Aktivni sastojci: Prokain (prokain hidroklorid), Fenazon
Otalgan kapi za uši
Zašto se koristi Otalgan? Čemu služi?
Antalgično i protuupalno kod upale uha
Što je to: Otalgan je sredstvo protiv bolova i protuupalno kod upale uha bez bubne perforacije.
Kontraindikacije Kada se Otalgan ne smije koristiti
Otalgan se ne smije koristiti u slučaju perforacije bubnjića. Poznata individualna preosjetljivost na komponente proizvoda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Otalgan
PRE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE KOJE SE SADRŽE NA LISTU PAKIRANJA.
Ovo je lijek za samoliječenje koji možete koristiti za liječenje blagih i prolaznih tegoba koje su lako prepoznatljive i rješive bez pribjegavanja pomoći liječnika.
Stoga se može kupiti bez recepta, ali se mora pravilno koristiti kako bi se osigurala njegova učinkovitost i smanjili neželjeni učinci.
- Za više informacija i savjeta obratite se svom ljekarniku.
- Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako poremećaj ne nestane nakon kratkog razdoblja liječenja.
Prije primjene proizvoda, kao mjera opreza, osigurajte cjelovitost membrane bubnjića. U vrlo ranom djetinjstvu proizvod se mora davati pod izravnim nadzorom liječnika i samo u slučajevima stvarne potrebe. Nemojte produžavati primjenu lijek nakon 10 dana; u svakom slučaju nakon kratkog razdoblja liječenja, 1-2 dana, bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Otalgana
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja: tijekom trudnoće i dojenja OTALGAN se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Prije upotrebe preporučljivo je zagrijati bočicu. Proizvod se može koristiti u bilo kojoj dobi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Otalgan: Doziranje
Upozorenje: nemojte prekoračiti naznačene doze bez liječničkog savjeta i koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Ukapajte u vanjski ušni kanal 2-4 puta dnevno:
odrasli: 5 - 8 kapi svaki put;
djeca: 4 - 5 kapi svaki put.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Otalgana
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze OTALGANA, obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Otalgana
proizvodi za lokalnu primjenu mogu izazvati pojave senzibilizacije ili iritacije. U takvim slučajevima prestanite s liječenjem i obratite se svom liječniku. U slučaju perforacije bubnjića, proizvod u dodiru sa strukturom srednjeg uha može izazvati nuspojave ove razine.
Korištenje fenazona, iako sistemski, bilo je povezano s visokim rizikom od agranulocitoze. Ovaj lijek, poput prokaina, može izazvati alergijske reakcije kod osjetljivih ispitanika, a nakon sustavne adsorpcije i anafilaktičke manifestacije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava koje su općenito prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B)
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C, na suhom mjestu, zaštićeno od svjetlosti
Sastav:
Aktivni sastojak: 100 g sadrži: 1 g prokain hidroklorida, 5 g fenazona.
Pomoćne tvari: glicerol, butilhidroksianizol.
Kako izgleda:
OTALGAN dolazi u obliku kapi za uši sadržane u prozirnoj bočici od 6 g s kapaljkom i sigurnosnim zatvaračem.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OTALGAN BERN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip:
100 g sadrži:
prokain hidroklorid 1 g
fenazon 5 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Otalgija.
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte u vanjski ušni kanal 2-4 puta dnevno:
Odrasli: 5-8 kapi svaki put.
Djeca: 4-5 kapi svaki put.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na komponente proizvoda.
U slučaju perforacije bubnjića, suzdržite se od uporabe.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Poželjno je prije upotrebe zagrijati bočicu.
Kao mjera opreza, prije primjene proizvoda, provjerite integritet membrane bubnjića.
Nemojte produžavati primjenu lijeka duže od 10 dana; u svakom slučaju, nakon kratkog razdoblja liječenja, 1-2 dana, bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod se mora primjenjivati pod izravnim liječničkim nadzorom i samo u slučajevima stvarne potrebe.
Proizvod se može koristiti u bilo kojoj dobi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte se javljati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne prijavljuju se posebni rizici.
Davati pod izravnim nadzorom liječnika i samo u slučajevima stvarne potrebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez smetnji.
04.8 Nuspojave
Proizvodi za lokalnu primjenu mogu izazvati pojavu senzibilizacije ili iritacije.
U takvim slučajevima prestanite s liječenjem i obratite se svom liječniku.
U slučaju perforacije bubnjića, proizvod u dodiru sa strukturom srednjeg uha može izazvati nuspojave na ovoj razini.
Korištenje fenazona, iako sustavno, bilo je povezano s visokim rizikom od agranulocitoze; ovaj lijek, poput prokaina, može izazvati alergijske reakcije kod osjetljivih ispitanika, a nakon sustavne adsorpcije i anafilaktičke manifestacije.
04.9 Predoziranje
Nemojte prijavljivati reakcije predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Otalgan Berna ima brzo ublažavanje boli i protuupalno djelovanje pri bolestima uha bez perforacije bubnjića.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Prokain hidroklorid ima brzo površinsko anestetičko djelovanje, hidrolizira se esterazama i dobro se podnosi.
Fenazon pokazuje lokalno protuupalno djelovanje i pokazuje inhibitorne učinke na ciklooksigenazu in vivo. Ukapavanjem Otalgan Berne u vanjski slušni kanal ne dolazi do sustavne apsorpcije fenazona visoko osjetljivim metodama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Otalgan Berna se pokazao sigurnim: njegova podnošljivost potvrđena je dugotrajnom kliničkom uporabom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Glicerol, butilhidroksianizol.
06.2 Nekompatibilnost
Nemojte se javljati.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nakon upotrebe bočicu dobro zatvorite.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
6 g prozirna, bezbojna, polietilenska boca s polietilenskom kapaljkom i sigurnosnim zatvaračem od bijelog polipropilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Vlasnik A.I.C. Vifor France SA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
004398018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječanj 1951. - ožujak 2000. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2000
