STADION - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Stadion - letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Cefixime

STADIJ 400 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi stadion? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antibakterijski za sustavnu uporabu, pripada klasi cefalosporina.

TERAPIJSKE INDICIJE

STADIJ je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim, a osobito:

Pogoršanja kroničnog bronhitisa

Upala pluća stečena u zajednici

Nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava

Nekomplicirani pijelonefritis.

U liječenju:

Upala srednjeg uha

Upala sinusa

Faringitis.

Kontraindikacije Kada se stadion ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge cefalosporine, soju ili bilo koju pomoćnu tvar. Lijek je također općenito kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stadium

STADIUM treba davati s oprezom u pacijenata koji su pokazali preosjetljivost na druge lijekove. Cefalosporine treba davati s oprezom pacijentima osjetljivim na peniciline, jer postoje neki dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina.

Neki su bolesnici pokazali ozbiljne reakcije (uključujući anafilaksiju) u obje klase lijekova. Poseban oprez preporučuje se u pacijenata koji su razvili alergijske reakcije na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike jer se mogu pojaviti unakrsne reakcije (za relativne kontraindikacije). Na poznatu preosjetljivost reakcije, vidjeti "Kontraindikacije").

Ako se nakon primjene cefiksima jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, primjenu cefiksima treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Zatajenja bubrega

STADIJ treba oprezno davati pacijentima s klirensom kreatinina <20 ml / min (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene"). Nema dovoljno podataka o uporabi cefiksima u djece i adolescenata s bubrežnom insuficijencijom, pa se primjena cefiksima ne preporučuje u ovih skupina pacijenata.

Bubrežnu funkciju potrebno je pratiti tijekom kombinirane terapije s cefiksimom i aminoglikozidnim antibioticima, polimiksinom B, kolistinom ili visokim dozama diuretika petlje (npr. Furosemidom) zbog mogućnosti dodatnog oštećenja bubrega. To osobito pogađa pacijente koji već imaju smanjenu funkciju bubrega (vidi "Interakcije").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak stadiona

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Istodobna primjena potencijalno nefrotoksičnih tvari (poput glikozamidnih antibiotika, kolistina, polimiksina i viomicina) i diuretika s intenzivnim djelovanjem (npr. Etakrinska kiselina ili furosemid) dovodi do povećanog rizika od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi" ").

Nifedipin, blokator kalcijevih kanala, može povećati bioraspoloživost cefiksima do 70%.

Kao i kod drugih cefalosporina, u nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje protrombinskog vremena. Stoga je potreban oprez u bolesnika na terapiji antikoagulansima.

Primjena cefiksima može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, pa se preporučuje uporaba dodatnih nehormonskih mjera kontracepcije.

Upozorenja Važno je znati da:

Liječenje STADIJEM u preporučenoj dozi (400 mg / dan) može značajno promijeniti normalnu floru debelog crijeva i dovesti do superinfekcije s Clostridium. Studije pokazuju da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile glavni uzrok proljeva povezanog s antibioticima.

U bolesnika koji razviju teški uporni proljev tijekom ili nakon uporabe cefiksima, treba imati na umu rizik od pseudomembranoznog kolitisa opasnog po život. Upotrebu STADIUM-a treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.. Liječenje pseudomembranoznog kolitisa uključuje sigmoidoskopiju, odgovarajuće bakteriološko ispitivanje, davanje tekućine, elektrolita i proteinskih dodataka. Ako se kolitis ne poboljša nakon prestanka uzimanja lijeka ili ako su simptomi teški, oralni vankomicin je lijek izbora za liječenje pseudomembranoznog kolitisa povezanog s antibioticima koji izaziva C. difficile. Ostali uzroci kolitisa moraju se isključiti. Kontraindicirana je uporaba lijekova koji inhibiraju peristaltiku crijeva.

Utjecaj na laboratorijske dijagnostičke testove

Lažno pozitivne reakcije zbog prisutnosti glukoze u urinu mogu se pojaviti s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s tabletama bakrenog sulfata, ali ne i s testovima koji se temelje na enzimskim reakcijama s glukoza oksidazom.

Lažno pozitivni rezultati Coombsovog testa zabilježeni su tijekom liječenja cefalosporinima, stoga treba napomenuti da je zbog tog lijeka možda pozitivan Coombsov test.

Obloga tablete sadrži 0,6 mg sojinog lecitina.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi cefiksima u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. STADIJ se ne smije koristiti u trudnica, osim ako se ne razmotri neophodno od strane vašeg liječnika.

Vrijeme za hranjenje

Nema podataka o prolasku lijeka u majčino mlijeko. Studije na životinjama pokazale su izlučivanje cefiksima u mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija cefiksimom, uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije cefiksimom za majku. Međutim, sve dok ne bude dostupno daljnje kliničko iskustvo, STADIUM se ne smije propisati ženama koje doje.

Učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima

Cefixime nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave (vidjeti također odjeljak "Nuspojave"), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Stadium: Doziranje

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 400 mg / dan uzeta u jednoj dozi (vidi "Mjere opreza pri uporabi").

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Ako je potrebno, može se nastaviti do 14 dana.

Stariji pacijenti

Stariji bolesnici mogu se liječiti istom dozom kao i odrasli. Kod teškog oštećenja bubrega potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju i prilagoditi dozu (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").

Adolescenti stariji od 12 godina

Adolescenti stariji od 12 godina mogu dobiti istu preporučenu dozu kao i odrasli.

Djeca od 6 mjeseci do 11 godina

U djece od 6 mjeseci do 11 godina preporučuje se primjena cefiksima u obliku oralne suspenzije. Preporučena doza kod djece je 8 mg / kg / dan kao jedna doza ili u dvije podijeljene doze.

Djeca mlađa od 6 mjeseci

Sigurnost i djelotvornost cefiksima nisu ocijenjene u djece mlađe od 6 mjeseci.

Zatajenja bubrega

STADIUM se može primijeniti u prisutnosti oštećene bubrežne funkcije. Normalna doza i raspored liječenja mogu se koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina> 20 ml / minuti. U bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml / minuti, preporučuje se ne prekoračiti dozu od 200 mg jednom dnevno. Doza i raspored u bolesnika na kroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili na hemodijalizi trebaju slijediti iste preporuke kao i za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 20 ml / minutu.

Nema dovoljno podataka o primjeni u djece i adolescenata s bubrežnom insuficijencijom, pa se primjena cefiksima ne preporučuje u tim skupinama pacijenata.

Način primjene

STADIUM tablete su samo za oralnu primjenu. STADIUM tablete treba uzeti s dovoljnom količinom vode. STADIJ se može uzimati s hranom ili bez nje.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Stadium

Do 2 grama dnevno (jednako 5 tableta od 400 mg), STADIUM je pokazao, kod zdravih dobrovoljaca, istu podnošljivost opaženu u bolesnika liječenih preporučenim terapijskim dozama. Međutim, u slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze STADIJA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza

Ako pacijent zaboravi dnevnu dozu u dogovoreno vrijeme (na primjer navečer), trebao bi je uzeti što je prije moguće (na primjer sljedećeg jutra: u ovom slučaju dvije će se doze uzeti istog dana).

Nuspojave Koje su nuspojave Stadium -a

Ako imate pitanja u vezi s primjenom STADIJA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, Cefixime može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Sljedeće nuspojave su važne i zahtijevaju hitnu akciju ako se pojave.Morate prestati uzimati Cefixime i odmah se obratite liječniku ako se pojave sljedeći simptomi:

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata) uključuju:

Teški vodenasti proljev, koji također može sadržavati krv
Iznenadne teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) kao što su osip ili osip, svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, stezanje u prsima, piskanje i kolaps.
Teška kožna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Uobičajene nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata) uključuju:

Proljev.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata) uključuju:

Glavobolja
Mučnina
Povukao se
Bol u trbuhu (trbuhu)
Promjene u krvnim pretragama koje utječu na rad jetre
Osip.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata) uključuju:

Povećan rizik od dobivanja infekcija uzrokovanih klicama na koje Cefixime ne djeluje, na primjer drozd
Povećanje broja bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili
Alergijska reakcija
Gubitak apetita
Vrtoglavica
Nadutost (zrak u crijevima)
Svrab
Upala sluznice, poput usta i / ili unutarnjih površina
Groznica
Promjene u krvnim pretragama koje mjere način rada bubrega.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata) uključuju:

Smanjenje broja različitih krvnih stanica (simptomi mogu uključivati umor, nove infekcije i lake modrice ili krvarenje)
Alergijske reakcije karakterizirane osipom, groznicom, bolovima u zglobovima i povećanjem organa
Nemir i povećana aktivnost
Problemi s jetrom, uključujući žuticu (žutilo kože i bjeloočnica)
Upala bubrega.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

STADIJ se mora potrošiti do isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru.

NE PREKRŠAJTE DATUM ISTEKA. Ovaj datum vrijedi samo ako je pakiranje netaknuto.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati proizvod na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na netaknuti proizvod, pravilno uskladišten.

SASTAV

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni princip: cefiksim trihidrat 447,68 mg, što odgovara 400 mg bezvodnog cefiksima.

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrogen fosfat, preželatinizirani škrob, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat. Premaz: polivinil alkohol, titanijev dioksid, talk, sojin lecitin, ksantanska guma.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Filmom obložene tablete, 5 tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o stadionu možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

STADION

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka filmom obložena tableta sadrži 447,68 mg cefiksim trihidrata, što je ekvivalentno 400 mg bezvodnog cefiksima.

Svaka tableta sadrži 0,6 mg sojinog lecitina.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta

Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta pravokutnog oblika s razdjelnom crtom na obje strane.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

STADIJ je indiciran u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima

osjetljiv (vidjeti dio 5.1):

Pogoršanja kroničnog bronhitisa

Upala pluća stečena u zajednici

Nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava

Nekomplicirani pijelonefritis.

U liječenju:

Upala srednjeg uha

Upala sinusa

Faringitis.

Upotreba STADIUM -a trebala bi biti rezervirana za infekcije za koje se zna da se za odgovorni organizam sumnja ili da se sumnja da su rezistentne na druge uobičajene antibakterijske uzročnike ili ako bi liječenje drugim uobičajenim antibakterijskim sredstvima moglo predstavljati značajan rizik.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 400 mg / dan uzeta u jednoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Ako je potrebno, može se nastaviti do 14 dana.

Stariji pacijenti

Stariji bolesnici mogu se liječiti istom dozom kao i odrasli. Kod teškog oštećenja bubrega potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju i prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4).

Adolescenti stariji od 12 godina

Adolescenti stariji od 12 godina mogu primiti istu preporučenu dozu kao i odrasli.

Djeca od 6 mjeseci do 11 godina

U djece od 6 mjeseci do 11 godina preporučuje se primjena cefiksima u obliku oralne suspenzije. Preporučena doza kod djece je 8 mg / kg / dan kao jedna doza ili u dvije podijeljene doze.

Djeca mlađa od 6 mjeseci

Sigurnost i djelotvornost cefiksima nisu ocijenjene u djece mlađe od 6 mjeseci.

Oštećenje bubrega u odraslih pacijenata

STADIUM se može primijeniti u prisutnosti oštećene bubrežne funkcije. Normalna doza i raspored liječenja mogu se koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 20 ml / minuti.U bolesnika s klirensom kreatinina na ambulantnoj ili hemodijaliznoj kroničnoj peritonealnoj dijalizi potrebno je slijediti iste preporuke kao i u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml / minuti.

Nema dovoljno podataka o primjeni u djece i adolescenata s bubrežnom insuficijencijom, pa se primjena cefiksima ne preporučuje u tim skupinama pacijenata.

Način primjene

STADIUM tablete su samo za oralnu primjenu. STADIUM tablete treba uzeti s dovoljnom količinom vode.

STADIJ se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).

04.3 Kontraindikacije

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Neki su bolesnici doživjeli teške reakcije (uključujući anafilaksiju) na obje klase lijekova.

Poseban oprez preporučuje se u pacijenata koji su razvili alergijske reakcije na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike jer se mogu pojaviti unakrsne reakcije (za kontraindikacije povezane s poznatim reakcijama preosjetljivosti vidjeti dio 4.3).

Ako se nakon primjene cefiksima jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, primjenu cefiksima treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Zatajenja bubrega

STADIJ treba davati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina

Bubrežnu funkciju treba pratiti tijekom kombinirane terapije s cefiksimom i aminoglikozidnim antibioticima, polimiksinom B, kolistinom ili visokim dozama diuretika petlje (npr. Furosemidom) zbog mogućnosti dodatnog oštećenja bubrega. To osobito pogađa pacijente koji već imaju oslabljenu funkciju bubrega (vidi odjeljak 4.5).

Liječenje STADIJEM u preporučenoj dozi (400 mg / dan) može značajno promijeniti normalnu floru debelog crijeva i dovesti do superinfekcije s Clostridium. Studije pokazuju da toksin koji proizvodi Clostridium difficile glavni je uzrok proljeva povezanog s antibioticima.

U bolesnika koji razviju teški uporni proljev tijekom ili nakon uporabe cefiksima, treba imati na umu rizik od pseudomembranoznog kolitisa opasnog po život. Upotrebu STADIUM-a treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.. Liječenje pseudomembranoznog kolitisa uključuje sigmoidoskopiju, odgovarajuće bakteriološko ispitivanje, davanje tekućine, elektrolita i proteinskih dodataka. Ako se kolitis ne poboljša nakon prestanka uzimanja lijeka ili ako su simptomi teški, oralni vankomicin je lijek izbora za liječenje pseudomembranoznog kolitisa povezanog s antibioticima C. teško. Ostali uzroci kolitisa moraju se isključiti. Kontraindicirana je uporaba lijekova koji inhibiraju peristaltiku crijeva.

Utjecaj na laboratorijske dijagnostičke testove

Lažno pozitivni rezultati Coombsovog testa zabilježeni su tijekom liječenja cefalosporinima, stoga treba napomenuti da je zbog tog lijeka možda pozitivan Coombsov test.

Obloga tablete sadrži 0,6 mg sojinog lecitina.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena potencijalno nefrotoksičnih tvari (poput glikozamidnih antibiotika, kolistina, polimiksina i viomicina) i jako djelujućih diuretika (npr. Etakrinska kiselina ili furosemid) dovodi do povećanog rizika od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).

Nifedipin, blokator kalcijevih kanala, može povećati bioraspoloživost cefiksima do 70%.

Kao i kod drugih cefalosporina, u nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje protrombinskog vremena. Stoga je potreban oprez u bolesnika na terapiji antikoagulansima.

Primjena cefiksima može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, pa se preporučuje uporaba dodatnih nehormonskih mjera kontracepcije.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi cefiksima u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). STADIJ se ne smije koristiti. u trudnica, osim ako liječnik ne smatra bitnim.

Vrijeme za hranjenje

Međutim, sve dok ne bude dostupno daljnje kliničko iskustvo, STADIUM se ne smije propisati ženama koje doje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Cefixime nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, mogu se pojaviti nuspojave (vidjeti također dio 4.8), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

U ovom odjeljku za klasifikaciju neželjenih učinaka u smislu učestalosti korištena je sljedeća konvencija:

• Često: ≥1 / 100 e

• Manje često: ≥1 / 1.000 e

• Rijetko: ≥1 / 10 000 e

• Vrlo rijetko:

Klase sustava i organa Negativna reakcija Frekvencija Infekcije i najezde Bakterijske superinfekcije, gljivične superinfekcije Rijetko Kolitis povezan s antibioticima Vrlo rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija Rijetko Leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija, hemolitička anemija Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Rijetko Anafilaktički šok, serumska bolest Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija Rijetko Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Rijetko Vrtoglavica Rijetko Psihomotorna hiperaktivnost Vrlo rijetko Gastrointestinalni poremećaji Proljev uobičajen Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje Rijetko Nadutost Rijetko Hepatobiliarni poremećaji Hepatitis, holestatska žutica Vrlo rijetko Kožni i potkožni poremećaji Osip Rijetko Angioneurotski edem, pruritus Rijetko Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Vrlo rijetko Poremećaji bubrega i mokraće Intersticijski nefritis Vrlo rijetko Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Upala sluznice, pireksija Rijetko Dijagnostički testovi Povišeni jetreni enzimi (transaminaze, alkalna fosfataza) Rijetko Povećana urea u krvi Rijetko Povećan kreatinin u krvi Vrlo rijetko

04.9 Predoziranje

Nema iskustva s predoziranjem cefiksimom.

Do 2 grama dnevno, u zdravih dobrovoljaca, lijek je pokazao isti profil podnošljivosti primijećen u pacijenata liječenih preporučenim terapijskim dozama.

Međutim, u slučaju predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost ispiranja želuca, jer se cefiksim ne eliminira iz cirkulacije u značajnim količinama dijalizom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu, pripada klasi treće generacije cefalosporina.

ATC oznaka: J01DD08.

Mehanizam djelovanja:

Cefixime je novi cefalosporin za oralnu primjenu koji se odlikuje širokim baktericidnim djelovanjem i visokom otpornošću na hidrolitičko djelovanje beta-laktamaza.

Baktericidno djelovanje cefiksima posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke bakterije.

Odnos PK / PD

U studijama PK / PD utvrđeno je da vrijeme tijekom kojeg koncentracije cefiksima u plazmi prelaze minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIC) infektivnog organizma bolje korelira s djelotvornošću.

Mehanizam otpora

Bakterijska rezistencija na cefiksim može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:

-Hidroliza pomoću beta-laktamaza povećanog spektra i / ili enzima kodiranih kromosomom (AmpC) koji se mogu inducirati ili deprimirati u nekim aerobnim gram-negativnim vrstama

- Smanjen afinitet za proteine koji vežu penicilin

- Smanjena propusnost vanjske membrane kod određenih gram-negativnih organizama što ograničava pristup proteinima koji vežu peniciline

- Pumpe za istjecanje lijekova.

Nekoliko ovih mehanizama rezistencije mogu koegzistirati u jednoj bakterijskoj stanici. Ovisno o prisutnim mehanizmima, bakterije mogu izraziti unakrsnu rezistenciju na nekoliko ili sve beta-laktamske i / ili antibakterijske lijekove drugih klasa.

Točke prekida

Točke prekida minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) koje je EUCAST (svibanj 2009.) odredio za cefiksim su sljedeće:

• H. influenzae: osjetljivo ≤ 0,12 mg / L, otporno> 0,12 mg / L

• M. catarrhalis: osjetljivo ≤ 0,5 mg / L, otporno> 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: osjetljivo ≤ 0,12 mg / L, otporno> 0,12 mg / L

• Enterobacteriaceae: osjetljivo ≤ 1,0 mg / L, rezistentno> 1,0 mg / L (samo za nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava). Točka prekida zaEnterobacteriaceae otkrit će smanjenu osjetljivost posredovanu većinom klinički važnih laktamaza u Enterobacteriaceae. Povremeno će se sojevi koji proizvode ESBL (beta-laktamaza proširenog spektra) smatrati osjetljivim. Za kontrolu infekcija, epidemiološke i nadzorne svrhe, laboratoriji mogu koristiti posebne testove za odabir i potvrdu proizvodnje ESBL -a.

• Prelomne točke koje nisu povezane s vrstama: nedostatni podaci.

Osjetljivost

Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i tijekom vremena za određene vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija problematična.

Uobičajeno osjetljive vrste Aerobi, gram pozitivni: Streptococcus pyogenes Aerobi, gram -negativni: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Vrste kojima otpor može predstavljati problem Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Izdržljiva vrsta Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokoki Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas vrsta Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicilin-srednji i ± rezistentan)

+ Cefixime ima malu aktivnost protiv stafilokoka (bez obzira na osjetljivost na metacillin)

§ Srednja prirodna osjetljivost

Sojevi koji proizvode % ESBL (beta-laktamaze proširenog spektra) uvijek su otporni

& Brzina rezistencije nekomplicirani cistitis, inače ≥ 10%.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Apsolutna oralna bioraspoloživost cefiksima je u rasponu od 22-54%. Prisutnost hrane ne utječe značajno na apsorpciju. Cefixime se stoga može davati sa ili bez obroka.

Distribucija

Vezanje na proteine u serumu dobro je karakterizirano za ljudski i životinjski serum. Cefiksim je gotovo u potpunosti vezan za frakciju albumina, srednja slobodna frakcija je 30%. Vezanje cefiksima na proteine u ljudskom serumu ovisi o koncentraciji samo pri vrlo visokim koncentracijama, koje se ne opažaju nakon kliničkih ispitivanja.

Iz studija in vitro, koncentracija u serumu ili mokraći od 1 mg / l ili veća smatra se odgovarajućom za najčešće patogene protiv kojih je aktivan cefiksim. Tipično, najveće serumske razine nakon preporučenih doza za odrasle i pedijatriju kreću se između 1,5 i 3 mg / l. Nakon višestrukog doziranja dolazi do male ili nikakve akumulacije cefiksima.

Metabolizam i eliminacija

Farmakokinetika cefiksima u zdravih starijih osoba (dob> 64 godine) i mladih dobrovoljaca (11-35) slična je onoj u dozi od 400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i AUC nešto su veće u starijih osoba. Starije osobe mogu koristiti istu dozu kao u općoj populaciji.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen u urinu. Glomerularna filtracija smatra se dominantnim mehanizmom. Metaboliti cefiksima nisu izolirani iz humanog seruma ili urina.

Prijenos cefiksima s oznakom 14C s dojećih štakora na njihovo potomstvo putem majčinog mlijeka kvantitativno je skroman (približno 1,5% tjelesnog sadržaja majčinog cefiksima nađeno je u dojenčadi). Nema podataka o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko. Placentalni transfer cefiksima bio je mali u trudnih štakora liječenih označenim cefiksimom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Nema rezultata studija kronične toksičnosti koji bi sugerirali da se dosad nepoznate nuspojave mogu pojaviti kod ljudi. in vivo I in vitro nije dovelo do naznaka potencijalne mutagenosti. Dugotrajna istraživanja karcinogeneze nisu provedena.

Reprodukcijske studije provedene su na miševima i štakorima u dozama do 400 puta većim od doze korištene u ljudi i nisu otkrile nikakve dokaze o smanjenoj plodnosti ili oštećenju ploda zbog cefiksima. U kunića u dozama do 4 puta većim od doze korištene kod ljudi. "Čovjek, nije bilo dokaza o teratogenim učincima; postoji velika učestalost pobačaja i smrtnosti majki, što je očekivana posljedica poznate osjetljivosti kunića na promjene u populaciji mikroflore uzrokovane antibioticima.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Jedna filmom obložena tableta sadrži: bezvodni kalcijev hidrogen fosfat, preželatinizirani škrob, hidroksipropilcelulozu, mikrokristalnu celulozu, magnezijev stearat. Premaz: polivinil alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid, talk, sojin lecitin, ksantanska guma.