Aktivni sastojci: Meningokokno konjugirano cjepivo skupine C
MENJUGATIRAJTE 10 mikrograma praha i otapala za suspenziju za injekcije
Indikacije Zašto se koristi Menjugate? Čemu služi?
Menjugate je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis skupine C (koja se naziva i meningokok skupine C). Cjepivo djeluje tako da stimulira tijelo pacijenta da proizvede vlastitu zaštitu (antitijela) protiv ovih menigokoknih bakterija skupine C.
Skupina C Neisseria meningitidis može uzrokovati ozbiljne infekcije koje ponekad mogu biti opasne po život, poput meningitisa i septikemije (infekcija krvi).
Ovo cjepivo koristi se za aktivnu imunizaciju djece od 2 mjeseca starosti, adolescenata i odraslih i inducira zaštitu samo protiv meningokoknih bakterija skupine C. Ne štiti od drugih skupina (sojeva) meningokoknih bakterija niti od drugih uzročnika koji mogu uzrokovati meningitis ili septikemija (infekcija krvi) Ako u bilo kojem trenutku vi ili vaše dijete osjetite bol ili ukočenost u vratu ili nelagodu uzrokovanu svjetlošću (fotofobija), pospanost ili zbunjenost, crvene ili ljubičaste mrlje na koži ne nestaju kada pritisnete morate odmah kontaktirati svog liječnika ili najbližu hitnu pomoć.
Ovo cjepivo ne može uzrokovati meningitis tipa C (meningokokna bolest skupine C).
Ovo cjepivo sadrži protein (nazvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju.
Menjugate ne štiti od difterije. To znači da vi (ili vaše dijete) da biste bili zaštićeni od difterije morate primiti drugo cjepivo ako je to navedeno u rasporedu cijepljenja ili ako vam to preporuči liječnik.
Kontraindikacije Kada se Menjugate ne smije koristiti
Nemojte koristiti Menjugate ako vi ili vaše dijete
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka Menjugate (vidjeti dio 6)
- su alergični na toksoid difterije (tvar prisutna i u drugim cjepivima)
- prethodno pokazao bilo kakve simptome alergije nakon cijepljenja Menjugateom
- ima visoku temperaturu. U tom slučaju može biti potrebno odgoditi cijepljenje Menjugateom
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Menjugate
Budite oprezni s Menjugateom ako vi ili vaše dijete
- patite od hemofilije ili nekog drugog stanja koje sprječava pravilno zgrušavanje krvi (na primjer preniska koncentracija trombocita koja se naziva trombocitopenija) ili uzimate lijekove koji mogu utjecati na zgrušavanje krvi
- imate slab imunološki sustav iz bilo kojeg razloga (na primjer ako vi ili vaše dijete ne stvarate učinkovito antitijela ili ako vi ili vaše dijete uzimate lijekove koji smanjuju imunološki odgovor na infekcije, poput lijekova protiv raka ili velikih doza kortikosteroida)
- uklonjena vam je slezena ili vam je rečeno da vaša slezena ne radi kako bi trebala
- imate zaraznu bolest ili groznicu (na primjer grlobolja, kašalj, prehlada ili gripa)
- ima "starije od 65 godina
- boluju od bubrežne bolesti u kojoj se velika količina proteina izlučuje urinom (naziva se nefrotski sindrom). Postoje izvještaji o reaktivaciji ovog sindroma nakon cijepljenja.
Prije nego što primite dozu Menjugata, od vas (ili vašeg djeteta) treba zatražiti detaljne informacije o vašem osobnom i obiteljskom zdravlju i zdravstvenoj povijesti. Status imunizacije vašeg djeteta ili vašeg djeteta i sve nuspojave koje se jave nakon cijepljenja trebate prijaviti svom liječniku ili medicinskoj sestri jer možda neće biti prikladan za vas (ili vaše dijete). U nekim okolnostima cjepivo se može dati vama (ili vašem djetetu), ali ne može pružiti visoku zaštitu od infekcija uzrokovanih meningokoknom bakterijom skupine C.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Menjugata
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako vi (ili vaše dijete) koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Menjugate se može dati istodobno s drugim cijepljenjima, ali u tom slučaju druga injekcijska cjepiva treba dati na različitim mjestima ubrizgavanja, po mogućnosti u ruku ili nogu osim mjesta ubrizgavanja Menjugata.
Cjepiva koja se mogu primijeniti istodobno uključuju:
- Polio (oralno ili injekcijsko cjepivo protiv poliomijelitisa)
- Cjepiva protiv difterije i tetanusa sama ili u kombinaciji s cjepivima protiv hripavca
- Cjepiva protiv virusa Hemophilus influenzae tipa b (Hib)
- cjepiva za hepatitis B koja se primjenjuju sama ili u kombinaciji s cjepivima protiv difterije, tetanusa, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa i hripavca
- kombinirano cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR)
- Pneumokokno konjugirano cjepivo Ova druga cjepiva treba primijeniti prema trenutnom rasporedu cijepljenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego što dobijete Menjugate. Vaš liječnik ili medicinska sestra mogu vam ipak savjetovati da primijeniti Menjugate ako imate visoki rizik od dobivanja meningokokne infekcije skupine C.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon primanja cjepiva možete osjetiti vrtoglavicu / vrtoglavicu ili neku drugu nuspojavu. To može ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti niti upravljati strojevima dok ne saznate kakve učinke primjena Menjugatea ima na vas.
Menjugat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, pa je praktički bez natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Menjugate: Doziranje
Menjugate će vam dati vaš liječnik ili medicinska sestra.
Cjepivo se obično daje u bedreni mišić u djece do 12 mjeseci starosti i u deltoidni mišić u starije djece, adolescenata i odraslih.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pobrinut će se da cjepivo ne unese u krvnu žilu i pobrinut će se da ga ubrizga u mišić, a ne u tkivo kože.
Za djecu od 12 mjeseci i stariju, adolescente i odrasle: Preporučuje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Za djecu od 2 mjeseca do 12 mjeseci: dvije doze Menjugata koje se moraju primijeniti s razmakom od najmanje dva mjeseca.
Kako bi se održala zaštita, djeca koja su na primarnom rasporedu cijepljenja (dvije doze) trebala bi naknadno primiti pojačanu dozu. Vaš liječnik će vas savjetovati kada ovu dozu treba dati vašem djetetu.
Za informacije o rekonstituciji cjepiva pogledajte odjeljak za liječnike i zdravstvene djelatnike na kraju ove upute o pakiranju.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Menjugate, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Menjugata
Budući da će lijek ili medicinska sestra primijeniti Menjugate, a svaka se injekcija sastoji od jedne doze od 0,5 ml, mala je vjerojatnost da ćete vi ili vaše dijete dobiti predoziranje cjepivom.
Ako imate pitanja o količini cjepiva koje ste dali vama ili vašem djetetu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Nuspojave Koje su nuspojave Menjugata
Kao i svi lijekovi, Menjugate može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako osjetite ozbiljnu alergijsku reakciju (prosječna učestalost takvih reakcija je manje od 1 na svakih 10.000 pacijenata), prijavite to odmah svom liječniku ili odmah idite / odvedite dijete u najbližu hitnu pomoć jer je to možda potrebno. Pomozite.
Simptomi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
- oticanje usana, oralne sluznice, grla (što može uzrokovati poteškoće pri gutanju)
- otežano disanje uz piskanje i kašalj
- kožni osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva
- gubitak svijesti
- pad krvnog tlaka Ove vrlo rijetke reakcije mogu se pojaviti odmah ili kratko nakon cijepljenja i obično brzo nestanu nakon primjene odgovarajućeg liječenja.
Druge reakcije alergijskog tipa mogu započeti nekoliko dana nakon primjene cjepiva.
To uključuje:
- kožni osip, ponekad sa svrbežom, ljubičastim mrljama ili mrljama
- osip s mjehurićima koji također mogu uzrokovati ulceracije usne sluznice i oko spolnih organa Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja općenito su trajale jedan ili dva dana i općenito nisu bile ozbiljne.
Nuspojave su bile:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- U svim dobnim skupinama: crvenilo, oteklina i napetost / bol na mjestu ubrizgavanja. Ova vrsta reakcije općenito nije zahtijevala liječničku pomoć. Crvenilo ili oticanje od najmanje 3 cm i bol koji ometa kretanje rijetko su viđeni duže od 48 sati
- Dojenčad: povraćanje
- Dojenčad i mala djeca: razdražljivost, pospanost, poremećaji sna, gubitak apetita i proljev
- Djeca od 10 do 13 godina: glavobolja
- Starija djeca i odrasli: opća slabost
- Odrasli: bolovi u mišićima i zglobovima, mučnina
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- U svim dobnim skupinama: groznica (ali rijetko ozbiljna)
- Dojenčad i mala djeca: plač
- Mala djeca: povraćanje
- Djeca od 6 do 10 godina: glavobolja
Ostale nuspojave prijavljene tijekom redovnih rasporeda cijepljenja uključuju:
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
Različite dobne skupine:
- Povećani limfni čvorovi
- Vrtoglavica / vrtoglavica
- Nesvjestica
- Utrnulost
- Osjećaj bockanja ili bockanja
- Privremeno smanjenje mišićnog tonusa
- Vizualni poremećaji i osjetljivost na svjetlo. Ove vrste događaja općenito su se javljale zajedno s glavoboljom i vrtoglavicom / omaglicom.
Iako su napadaji vrlo rijetko prijavljeni nakon cijepljenja s Menjugateom, moguće je da su neki od tih slučajeva u adolescenata i odraslih zapravo padali u nesvijest. U dojenčadi i mlađe djece napadaji su općenito bili povezani s visokom temperaturom. Većina pacijenata brzo se oporavila.
Nakon primjene ovog cjepiva zabilježeni su rijetki slučajevi recidiva stanja zvanog nefrotski sindrom.
U beba rođenih vrlo prerano (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti dva ili tri dana nakon cijepljenja dulji od normalnih intervala u dahu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem Talijanske agencije za lijekove na: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / hr / odgovor Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Menjugate nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Cjepivo se sastoji od dvije bočice od kojih svaka može biti označena različitim datumom isteka. Kutija i SVI njezin sadržaj moraju se odbaciti kada dođe do isteka roka naznačenog na kutiji. Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Bočice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Menjugate sadrži
Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži sljedeću količinu aktivne tvari:
10 mikrograma oligosaharida Neisseria meningitidis grupe C Neisseria meningitidis (soj C11) kemijski konjugirano na 12,5 - 25 mikrograma proteina Corynebacterium diphteriae CRM197.
Djelatna tvar se adsorbira na aluminijevom hidroksidu (0,3 - 0,4 mg Al 3+) u 0,5 ml (1 doza) rekonstituiranog cjepiva.
Pomoćni sastojci praška u bočici su: manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat i dinatrijev fosfat heptahidrat.
Ostali sastojci otapala aluminij -hidroksida koji se nalaze u bočici su: natrijev klorid i voda za injekcije (vidi također kraj odjeljka 2).
Opis izgleda Menjugate i sadržaj pakiranja
Menjugat se sastoji od praha i otapala za suspenziju za injekcije.
Svaka doza Menjugata dostupna je s dvije bočice:
- Bočica s aktivnom tvari u obliku bijelog ili prljavobijelog praha
- Jedna bočica koja sadrži otapalo aluminij -hidroksida u obliku opalescentne bijele suspenzije Sadržaj dviju bočica mora se pomiješati prije primjene cjepiva.
Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 doza. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Rok "> Podaci za zdravstveno osoblje
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Rekonstitucija cjepiva
Liofilizirano cjepivo mora se pripremiti rekonstituiranjem s razrjeđivačem aluminij -hidroksida.
Lagano protresite bočicu koja sadrži otapalo aluminij -hidroksida.
Povucite 0,6 ml suspenzije i upotrijebite je za rekonstituciju CRM197 konjugiranog meningokoknog cjepiva C koje se nalazi u drugoj bočici. Lagano protresite rekonstituiranu bočicu s tekućinom dok se cjepivo potpuno ne otopi (to će osigurati vezivanje antigena za pomoćno sredstvo. Upotrebom nove igle odgovarajućeg kalibra, izvucite 0,5 ml rekonstituiranog proizvoda pazeći da ne nastanu mjehurići zraka.
Nakon rekonstitucije, cjepivo je predstavljeno kao blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta suspenzija, bez vidljivih stranih čestica. U slučaju da se primijete bilo kakve strane čestice ili je izgled rekonstituiranog cjepiva drugačiji od opisanog, odbacite cjepivo.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MENJUGIRATI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži:
Oligosaharid Neisseria meningitidisskupina C (soj 11): 10 mcg
Konjugirano sa
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : od 12,5 do 25,0 mcg
adsorbiran na aluminijevom hidroksidu od 0,3 do 0,4 mg Al3 +
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije.
Prašak (bočica): bijeli do gotovo bijeli
Suspenzija (štrcaljka): opalescentno bijela
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Aktivna imunizacija djece od 2 mjeseca starosti, adolescenata i odraslih, radi prevencije invazivne infekcije uzrokovane Neisseria meningitidis skupina C.
Upotreba Menjugata mora se utvrditi na temelju službenih preporuka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Menjugatea u djece mlađe od 2 mjeseca nisu utvrđene.
Primarna imunizacija
Djeca od 2 mjeseca do 12 mjeseci: dvije doze od po 0,5 ml, koje treba primijeniti s razmakom od najmanje dva mjeseca (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Djeca starija od 12 mjeseci: jednokratna doza od 0,5 ml.
Pojačavajuća doza
Preporučuje se da se djeci daje dopunska doza nakon završetka rasporeda primarnog cijepljenja. Vrijeme primjene ove doze treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Podaci o odgovoru na pojačanu dozu i istodobnoj primjeni s drugim dječjim cjepivima dati su u odjeljcima 5.1, odnosno 4.5.
Potreba za pojačanom dozom kod ispitanika koji su već imunizirani jednom dozom (tj. Subjekti stariji od 12 mjeseci prethodno imunizirani) još nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Tinejdžeri i odrasli
Menjugat treba primijeniti kao jednu injekciju od 0,5 ml.
Umirovljenici
Nema dostupnih podataka za odrasle osobe starije od 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Nema dostupnih podataka o uporabi različitih konjugiranih anti meningokoknih cjepiva skupine C za primarno cijepljenje ili za povišenu dozu. Ako je moguće, uvijek se mora koristiti isto cjepivo.
Način primjene
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Intramuskularna injekcija. Cjepivo (0,5 ml) je formulirano za duboku intramuskularnu primjenu, po mogućnosti u anterolateralnoj regiji bedra kod djece mlađe od 12 mjeseci i u deltoidnoj regiji kod djece starije od 12 mjeseci, adolescenata i odraslih.
Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenozno, potkožno ili intradermalno.
Menjugat se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima. U slučaju primjene više cjepiva, injekcije se trebaju izvesti na različitim mjestima (vidjeti dio 4.5).
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu (e) tvar (e) ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1, uključujući toksoid za difteriju.
Ispitanici koji su pokazali znakove preosjetljivosti nakon prethodne primjene Menjugata.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Menjugata treba odgoditi u osoba s akutnim febrilnim simptomima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Prije ubrizgavanja bilo kojeg cjepiva, osoba koja ga primjenjuje mora poduzeti sve odgovarajuće mjere opreza kako bi spriječila alergijske ili druge reakcije. Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući medicinski tretman i nadzor.
Prije primjene bilo koje doze Menjugatea, roditelja ili skrbnika treba pitati o osobnoj povijesti, obiteljskoj povijesti i nedavnim zdravstvenim stanjima, uključujući prethodna cijepljenja, trenutna zdravstvena stanja i bilo kakve reakcije. Štetni događaj koji se dogodio nakon prethodnih imunizacija.
Prednosti cijepljenja s meningokoknom konjugiranom cjepivom skupine C potrebno je ispitati na temelju učestalosti infekcija uzrokovanih N. meningitidis skupina C u datoj populaciji prije provedbe opsežne kampanje imunizacije.
Menjugate ne štiti od meningokoknih infekcija uzrokovanih drugim meningokoknim bakterijama osim skupine C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y ili Z, uključujući one koje nisu tipizirane) . Ne može se jamčiti potpuna zaštita od infekcija uzrokovanih meningokoknom skupinom C.
Još nema dostupnih podataka o uporabi cjepiva za kontrolu pojave bolesti nakon izlaganja.
U ispitanika s nedovoljnom proizvodnjom protutijela, cijepljenje možda neće dati odgovarajući odgovor na zaštitna protutijela. Iako HIV infekcija nije kontraindikacija, Menjugate nije posebno evaluiran kod imunološki ugroženih ispitanika. Pojedinci s nedostatkom komplementa ili s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom mogu imati imunološki odgovor na cjepivo protiv meningokokne skupine C; međutim stupanj zaštite koji se može dobiti nije poznat.
Iako su prijavljeni simptomi meningizma, poput bolova / ukočenosti vrata ili fotofobije, nema dokaza da cjepivo može uzrokovati meningokokni meningitis C. Stoga je potrebno održavati medicinski nadzor zbog mogućnosti ko-slučajnog meningitisa..
Konjugirana cjepiva koja sadrže protein uzajamno reagirajućeg materijala (CRM197) ne smiju se smatrati imunizacijskim sredstvima protiv difterije. Stoga se ne smiju mijenjati raspored primjene cjepiva koja sadrže anatoksin protiv difterije.
U slučaju akutnih infekcija ili febrilnih simptoma, odgodite davanje lijeka Menjugate, osim ako prema procjeni liječnika takvo odgađanje ne može dovesti do većeg rizika. Sekundarna stanja bez temperature, poput blagih infekcija gornjih dišnih putova, općenito nisu dovoljan razlog za odgodu imunizacije.
Kada se primarna serija imunizacije provodi kod vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja 48-72 sata nakon cijepljenja, osobito za djecu s prethodnom trudnoćom. povijest respiratornog zatajenja.
Budući da je korist od cijepljenja u ovoj skupini djece velika, cijepljenje se ne smije obustaviti niti odgoditi.
Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenozno, potkožno ili intradermalno.
Menjugat nije evaluiran kod ispitanika s trombocitopenijom ili s poremećajima krvarenja. U ispitanika kod kojih postoji rizik od krvarenja nakon intramuskularnih injekcija, mora se procijeniti omjer rizika i koristi.
Roditelji trebaju biti obaviješteni o rasporedu imunizacije za ovo cjepivo. Savjetujte roditeljima ili skrbnicima da poduzmu potrebne mjere opreza, kao što je upotreba antipiretika, i naglasite važnost prijavljivanja svih nuspojava.
Poklopac konusa štrcaljke može sadržavati 10% suhe prirodne gume. Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija na lateks vrlo nizak, zdravstveni djelatnici potiču se da razmotre korist i rizik prije nego što primijene cjepivo pacijentima s poznatom poviješću preosjetljivosti na lateks.
Nema podataka za odrasle osobe starije od 65 godina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Menjugat se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima.
Ako se želi primijeniti dva ili više cjepiva istovremeno, potrebno ih je primijeniti na različitim mjestima ubrizgavanja, po mogućnosti u različite ruke ili noge.
Primjena Menjugata istodobno (ali, za injekcijska cjepiva, na različitim mjestima ubrizgavanja) sa sljedećim cjepivima, u kliničkim studijama nije smanjila imunološki odgovor na bilo koji od ovih antigena:
-Polio (inaktivirano [IPV] i oralno [OPV] cjepivo protiv dječje paralize);
- Difterijski [D] i tetanusni toksoid [T] sami ili u kombinaciji s staničnim [wP] ili acelularnim [aP] hripavcem;
- Konjugirano cjepivo od "Haemophilus influenzae tip b [Hib];
- cjepivo protiv hepatitisa B [HBV] primijenjeno samo ili u kombinaciji s cjepivima protiv D, T, Hib, IPV i aP;
- Kombinirano cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole;
-Heptavalentno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (Prevenar). U dojenčadi u prosječnoj dobi od 2, 4,5 i 6,5 mjeseci procijenjeni su učinci na imunološki odgovor istodobne primjene Menjugata sa sedmovalentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom (Prevenar) i šestovalentnim cjepivom [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Moguće imunološko ometanje s drugim karticama primarnog cijepljenja nije procijenjeno.
U provedenim kliničkim studijama uočene su male varijacije u geometrijskim sredinama titra antitijela (GMT); međutim, klinička važnost ovih opažanja nije utvrđena.
U nekim studijama s različitim cjepivima, istodobna primjena meningokoknih konjugiranih cjepiva skupine C s kombinacijama koje sadrže aP komponente (sa ili bez IPV -a, površinskog antigena protiv hepatitisa B ili cjepiva s Hib konjugatom) pokazala je promjene u srednjoj geometriji baktericidnih titra niže nego kada se daju odvojeno ili istovremeno s staničnim cjepivom protiv hripavca. Aspekti koji dosegnu baktericidne titre od najmanje 1: 8 ili 1: 128 nisu pogođeni.
Potencijalne implikacije ovih zapažanja na rok zaštite trenutno su nepoznate.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema podataka o upotrebi ovog cjepiva u trudnica. Studije provedene na kunićima u različitim fazama gestacije nisu prijavile nikakav rizik za fetus nakon primjene Menjugata. Međutim, uzimajući u obzir težinu meningokokne infekcije u skupini. C , trudnoća ne smije isključiti cijepljenje ako je rizik izloženosti jasno definiran.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o sigurnosti primjene cjepiva tijekom laktacije. Prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika.
Plodnost
Umanjenje plodnosti nije procijenjeno u studijama na ljudima ili životinjama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vrtoglavica je rijetko prijavljena nakon cijepljenja. To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Tablica nuspojava
U svakoj učestalosti učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave otkrivene tijekom kliničkih ispitivanja
U nastavku su navedene nuspojave zabilježene u svim dobnim skupinama.
Nuspojave su zabilježene na dan cijepljenja i sljedećih dana, tijekom najmanje 3 dana, a najviše do 6. Većina reakcija je samoograničavajuća i nestala je u sljedećim danima.
U svim dobnim skupinama reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući crvenilo, oteklinu i napetost / bol) bile su vrlo česte (u rasponu od 1 u 3 u starije djece do 1 u 10 djece predškolske dobi). Međutim, te reakcije obično nisu bile klinički značajne. Crvenilo ili oteklina od najmanje 3 cm i bol koji su ometali kretanje dulje od 48 sati pri procjeni bili su rijetki.
Groznica s temperaturom od najmanje 38,0 ° C je uobičajena (u rasponu od 1 u 20 u dojenčadi i male djece do 1 u 10 djece predškolske dobi), ali općenito temperatura ne prelazi 39,1 ° C, osobito u ispitanika starije dobi.
Simptomi poput plača i povraćanja (u male djece) često su prijavljeni nakon cijepljenja u dojenčadi i male djece. Vrlo česti simptomi u dojenčadi nakon cijepljenja bili su: razdražljivost, pospanost, smetnje u spavanju, gubitak apetita, proljev i povraćanje. Nije pokazano jesu li te simptome uzrokovali Menjugate ili druga cjepiva koja su se davala u isto vrijeme, osobito DTP.
Vrlo česte prijavljene nuspojave uključuju mialgiju i artralgiju u odraslih osoba. Somnolencija se često javljala u mlađe djece. Glavobolja je bila vrlo česta u djece srednje škole i česta u djece osnovne škole.
Nuspojave zabilježene u svim dobnim skupinama
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: Reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, oteklina i napetost / bol)
Često: Groznica ≥38,0 ° C
Dodatne reakcije zabilježene u dojenčadi (prva godina života) i male djece (druga godina života)
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: proljev, anoreksija, povraćanje (u dojenčadi)
Često: povraćanje (u male djece)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: razdražljivost, pospanost, poremećaji sna
Općina: Plače
Dodatne reakcije zabilježene u starije djece i odraslih
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina (odrasli)
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo često: mijalgija i artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: malaksalost, glavobolja (u djece srednje škole)
Često: Glavobolja (u djece osnovne škole)
Nuspojave otkrivene farmakovigilancijom tijekom stavljanja u promet cjepiva (za sve dobne skupine)
Najčešće prijavljene reakcije tijekom postmarketinškog nadzora uključuju omaglicu, groznicu, glavobolju, mučninu, povraćanje i nesvjesticu.
Učestalost dolje navedenih reakcija odnosi se na slučajeve spontano prijavljene za cjepivo koje se razmatra i za druga meningokokna cjepiva skupine C, a izračunato je dijeljenjem broja prijavljenih slučajeva s ukupnim brojem podijeljenih doza.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Limfadenopatija, anafilaksija uključujući anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti uključujući bronhospazam, edem lica i angioedem.
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: Vrtoglavica, konvulzije, uključujući grčeve febrilnog tipa, nesvjesticu, hipoesteziju i paresteziju, hipotoniju.
Nakon cijepljenja Menjugateom zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi konvulzivnih napada; ispitanici su se općenito brzo oporavili.Moguće je da su se neki od prijavljenih napadaja zapravo onesvijestili. Prijavljena stopa napadaja bila je niža od stope epilepsije zabilježene u dojenčadi. U dojenčadi su napadaji općenito bili povezani s groznicom i vjerojatno su bili febrilni napadaji.
Rijetki su slučajevi poremećaja vida i fotofobičnih fenomena koji su obično povezani s drugim neurološkim simptomima, poput glavobolje i vrtoglavice, nakon primjene meningokoknih konjugiranih cjepiva skupine C.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Apneja u vrlo nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje i proljev.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: osip, urtikarija i svrbež, purpura, multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: mijalgija i artralgija.
Reaktivacija nefrotskog sindroma zabilježena je u povezanosti s meningokoknim konjugiranim cjepivom skupine C.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. na adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja Menjugateom. Budući da svaka injekcija odgovara pojedinačnoj dozi od 0,5 ml, malo je vjerojatno da će se primijeniti veća doza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Meningokokna cjepiva.
ATC oznaka: J07A H.
Imunogenost
Nisu provedena prospektivna klinička ispitivanja učinkovitosti .
U donjem baktericidnom serumskom testu (BCA) koristi se ljudski serum kao izvor komplementa. Rezultati testa baktericidnog seruma (BCA) dobiveni s ljudskim serumom kao izvorom komplementa nisu izravno usporedivi s onima postignutima s kunićkim serumima kao izvorom komplementa.
Podaci o primjeni kartice s dvije doze primarnog cijepljenja dostupni su u kliničkoj studiji koja uspoređuje karticu za cijepljenje za 2, 3, 4 mjeseca i karticu za cijepljenje za 2,4 mjeseca za 241 dijete. Mjesec dana nakon završetka primarnog cijepljenja, gotovo svi ispitanici postigli su baktericidne titre (hBCA) ≥1: 8 (100% i 98% u svojim skupinama). 28 dana nakon primjene dodatne doze nekonjugiranog MenC cjepiva u dobi od 12 mjeseci, svih 50 ispitanika imuniziranih s tri doze i 54/56 (96%) imuniziranih s dvije doze postiglo je titre (hBCA) ≥1: 8.
U kliničkim studijama, u usporedbi s nekonjugiranim meningokoknim cjepivima polisaharidnog tipa koje je trenutno na tržištu, imunološki odgovor izazvan Menjugateom bio je superiorniji u male djece, starije djece i adolescenata, dok je u odraslih bio usporediv (vidi tablicu). Nadalje, za razliku od nekonjugiranih polisaharidnih cjepiva, Menjugate izaziva imunološko pamćenje nakon cijepljenja, iako trajanje zaštite još nije utvrđeno.
Nema podataka za odrasle starije od 65 godina.
MenPS = nekonjugirana polisaharidna cjepiva koja su trenutno na tržištu
= serogrupa A, C W-135 i Y, koja sadrži 50 mcg serogrupe C po dozi.
= serogrupa A i C, koja sadrži 50 mcg serogrupe C po dozi.
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakodinamičkih svojstava.
Postmarketinško praćenje nakon kampanje cijepljenja u Velikoj Britaniji.
Procjene učinkovitosti cjepiva nakon rutinskog programa cijepljenja u Velikoj Britaniji (koje uključuju uporabu različitih količina tri cjepiva protiv meningokoka konjugirane skupine C) u razdoblju od uvođenja cjepiva krajem 1999. do ožujka 2004. pokazale su potrebu za pojačanom dozom nakon završetka rasporeda primarnog cijepljenja (tri doze dane u dobi od 2,3 i 4 mjeseca). Unutar jedne godine nakon završetka primarnog cijepljenja, učinkovitost cjepiva u skupini djece mlađe od godinu dana procijenjena je na 93% ( 95% s intervalom pouzdanosti 67, 99). Međutim, nakon više od godinu dana od završetka primarnog cijepljenja, očito je došlo do smanjenja zaštite. "Učinkovitost cjepiva u kohortama u dobi od 1 do 18 godina koje su primile jednu dozu skupine C meningokokno konjugirano cjepivo tijekom početnog programa cijepljenja u Velikoj Britaniji bili su između 83 i 100%. Podaci ne pokazuju značajan pad učinkovitosti u ovih dobnih skupina ako se usporede razdoblja kraća od, jednaka ili veća od jedne godine nakon cijepljenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama i reproduktivne toksičnosti (embrio-fetalna ispitivanja).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Bočica koja sadrži MenC konjugirana s CRM197
- Manitol
- Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
- Dinatrijev fosfat-heptahidrat
Štrcaljka koja sadrži aluminijev hidroksid
- Natrijev klorid
- Voda za injekcije
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Nakon rekonstitucije, proizvod treba odmah upotrijebiti.
Dvije komponente proizvoda mogu imati različite datume isteka. Vanjsko pakiranje označava kraći rok trajanja između dva, a potonji je datum isteka koji se mora poštivati. Vanjsko pakiranje i SVI njegov sadržaj moraju se odbaciti na datum isteka naveden na vanjskom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati. Bočicu i špricu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste ih zaštitili od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Menjugate dolazi kao komplet koji se sastoji od bočice s praškom (staklo tipa I) sa čepom (bromobutilna guma) i 0,6 ml otapala u štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom (bromobutilna guma) i zatvaračem (klorobutilna guma ili butadien -stiren kaučuk) - pakiranja od 1, 5 i 10 pojedinačnih doza.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Liofilizirano cjepivo mora se rekonstituirati s tekućim otapalom aluminij -hidroksida.
Lagano protresite štrcaljku koja sadrži otapalo aluminij -hidroksida. Uklonite poklopac sa štrcaljke i umetnite iglu. Upotrijebite cijeli sadržaj štrcaljke (0,6 ml) za rekonstituciju cjepiva protiv meningokokne skupine C koja se nalazi u bočici.
Lagano protresite bočicu s rekonstituiranom tekućinom dok se cjepivo potpuno ne otopi (to će osigurati vezivanje antigena za adjuvans).
Pazeći da klip potpuno ne izvučete iz štrcaljke, sa štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj bočice s rekonstituiranim cjepivom.
Napomena: Normalno je da mala količina rekonstituiranog proizvoda ostane u bočici nakon povlačenja. Prije ubrizgavanja cjepiva provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Nakon rekonstitucije, cjepivo je predstavljeno kao blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta suspenzija, bez vidljivih stranih čestica. U slučaju da se primijete bilo kakve strane čestice ili je izgled rekonstituiranog cjepiva drugačiji od opisanog, odbacite cjepivo.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Novartis cjepiva i dijagnostika S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 6. prosinca 2006. godine
Datum posljednje obnove: 1. ožujka 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
11/2013
