diprifusor" na raspolaganju iz AstraZenece.
Dolje se nalazi vodič za optimalne koncentracije propofola.
S obzirom na međuljudsku varijabilnost farmakokinetike i farmakodinamike propofola, i kod pacijenata s premedikacijom i kod pacijenata bez premedikacije, optimalne koncentracije propofola treba odabrati na temelju odgovora pacijenta kako bi se postigla potrebna dubina anestezije.
U odraslih pacijenata mlađih od 55 godina, anestezija se općenito može izazvati optimalnim koncentracijama propofola reda veličine 4-8 mcg / ml. U premedikacijskih pacijenata preporučuje se početna koncentracija propofola od 4 mcg / ml, dok se u pacijenata bez premedikacije preporučuje početna koncentracija od 6 mcg / ml. Vrijeme indukcije s ovim koncentracijama općenito je 60-120 sekundi. Veće koncentracije omogućuju bržu indukciju anestezije, ali mogu dovesti do izraženije respiratorne i hemodinamske depresije.
Niže početne koncentracije trebaju se primijeniti u bolesnika starijih od 55 godina, a u bolesnika s 3-4 stupnja ASA. Početne koncentracije tada se mogu povećavati u uzastopnim koracima od 0,5-1,0 mcg / mL u intervalima od jedne minute kako bi se postigla postupna indukcija anestezije.
Općenito je potrebna dodatna analgezija, a opseg smanjenja optimalnih koncentracija za održavanje anestezije povezan je s količinom istodobno primijenjenih analgetika. Optimalne koncentracije propofola reda 3-6 mcg / ml obično dopuštaju održavanje zadovoljavajuće anestezije.
Nakon buđenja, očekivane koncentracije propofola općenito su reda veličine 1,0-2,0 mcg / ml i ovise o količini analgetika primijenjenog tijekom održavanja.
04.3 Kontraindikacije
Primjena Diprivana kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na propofol ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Diprivan 1% sadrži sojino ulje i ne smije se koristiti kod osoba koje su preosjetljive na kikiriki ili soju.
Diprivan se ne smije koristiti u pacijenata u dobi od 16 godina ili mlađi za smirenje na intenzivnoj njezi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Diprivan bi trebali primjenjivati zdravstveni djelatnici specijalizirani za anesteziju (ili, prema potrebi, liječnici kvalificirani za liječenje pacijenata s intenzivnog odjela).
Bolesnike treba stalno nadzirati, a oprema za održavanje prohodnosti pacijenta, umjetna ventilacija, davanje kisika i druga oprema za oživljavanje trebaju biti uvijek dostupni. Diprivan ne smije davati osoba koja provodi dijagnostički ili kirurški zahvat.
Prijavljene su zlouporabe Diprivana, pretežito zdravstvenih djelatnika. Kao i kod drugih općih anestetika, primjena Diprivana bez ikakvog liječenja dišnih putova može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.
U slučaju primjene Diprivana za svjesnu sedaciju, za kirurške i dijagnostičke postupke, pacijente treba stalno pratiti kako bi se otkrili svi rani znakovi hipotenzije, opstrukcije dišnih putova i desaturacije kisika.
Kao i kod drugih sedativa, kada se Diprivan koristi za sedaciju tijekom kirurških zahvata, pacijent može učiniti nevoljne pokrete. Tijekom postupaka koji zahtijevaju da je subjekt nepomičan, ti pokreti mogu biti opasni tijekom operacije.
Potrebno je pričekati odgovarajuće vrijeme prije otpusta pacijenta nakon korištenja Diprivana, kako bi se osigurao potpuni oporavak subjekta nakon sedacije ili opće anestezije. U vrlo rijetkim slučajevima primjena Diprivana može biti povezana s pojavom faza postoperativne nesvijesti, koja može biti popraćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovo stanje može prethoditi, ali i ne mora biti faza budnosti. Iako je buđenje spontano, pacijenta u nesvijesti treba držati pod odgovarajućim nadzorom.
Općenito, oštećenje kognitivnih funkcija uzrokovano primjenom Diprivana ne može se otkriti nakon 12 sati. Učinke Diprivana, postupak, popratne lijekove, dob i stanje ispitanika treba uzeti u obzir s obzirom na:
• mogućnost praćenja prilikom napuštanja mjesta uprave
• predviđeni rokovi za nastavak specijaliziranih ili opasnih zadataka, poput upravljanja vozilima
• korištenje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (npr. Benzodiazepini, opijati, alkoholna pića).
Kao i kod drugih intravenskih anestetika, potreban je oprez u bolesnika sa srčanom, respiratornom, bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom ili u hipovolemičnih ili oslabljenih ispitanika.
Eliminacija Diprivana ovisi o protoku krvi, stoga će istodobna primjena lijeka koji smanjuje minutni minutni volumen također smanjiti klirens Diprivana.
Diprivan ne pokazuje nikakvu vagolitičku aktivnost te je bio povezan sa slučajevima bradikardije (sporadično duboke), a također i asistolije. Intravenozno davanje antikolinergičkog lijeka treba razmotriti prije uvođenja u pogon ili tijekom održavanja anestezije, osobito u slučajevima kada postoji vjerojatnost da će prevladati vagusni tonus ili kada se Diprivan koristi u kombinaciji s drugim sredstvima za koja je vjerojatno da će uzrokovati pojavu bradikardije.
Ako se Diprivan daje epileptičnom bolesniku, može postojati rizik od razvoja konvulzija.
Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s poremećenim metabolizmom lipida i drugim stanjima u kojima se emulzije lipida trebaju koristiti s oprezom.
Preporuča se pratiti razinu lipida u krvi kada se Diprivan primjenjuje kod pacijenata s posebnim rizikom od preopterećenja lipidima. Primjenu Diprivana treba prilagoditi na odgovarajući način ako praćenje ukazuje na "nedovoljnu eliminaciju lipida iz tijela". Ako pacijent istodobno prima drugi lipid koji se daje intravenozno, njegovu dozu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida infuzirana kao dio formulacije Diprivana; 1,0 ml DIPRIVANA sadrži približno 0,1 g lipida.
Primjena Diprivana se ne preporučuje u novorođenčadi jer ta populacija pacijenata nije temeljito proučena.Farmakokinetički podaci (vidjeti dio 5.2 SmPC -a) ukazuju na to da je klirens značajno smanjen u novorođenčadi i da pokazuje vrlo visoku međuindividualnu varijabilnost. Pri primjeni doza preporučenih za stariju djecu može doći do relativnog predoziranja, što može dovesti do teške kardiovaskularne depresije.
Diprivan sadrži 0,0018 mmol natrija po ml.
Savjeti u vezi upravljanja u odjelu intenzivne njege
Sigurnost i djelotvornost Diprivana koji se koristi za (pozadinsku) sedaciju u djece mlađe od 16 godina. Iako nije utvrđena uzročno -posljedična veza, prijavljene su ozbiljne nuspojave u kombinaciji sa (pozadinskom) sedacijom u manje pacijenata stariji od 16 godina (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom), tijekom neovlaštene uporabe Diprivana. Ti su se učinci osobito odnosili na početak metaboličke acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize i / ili zatajenja srca. Ti su se učinci češće opažali u djece s infekcijama dišnih putova koja su primala doze veće od preporučenih doza u odraslih za smirenje na intenzivnoj njezi jedinica.
Prijavljene su popratne pojave sljedećih događaja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalijemija, hepatomegalija, zatajenje bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, EKG tipa Brugada (povišenje ST-segmenta i T-oblik u obliku kupole) i brzo progresivno zatajenje srca koje obično ne reagira potporno liječenje inotropnim lijekovima (u nekim slučajevima smrtonosno) kod odraslih. Istodobnost ovih događaja označena je kao sindrom infuzije propofola.
Čini se da su glavni čimbenici rizika za nastanak ovih događaja sljedeći: smanjena opskrba tkiva kisikom; teška neurološka oštećenja i / ili sepsa; visoke doze jednog ili više sljedećih farmakoloških sredstava - vazokonstriktora, steroida, inotropa i / o propofol (obično nakon dugotrajne primjene u dozi većoj od 4 mg / kg / sat).
Liječnici koji prepisuju lijekove trebali bi biti oprezni i razmotriti smanjenje doze Diprivana ili prelazak na alternativni sedativ pri prvom znaku pojave simptoma.Sva sedativna i terapijska sredstva koja se koriste u jedinici intenzivne njege (ICU), uključujući Diprivan, moraju se titrirati kako bi se održala optimalna opskrba kisikom i hemodinamski parametri. Bolesnici s povišenim intrakranijalnim tlakom (PIC) trebali bi dobiti odgovarajuće liječenje koje podržava cerebralni perfuzijski tlak tijekom ovih modifikacija terapije. Liječnike se podsjeća da ne smiju prekoračiti dozu od 4 mg / kg / sat ako je moguće.
Ostale mjere opreza
DIPRIVAN ne sadrži antimikrobne konzervanse i stoga potiče rast mikroorganizama. EDTA je kelirajuće sredstvo metalnih iona, uključujući cink, i smanjuje stope rasta mikroba. Potrebu za dodatkom cinka treba razmotriti tijekom produljene primjene DIPRIVANA, osobito u predisponiranih pacijenata. Razviti nedostatak cinka, uključujući one s opeklinama, proljevom i / ili teška sepsa.
Kad se Diprivan aspirira, treba ga povući pod aseptičnim uvjetima sa sterilnom štrcaljkom ili dati odmah nakon otvaranja bočice ili lomljenja brtve bočice. Primjena bi trebala započeti odmah. Asepsu je potrebno održavati i za Diprivan i za pacijente. Uređaji za infuziju tijekom cijelog razdoblja primjene . Sve infuzijske tekućine, dodane u liniju Diprivan, moraju se primijeniti na razini kanile. Diprivan se ne smije davati putem mikrobiološkog filtera.
Diprivan i sve štrcaljke koje sadrže Diprivan moraju se koristiti za jednu dozu u jednog pacijenta. U skladu s utvrđenim smjernicama za druge emulzije lipida, jedna infuzija Diprivana ne smije trajati duže od 12 sati. Na kraju postupka ili u 12 sati, što god prije nastupi, i vrećicu koja sadrži Diprivan i infuzijsku liniju treba odbaciti i zamijeniti prema potrebi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diprivan se koristio u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom te s lijekovima koji se obično koriste za premedikaciju lijekovima za neuromišićnu blokadu, inhalacijskim sredstvima i analgeticima; nije pronađena farmakološka inkompatibilnost. Možda će se morati koristiti niže doze Diprivana kada se koriste opća anestezija ili sedacija pored tehnika regionalne anestezije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost Diprivana tijekom trudnoće nije utvrđena. Diprivan se ne smije davati trudnicama osim ako je to krajnje neophodno. Diprivan prolazi kroz posteljicu i može uzrokovati neonatalnu depresiju. Međutim, Diprivan se može koristiti tijekom induciranog pobačaja.
Studije provedene na dojiljama pokazale su da se male količine Diprivana izlučuju u majčino mlijeko, pa se žene ne bi trebale dojiti unutar 24 sata nakon primjene Diprivana. Ne smije se koristiti mlijeko proizvedeno u tom razdoblju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti da se uspješnost u specijaliziranim aktivnostima, na primjer u upravljanju vozilima i strojevima, može umanjiti neko vrijeme nakon uporabe Diprivana.
Općenito, oštećenje izazvano primjenom Diprivana ne može se otkriti nakon 12 sati (vidjeti dio 4.4).
04.8 Nuspojave
Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije s Diprivanom općenito se odvija jednolično s minimalnim dokazima uzbuđenja. Najčešće prijavljene nuspojave lijekova su farmakološki predvidljive nuspojave anestetika / sedativa, poput hipotenzije.
Priroda, ozbiljnost i učestalost nuspojava uočenih u pacijenata koji su primali Diprivan mogu biti povezani sa stanjem primatelja i provedenim operativnim ili terapijskim postupcima.
Tablica nuspojava
Rijetki su teški slučajevi bradikardije. Prijavljeni su izolirani slučajevi progresije u asistoliju.
Povremeno, hipotenzija može zahtijevati uporabu intravenoznih tekućina i smanjenje brzine primjene Diprivana.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi rabdomiolize kada se Diprivan primjenjivao u dozama iznad 4 mg / kg / sat radi sedacije u intenzivnoj njezi.
Može se minimizirati upotrebom velikih vena podlaktice ili antekubitalne jame. Uz uporabu Diprivana 1%, lokalna se bol može također umanjiti istodobnom primjenom lidokaina.
Istodobnost ovih događaja, opisana kao "sindrom infuzije propofola", može se primijetiti kod teško bolesnih pacijenata koji često imaju više čimbenika rizika za nastanak takvih događaja (vidjeti dio 4.4).
EKG tipa Brugada - elevacija ST segmenta i T val s morfologijom kupole otkrivene na EKG -u.
Brzo progresivno (u nekim slučajevima fatalno) zatajenje srca u odraslih. U tim slučajevima zatajenje srca općenito nije reagiralo na potporno liječenje inotropnim lijekovima.
Zlouporaba supstanci, uglavnom zdravstvenih djelatnika.
Učestalost nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka iz kliničkih studija.
04.9 Predoziranje
Slučajno predoziranje vjerojatno će uzrokovati kardiorespiratornu depresiju, koja se mora liječiti umjetnom ventilacijom kisikom. Kardiovaskularna depresija može zahtijevati spuštanje pacijentove glave i, ako je teška, uporabu ekspandera plazme i lijekova za hipertenziju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi opći anestetici.
ATC kôd je N01AX10. Propofol je kratkotrajni intravenski anestetik za uvođenje i održavanje opće anestezije te za smirenje pacijenata na intenzivnoj njezi. Propofol ima brz početak djelovanja i trajanje anestezije. Ovisno o dozi i istodobnoj primjeni lijeka, kreće se od 10 minuta do 1 sat.
Buđenje iz anestezije obično je brzo i bistre glave. Oči se mogu otvoriti u roku od 10 minuta. Mehanizam djelovanja propofola još nije razjašnjen. Nisu identificirana specifična receptorska mjesta. Općenito je poznato da anestetici izazivaju nespecifičan učinak na razinu lipida u membranama.
Ograničen broj studija o trajanju anestezije izazvane propofolom u djece ukazuje na to da sigurnost i djelotvornost ostaju nepromijenjene do 4 sata. Literatura koja se odnosi na uporabu u djece dokumenti se koriste u produljenim postupcima bez promjena u sigurnosti ili djelotvornosti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Propofol je 97% vezan za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije između 277 i 403 minute pronađeno je nakon intravenske infuzije. Nakon bolusne primjene, kinetika propofola može se opisati modelom s tri odjeljka: vrlo brza faza distribucije (t½ = 1,8 -4,1 minuta), beta eliminacijska faza (t½ = 30 -60 minuta) i faza eliminacije gama (t½ = 200-300 minuta). U fazi eliminacije gama, smanjenje razine u krvi događa se polako zbog spore preraspodjele iz dubokih odjeljaka, vjerojatno masnog tkiva. Ova faza ne utječe na vrijeme oporavka u kliničkoj praksi.
Propofol se uglavnom metabolizira putem procesa konjugacije u jetri s klirensom od približno 2 l / min, ali postoji i dodatni metabolizam u jetri. Neaktivni metaboliti se eliminiraju bubrezima (približno 88%).
U uobičajenim dozama održavanja nema značajnog nakupljanja lijeka nakon operacije od najmanje 5 sati.
Propofol je široko rasprostranjen i brzo se eliminira iz tijela (ukupni tjelesni klirens: 1,5 - 2 litre / minutu). Očišćenje se događa putem metaboličkih procesa, uglavnom u jetri, ovisno o protoku krvi, uz stvaranje neaktivnih konjugata propofola i odgovarajućeg kinola, koji se izlučuju urinom.
Nakon intravenozne primjene pojedinačne doze od 3 mg / kg, klirens / kg tjelesne težine propofola povećavao se s godinama na sljedeći način: medijanski klirens bio je znatno manji u dojenčadi mlađe od mjesec dana (n = 25) (20 ml / kg / min) u odnosu na stariju djecu (n = 36, dob 4 mjeseca - 7 godina). Nadalje, međuindividualna varijabilnost bila je značajna u novorođenčadi (raspon 3,7 - 78 ml / kg / min). ovoj studiji, koji ukazuju na znatnu varijabilnost, ne dopuštaju identifikaciju preporučenih doza za ovu dobnu skupinu.
Nakon pojedinačne bolusne doze od 3 mg / kg, srednji klirens propofola u starije djece iznosio je 37,5 ml / kg / min (4 - 24 mjeseca) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 mjeseca ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1 - 3 godine) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4 - 7 godina) (n = 10) u usporedbi s 23,6 ml / kg / min u odraslih (n = 6).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama toksičnosti ili genotoksičnosti pri ponovljenim dozama nisu otkrili neki poseban rizik za ljude.
Studije karcinogenosti nisu provedene. Za reproduktivnu toksičnost vidjeti dio 4.6. Paravenske, potkožne i intramuskularne injekcije rezultirale su blagom ili umjerenom netolerancijom ograničenom na mjesto ubrizgavanja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev edetat
Rafinirano sojino ulje
Prečišćeni fosfatid jaja
Glicerol
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Sredstva za opuštanje mišića, atrakurij i mivakurij ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku liniju kao i Diprivan bez prethodnog temeljitog ispiranja.
Diprivan 10 mg / ml može se prethodno pomiješati s 5% otopinom glukoze u PVC vrećicama ili staklenim bočicama za infuziju, lidokainom za injekcije, alfentanilom za injekcije u plastičnim štrcaljkama (vidjeti dio 4.2).
06.3 Razdoblje valjanosti
Diprivan 10 mg / ml
3 godine:
- 5 ampula po 20 ml
- 5 bočica od 20 ml
- Bočica od 50 ml
- Bočica od 100 ml
2 godine:
- 20 ml napunjene štrcaljke
- 50 ml napunjene štrcaljke
Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: upotrijebiti unutar 6 sati od razrjeđivanja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi između + 2 ° i + 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice, boce i štrcaljke od neutralnog, prozirnog, bezbojnog stakla, tip I.
Gumeni dijelovi bočica i šprica ne sadrže lateks.
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injekcije za intravensku primjenu:
- 5 ampula po 20 ml koje sadrže propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infuziju:
- 5 bočica od 20 ml koje sadrže propofol 10 mg / ml
- bočica od 50 ml koja sadrži 10 mg / ml propofola
- bočica od 100 ml koja sadrži 10 mg / ml propofola
- 20 ml napunjene štrcaljke koja sadrži 10 mg / ml propofola i spojnu iglu
- 50 ml napunjene štrcaljke koja sadrži 10 mg / ml propofola i spojnu iglu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prilikom otvaranja bočica zaštitite prste.
Kako bi se uklonio rizik od bakterijske kontaminacije, pri rukovanju emulzijom propofola moraju se koristiti stroge aseptičke tehnike.
Prije upotrebe dobro protresite.
Sav preostali sadržaj, nakon prve uporabe, mora se ukloniti.
Pri primjeni Diprivana ne smiju se koristiti filteri poroznosti manje od 10 mikrona.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injekcije za intravensku primjenu
5 bočica od 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infuziju
5 bočica od 20 ml - A.I.C. 026114090
Bočica od 50 ml - A.I.C. 026114025
Bočica od 100 ml - A.I.C. 026114037
Napunjena štrcaljka od 20 ml - A.I.C. 026114049
50 ml napunjene štrcaljke - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Diprivan 10 mg / ml emulzija za injekcije za intravensku primjenu
5 bočica od 20 ml - AIC: lipanj 1988 / obnova: lipanj 2005
Diprivan 10 mg / ml emulzija za infuziju
5 boca od 20 ml - AIC: siječanj 2004 / obnova: lipanj 2005
Bočica od 50 ml - AIC: lipanj 1988 / obnova: lipanj 2005
Boca od 100 ml - AIC: travanj 1992. / obnova: lipanj 2005
Napunjena štrcaljka od 20 ml - AIC: ožujak 1997. / obnova: lipanj 2005
50 ml napunjene štrcaljke - AIC: ožujak 1997 / obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012
.jpg)
