Aktivni sastojci: Clobetasol (Clobetasol propionat)
OLUX® 500 mikrograma / g kožne pjene u spremniku pod tlakom
Indikacije Zašto se koristi Olux? Čemu služi?
OLUX sadrži djelatnu tvar klobetasol propinat koja pripada skupini lijekova poznatih kao topikalni kortikosteroidi. OLUX je vrlo moćan lokalni kortikosteroid.
OLUX je pjena za nanošenje na kožu.
OLUX se koristi u kratkotrajnom liječenju dermatoza vlasišta, na primjer psorijaze vlasišta, koje ne reagiraju na zadovoljavajući način na manje snažne kortikosteroide.
Kontraindikacije Kada se Olux ne smije koristiti
Nemojte koristiti OLUX:
- Ako ste alergični na klobetazol propionat, druge kortikosteroide ili bilo koji drugi sastojak lijeka OLUX.
- Ako imate zaraznu kožnu bolest, bilo virusnu (na primjer herpes, šindre, vodene kozice ...), bakterijsku (na primjer impetigo ...), gljivičnu (uzrokovanu mikroskopskim gljivama) ili parazitsku;
- Ako imate opekline, ulcerirane lezije ili druge kožne dermatoze poput rosacee, akni, upale kože oko usta, svrbež u području oko anusa ili genitalija.
- Bilo gdje drugdje na tijelu ili licu (uključujući kapke) osim tjemena.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olux
Prije upotrebe OLUX -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
Odmah prekinite liječenje i posjetite liječnika ako osjetite alergijsku reakciju, čiji znakovi mogu uključivati osip, svrbež ili bezbolno oticanje tkiva (edem).
Kao i svi lokalni kortikosteroidi, OLUX se može apsorbirati u kožu i može izazvati nuspojave kao što je supresija nadbubrežne žlijezde - vidjeti odjeljak 4 za sve moguće nuspojave. Zbog ovog razloga:
- Izbjegavajte dugotrajno liječenje OLUX-om.
- OLUX se ne smije nanositi na velika područja.
- tretirana područja ne smiju se previjati niti prekrivati osim ako to nije rekao liječnik.
- Ne preporučuje se uporaba OLUX -a na ranama ili čirevima
Recite svom liječniku:
- ako se vaše stanje ne poboljša nakon 2 tjedna liječenja.
- ako se razvije infekcija, to može zahtijevati prekid liječenja OLUX -om.
- ako počnete imati problema s vidom, jer bi ova vrsta lijeka mogla potaknuti razvoj katarakte i glaukoma.
Nakon svake primjene temeljito operite ruke. U slučaju slučajnog kontakta s licem ili očima, temeljito isperite vodom.
Djeca i adolescenti:
liječenje se ne preporučuje u djece i adolescenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Oluxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
OLUX se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako vam to ne preporuči liječnik.
Upravljanje vozilima i strojevima:
OLUX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima OLUX -a
Ovaj lijek sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože. Sadrži i cetil alkohol i stearil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Olux: Doziranje
UPOZORENJA: Cilindar sadrži zapaljivu tekućinu pod pritiskom.
Ne koristite i ne skladištite u blizini otvorenog plamena, izvora paljenja i bilo kojeg drugog izvora topline ili električnih uređaja koji su uključeni.
Nemojte pušiti dok koristite ili rukujete kontejnerom.
Uvijek koristite OLUX točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek koristite samo za stanje za koje je propisan. OLUX se smije nanositi samo na tjeme i ne smije se progutati.
Preporuča se ne dozirati proizvod izravno na dlan, jer se pjena otapa odmah u dodiru s vrućom kožom.
Nanesite OLUX na zahvaćeno područje tjemena 2 puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer, na sljedeći način:
Upozorenje: za pravilno doziranje pjene važno je spremnik držati naopako!
- posudu dobro protresite
- preokrenite spremnik i nanesite malu količinu (ekvivalent volumena oraha) izravno na tjeme ili u čep posude, na tanjurić ili na drugu svježu površinu pa prema tome na tjeme. OLUX se uvijek mora nanositi u jednom tanki sloj, pa upotrijebite što je manje moguće za pokrivanje zahvaćenog područja. Točna potrebna količina ovisi o opsegu područja koje se tretira. Ne nanosite proizvod na kapke i pažljivo izbjegavajte kontakt s očima, nosom i ustima. nemojte dozirati OLUX izravno na dlanove jer se pjena počinje otapati odmah nakon dodira s toplom kožom.
- uklonite kosu s pjene i nježno masirajte pjenu po tjemenu, sve dok ne nestane i potpuno se upije. Ako je potrebno, ponovite operaciju za tretiranje cijelog zahvaćenog područja.
Nakon nanošenja OLUX -a temeljito operite ruke i uklonite neiskorišteni višak pjene.
Nemojte koristiti OLUX na licu. Ako vam pjena slučajno dospije u oči, nos ili usta, odmah ih isperite hladnom vodom. Možda ćete osjetiti peckanje. Recite svom liječniku ako bol potraje.
Tretirana područja ne smiju se previjati niti prekrivati, osim ako to ne kaže liječnik.
Nemojte prati ili ispirati tretirano područje tjemena odmah nakon nanošenja OLUX -a.
Nemojte koristiti više od 50 g OLUX pjene tjedno.
Liječenje ne smije trajati duže od 2 tjedna. Nakon tog razdoblja OLUX se može povremeno koristiti u slučaju potrebe. Alternativno, liječnik može propisati manje moćan steroid za kontrolu stanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Oluxa
Ako upotrijebite više OLUX -a nego što ste trebali
Ako koristite OLUX pjenu u velikim količinama ili duže vrijeme bez nadzora liječnika, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako ste zaboravili koristiti OLUX,
Koristite ga čim se sjetite, a zatim nastavite s aplikacijama kao i prije. U slučaju da se sjećate u vrijeme sljedeće doze, primijenite jednu dozu i nastavite kao i do sada (nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu). Ako ste zaboravili nekoliko aplikacija, obratite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati OLUX
Ne prekidajte liječenje OLUX -om odjednom jer vam može naškoditi. Vaš liječnik može odlučiti da postupno prekinete liječenje redovitim kontrolama.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi OLUX -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Oluxa
Kao i svi lijekovi, OLUX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako se pojave reakcije preosjetljivosti, kao što je lokalna iritacija, prekinite primjenu OLUX -a i odmah obavijestite svog liječnika.
Nuspojave mogu uključivati:
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 pacijenata):
- peckanje
- druge kožne reakcije pri nanošenju na kožu
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000):
- osjećaj trnjenja ili peckanja
- iritacija oka
- venska dilatacija
- iritacija kože i opuštanje
- napetost kože
- svrbežni osip (kontaktni dermatitis)
- pogoršanje ljuskavog osipa (pogoršanje psorijaze)
- crvenilo na mjestu primjene
- svrbež ponekad popraćen bolom na mjestu primjene
- liječnik može otkriti prisutnost krvi, proteina i dušika u urinu
Dodatne nuspojave mogu uključivati:
- promjene u rastu kose (abnormalni rast kose izvan mjesta primjene i u neobičnim dijelovima tijela)
- promjene boje kože
- iritacija folikula dlake, na primjer osjećaj boli, topline i crvenila
- osip u ustima
- crvenilo i osip na licu
- usporeno zacjeljivanje rana
- očni učinci (katarakta, visok očni tlak)
Nuspojave uzrokovane duljom uporabom uključuju:
- svijetle boje na koži (strije) i širenje krvnih žila u koži
- Slično kao i kod drugih lokalnih kortikosteroida, upotreba velikih količina i tijekom dužeg vremenskog razdoblja OLUX -a može dovesti do stanja zvanog Cushingov sindrom čiji simptomi uključuju crveno, natečeno i zaobljeno lice (zvano lice punog mjeseca), visoki krvni tlak, povećanje tjelesne težine i promjene razine glukoze u krvi i urinu.
- Dugotrajno liječenje steroidima može uzrokovati stanjivanje kože.
U rijetkim slučajevima liječenje psorijaze kortikosteroidima (ili suspenzijom istih) može dovesti do pogoršanja bolesti i pojave pustularnog oblika iste. Nakon prestanka liječenja kortikosteroidima, ponekad se može ponovno pojaviti dermatoza vlasišta. Ako se OLUX ne koristi pravilno, također se mogu pogoršati već postojeće infekcije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Cilindar sadrži zapaljivu tekućinu pod tlakom.
- Ne skladištite u blizini otvorenog plamena, izvora paljenja i drugih izvora topline ili električnih uređaja koji su uključeni.
- Ne izlažite temperaturama iznad 50 ° C ili izravnoj sunčevoj svjetlosti.
- Ne bušite i ne palite posudu čak i ako je prazna.
- Nakon završetka tretmana, sigurno odložite spremnik.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti OLUX nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Ne čuvati u hladnjaku. Čuvati uspravno.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što OLUX sadrži
1 g OLUX kožne pjene sadrži 500 mikrograma klobetazol propionata kao aktivnog sastojka.
Pomoćni sastojci su: bezvodni etanol, pročišćena voda, propilen glikol, cetil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, bezvodna limunska kiselina, smjesa kalij citrata i smjesa propana / n-butana / izobutana.
Opis izgleda OLUX -a i sadržaj pakiranja
OLUX je bijela pjena za kožu u spremniku pod tlakom. Svaki spremnik sadrži 50 ili 100 grama. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OLUX 500 MCG / G Pjena za kožu u spremniku pod pritiskom
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram pjene za kožu sadrži 500 mcg klobetazol propionata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Pomoćne tvari: također sadrži cetil alkohol 11,5 mg / g, stearil alkohol 5,2 mg / g i propilen glikol 20,9 mg / g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Pjena za kožu u spremniku pod tlakom.
Bijela pjena koja se raspada u dodiru s kožom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje dermatoza vlasišta koje reagiraju na terapiju steroidima, poput psorijaze, ali ne reagiraju zadovoljavajuće na manje aktivnu terapiju steroidima.
04.2 Doziranje i način primjene
OLUX je izuzetno moćan lokalni kortikosteroid; stoga ograničite liječenje na najviše 2 uzastopna tjedna i ne prekoračite dozu od 50 g / tjedan.
Napomena: za ispravan unos pjene, držite spremnik naopako i pritisnite dozator.
Način primjene: za kožu.
Izbjegavajte kontakt s očima, nosom i ustima. Ne koristite proizvod u blizini otvorenog plamena.
Primjena u odraslih
OLUX treba nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno. Nema podataka iz kliničkih studija usmjerenih na procjenu učinkovitosti pojedinačne dnevne primjene.
Preokrenite spremnik i ispustite malu količinu (ekvivalent oraha ili žličice) OLUX -a izravno na lezije ili malu količinu ispustite u čep spremnika, na tanjurić ili na drugu hladnu površinu, pazeći da izbjegnete kontakt s očima, nosom i ustima. Ne preporučuje se nanošenje proizvoda izravno na dlan jer se pjena otapa odmah u dodiru s vrućom kožom. Nježno masirajte zahvaćeno područje dok se pjena potpuno ne upije i nestane. Ponovite operacija koja tretira cijelo zahvaćeno područje. Odmaknite kosu ili kosu s zahvaćenog područja kako biste nastavili s primjenom na svako zahvaćeno područje.
Primjena u djece i adolescenata
Budući da nema podataka o primjeni OLUX -a u djece i adolescenata, njegova se primjena u takvih bolesnika ne preporučuje.
04.3 Kontraindikacije
OLUX je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na klobetazol propionat, druge kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar. OLUX je također kontraindiciran u pacijenata koji pate od opeklina, rosacee, acne vulgaris, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža.
OLUX je također kontraindiciran u liječenju primarnih kožnih lezija uzrokovanih infekcijama virusne, gljivične ili bakterijske prirode.
OLUX se ne smije nanositi na lice.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati dugotrajno i kontinuirano lokalno liječenje, jer lako može dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde čak i u nedostatku okluzivnog zavoja. Kad lezije nestanu ili nakon razdoblja liječenja koje ne prelazi dva tjedna, prijeđite na povremenu terapiju ili razmotrite mogućnost zamjene manje potentnim steroidom. U slučaju kronične povremene uporabe, preporučljivo je povremeno provjeravati funkcionalnost hipotalamusa- hipofiza-nadbubrežna os (HPA).
Mogu se pojaviti sekundarne infekcije koje zahtijevaju prekid lokalnog liječenja kortikosteroidima i primjenu odgovarajućih antimikrobnih lijekova.
Poseban oprez potreban je u bolesnika s dokazanom disfunkcijom jetre.
Lokalni kortikosteroidi mogu biti rizični jer mogu izazvati recidive nakon pojave fenomena tolerancije. Pacijenti mogu biti izloženi i riziku od razvoja generalizirane pustularne psorijaze te lokalne ili sustavne toksičnosti zbog promjene barijerne funkcije kože. Stoga je važno pažljivo praćenje pacijenta.
Osim pod nadzorom liječnika, OLUX se ne smije koristiti s okluzivnim zavojima.
U literaturi su zabilježeni slučajevi stvaranja katarakte u bolesnika koji su bili na dugotrajnom liječenju kortikosteroidima. Iako se sustavni kortikosteroidi ne mogu isključiti kao uzročni čimbenik, liječnici koji prepisuju lijekove trebali bi biti svjesni moguće uloge kortikosteroida u stvaranju katarakte.
Lijek sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože. Sadrži i cetil alkohol i stearil alkohol, koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (na primjer, kontaktni dermatitis).
Budući da nema dostupnih podataka o uporabi OLUX -a u djece i adolescenata, ne preporučuje se njegova primjena u takvih pacijenata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s OLUX -om.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena kortikosteroida u trudnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa (vidi Odjeljak 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti). Nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja klobetazol propionata u trudnoći. Epidemiološke studije provedene na trudnicama nakon primjene oralnih kortikosteroida pokazale su odsutnost ili ograničenu prisutnost rizika od rascjepa nepca.
OLUX se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Sigurnost primjene klobetazol propionata tijekom dojenja nije utvrđena. Budući da se glukokortikosteroidi izlučuju majčinim mlijekom, OLUX se ne smije koristiti tijekom dojenja, osim ako je to krajnje potrebno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s primjenom klobetazol propionata u sastavu pjene za kožu primijećene u kliničkim ispitivanjima su reakcije na mjestu primjene, uključujući peckanje (5%) i druge neodređene reakcije (2%).
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do
Poremećaji živčanog sustava - Vrlo rijetko: parestezija.
Poremećaji oka - Vrlo rijetko: iritacija oka.
Vaskularne patologije - Vrlo rijetko: venska dilatacija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Vrlo rijetko: dermatitis koji nije drugačije specificiran, kontaktni dermatitis, pogoršanje psorijaze, iritacija kože, osjetljivost kože, zategnutost kože.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene - Uobičajeno: spaljivanje na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene nije drugačije navedeno.
Vrlo rijetko: eritem na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene, osjetljivost nije drugačije specificirana.
Dijagnostički testovi - Vrlo rijetko: prisutnost krvi u urinu, povećanje srednjeg volumena stanica, prisutnost proteina u urinu, azotemija.
Kao i kod drugih lokalnih kortikosteroida, produljena uporaba velikih količina ili liječenje velikih površina može dovesti do adrenalne supresije, obično prolazne prirode ako tjedno doziranje nije veće od 50 g u odraslih.
Dugotrajno i intenzivno liječenje visoko aktivnim pripravkom kortikosteroida može uzrokovati lokalne atrofične promjene na koži, poput stanjivanja, strija i širenja površinskih krvnih žila, osobito kada se koriste okluzivni zavoji ili kada su zahvaćeni kožni nabori.
U rijetkim slučajevima, liječenje psorijaze kortikosteroidima (ili suspenzijom istih) smatralo se odgovornim za pojavu pustularnog oblika bolesti (vidi Stavak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Nakon primjene topikalnih steroida primijećene su promjene u pigmentaciji i hipertrihoza.
Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjenu treba odmah prekinuti jer se simptomi mogu pogoršati.
Ostali lokalni nuspojave povezane s liječenjem glukokortikosteroidima uključuju: perioralni dermatitis, dermatitis rosacee, kasno zacjeljivanje rana, povratni fenomen koji može rezultirati ovisnošću o kortikosteroidima i očnim učincima. Nuspojave glukokortikosteroida također uključuju povišen očni tlak i povećan rizik od katarakte. Također se može pojaviti kontaktna alergija na OLUX ili na neku od pomoćnih tvari. Ako se proizvod ne koristi pravilno, mogu se sakriti i / ili pogoršati bakterijske, virusne, parazitske i gljivične infekcije. Prijavljeni su i slučajevi folikulitisa.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Nakon topikalne primjene, OLUX se može apsorbirati u količinama dovoljnim za određivanje sustavnih učinaka. Ako se uoče hiperkortikalni fenomeni, primjenu topikalnih steroida treba postupno obustaviti, pod izravnim liječničkim nadzorom, zbog opasnosti od potiskivanja nadbubrežne aktivnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vrlo snažni kortikosteroidi (skupina IV)
ATC oznaka: D07A D01
Kao i drugi lokalni kortikosteroidi, klobetazol propionat ima protuupalna, antipruritična i vazokonstrikcijska svojstva. Točan mehanizam protuupalnog djelovanja topikalnih steroida u liječenju dermatoza koje reagiraju na terapiju steroidima općenito je neizvjestan.Međutim, smatra se da kortikosteroidi djeluju indukcijom proteina inhibitora fosfolipaze A2, koji se zajedno nazivaju lipokortini. Pretpostavlja se da ti proteini kontroliraju biosintezu moćnih upalnih medijatora, poput prostaglandina i leukotriena, inhibiranjem oslobađanja njihovog zajedničkog prekursora, arahidonske kiseline.
Studija o vazokonstriktorima pokazala je da se OLUX odlikuje snagom koja se, na temelju izbjeljivanja kože, može usporediti s drugim formulacijama na bazi klobetazol propionata.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Lokalni kortikosteroidi mogu se apsorbirati s netaknute, zdrave kože. Opseg perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida određen je brojnim čimbenicima, uključujući prijenosnik i integritet epidermalne barijere. Okluzija, upala i / ili drugi patološki procesi kože također mogu dovesti do povećane apsorpcije. Perkutano.
Nakon što se apsorbiraju kroz kožu, lokalni kortikosteroidi slijede farmakokinetičke putove slične onima kod sistemski primijenjenih kortikosteroida. Metaboliziraju se, uglavnom u jetri, a zatim se izlučuju putem bubrega. Osim toga, neki se kortikosteroidi i njihovi metaboliti također izlučuju žučom.
U kontroliranoj farmakokinetičkoj studiji, 3 od 13 ispitanika doživjelo je reverzibilnu supresiju nadbubrežne žlijezde u bilo koje vrijeme tijekom 14 dana liječenja OLUX -om, na najmanje 20% tjelesne površine.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Parenteralna primjena kortikosteroida, uključujući klobetazol propionat, u trudnih životinja može uzrokovati abnormalni razvoj fetusa - na primjer, rascjep nepca i intrauterino usporavanje rasta -. Studije na životinjama pokazale su da intrauterina izloženost kortikosteroidima može pridonijeti razvoju kardiovaskularnih i metaboličkih bolesti tijekom života odraslih, ali nema dokaza da se ti učinci mogu pojaviti i kod ljudi. (vidiš Stavak 4.6 Trudnoća i dojenje).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni etanol
Pročišćena voda
Propilen glikol
Cetilni alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Bezvodna limunska kiselina
Kalijev citrat
Pogonsko gorivo: propan /n-butan / izobutan
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.Ne čuvati u hladnjaku. Čuvati uspravno.
Spremnik sadrži zapaljivu tekućinu pod tlakom. Ne koristiti u blizini otvorenog plamena. Ne izlažite temperaturama iznad 50 ° C ili izravnoj sunčevoj svjetlosti. Ne bušite i ne palite posudu, čak i ako je prazna.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski spremnik pod tlakom sa zapornim ventilom, koji sadrži 50 g ili 100 g pjene. Spremnik je iznutra premazan dvostrukim slojem prozirne epoksidno-fenolne boje. Svaki napunjeni spremnik umetnut je u spremnik s poklopcem za prašinu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,05% pjena za kožu - 50 g spremnik pod tlakom - A.I.C. 036580013 / M
0,05% pjena za kožu - 100 g spremnik pod tlakom - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
0,05% pjene za kožu - 50 g spremnika pod tlakom - 3. studenog 2005. / ožujka 2009
0,05% kožne pjene - spremnik pod tlakom od 100 - 3. studenog 2005. / ožujka 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012
